EFFEKTER AV ETT HELSPEKTRUM CANNABISEXTRAKT MED OLIKA DOSER CBD OCH THC PÅ MODULERING AV FIBROMYALGI: EN PILOT, MULTICENTER, ÖPPEN LABEL KLINISK STUDIE (FRIDINHA)

Fridinha-projektet är en pilotstudie, en multicentrisk, öppen klinisk prövning som kommer att undersöka de terapeutiska effekterna av olika CBD- och THC-doseringar för att modulera fibromyalgi, ett syndrom som kännetecknas av utbredd kronisk smärta, trötthet, sömnstörningar och kognitiv nedsättning. Detta tillstånd drabbar främst kvinnor i åldrarna 34 till 60 år, och konventionell behandling har visat begränsad effektivitet och betydande biverkningar. Med tanke på detta scenario föreslår projektet användning av cannabinoider extraherade från Cannabis sativa för att modulera fibromyalgisymtom, med hjälp av deras smärtlindrande, antiinflammatoriska och neuroprotektiva egenskaper. Studien bygger på hypotesen att administration av fytocannabinoider kan minska fibromyalgisymtom och förbättra patienternas livskvalitet.

För att uppnå detta inkluderar protokollet doseringstitrering, med start med en CBD:THC-koncentration på 50:10 mg/dag, med möjlighet till gradvis justering upp till 125:25 mg/dag, beroende på kliniskt svar. Den experimentella designen inkluderar patientuppföljning vid sju olika tidpunkter under sex månader (T0 till T180). Vid T0 kommer sociodemografiska data att samlas in, och flera utvärderingar kommer att genomföras, inklusive Fibromyalgi Påverkan Frågeformulär - Reviderad, Beck Depression Inventory, Pittsburgh Sleep Quality Index, Short Form-36, Epworth Sleepiness Scale, Beck Hopelessness Scale, NOVA Score och UKU Side Effects Rating Scale. Dessutom kommer laboratorietester och polysomnografi att utföras. I de efterföljande uppföljningarna (T30, T60, T90, T120, T150 och T180) kommer omvärderingar av kliniska parametrar att genomföras, med justeringar av den experimentella produktens dosering vid behov. Deltagarselektionen kommer att inkludera ciskvinnor med en bekräftad diagnos av fibromyalgi (enligt American College of Rheumatology-kriterierna), medan fall med tillstånd som kan störa behandlingssäkerheten eller utvärderingen, såsom graviditet, nyligt cannabinoideanvändning eller allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, kommer att uteslutas. Sammanfattningsvis syftar Fridinha-projektet till att erbjuda en cannabinoidbaserad terapeutisk alternativ för fibromyalgihantering, med avsikt att minska biverkningarna av konventionella behandlingar och avsevärt förbättra patienternas livskvalitet. Resultaten förväntas ge en vetenskaplig grund för forskning i större skala och stödja utvecklingen av folkhälsopolitiska åtgärder för att utöka tillgången till cannabinoiderbaserade behandlingar inom det brasilianska hälso- och sjukvårdssystemet.