EFFEKTERNE AF ET FULDSPEKTRE CANNABIS-EKSTRAKT MED FORSKELIGE DOSER CBD OG THC PÅ MODULERING AF FIBROMYALGI: ET PILOT-, MULTICENTER-, ÅBENT LABEL KLINISK FORSØG (FRIDINHA)

Fridinha-projektet er et pilot-, multicentret, åben-label klinisk forsøg, der vil undersøge de terapeutiske effekter af forskellige CBD- og THC-doseringer i modulering af fibromyalgi, et syndrom kendetegnet ved udbredt kronisk smerte, træthed, søvnforstyrrelser og kognitive funktionsnedsættelser. Denne tilstand rammer primært kvinder i alderen 34 til 60 år, og konventionel behandling har vist begrænset effektivitet og betydelige bivirkninger. I lyset af dette scenarie foreslår projektet anvendelsen af cannabinoider udvundet fra Cannabis sativa til at modulere fibromyalgisymptomer ved at udnytte deres smertestillende, antiinflammatoriske og neuroprotektive egenskaber. Studiet baserer sig på hypotesen om, at administration af fytocannabinoider kan reducere fibromyalgisymptomer og forbedre patienternes livskvalitet.

For at opnå dette inkluderer protokollen dosistitrering, der starter med en CBD:THC-koncentration på 50:10 mg/dag, med mulighed for gradvis justering op til 125:25 mg/dag, afhængigt af klinisk respons. Det eksperimentelle design inkluderer patientopfølgning ved syv forskellige tidspunkter over seks måneder (T0 til T180). Ved T0 vil sociodemografiske data blive indsamlet, og flere vurderinger vil blive udført, herunder Fibromyalgia Impact Questionnaire - Revised, Beck Depression Inventory, Pittsburgh Sleep Quality Index, Short Form-36, Epworth Sleepiness Scale, Beck Hopelessness Scale, NOVA Score og UKU Side Effects Rating Scale. Derudover vil laboratorieprøver og polysomnografi blive udført. I de efterfølgende opfølgningsbesøg (T30, T60, T90, T120, T150 og T180) vil genvurderinger af kliniske parametre blive udført med justeringer af den eksperimentelle produktdosis efter behov. Deltagervalg vil inkludere ciskønnede kvinder med en bekræftet fibromyalgidiagnose (ifølge American College of Rheumatology-kriterier), mens tilfælde med tilstande, der kunne forstyrre behandlingssikkerhed eller evaluering, såsom graviditet, nyligt cannabinoidbrug eller alvorlige kardiovaskulære sygdomme, vil blive udelukket. Kort sagt sigter Fridinha-projektet mod at give et cannabinoid-baseret terapeutisk alternativ til fibromyalgihåndtering med det formål at reducere bivirkningerne ved konventionelle behandlinger og forbedre patienternes livskvalitet betydeligt. Resultaterne forventes at give et videnskabeligt grundlag for større forskning og støtte udviklingen af folkesundhedspolitikker for at udvide adgangen til cannabisbaserede behandlinger inden for det brasilianske sundhedsvæsen.