EFFETTI DI UN ESTRATTO DI CANNABIS A SPETTRO COMPLETO CON DIVERSE DOSI DI CBD E THC SULLA MODULAZIONE DELLA FIBROMIALGIA: UNO STUDIO PILOTA, MULTICENTRICO, CLINICO IN APERTO (FRIDINHA)

Il Progetto Fridinha è uno studio clinico pilota, multicentrico, in aperto che indagherà gli effetti terapeutici di diversi dosaggi di CBD e THC nella modulazione della fibromialgia, una sindrome caratterizzata da dolore cronico diffuso, affaticamento, disturbi del sonno e deficit cognitivi. Questa condizione colpisce principalmente le donne di età compresa tra i 34 e i 60 anni, e il trattamento convenzionale ha mostrato un'efficacia limitata e significativi effetti collaterali. In questo scenario, il progetto propone l'uso di cannabinoidi estratti dalla Cannabis sativa per modulare i sintomi della fibromialgia, sfruttando le loro proprietà analgesiche, antinfiammatorie e neuroprotettive. Lo studio si basa sull'ipotesi che la somministrazione di fitocannabinoidi possa ridurre i sintomi della fibromialgia e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Per raggiungere questo obiettivo, il protocollo include una titolazione della dose, iniziando con una concentrazione CBD:THC di 50:10 mg/giorno, con la possibilità di un aggiustamento graduale fino a 125:25 mg/giorno, a seconda della risposta clinica. Il disegno sperimentale include un follow-up del paziente in sette diversi momenti nel corso di sei mesi (da T0 a T180). A T0, verranno raccolti dati sociodemografici e verranno condotte diverse valutazioni, tra cui il Fibromyalgia Impact Questionnaire - Revised, l'Inventario della Depressione di Beck, l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh, lo Short Form-36, la Scala della Sonnolenza di Epworth, la Scala della Disperazione di Beck, il Punteggio NOVA e la Scala di Valutazione degli Effetti Collaterali UKU. Inoltre, verranno eseguiti esami di laboratorio e polisonnografia. Nei successivi follow-up (T30, T60, T90, T120, T150 e T180), verranno condotte rivalutazioni dei parametri clinici, con eventuali aggiustamenti del dosaggio del prodotto sperimentale. La selezione dei partecipanti includerà donne cisgender con diagnosi confermata di fibromialgia (secondo i criteri dell'American College of Rheumatology), escludendo casi con condizioni che potrebbero interferire con la sicurezza del trattamento o la valutazione, come gravidanza, uso recente di cannabinoidi o gravi malattie cardiovascolari. In sintesi, il Progetto Fridinha mira a fornire un'alternativa terapeutica a base di cannabinoidi per la gestione della fibromialgia, con l'intento di ridurre gli effetti avversi dei trattamenti convenzionali e migliorare significativamente la qualità della vita dei pazienti. I risultati dovrebbero fornire una base scientifica per ricerche su larga scala e supportare lo sviluppo di politiche sanitarie pubbliche per ampliare l'accesso ai trattamenti a base di cannabis all'interno del sistema sanitario brasiliano.