EFFECTEN VAN EEN VOLSPECTRUM CANNABISEXTRACT MET VERSCHILLENDE DOSERINGEN VAN CBD EN THC OP DE MODULATIE VAN FIBROMYALGIE: EEN PILOT-, MULTICENTER-, OPEN LABEL KLINISCHE STUDIE (FRIDINHA)
EFFECTEN VAN EEN VOL SPECTRUM CANNABISEXTRACT MET VERSCHILLENDE DOSES CBD EN THC OP DE MODULATIE VAN FIBROMYALGIE: EEN PILOT, MULTICENTER, OPEN LABEL KLINISCHE STUDIE (FRIDINHA)
Het Fridinha-project is een proef, multicentrisch, open-label klinisch onderzoek dat de therapeutische effecten van verschillende CBD- en THC-doseringen zal onderzoeken bij het moduleren van fibromyalgie, een syndroom dat wordt gekenmerkt door wijdverspreide chronische pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen en cognitieve beperkingen. Deze aandoening treft voornamelijk vrouwen tussen de 34 en 60 jaar, en conventionele behandeling heeft beperkte werkzaamheid en aanzienlijke bijwerkingen getoond. Gezien dit scenario stelt het project het gebruik van cannabinoïden, geëxtraheerd uit Cannabis sativa, voor om fibromyalgiesymptomen te moduleren, gebruikmakend van hun pijnstillende, ontstekingsremmende en neuroprotectieve eigenschappen. De studie is gebaseerd op de hypothese dat toediening van fytocannabinoïden fibromyalgiesymptomen kan verminderen en de levenskwaliteit van patiënten kan verbeteren.
Om dit te bereiken omvat het protocol dosistitratie, te beginnen met een CBD:THC-concentratie van 50:10 mg/dag, met de mogelijkheid van geleidelijke aanpassing tot 125:25 mg/dag, afhankelijk van de klinische respons. Het experimentele ontwerp omvat patiëntopvolging op zeven verschillende tijdstippen over zes maanden (T0 tot T180). Bij T0 zullen sociaaldemografische gegevens worden verzameld en zullen verschillende beoordelingen worden uitgevoerd, waaronder de Fibromyalgie Impact Vragenlijst - Herzien, Beck Depressie Inventaris, Pittsburgh Slaapkwaliteit Index, Short Form-36, Epworth Slaperigheidsschaal, Beck Hopeloosheidsschaal, NOVA Score en de UKU Bijwerkingen Beoordelingsschaal. Daarnaast zullen laboratoriumtests en polysomnografie worden uitgevoerd. In de daaropvolgende opvolgingen (T30, T60, T90, T120, T150 en T180) zullen herbeoordelingen van klinische parameters worden uitgevoerd, met aanpassingen van de dosering van het experimentele product indien nodig. Deelnemerselectie zal cisgender vrouwen omvatten met een bevestigde diagnose van fibromyalgie (volgens de criteria van het American College of Rheumatology), terwijl gevallen met aandoeningen die de veiligheid van de behandeling of evaluatie kunnen verstoren, zoals zwangerschap, recent cannabinoïdegebruik of ernstige cardiovasculaire ziekten, worden uitgesloten. Samenvattend beoogt het Fridinha-project een cannabinoïde-gebaseerde therapeutische alternatief te bieden voor fibromyalgiebeheer, met de bedoeling de bijwerkingen van conventionele behandelingen te verminderen en de levenskwaliteit van patiënten aanzienlijk te verbeteren. De resultaten worden verwacht een wetenschappelijke basis te bieden voor grootschaliger onderzoek en de ontwikkeling van volksgezondheidsbeleid te ondersteunen om de toegang tot cannabis-gebaseerde behandelingen binnen het Braziliaanse gezondheidszorgsysteem uit te breiden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paraná
-
Foz do Iguaçu, Paraná, Brazilië, 85870-650
- Universidade Federal da Integração Latino-Americana
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
I. Een medische diagnose van fibromyalgie hebben volgens de criteria van het American College of Rheumatology uit 2016[29]; II. Cisgender vrouwen zijn; III. Geletterd zijn; IV. Tussen de 18 en 60 jaar oud zijn; V. Een score van ≥ 5 punten behalen op de Fibromyalgie Snelle Screeningstest (FIRST); VI. Wonen in de staat Paraná, Brazilië.
Exclusiecriteria:
I. Niet maandelijks beschikbaar zijn om persoonlijk aanwezig te zijn in het centrum dat is geaccrediteerd voor vervolgconsulten; II. Zwanger zijn of borstvoeding geven; III. Secundaire fibromyalgie hebben (fibromyalgie geassocieerd met reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus of auto-immuunziekte); IV. Risico lopen op slaapapneu (≥5 punten op de STOP-Bang-vragenlijst); V. Geavanceerde aandoeningen van het bewegingsapparaat hebben; VI. Ernstige neuropathieën en/of bekende ernstige cardiovasculaire aandoeningen hebben, zoals beroerte, acuut coronair syndroom, hartritmestoornissen en myocardinfarct; VII. Een diagnose van bipolaire stoornis hebben, of eerstegraads familieleden hebben met een diagnose van psychose en schizofrenie; VIII. Eerdere gebruik van cannabinoïden via elke toedieningsweg in de afgelopen 30 dagen hebben gerapporteerd; IX. Gebruik van clobazam en/of sympathicomimetica en anticholinergica; X. Diagnose van alcoholafhankelijkheid of opioïdengebruik; XI. Vrouwen die niet instemmen met het ondertekenen van de geïnformeerde toestemmingsverklaring.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GROEPSINTERVENTIE
Patiënten zullen het op cannabis gebaseerde product ontvangen in de volgende CBD:THC-doseringen: 50:10mg/dag, 75:15mg/dag, 100:20mg/dag of 125:25mg/dag.
|
Patiënten zullen het cannabisproduct ontvangen in de volgende CBD:THC-doseringen: 50:10 mg/dag, 75:15 mg/dag, 100:20 mg/dag, of 125:25 mg/dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fibromyalgie Impact Vragenlijst - Herzien (FIQr-Br)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het is een 21-items meerkeuzevragenlijst die zelf kan worden ingevuld of door een onderzoeker kan worden afgenomen.
Dit instrument heeft als doel de impact van fibromyalgie op functionele capaciteit, beroepssituatie, psychische stoornissen en lichamelijke symptomen te meten.
De score is recht evenredig met de impact van deze pathologie op de kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren, dat wil zeggen, hoe hoger de behaalde score, hoe slechter de kwaliteit van leven en hoe meer het functioneren van de patiënt is aangetast. De score is: 0 goed - 100 zeer slecht
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een vragenlijst bestaande uit 10 gevarieerde open vragen en meerkeuzevragen die zelfstandig of door een onderzoeker kan worden afgenomen, met als doel de slaapkwaliteit en slaapstoornissen te meten.
De score wordt als volgt berekend: 0-4 goede slaapkwaliteit, 4-10 slechte slaapkwaliteit en >10 aanwezigheid van een slaapstoornis.
Dit instrument wordt toegepast op tijdstippen T0 tot T180.
|
6 maanden
|
|
Short Form-36 (SH-36)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een 36-item meerkeuzevragenlijst die zelf kan worden ingevuld of door een onderzoeker kan worden afgenomen.
Het belangrijkste doel is om de impact van een bepaalde pathologie op de kwaliteit van leven van de patiënt te meten, waarbij zowel positieve als negatieve aspecten van gezondheid worden beoordeeld.
Het wordt gescoord in acht functionele domeinen, die niet bij elkaar kunnen worden opgeteld of gemiddeld, met resultaten variërend van 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 100 (beste kwaliteit van leven)
|
6 maanden
|
|
UKU Bijwerkingenschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een 48-items multiple-choice vragenlijst die door een onderzoeker moet worden afgenomen, heeft als doel een methode te creëren voor het toegankelijk maken en begrijpen van de impact van bijwerkingen tijdens farmacologische behandeling.
De score is recht evenredig met de impact van de pathologie op de kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren van de patiënt. De score is: 0 goed - 144 zeer slecht
|
6 maanden
|
|
Sleepapneu Risicobeoordelingsvragenlijst (STOP-Bang)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een vragenlijst met 8 items met dichotome antwoorden (ja/nee), die zelf kan worden ingevuld of door een onderzoeker kan worden afgenomen, gebruikt om het risico op obstructieve slaapapneu te screenen.
De score wordt berekend door voor elk "ja"-antwoord 1 punt toe te kennen, met een totaalscore variërend van 0 tot 8. Scores van 0 tot 2 duiden op een laag risico, van 3 tot 4 op een gemiddeld risico en scores gelijk aan of groter dan vijf duiden op een hoog risico op apneu.
Het identificeren van patiënten met deze aandoening is essentieel in studies met medicijnen die de slaap bevorderen, aangezien deze medicijnen apneu kunnen verergeren en het risico op bijwerkingen kunnen vergroten.
|
6 maanden
|
|
Life Events Checklist (LEC-5)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een vragenlijst van 17 items die onderzoekt of er blootstelling is geweest aan mogelijk traumatische gebeurtenissen en hoe dit zich gedurende het leven heeft voorgedaan, waarbij de ervaring voor elk item wordt geclassificeerd als direct, getuige, kennis van derden of beroepsmatige blootstelling - om verschillende vormen van contact voor dezelfde stressvolle gebeurtenis mogelijk te maken. Deze vragenlijst wordt gescoord op basis van de som van de gemarkeerde items, waarbij elk item gelijk staat aan 1 punt.
Daarnaast kan informatie worden gehaald uit de domeinen van accidenteel/letseltrauma (items 1, 2, 3, 4 en 12), victimisatietrauma (items 6, 8 en 9) en overheersend levensbedreigend trauma (items 5, 7, 10, 11, 13, 14, 15 en 16).
De score is: 0-68, hogere scores = grotere blootstelling aan traumatische gebeurtenissen.
|
6 maanden
|
|
Fibromyalgia Snelle Screening Tool - FIRST
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het is een korte, zelf in te vullen screeningsvragenlijst die bestaat uit 6 ja/nee-vragen.
Dit instrument is ontworpen om patiënten met fibromyalgie te helpen identificeren bij personen die chronische wijdverspreide pijn hebben.
De vragen beoordelen karakteristieke symptomen van fibromyalgie, zoals diffuse pijn, vermoeidheid, slaapstoornissen en gevoeligheid voor prikkels.
De score komt overeen met het aantal positieve antwoorden, waarbij hogere scores een grotere kans op fibromyalgie aangeven.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Fibromyalgie
- Agnosie
- NABIXIMOLS
Andere studie-ID-nummers
- FRIDINHA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .