EFFETS D'UN EXTRAIT DE CANNABIS À SPECTRE COMPLET AVEC DIFFÉRENTES DOSES DE CBD ET DE THC SUR LA MODULATION DE LA FIBROMYALGIE : UN ESSAI CLINIQUE PILOTE, MULTICENTRIQUE, OUVERT (FRIDINHA)
Le projet Fridinha est un essai clinique pilote, multicentrique, en ouvert qui étudiera les effets thérapeutiques de différentes doses de CBD et de THC dans la modulation de la fibromyalgie, un syndrome caractérisé par une douleur chronique généralisée, une fatigue, des troubles du sommeil et des déficiences cognitives. Cette condition affecte principalement les femmes âgées de 34 à 60 ans, et les traitements conventionnels ont montré une efficacité limitée et des effets secondaires significatifs. Dans ce contexte, le projet propose l'utilisation de cannabinoïdes extraits de Cannabis sativa pour moduler les symptômes de la fibromyalgie, en tirant parti de leurs propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et neuroprotectrices. L'étude est basée sur l'hypothèse que l'administration de phytocannabinoïdes peut réduire les symptômes de la fibromyalgie et améliorer la qualité de vie des patients.
Pour y parvenir, le protocole inclut une titration des doses, débutant avec une concentration CBD:THC de 50:10 mg/jour, avec possibilité d'ajustement progressif jusqu'à 125:25 mg/jour, selon la réponse clinique. Le plan expérimental inclut un suivi des patients à sept moments différents sur six mois (T0 à T180). À T0, des données sociodémographiques seront recueillies, et plusieurs évaluations seront réalisées, incluant le Questionnaire d'Impact de la Fibromyalgie - Révisé, l'Inventaire de Dépression de Beck, l'Indice de Qualité du Sommeil de Pittsburgh, le Short Form-36, l'Échelle de Somnolence d'Epworth, l'Échelle de Désespoir de Beck, le Score NOVA, et l'Échelle d'Évaluation des Effets Secondaires UKU. De plus, des tests de laboratoire et une polysomnographie seront effectués. Lors des suivis ultérieurs (T30, T60, T90, T120, T150 et T180), des réévaluations des paramètres cliniques seront réalisées, avec ajustements de la posologie du produit expérimental si nécessaire. La sélection des participants inclura des femmes cisgenres avec un diagnostic confirmé de fibromyalgie (selon les critères de l'American College of Rheumatology), tout en excluant les cas présentant des conditions pouvant interférer avec la sécurité du traitement ou son évaluation, comme la grossesse, une utilisation récente de cannabinoïdes, ou des maladies cardiovasculaires sévères. En résumé, le projet Fridinha vise à fournir une alternative thérapeutique à base de cannabinoïdes pour la gestion de la fibromyalgie, dans l'intention de réduire les effets indésirables des traitements conventionnels et d'améliorer significativement la qualité de vie des patients. Les résultats devraient fournir une base scientifique pour des recherches à plus grande échelle et soutenir le développement de politiques de santé publique pour élargir l'accès aux traitements à base de cannabis au sein du système de santé brésilien.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paraná
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Foz do Iguaçu, Paraná, Brésil, 85870-650
- Universidade Federal da Integração Latino-Americana
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
I. Avoir un diagnostic médical de fibromyalgie selon les critères de l'American College of Rheumatology de 2016 [29] ; II. Être des femmes cisgenres ; III. Être alphabétisées ; IV. Être âgées de 18 à 60 ans ; V. Avoir un score ≥ 5 points sur l'outil de dépistage rapide de la fibromyalgie (FIRST) ; VI. Résider dans l'État du Paraná, au Brésil.
Critères d'exclusion :
I. Ne pas être disponible mensuellement pour se présenter en personne au centre accrédité pour effectuer les consultations de suivi ; II. Être enceinte ou allaiter ; III. Avoir une fibromyalgie secondaire (fibromyalgie associée à la polyarthrite rhumatoïde, au lupus érythémateux systémique ou à une maladie auto-immune) ; IV. Présenter un risque d'apnée du sommeil (≥5 points sur le questionnaire STOP-Bang) ; V. Avoir des troubles musculo-squelettiques avancés ; VI. Avoir des neuropathies sévères et/ou des maladies cardiovasculaires sévères connues, telles qu'un accident vasculaire cérébral, un syndrome coronarien aigu, des arythmies cardiaques et un infarctus du myocarde ; VII. Avoir un diagnostic de trouble bipolaire, ou avoir des parents au premier degré diagnostiqués avec une psychose et une schizophrénie ; VIII. Avoir déclaré une utilisation antérieure de cannabinoïdes par toute voie d'administration au cours des 30 derniers jours ; IX. Utiliser du clobazam et/ou des médicaments sympathomimétiques et anticholinergiques ; X. Avoir un diagnostic de dépendance à l'alcool ou d'utilisation d'opioïdes ; XI. Femmes qui ne consentent pas à signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: INTERVENTION DE GROUPE
Les patients recevront le produit à base de cannabis aux doses CBD:THC suivantes : 50:10 mg/jour, 75:15 mg/jour, 100:20 mg/jour ou 125:25 mg/jour.
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Les patients recevront le produit à base de cannabis aux doses suivantes de CBD:THC : 50:10mg/jour, 75:15mg/jour, 100:20mg/jour ou 125:25mg/jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire d'impact de la fibromyalgie - Révisé (FIQr-Br)
Délai: 6 mois
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Il s'agit d'un questionnaire à choix multiples de 21 items qui peut être auto-administré ou administré par un chercheur.
Cet instrument vise à mesurer l'impact de la fibromyalgie sur la capacité fonctionnelle, la situation professionnelle, les troubles psychologiques et les symptômes physiques.
Son score est directement proportionnel à l'impact de cette pathologie sur la qualité de vie et le fonctionnement quotidien, c'est-à-dire que plus le score obtenu est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise et plus le fonctionnement du patient est compromis. Le score est : 0 bon - 100 très mauvais
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 6 mois
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Un questionnaire composé de 10 questions ouvertes et à choix multiples variées, qui peut être auto-administré ou administré par un chercheur, vise à mesurer la qualité du sommeil et les troubles du sommeil.
Son score est tabulé comme suit : 0-4 bonne qualité de sommeil, 4-10 mauvaise qualité de sommeil, et >10 présence d'un trouble du sommeil.
Cet instrument sera appliqué aux temps T0 à T180.
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6 mois
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Short Form-36 (SH-36)
Délai: 6 mois
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Un questionnaire à choix multiples de 36 items qui peut être auto-administré ou administré par un chercheur.
Son objectif principal est de mesurer l'impact d'une certaine pathologie sur la qualité de vie du patient, en évaluant à la fois les aspects positifs et négatifs de la santé.
Il est noté selon huit domaines fonctionnels, qui ne peuvent être additionnés ou moyennés, avec des résultats allant de 0 (pire qualité de vie) à 100 (meilleure qualité de vie)
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6 mois
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Échelle des effets secondaires UKU
Délai: 6 mois
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Un questionnaire à choix multiples de 48 items, à administrer par un chercheur, vise à créer une méthode pour évaluer et comprendre l'impact des effets indésirables pendant un traitement pharmacologique.
Son score est directement proportionnel à l'impact de la pathologie sur la qualité de vie et le fonctionnement quotidien du patient. Le score est : 0 bon - 144 très mauvais
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6 mois
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Questionnaire d'évaluation du risque d'apnée du sommeil (STOP-Bang)
Délai: 6 mois
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Un questionnaire de 8 items avec des réponses dichotomiques (oui/non), qui peut être auto-administré ou administré par un chercheur, utilisé pour dépister le risque d'apnée obstructive du sommeil.
Le score est calculé en attribuant 1 point pour chaque réponse "oui", avec un score total allant de 0 à 8. Les scores de 0 à 2 indiquent un faible risque, de 3 à 4 un risque intermédiaire, et les scores égaux ou supérieurs à cinq indiquent un risque élevé d'apnée.
L'identification des patients atteints de ce trouble est essentielle dans les études avec des médicaments qui favorisent le sommeil, car ces médicaments peuvent aggraver l'apnée et augmenter le risque d'événements indésirables
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6 mois
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Liste de contrôle des événements de vie (LEC-5)
Délai: 6 mois
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Un questionnaire de 17 items qui examine s'il y a eu exposition à des événements potentiellement traumatisants et comment cela s'est produit tout au long de la vie, en classant pour chaque item l'expérience comme directe, témoignage, connaissance par des tiers ou exposition professionnelle, afin de permettre différentes formes de contact pour le même événement stressant. Ce questionnaire est noté sur la base de la somme des items cochés, chaque item équivalant à 1 point.
De plus, des informations peuvent être extraites des domaines de traumatisme accidentel/blessure (items 1, 2, 3, 4 et 12), de traumatisme par victimisation (items 6, 8 et 9) et de traumatisme mettant principalement la vie en danger (items 5, 7, 10, 11, 13, 14, 15 et 16).
Le score est : 0-68, les scores plus élevés = exposition plus importante aux événements traumatiques.
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6 mois
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Outil de dépistage rapide de la fibromyalgie - FIRST
Délai: 6 mois
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Il s'agit d'un bref questionnaire d'auto-évaluation composé de 6 questions à réponse oui/non.
Cet instrument est conçu pour aider à identifier les patients susceptibles d'être atteints de fibromyalgie parmi les personnes présentant des douleurs chroniques généralisées. Les questions évaluent les symptômes caractéristiques de la fibromyalgie, tels que les douleurs diffuses, la fatigue, les troubles du sommeil et la sensibilité aux stimuli. Le score correspond au nombre de réponses positives, un score plus élevé indiquant une probabilité plus grande de fibromyalgie. |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies rhumatismales
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Fibromyalgie
- Agnosie
- nabiximols
Autres numéros d'identification d'étude
- FRIDINHA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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