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手続き的枠組みと硬膜外ステロイド注射の結果 (PEACE)

2026年8月14日 更新者：Northwestern University

手続き的枠組みが硬膜外ステロイド注射の結果に及ぼす影響：無作為化比較試験

腰痛は、世界中で障害と軍の医療委員会の主な原因となっています。 硬膜外ステロイド注射（ESI）は、世界で最も一般的に行われている疼痛処置です。

ESIを含むすべての疼痛治療におけるプラセボ効果は、本質的な効果よりも大きいという強い証拠があります。 プラセボ効果は、患者の「期待」、したがって処置がどのように説明されるかに大きく依存します。

この研究は、臨床現場でよく行われるように非常に肯定的に説明されたESIと、臨床現場ではあまり行われませんが証拠に一致するより中立的に説明されたESIを比較することを目的としています。 プラセボ効果は、薬物よりも処置の方がより強力です。 ESIの利点に関する証拠は、処置を行う介入医によってまとめられたものか、非介入研究者によってまとめられたかに大きく依存します。

治療の「説明の仕方」が疼痛の結果にどのように影響するかを判断するために、腰部神経根症の患者を対象に、ESIの肯定的な説明、ESIの中立的な説明、および薬物を比較する3群ランダム化試験を実施します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

210名の適格な個人が、10名単位のブロックで2:2:1の比率にランダム化され、それぞれESIのポジティブなフレーミング（治療群）、ESIの中立的なフレーミング（対照群）、または薬物療法と運動指示（アクティブ対照群）を受けます。 患者が片側性または両側性の疼痛を有するかどうか（つまり、それぞれ経椎間孔ESIまたは椎間板間ESIを受けるかどうか）に基づいて副割り当てが行われます。 これは、アウトカムに差がある可能性があるためです（片側性疼痛に対する経椎間孔注射は、両側性疼痛に対する椎間板間注射よりも効果的である可能性があります）。また、副作用にも差がある可能性があります。

研究群（ESIのポジティブなフレーミング）にランダム化された84名の個人に対して、ESIに関する査読付き研究、レビュー、ガイドラインをよりポジティブな光で提示する（ESIを行う大多数の人の見解と一致する）、しかし依然としてエビデンスと一致する、箇条書きと画像を含む5枚のスライドを提供します。 これらのスライドには高品質の論文への参照が含まれ、質問に答える研究者が同席します。 手順が患者に提示される方法には非常に幅広い範囲があり、この枠組みは世界中の疼痛専門医が患者にESIを提示する方法と一致しています。 この資料はすべて公開されていますが、プレゼンテーション形式にまとめられています。

ESI対照群の84名の個人に対して、手術削減のエビデンスが疑わしいことを含め、多くの非疼痛医師がESIをどのように見ているかと一致する、やや楽観的でないESIの1枚の概要スライドを提供します。

神経障害性疼痛の第一選択薬と非構造化された運動指示を受けるアクティブ対照群の42名の個人に対して、坐骨神経痛の補助療法に関する生の、中立的な事実を提示する1枚の概要スライドを提供します（一部のガイドラインはそれらを推奨し、他のガイドラインは推奨せず、一部は介入前に腰痛の保存的治療の試行を推奨しています；世界的に腰椎神経根症に承認された薬剤はありません）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • 招待による登録
        • Walter Reed National Military Medical Center
  • ウクライナ
      • Lviv、ウクライナ
        • まだ募集していません
        • First Lviv Medical Union
        • コンタクト：
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • 募集
        • Phramongkutklao Military Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • 病歴および身体所見に基づく腰仙部神経根痛（例：片側または両側下肢への放散痛、感覚鈍麻、筋力低下、陽性ラセーグ徴候など）
  • 疼痛期間 > 6週間
  • 下肢痛のNRSスコア > 4（または3/10の場合、腰痛以上）
  • 症状と一致する脊椎病変のMRI所見
  • 硬膜外ステロイド注射および薬物療法の適応

除外基準:

  • 未治療の凝固障害
  • 過去の脊椎手術歴
  • MRI未実施または不一致のMRI所見
  • 下肢痛の持続期間 > 15年
  • 過去2年以内の硬膜外ステロイド注射
  • 馬尾症候群の徴候または症状
  • ガバペンチン、プレガバリン、三環系抗うつ薬、デュロキセチンによる過去の治療失敗
  • 造影剤（例：椎間孔経由硬膜外ステロイド注射）、ガバペンチノイド、三環系抗うつ薬またはデュロキセチンに対するアレルギー反応による注射禁忌、および上記全薬剤の禁忌
  • 外科的評価のための診断的注射を目的とした外科からの紹介
  • 最適な転帰を妨げる可能性のある重篤な内科的疾患（例：うっ血性心不全）または精神科的疾患（未治療のうつ病）
  • 妊娠
  • 基礎的な英語の理解不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポジティブなフレーミング - ESI
患者様には、ESIを非常に好意的な見方と参考文献で詳細に説明した約5枚のスライドを確認していただき、質問には研究スタッフが対応いたします。
行動：ESI期待値の行動操作
肯定的な視点で描かれたESIの5枚のスライド要約、研究責任者と共に。
プラセボコンパレーター：ニュートラルな枠組み - ESI
患者は、ESIを中立的な視点で描写した1枚のスライドを確認します。
他の：ESI期待値の行動操作は行わない
ESIを中立的に描いた1スライドの概要。
プラセボコンパレーター：Pharmacotherapy with gabapentin, nortriptyline and/or duloxetine
Patients will review 1 neutrally-framed slide that portrays adjuvant medications for neuropathic pain in a neutral light.
他の：薬物療法の期待に対する行動操作はありません
神経障害性疼痛の薬剤に関する1スライドの要約を中立的な観点で描いたもの。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均的な脚の痛みの平均軽減
時間枠：4週間
過去1週間の0～10の数値評価疼痛尺度における平均下肢痛の平均減少。 これが本研究の主要エンドポイントです。 0＝痛みなし、10＝想像しうる最悪の痛み。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均的な脚の痛み
時間枠：4週間
過去1週間の平均的な脚の痛み（0〜10の数値評価尺度）
4週間
平均的な腰痛
時間枠：4週間
過去1週間の0-10の数値評価尺度における平均的な腰痛
4週間
最悪の脚の痛み
時間枠：4週間
過去1週間における0～10の数値評価尺度での最悪の脚の痛み
4週間
最悪の腰痛
時間枠：4週間
過去1週間における0～10の数値評価尺度での最悪の腰痛
4週間
鎮痛薬の減量
時間枠：4週間
>オピオイドの20％以上の減少または非オピオイド鎮痛薬の中止
4週間
患者の全体的な変化の印象 (PGIC)
時間枠：4週間
患者のESIに対する満足度を1-7のリッカート尺度で評価（1=変化なし、3=少し良くなった、4=やや良くなった、5=中程度に良くなった、7=非常に良くなった）
4週間
平均的な脚の痛み
時間枠：12週間
過去1週間の0～10の数値評価尺度による平均的な脚の痛み
12週間
平均的な腰痛
時間枠：12週間
過去1週間の0〜10の数値評価尺度における平均的な腰痛
12週間
最悪の脚の痛み
時間枠：12週間
過去1週間における0-10の数値評価尺度での最悪の脚の痛み
12週間
最悪の腰痛
時間枠：12週間
過去1週間における0～10の数値評価尺度での最悪の腰痛
12週間
オズウェストリー障害指数（ODI）
時間枠：12週間
オズウェストリー障害指数（0-50スケール、%換算）
12週間
病院不安抑うつ尺度 (HADS)
時間枠：12週間
不安および抑うつスコア（各サブスケール0-21点）
12週間
アテネ不眠尺度
時間枠：12週間
不眠症の測定は0～24点で評価されます
12週間
鎮痛薬の減量
時間枠：12週間
オピオイドの20%以上の減少または非オピオイド鎮痛剤の中止
12週間
患者の全体的印象変化（PGIC）
時間枠：12週間
1-7リッカート尺度によるESIに対する患者満足度（1=変化なし、3=わずかに改善、4=やや改善、5=中程度に改善、7=大幅に改善）
12週間
患者満足度
時間枠：処置後最大15分間
回復エリア退院時に記録された、1〜5のリッカート尺度（1＝非常に不満、3＝中立、5＝非常に満足）によるESIに対する患者満足度
処置後最大15分間
オズウェストリー機能障害指数（ODI）
時間枠：4週間
0-50スケールのオズウェストリー機能障害指数（％に換算）、スコアが高いほど腰痛関連の機能障害が大きいことを示す
4週間
病院不安抑うつ尺度 (HADS)
時間枠：4週間
不安および抑うつスコア（各サブスケール0～21点）、スコアが高いほど疾患負担（不安および抑うつ）が大きいことを示す
4週間
アテネ不眠尺度
時間枠：4週間
不眠症の測定は0〜24で評価され、スコアが高いほど睡眠機能障害が大きいことを示します
4週間
Leg pain at rest
時間枠：Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain at rest on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area. 0=no pain, 10= worst pain imaginable.
Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain with activity
時間枠：Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain with walking and bending on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Back pain at rest
時間枠：Up to 15 minutes after the procedure
Back pain at rest on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Back pain with activity
時間枠：Up to 15 minutes after the procedure
Back pain with activity (walking, bending) on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Positive categorical outcome
時間枠：4 weeks
>/=30% reduction in average leg pain (or worst leg pain if average leg pain </=4) with a PGIC >/=4
4 weeks
Positive categorical outcome
時間枠：12 weeks
>/=30% reduction in average leg pain (or worst leg pain if average leg pain </=4) with a PGIC >/=4
12 weeks

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：10〜15分（ESIの場合）
有害事象または合併症
10〜15分（ESIの場合）
有害事象
時間枠：4週間
治療に関連するかどうかを問わず、すべての有害事象
4週間
有害事象
時間枠：12週間
全ての時点において、治療に起因するか否かを問わず、あらゆる有害事象
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Northwestern University

協力者

Ramathibodi Hospital
Walter Reed National Military Medical Center
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
First Lviv Medical Union

捜査官

  • 主任研究者：Steven P Cohen, MD、Northwestern University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月30日

一次修了 (推定)

2028年3月25日

研究の完了 (推定)

2028年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月23日

最初の投稿 (実際)

2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00225684

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

軍（米国およびタイ）は共有に特別な許可を必要とします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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