EFFEKTER AV ET FULLSPEKTRUM KANNABISEKSTRAKT MED FORSKJELLIGE DOSER CBD OG THC PÅ MODULERING AV FIBROMYALGI: EN PILOT, MULTISENTER, ÅPEN MERKET KLINISK STUDIE (FRIDINHA)

Fridinha-prosjektet er en pilot, multikenter, åpen merkelapp klinisk studie som vil undersøke de terapeutiske effektene av forskjellige CBD- og THC-doseringer i modulering av fibromyalgi, et syndrom kjennetegnet av utbredt kronisk smerte, tretthet, søvnforstyrrelser og kognitiv svekkelse. Denne tilstanden rammer hovedsakelig kvinner i alderen 34 til 60 år, og konvensjonell behandling har vist begrenset effektivitet og betydelige bivirkninger. Gitt dette scenariet, foreslår prosjektet bruk av cannabinoider ekstrahert fra Cannabis sativa for å modulere fibromyalgisymptomer, ved å utnytte deres smertestillende, antiinflammatoriske og nevrobeskyttende egenskaper. Studien er basert på hypotesen om at administrering av fytocannabinoider kan redusere fibromyalgisymptomer og forbedre pasientenes livskvalitet.

For å oppnå dette inkluderer protokollen dosetitrering, med start på en CBD:THC-konsentrasjon på 50:10 mg/dag, med mulighet for gradvis justering opp til 125:25 mg/dag, avhengig av klinisk respons. Eksperimentelt design inkluderer pasientoppfølging ved syv forskjellige tidspunkter over seks måneder (T0 til T180). Ved T0 vil sosiodemografiske data bli samlet inn, og flere vurderinger vil bli utført, inkludert Fibromyalgia Impact Questionnaire - Revised, Beck Depression Inventory, Pittsburgh Sleep Quality Index, Short Form-36, Epworth Sleepiness Scale, Beck Hopelessness Scale, NOVA Score og UKU Side Effects Rating Scale. I tillegg vil laboratorietester og polysomnografi bli utført. I de påfølgende oppfølgingene (T30, T60, T90, T120, T150 og T180) vil nyvurderinger av kliniske parametre bli gjennomført, med justeringer av den eksperimentelle produktdoseringen etter behov. Deltakervalg vil inkludere ciskjønnede kvinner med bekreftet diagnose av fibromyalgi (i henhold til American College of Rheumatology-kriterier), mens tilfeller med tilstander som kan forstyrre behandlingssikkerhet eller evaluering, som graviditet, nylig cannabinoidebruk eller alvorlige hjerte- og karsykdommer, vil bli ekskludert. Oppsummert, Fridinha-prosjektet har som mål å tilby en cannabinoid-basert terapeutisk alternativ for fibromyalgihåndtering, med intensjon om å redusere bivirkningene av konvensjonelle behandlinger og forbedre pasientenes livskvalitet betydelig. Resultatene forventes å gi et vitenskapelig grunnlag for større forskning og støtte utviklingen av folkehelsepolitikk for å utvide tilgangen til cannabisbaserte behandlinger innen det brasilianske helsevesenet.