ВЛИЯНИЕ ПОЛНОСПЕКТРАЛЬНОГО ЭКСТРАКТА КАННАБИСА С РАЗНЫМИ ДОЗАМИ КБД И ТГК НА МОДУЛЯЦИЮ ФИБРОМИАЛГИИ: ПИЛОТНОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, ОТКРЫТОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (FRIDINHA)
ЭФФЕКТЫ ЭКСТРАКТА КОНОПЛИ ПОЛНОГО СПЕКТРА С РАЗЛИЧНЫМИ ДОЗАМИ КБД И ТГК НА МОДУЛЯЦИЮ ФИБРОМИАЛГИИ: ПИЛОТНОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, ОТКРЫТОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (FRIDINHA)
Проект Fridinha представляет собой пилотное, многоцентровое, открытое клиническое исследование, которое изучит терапевтические эффекты различных дозировок КБД и ТГК в модуляции симптомов фибромиалгии — синдрома, характеризующегося распространённой хронической болью, усталостью, нарушениями сна и когнитивными расстройствами. Это состояние в основном затрагивает женщин в возрасте от 34 до 60 лет, при этом традиционное лечение показало ограниченную эффективность и значительные побочные эффекты. Ввиду этого проект предлагает использование каннабиноидов, извлечённых из Cannabis sativa, для модуляции симптомов фибромиалгии, используя их анальгетические, противовоспалительные и нейропротекторные свойства. Исследование основано на гипотезе, что применение фитоканнабиноидов может уменьшить симптомы фибромиалгии и улучшить качество жизни пациентов.
Для достижения этой цели протокол включает титрование дозы, начиная с концентрации КБД:ТГК 50:10 мг/день, с возможностью постепенной корректировки до 125:25 мг/день в зависимости от клинического ответа. Экспериментальный дизайн включает наблюдение за пациентами в семь различных временных точек в течение шести месяцев (T0 до T180). На T0 будут собраны социодемографические данные и проведены несколько оценок, включая Пересмотренный опросник влияния фибромиалгии, Опросник депрессии Бека, Питтсбургский индекс качества сна, Краткую форму-36, Шкалу сонливости Эпворта, Шкалу безнадёжности Бека, оценку NOVA и Шкалу оценки побочных эффектов UKU. Кроме того, будут выполнены лабораторные тесты и полисомнография. В последующих контрольных визитах (T30, T60, T90, T120, T150 и T180) будут проведены повторные оценки клинических параметров с корректировкой дозировки экспериментального продукта по мере необходимости. Отбор участников будет включать цисгендерных женщин с подтверждённым диагнозом фибромиалгии (в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии), исключая случаи с состояниями, которые могут повлиять на безопасность лечения или оценку, такими как беременность, недавнее употребление каннабиноидов или тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания. В итоге, Проект Fridinha направлен на предоставление терапевтической альтернативы на основе каннабиноидов для управления фибромиалгией, с целью уменьшения побочных эффектов традиционных методов лечения и значительного улучшения качества жизни пациентов. Ожидается, что результаты обеспечат научную основу для исследований в более крупных масштабах и поддержат разработку политики общественного здравоохранения для расширения доступа к лечению на основе каннабиса в рамках системы здравоохранения Бразилии.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Paraná
-
Foz do Iguaçu, Paraná, Бразилия, 85870-650
- Universidade Federal da Integração Latino-Americana
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
I. Иметь медицинский диагноз фибромиалгии согласно критериям Американского колледжа ревматологии 2016 года[29]; II. Быть цисгендерными женщинами; III. Быть грамотными; IV. Быть в возрасте от 18 до 60 лет; V. Набрать ≥5 баллов по Инструменту быстрого скрининга фибромиалгии (FIRST); VI. Проживать в штате Парана, Бразилия.
Критерии исключения:
I. Недоступность ежемесячно для личного посещения аккредитованного центра для проведения контрольных консультаций; II. Беременность или кормление грудью; III. Наличие вторичной фибромиалгии (фибромиалгии, ассоциированной с ревматоидным артритом, системной красной волчанкой или аутоиммунным заболеванием); IV. Наличие риска апноэ сна (≥5 баллов по опроснику STOP-Bang); V. Наличие тяжелых заболеваний опорно-двигательного аппарата; VI. Наличие тяжелых нейропатий и/или известных тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, таких как инсульт, острый коронарный синдром, сердечные аритмии и инфаркт миокарда; VII. Наличие диагноза биполярного расстройства или наличие родственников первой степени родства с диагнозом психоза и шизофрении; VIII. Сообщение о предыдущем употреблении каннабиноидов любым путем введения в течение последних 30 дней; IX. Использование клобазама и/или симпатомиметических и антихолинергических препаратов; X. Диагноз алкогольной зависимости или употребления опиоидов; XI. Женщины, которые не согласны подписать форму информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГРУППА ВМЕШАТЕЛЬСТВА
Пациенты будут получать каннабисный продукт в следующих дозах КБД:ТГК: 50:10 мг/день, 75:15 мг/день, 100:20 мг/день или 125:25 мг/день.
|
Пациенты будут получать каннабисный продукт в следующих дозах CBD:THC: 50:10 мг/сут, 75:15 мг/сут, 100:20 мг/сут или 125:25 мг/сут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник влияния фибромиалгии - Пересмотренный (FIQr-Br)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это опросник из 21 пункта с множественным выбором, который может быть заполнен самостоятельно или исследователем.
Данный инструмент направлен на измерение влияния фибромиалгии на функциональные возможности, профессиональную ситуацию, психологические расстройства и физические симптомы.
Его оценка прямо пропорциональна влиянию данной патологии на качество жизни и повседневное функционирование, то есть чем выше полученная оценка, тем хуже качество жизни и более нарушено функционирование пациента. Оценка: 0 хорошо - 100 очень плохо
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета, состоящая из 10 разнообразных открытых и закрытых вопросов, которую можно заполнить самостоятельно или под руководством исследователя, предназначена для оценки качества сна и выявления его нарушений.
Её результаты интерпретируются следующим образом: 0-4 балла — хорошее качество сна, 4-10 баллов — плохое качество сна, >10 баллов — наличие расстройства сна.
Этот инструмент будет применяться в моменты времени от T0 до T180.
|
6 месяцев
|
|
Short Form-36 (SH-36)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
36-пунктовый опросник с множественным выбором, который может быть заполнен самостоятельно или исследователем.
Его основная цель — измерить влияние определённой патологии на качество жизни пациента, оценивая как положительные, так и отрицательные аспекты здоровья.
Оценивается по восьми функциональным доменам, которые нельзя суммировать или усреднять, с результатами от 0 (наихудшее качество жизни) до 100 (наилучшее качество жизни).
|
6 месяцев
|
|
Шкала побочных эффектов UKU
Временное ограничение: 6 месяцев
|
48-пунктный опросник с множественным выбором, который должен проводиться исследователем, направлен на создание метода для оценки и понимания влияния побочных эффектов при фармакологическом лечении.
Его балл прямо пропорционален влиянию патологии на качество жизни и повседневное функционирование пациента. Шкала баллов: 0 хорошо - 144 очень плохо
|
6 месяцев
|
|
Анкета оценки риска апноэ во сне (STOP-Bang)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета из 8 пунктов с дихотомическими ответами (да/нет), которую можно заполнять самостоятельно или под руководством исследователя, используется для скрининга риска обструктивного апноэ сна.
Подсчет баллов осуществляется путем присвоения 1 балла за каждый ответ «да», при этом общий балл варьируется от 0 до 8. Баллы от 0 до 2 указывают на низкий риск, от 3 до 4 — на средний риск, а баллы, равные или превышающие пять, указывают на высокий риск апноэ.
Выявление пациентов с этим расстройством крайне важно в исследованиях с лекарственными средствами, способствующими сну, поскольку эти препараты могут усугублять апноэ и повышать риск нежелательных явлений.
|
6 месяцев
|
|
Контрольный список жизненных событий (LEC-5)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник из 17 пунктов, который исследует, было ли воздействие потенциально травмирующих событий и как это происходило на протяжении жизни, классифицируя опыт для каждого пункта как прямой, свидетель, информация от третьих лиц или профессиональное воздействие, чтобы учесть различные формы контакта с одним и тем же стрессовым событием. Этот опросник оценивается на основе суммы отмеченных пунктов, где каждый пункт эквивалентен 1 баллу.
Кроме того, информацию можно извлечь из областей травмы случайного характера/травмы (пункты 1, 2, 3, 4 и 12), травмы виктимизации (пункты 6, 8 и 9) и преобладающей травмы, угрожающей жизни (пункты 5, 7, 10, 11, 13, 14, 15 и 16).
Оценка составляет: 0-68, более высокие баллы = большее воздействие травмирующих событий.
|
6 месяцев
|
|
Инструмент быстрой оценки фибромиалгии - FIRST
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Это краткий самоадминистрируемый скрининговый опросник, состоящий из 6 вопросов с ответами "да"/"нет".
Данный инструмент предназначен для помощи в выявлении пациентов, у которых может быть фибромиалгия, среди лиц с хронической распространённой болью.
Вопросы оценивают характерные симптомы фибромиалгии, такие как диффузная боль, усталость, нарушения сна и чувствительность к раздражителям.
Балл соответствует количеству положительных ответов, причём более высокие баллы указывают на большую вероятность наличия фибромиалгии.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Ревматические заболевания
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Фибромиалгия
- Агнозия
- Набисимолы
Другие идентификационные номера исследования
- FRIDINHA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .