TÄYDELISEN SPEKTRIN KANNABISUUTTEEN VAIKUTUKSET ERI CBD- JA THC-ANNOSTEN SUHTEENA FIBROMYALGIAN MODULAATIOON: PILOTTI-, MONIKESKUS-, AVOIMEN KOEKÄYTTÖKOKEILU (FRIDINHA)
TÄYDEN SPEKTRIN KANNABISUUTTEEN VAIKUTUKSET ERI CBD- JA THC-ANNOKSILLA FIBROMYALGIAN MODULOINNISSA: PILOTTI-, MONIKESKUS-, AVOIMEN LEIMAUKSEN KLININEN KOE (FRIDINHA)
Fridinha-projekti on pilotti, monikeskuksinen, avoimen etiketin kliininen tutkimus, joka tutkii eri CBD- ja THC-annostelujen terapeuttisia vaikutuksia fibromyalgian modulointiin. Fibromyalgia on oireyhtymä, jolle on ominaista laaja-alainen krooninen kipu, väsymys, unihäiriöt ja kognitiiviset haasteet. Tämä sairaus vaikuttaa ensisijaisesti 34–60-vuotiaisiin naisiin, ja perinteinen hoito on osoittautunut vähäiseksi tehoiseksi ja sillä on merkittäviä sivuvaikutuksia. Tässä tilanteessa hanke ehdottaa kannabinoidien käyttöä Cannabis sativasta uutettuina fibromyalgian oireiden modulointiin hyödyntäen niiden kipua lievittäviä, tulehdusta hillitseviä ja hermosuojavia ominaisuuksia. Tutkimus perustuu hypoteesiin, että fytokannabinoidien antaminen saattaa vähentää fibromyalgian oireita ja parantaa potilaiden elämänlaatua.
Tämän saavuttamiseksi protokolla sisältää annostitration, joka alkaa CBD:THC-pitoisuudella 50:10 mg/päivä, ja mahdollisuus asteittaiseen säätöön jopa 125:25 mg/päivä riippuen kliinisestä vasteesta. Kokeellinen suunnittelu sisältää potilasseurannan seitsemässä eri aikapisteessä kuuden kuukauden aikana (T0:sta T180:een). T0-aikapisteessä kerätään sosiodemografista tietoa ja suoritetaan useita arviointeja, kuten Fibromyalgia Impact Questionnaire - Revised, Beck Depression Inventory, Pittsburgh Sleep Quality Index, Short Form-36, Epworth Sleepiness Scale, Beck Hopelessness Scale, NOVA Score ja UKU Side Effects Rating Scale. Lisäksi suoritetaan laboratoriotutkimukset ja polysomnografia. Seuraavissa seurannoissa (T30, T60, T90, T120, T150 ja T180) suoritetaan kliinisten parametrien uudelleenarviointeja ja tarvittaessa säädetään kokeellisen tuotteen annostelua. Osallistujien valintaan sisältyy cis-sukupuoliset naiset, joilla on vahvistettu fibromyalgia-diagnoosi (American College of Rheumatology -kriteerien mukaisesti), ja poissuljetaan tapaukset, joissa on tiloja, jotka voivat häiritä hoidon turvallisuutta tai arviointia, kuten raskaus, viimeaikainen kannabinoidien käyttö tai vakavat sydän- ja verisuonitaudit. Yhteenvetona Fridinha-projektin tavoitteena on tarjota kannabinoideihin perustuva terapeuttinen vaihtoehto fibromyalgian hoidolle, tarkoituksena vähentää perinteisten hoitojen haittavaikutuksia ja parantaa merkittävästi potilaiden elämänlaatua. Odotetaan, että tulokset tarjoavat tieteellisen perustan laajemmalle tutkimukselle ja tukevat julkisen terveydenhuollon politiikan kehittämistä laajentamaan pääsyä kannabikseen perustuviin hoitoihin Brasilian terveydenhuoltojärjestelmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Paraná
-
Foz do Iguaçu, Paraná, Brasilia, 85870-650
- Universidade Federal da Integração Latino-Americana
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
I. Fibromyalgia-lääketieteellinen diagnoosi 2016 American College of Rheumatology -kriteerien mukaisesti[29]; II. Olla cis-sukupuolinen nainen; III. Olla lukutaitoinen; IV. Olla 18–60-vuotias; V. Saada vähintään 5 pistettä Fibromyalgia Rapid Screening Tool (FIRST) -testissä; VI. Asua Paranán osavaltiossa Brasiliassa.
Poissulkemiskriteerit:
I. Ei ole saatavilla kuukausittain henkilökohtaiseen käyntiin akkreditoidussa seurantakäyntejä suorittavassa keskuksessa; II. Olla raskaana tai imettää; III. Toissijainen fibromyalgia (fibromyalgia, joka liittyy reumatoiviin niveltulehdukseen, systeemiseen lupus erythematosukseen tai autoimmuunisairauteen); IV. Uniapnean riski (vähintään 5 pistettä STOP-Bang-kyselylomakkeella); V. Edistynyt tukielinsairaus; VI. Vakavat neuropatiat ja/tai tunnetut vakavat sydän- ja verisuonitaudit, kuten aivohalvaus, akuutti sepelvaltimotauti, sydämen rytmihäiriöt ja sydäninfarkti; VII. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi tai ensimmäisen asteen sukulaisilla psykoosin ja skitsofrenian diagnoosi; VIII. Kanabinoidien käyttö minkä tahansa antoreitin kautta edellisten 30 päivän aikana; IX. Klobatsaamin ja/tai sympatomimeettisten ja antikolinergisten lääkkeiden käyttö; X. Alkoholiriippuvuuden tai opioidien käyttö; XI. Naiset, jotka eivät suostu allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RYHMÄINTERVENTIO
Potilaat saavat kannabisperäistä tuotetta seuraavissa CBD:THC-annoksissa: 50:10 mg/päivä, 75:15 mg/päivä, 100:20 mg/päivä tai 125:25 mg/päivä.
|
Potilaat saavat kannabisperäistä tuotetta seuraavina CBD:THC-annoksina: 50:10 mg/päivä, 75:15 mg/päivä, 100:20 mg/päivä tai 125:25 mg/päivä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fibromyalgia-vaikutusarvio - Uudistettu (FIQr-Br)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se on 21-kohdainen monivalintakysely, jonka voi täyttää itse tai tutkija voi täyttää sen.
Tämän mittarin tarkoituksena on mitata fibromyalgian vaikutusta toimintakykyyn, ammatilliseen tilanteeseen, psykologisiin häiriöihin ja fyysisiin oireisiin.
Sen pistemäärä on suoraan verrannollinen tämän patologian vaikutukseen elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan, eli mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi elämänlaatu ja sitä heikompi potilaan toimintakyky. Pisteytys on: 0 hyvä - 100 erittäin huono
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kysely, joka koostuu 10:stä vaihtelevasta avoimesta ja monivalintakysymyksestä ja joka voidaan täyttää itse tai tutkijan avustuksella, pyrkii mittaamaan unen laatua ja häiriöitä.
Sen pistemäärä lasketaan seuraavasti: 0-4 hyvä unenlaatu, 4-10 huono unenlaatu ja >10 unihäiriön olemassaolo. Tätä mittaria sovelletaan aikoina T0 - T180. |
6 kuukautta
|
|
Short Form-36 (SH-36)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
36-kysymyksinen monivalintakysely, joka voidaan täyttää itse tai tutkijan avustuksella.
Sen päätavoitteena on mitata tietyn patologian vaikutusta potilaan elämänlaatuun, arvioiden sekä terveyden positiivisia että negatiivisia näkökohtia.
Sitä pisteytetään kahdeksassa toiminnallisessa alueessa, joita ei voida laskea yhteen tai keskiarvoistaa, ja tulokset vaihtelevat välillä 0 (huonoin elämänlaatu) - 100 (paras elämänlaatu).
|
6 kuukautta
|
|
UKU Sivuvaikutusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijan toteuttamana käytettävä 48 kohdetta käsittävä monivalintakysely pyrkii luomaan menetelmän haittavaikutusten vaikutusten saavuttamiseksi ja ymmärtämiseksi farmakologisen hoidon aikana.
Sen pistemäärä on suoraan verrannollinen patologian vaikutukseen potilaan elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintakykyyn. Pistemäärä on: 0 hyvä - 144 erittäin huono
|
6 kuukautta
|
|
Uniapnean riskiarviointikysely (STOP-Bang)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kahdeksan kysymyksen kysely, jossa on kaksijakoiset vastaukset (kyllä/ei) ja jonka voi täyttää itse tai tutkijan avulla. Sitä käytetään obstruktiivisen uniapnean riskin seulontaan.
Pistemäärä lasketaan antamalla yksi piste jokaisesta "kyllä"-vastauksesta, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 8:aan. Pistemäärät 0–2 osoittavat matalaa riskiä, 3–4 osoittavat keskitasoista riskiä ja pistemäärät viisi tai enemmän osoittavat korkeaa apneariskiä.
Tämän häiriön omaavien potilaiden tunnistaminen on välttämätöntä lääkkeisiin liittyvissä tutkimuksissa, jotka edistävät unta, koska nämä lääkkeet voivat pahentaa uniapneaa ja lisätä haittatapahtumien riskiä.
|
6 kuukautta
|
|
Elämän tapahtumien tarkistuslista (LEC-5)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
17-kysymyksinen kysely, joka tutkii, onko altistuttu mahdollisesti traumaattisille tapahtumille ja kuinka tämä on tapahtunut koko eliniän aikana, luokitellen jokaisen kohteen kokemuksen suoraksi, todistamiseksi, kolmansilta osapuolilta saatavaksi tiedoksi tai ammatilliseksi altistumiseksi - tämä mahdollistaa saman stressaavan tapahtuman eri kontaktimuodot. Tämä kysely pisteytetään merkittyjen kohteiden summan perusteella, jossa jokainen kohde vastaa 1 pistettä.
Lisäksi tietoja voidaan poimia seuraavista alueista: vahingollinen/vammatrauma (kohdat 1, 2, 3, 4 ja 12), uhriutuminen-trauma (kohdat 6, 8 ja 9) sekä vallitseva hengenvaarallinen trauma (kohdat 5, 7, 10, 11, 13, 14, 15 ja 16).
Pistemäärä on: 0-68, korkeammat pisteet = suurempi altistuminen traumaattisille tapahtumille.
|
6 kuukautta
|
|
Fibromyalgia-nopeaseulontatyökalu - FIRST
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Se on lyhyt itse täytettävä seulontakysely, joka koostuu 6 kyllä/ei -kysymyksestä.
Tämä työkalu on suunniteltu auttamaan tunnistamaan potilaita, joilla saattaa olla fibromyalgiaa kroonista laajalle levinnyttä kipua esittävien henkilöiden joukossa.
Kysymykset arvioivat fibromyalgian tyypillisiä oireita, kuten levittyvää kipua, väsymystä, unihäiriöitä ja ärsykkeille herkkyyttä.
Pistemäärä vastaa positiivisten vastausten määrää, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fibromyalgian todennäköisyyttä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRIDINHA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .