EFECTOS DE UN EXTRACTO DE CANNABIS DE ESPECTRO COMPLETO CON DIFERENTES DOSIS DE CBD Y THC EN LA MODULACIÓN DE LA FIBROMIALGIA: UN ENSAYO CLÍNICO PILOTO, MULTICÉNTRICO Y ABIERTO (FRIDINHA)
El Proyecto Fridinha es un ensayo clínico piloto, multicéntrico y abierto que investigará los efectos terapéuticos de diferentes dosis de CBD y THC en la modulación de la fibromialgia, un síndrome caracterizado por dolor crónico generalizado, fatiga, trastornos del sueño y deterioro cognitivo. Esta condición afecta principalmente a mujeres entre 34 y 60 años, y el tratamiento convencional ha mostrado eficacia limitada y efectos secundarios significativos. Dado este escenario, el proyecto propone el uso de cannabinoides extraídos de Cannabis sativa para modular los síntomas de la fibromialgia, aprovechando sus propiedades analgésicas, antiinflamatorias y neuroprotectoras. El estudio se basa en la hipótesis de que la administración de fitocannabinoides puede reducir los síntomas de la fibromialgia y mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Para lograrlo, el protocolo incluye titulación de dosis, comenzando con una concentración de CBD:THC de 50:10 mg/día, con posibilidad de ajuste gradual hasta 125:25 mg/día, dependiendo de la respuesta clínica. El diseño experimental incluye seguimiento de pacientes en siete momentos diferentes durante seis meses (T0 a T180). En T0, se recopilarán datos sociodemográficos y se realizarán varias evaluaciones, incluyendo el Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia Revisado, Inventario de Depresión de Beck, Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh, Forma Corta-36, Escala de Somnolencia de Epworth, Escala de Desesperanza de Beck, Puntuación NOVA y la Escala de Efectos Secundarios UKU. Adicionalmente, se realizarán pruebas de laboratorio y polisomnografía. En los seguimientos posteriores (T30, T60, T90, T120, T150 y T180), se realizarán reevaluaciones de los parámetros clínicos, con ajustes en la dosis del producto experimental según sea necesario. La selección de participantes incluirá mujeres cisgénero con diagnóstico confirmado de fibromialgia (según los criterios del Colegio Americano de Reumatología), excluyendo casos con condiciones que podrían interferir con la seguridad del tratamiento o la evaluación, como embarazo, uso reciente de cannabinoides o enfermedades cardiovasculares graves. En resumen, el Proyecto Fridinha tiene como objetivo proporcionar una alternativa terapéutica basada en cannabinoides para el manejo de la fibromialgia, con la intención de reducir los efectos adversos de los tratamientos convencionales y mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes. Se espera que los resultados proporcionen una base científica para investigaciones a mayor escala y apoyen el desarrollo de políticas de salud pública para ampliar el acceso a tratamientos basados en cannabis dentro del sistema de salud brasileño.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paraná
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Foz do Iguaçu, Paraná, Brasil, 85870-650
- Universidade Federal da Integração Latino-Americana
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
I. Tener un diagnóstico médico de fibromialgia según los criterios del Colegio Americano de Reumatología de 2016[29]; II. Ser mujeres cisgénero; III. Ser alfabetizadas; IV. Tener entre 18 y 60 años; V. Puntuación ≥ 5 puntos en la Herramienta de Detección Rápida de Fibromialgia (FIRST); VI. Residir en el estado de Paraná, Brasil.
Criterios de exclusión:
I. No estar disponible mensualmente para asistir en persona al centro acreditado para realizar consultas de seguimiento; II. Estar embarazada o en período de lactancia; III. Tener fibromialgia secundaria (fibromialgia asociada con artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico o enfermedad autoinmune); IV. Tener riesgo de apnea del sueño (≥5 puntos en el Cuestionario STOP-Bang); V. Tener trastornos musculoesqueléticos avanzados; VI. Tener neuropatías graves y/o enfermedades cardiovasculares graves conocidas, como accidente cerebrovascular, síndrome coronario agudo, arritmias cardíacas e infarto de miocardio; VII. Tener diagnóstico de trastorno bipolar, o tener familiares de primer grado diagnosticados con psicosis y esquizofrenia; VIII. Uso previo reportado de cannabinoides por cualquier vía de administración en los últimos 30 días; IX. Uso de clobazam y/o medicamentos simpaticomiméticos y anticolinérgicos; X. Diagnóstico de dependencia del alcohol o uso de opioides; XI. Mujeres que no acepten firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: INTERVENCIÓN GRUPAL
Los pacientes recibirán el producto a base de cannabis en las siguientes dosis de CBD:THC: 50:10mg/día, 75:15mg/día, 100:20mg/día o 125:25mg/día.
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Los pacientes recibirán el producto a base de cannabis en las siguientes dosis de CBD:THC: 50:10 mg/día, 75:15 mg/día, 100:20 mg/día o 125:25 mg/día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia - Revisado (FIQr-Br)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Es un cuestionario de 21 ítems de opción múltiple que puede autoadministrarse o ser administrado por un investigador.
Este instrumento tiene como objetivo medir el impacto de la fibromialgia en la capacidad funcional, la situación profesional, los trastornos psicológicos y los síntomas físicos.
Su puntuación es directamente proporcional al impacto de esta patología en la calidad de vida y el funcionamiento diario, es decir, cuanto mayor sea la puntuación obtenida, peor será la calidad de vida y más comprometido estará el funcionamiento del paciente. La puntuación es: 0 bueno - 100 muy malo
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un cuestionario compuesto por 10 preguntas abiertas y de opción múltiple variadas que puede ser autoadministrado o administrado por un investigador, tiene como objetivo medir la calidad del sueño y los trastornos del sueño.
Su puntuación se tabula de la siguiente manera: 0-4 buena calidad del sueño, 4-10 mala calidad del sueño, y >10 presencia de un trastorno del sueño.
Este instrumento se aplicará en los momentos T0 a T180.
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6 meses
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Formulario Corto-36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un cuestionario de 36 ítems de opción múltiple que puede ser autoadministrado o administrado por un investigador.
Su objetivo principal es medir el impacto de cierta patología en la calidad de vida del paciente, evaluando tanto los aspectos positivos como negativos de la salud.
Se puntúa en ocho dominios funcionales, que no se pueden sumar ni promediar, con resultados que van de 0 (peor calidad de vida) a 100 (mejor calidad de vida)
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6 meses
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Escala de Efectos Secundarios UKU
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un cuestionario de 48 ítems de opción múltiple que debe ser administrado por un investigador tiene como objetivo crear un método para acceder y comprender el impacto de los efectos adversos durante el tratamiento farmacológico.
Su puntuación es directamente proporcional al impacto de la patología en la calidad de vida y el funcionamiento diario del paciente. La puntuación es: 0 buena - 144 muy mala
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6 meses
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Cuestionario de Evaluación del Riesgo de Apnea del Sueño (STOP-Bang)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un cuestionario de 8 ítems con respuestas dicotómicas (sí/no), que puede ser autoadministrado o administrado por un investigador, utilizado para detectar el riesgo de apnea obstructiva del sueño.
La puntuación se realiza asignando 1 punto por cada respuesta "sí", con una puntuación total que oscila entre 0 y 8. Las puntuaciones de 0 a 2 indican bajo riesgo, de 3 a 4 indican riesgo intermedio y las puntuaciones iguales o superiores a cinco indican alto riesgo de apnea.
La identificación de pacientes con este trastorno es esencial en estudios con medicamentos que promueven el sueño, ya que estos fármacos pueden agravar la apnea y aumentar el riesgo de eventos adversos.
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6 meses
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Lista de Verificación de Eventos Vitales (LEC-5)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un cuestionario de 17 ítems que investiga si ha habido exposición a eventos potencialmente traumáticos y cómo esto ocurrió a lo largo de la vida, en este sentido, clasificando la experiencia para cada ítem como directa, testigo, conocimiento de terceros o exposición ocupacional, para permitir diferentes formas de contacto para el mismo evento estresante. Este cuestionario se puntúa en base a la suma de los ítems marcados, siendo cada ítem equivalente a 1 punto.
Además, se puede extraer información de los dominios de trauma accidental/por lesión (ítems 1, 2, 3, 4 y 12), trauma por victimización (ítems 6, 8 y 9) y trauma predominantemente potencialmente mortal (ítems 5, 7, 10, 11, 13, 14, 15 y 16).
La puntuación es: 0-68, puntuaciones más altas = mayor exposición a eventos traumáticos.
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6 meses
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Herramienta de Detección Rápida de Fibromialgia - FIRST
Periodo de tiempo: 6 meses
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Es un breve cuestionario de cribado autoadministrado compuesto por 6 ítems de sí/no.
Este instrumento está diseñado para ayudar a identificar pacientes que puedan tener fibromialgia entre individuos que presentan dolor crónico generalizado.
Las preguntas evalúan síntomas característicos de la fibromialgia, como dolor difuso, fatiga, alteraciones del sueño y sensibilidad a estímulos.
La puntuación corresponde al número de respuestas positivas, donde puntuaciones más altas indican una mayor probabilidad de fibromialgia.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades reumáticas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Fibromialgia
- Agnosia
- nabiximols
Otros números de identificación del estudio
- FRIDINHA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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