Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EFEKTY PEŁNEGO EKSTRAKTU KONOPI Z RÓŻNYMI DAWKAMI CBD I THC NA MODULACJĘ FIBROMIALGII: PILOTAŻOWE, WIELOOŚRODKOWE, OTWARTE BADANIE KLINICZNE (FRIDINHA)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Federal University of Latin American Integration

WPŁYW PEŁNOSPEKTRALNEGO EKSTRAKTU KONOPI Z RÓŻNYMI DAWKAMI CBD I THC NA MODULACJĘ FIBROMIALGII: PILOTAŻOWE, WIELOOŚRODKOWE, OTWARTE BADANIE KLINICZNE (FRIDINHA)

Projekt Fridinha to pilotażowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne, które zbada terapeutyczne efekty różnych dawek CBD i THC w modulowaniu fibromialgii, zespołu charakteryzującego się rozległym przewlekłym bólem, zmęczeniem, zaburzeniami snu i upośledzeniem funkcji poznawczych. Ten stan dotyka głównie kobiety w wieku od 34 do 60 lat, a konwencjonalne leczenie wykazało ograniczoną skuteczność i znaczące skutki uboczne. W związku z tym projekt proponuje zastosowanie kannabinoidów ekstrahowanych z Cannabis sativa w celu modulowania objawów fibromialgii, wykorzystując ich właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne i neuroprotekcyjne. Badanie opiera się na hipotezie, że podawanie fitokannabinoidów może zmniejszyć objawy fibromialgii i poprawić jakość życia pacjentów.

Aby to osiągnąć, protokół obejmuje tytrację dawki, rozpoczynając od stężenia CBD:THC 50:10 mg/dzień, z możliwością stopniowej korekty do 125:25 mg/dzień, w zależności od odpowiedzi klinicznej. Projekt eksperymentalny obejmuje obserwację pacjentów w siedmiu różnych punktach czasowych w ciągu sześciu miesięcy (T0 do T180). W T0 zostaną zebrane dane socjodemograficzne i przeprowadzonych zostanie kilka ocen, w tym Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii - Wersja Zrewidowana, Inwentarz Depresji Becka, Pittsburghski Wskaźnik Jakości Snu, Short Form-36, Skala Senności Epwortha, Skala Beznadziejności Becka, Wynik NOVA oraz Skala Skutków Ubocznych UKU. Dodatkowo zostaną wykonane badania laboratoryjne i polisomnografia. W kolejnych obserwacjach (T30, T60, T90, T120, T150 i T180) zostaną przeprowadzone ponowne oceny parametrów klinicznych, z korektą dawki produktu eksperymentalnego w razie potrzeby. Dobór uczestników obejmie kobiety cisgender z potwierdzoną diagnozą fibromialgii (zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology), z wykluczeniem przypadków z chorobami mogącymi zakłócać bezpieczeństwo leczenia lub ocenę, takimi jak ciąża, niedawne stosowanie kannabinoidów lub ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego. Podsumowując, Projekt Fridinha ma na celu dostarczenie terapeutycznej alternatywy opartej na kannabinoidach w leczeniu fibromialgii, mając na celu zmniejszenie niepożądanych skutków konwencjonalnych terapii i znaczącą poprawę jakości życia pacjentów. Oczekuje się, że wyniki dostarczą naukowych podstaw do badań na większą skalę i wspomogą opracowanie polityki zdrowia publicznego w celu zwiększenia dostępu do leczenia opartego na konopiach w ramach brazylijskiego systemu opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraná
      • Foz do Iguaçu, Paraná, Brazylia, 85870-650
        • Universidade Federal da Integração Latino-Americana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

I. Posiadać rozpoznanie medyczne fibromialgii zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego z 2016 roku[29]; II. Być kobietą cispłciową; III. Umieć czytać i pisać; IV. Mieć od 18 do 60 lat; V. Uzyskać ≥ 5 punktów w Narzędziu Szybkiego Przesiewania Fibromialgii (FIRST); VI. Mieszkać w stanie Paraná, Brazylia.

Kryteria wykluczenia:

I. Brak możliwości comiesięcznych osobistych wizyt w ośrodku akredytowanym do przeprowadzania konsultacji kontrolnych; II. Bycie w ciąży lub karmienie piersią; III. Posiadanie wtórnej fibromialgii (fibromialgii związanej z reumatoidalnym zapaleniem stawów, toczniem rumieniowatym układowym lub chorobą autoimmunologiczną); IV. Bycie w grupie ryzyka bezdechu sennego (≥5 punktów w Kwestionariuszu STOP-Bang); V. Posiadanie zaawansowanych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych; VI. Posiadanie ciężkich neuropatii i/lub znanych ciężkich chorób sercowo-naczyniowych, takich jak udar, ostry zespół wieńcowy, zaburzenia rytmu serca i zawał mięśnia sercowego; VII. Posiadanie rozpoznania zaburzenia dwubiegunowego lub posiadanie krewnych pierwszego stopnia z rozpoznaniem psychozy i schizofrenii; VIII. Zgłaszanie wcześniejszego stosowania kannabinoidów dowolną drogą podania w ciągu ostatnich 30 dni; IX. Stosowanie klobazamu i/lub leków sympatykomimetycznych i antycholinergicznych; X. Rozpoznanie uzależnienia od alkoholu lub opioidów; XI. Kobiety, które nie wyrażają zgody na podpisanie formularza świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA INTERWENCYJNA
Pacjenci będą otrzymywać produkt na bazie konopi w następujących dawkach CBD:THC: 50:10 mg/dzień, 75:15 mg/dzień, 100:20 mg/dzień lub 125:25 mg/dzień.
Lek: Konopie
Pacjenci otrzymają produkt na bazie konopi w następujących dawkach CBD:THC: 50:10 mg/dzień, 75:15 mg/dzień, 100:20 mg/dzień lub 125:25 mg/dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii - Wersja Zmieniona (FIQr-Br)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
To 21-punktowy kwestionariusz wielokrotnego wyboru, który może być wypełniany samodzielnie lub przez badacza. Instrument ten ma na celu zmierzenie wpływu fibromialgii na zdolność funkcjonalną, sytuację zawodową, zaburzenia psychologiczne i objawy fizyczne. Jego wynik jest wprost proporcjonalny do wpływu tej patologii na jakość życia i codzienne funkcjonowanie, to znaczy, im wyższy uzyskany wynik, tym gorsza jakość życia i bardziej zaburzone funkcjonowanie pacjenta. Wynik to: 0 dobry - 100 bardzo zły
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz składający się z 10 różnorodnych pytań otwartych i wielokrotnego wyboru, który może być wypełniany samodzielnie lub przez badacza, ma na celu ocenę jakości snu i zaburzeń snu.
Jego wynik jest zestawiany w następujący sposób: 0-4 dobra jakość snu, 4-10 słaba jakość snu, a >10 obecność zaburzenia snu.
Narzędzie to będzie stosowane w czasie od T0 do T180.
6 miesięcy
Short Form-36 (SH-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
36-punktowy kwestionariusz wielokrotnego wyboru, który może być wypełniany samodzielnie lub przez badacza. Jego głównym celem jest pomiar wpływu określonej patologii na jakość życia pacjenta, oceniając zarówno pozytywne, jak i negatywne aspekty zdrowia. Oceniany jest w ośmiu domenach funkcjonalnych, których nie można sumować ani uśredniać, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najgorsza jakość życia) do 100 (najlepsza jakość życia)
6 miesięcy
Skala działań niepożądanych UKU
Ramy czasowe: 6 miesięcy
48-punktowy kwestionariusz wielokrotnego wyboru do przeprowadzenia przez badacza ma na celu opracowanie metody dostępu i zrozumienia wpływu działań niepożądanych podczas leczenia farmakologicznego. Jego wynik jest wprost proporcjonalny do wpływu patologii na jakość życia i codzienne funkcjonowanie pacjenta. Wynik wynosi: 0 dobry - 144 bardzo zły
6 miesięcy
Kwestionariusz Oceny Ryzyka Bezdechu Sennego (STOP-Bang)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz 8-punktowy z odpowiedziami dychotomicznymi (tak/nie), który może być wypełniany samodzielnie lub przez badacza, służący do przesiewowego badania ryzyka obturacyjnego bezdechu sennego. Punktacja polega na przyznaniu 1 punktu za każdą odpowiedź "tak", z całkowitym wynikiem od 0 do 8. Wyniki od 0 do 2 wskazują na niskie ryzyko, od 3 do 4 na średnie ryzyko, a wyniki równe lub większe niż pięć wskazują na wysokie ryzyko bezdechu. Identyfikacja pacjentów z tym zaburzeniem jest niezbędna w badaniach z lekami promującymi sen, ponieważ te leki mogą nasilać bezdech i zwiększać ryzyko zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy
Lista Zdarzeń Życiowych (LEC-5)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
17-punktowy kwestionariusz badający, czy miało miejsce narażenie na potencjalnie traumatyczne wydarzenia i jak to nastąpiło w ciągu życia, w tym sensie klasyfikując doświadczenie dla każdego punktu jako bezpośrednie, bycie świadkiem, wiedza od osób trzecich lub narażenie zawodowe – aby umożliwić różne formy kontaktu z tym samym stresującym wydarzeniem. Ten kwestionariusz jest oceniany na podstawie sumy zaznaczonych punktów, przy czym każdy punkt odpowiada 1 punktowi. Ponadto informacje można wyodrębnić z domen traumy przypadkowej/urazowej (punkty 1, 2, 3, 4 i 12), traumy wiktymizacji (punkty 6, 8 i 9) oraz dominującej traumy zagrażającej życiu (punkty 5, 7, 10, 11, 13, 14, 15 i 16). Wynik wynosi: 0-68, wyższe wyniki = większe narażenie na traumatyczne wydarzenia.
6 miesięcy
Szybkie Narzędzie do Przesiewowego Rozpoznawania Fibromialgii - FIRST
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to krótki, samodzielnie wypełniany kwestionariusz przesiewowy składający się z 6 pytań typu tak/nie.
Narzędzie to ma na celu pomoc w identyfikacji pacjentów, u których może występować fibromialgia, wśród osób zgłaszających się z przewlekłym rozlanym bólem.
Pytania oceniają charakterystyczne objawy fibromialgii, takie jak rozlany ból, zmęczenie, zaburzenia snu i nadwrażliwość na bodźce.
Wynik odpowiada liczbie pozytywnych odpowiedzi, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo fibromialgii.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Latin American Integration

Współpracownicy

Associação Brasileira de Cannabis Medicinal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRIDINHA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na Konopie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj