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Enquadramento Procedimental e Resultados da Injeção Epidural de Esteroides (PEACE)

14 de agosto de 2026 atualizado por: Northwestern University

O Efeito do Enquadramento Procedimental nos Resultados da Injeção Epidural de Esteróides: Um Estudo Randomizado Controlado

A dor nas costas é a principal causa de incapacidade e de juntas médicas militares em todo o mundo. As injeções epidurais de esteroides (ESI) são o procedimento de dor mais comummente realizado no mundo.

Existem fortes evidências de que o efeito placebo para todos os tratamentos de dor, incluindo ESI, é maior do que o efeito intrínseco. O efeito placebo é altamente dependente das 'expectativas' de um paciente e, portanto, de como o procedimento é enquadrado.

Este estudo visa comparar ESI quando o procedimento é enquadrado de forma muito positiva – como é frequentemente feito na prática clínica – versus de forma mais neutra (o que é menos comum na prática clínica, mas consistente com as evidências). O efeito placebo também é mais forte para procedimentos do que para medicamentos. As evidências sobre os benefícios da ESI são altamente dependentes de se são compiladas por médicos intervencionistas que realizam o procedimento ou por investigadores não intervencionistas.

Para determinar como o 'enquadramento' de um tratamento afeta os resultados da dor, realizaremos um ensaio randomizado de 3 braços comparando o enquadramento positivo da ESI, o enquadramento neutro da ESI e medicamentos, em pacientes com radiculopatia lombossacral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Duzentos e dez indivíduos elegíveis serão randomizados em blocos de 10 numa proporção de 2:2:1 para receber, respetivamente, enquadramento positivo para ESI (grupo de tratamento), enquadramento neutro para ESI (grupo de controlo) ou terapia farmacológica e instruções para exercício (grupo de controlo ativo). Haverá subalocação com base em se o paciente tem dor unilateral ou bilateral (ou seja, se receberia uma ESI transforaminal ou uma ESI interlaminar, respetivamente). Isto porque pode haver diferenças nos resultados (as injeções transforaminais para dor unilateral podem ser mais eficazes do que uma injeção interlaminar para dor bilateral), bem como possíveis diferenças nos efeitos secundários.

Para os 84 indivíduos randomizados para o grupo de estudo (enquadramento positivo da ESI), forneceremos 5 diapositivos com pontos de lista e imagens que delineiam estudos revistos por pares, revisões e diretrizes sobre ESI que apresentam o tratamento de forma mais positiva (consistente com as opiniões da maioria das pessoas que realizam ESI), mas ainda assim consistentes com a evidência. Estes diapositivos conterão referências a artigos de alta qualidade e haverá um investigador presente para responder a perguntas. Existe uma gama muito ampla na forma como um procedimento é apresentado aos pacientes, e este enquadramento é consistente com a forma como a ESI é apresentada aos pacientes por profissionais de dor de todo o mundo. Este material está todo publicamente disponível, mas foi compilado em formato de apresentação.

Para os 84 indivíduos no grupo de controlo da ESI, forneceremos uma visão geral de 1 diapositivo sobre a ESI que é ligeiramente menos otimista, consistente com a forma como muitos médicos não especialistas em dor veem a ESI, incluindo que a evidência para redução da cirurgia é questionável.

Para os 42 indivíduos no grupo de controlo ativo que receberão um medicamento de primeira linha para neuropatia e instruções não estruturadas para exercício, forneceremos uma visão geral de 1 página que apresenta os factos crus e neutros sobre adjuvantes para ciática (algumas diretrizes recomendam-nos, outras não, mas algumas recomendam um ensaio de cuidados conservadores para dor nas costas antes de intervenções; não há medicamentos aprovados em todo o mundo para radiculopatia lombossacral).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Inscrevendo-se por convite
        • Walter Reed National Military Medical Center
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Recrutamento
        • Phramongkutklao Military Hospital
        • Contato:
  • Ucrânia
      • Lviv, Ucrânia
        • Ainda não está recrutando
        • First Lviv Medical Union
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Dor radicular lombossacral baseada na história e exame físico (por exemplo, dor irradiando para um ou ambos os membros inferiores, perda sensorial, fraqueza muscular, teste de elevação da perna estendida positivo, etc.)
  • Duração da dor > 6 semanas
  • Pontuação de dor na perna na EVA > 4 (ou se 3/10, maior ou igual à dor nas costas)
  • Evidência de patologia espinhal na RMN consistente com os sintomas
  • Candidatos para IEE e farmacoterapia

Critérios de Exclusão:

  • Coagulopatia não tratada
  • Cirurgia espinhal prévia
  • Sem RMN ou estudo de RMN não concordante
  • Dor na perna com duração > 15 anos
  • Injeção epidural de esteroides nos últimos 2 anos
  • Sinais ou sintomas de síndrome da cauda equina
  • Ensaios prévios falhados com gabapentina e pregabalina e antidepressivos tricíclicos e duloxetina
  • Reações alérgicas ao meio de contraste que proíbam a injeção (por exemplo, IEE transforaminal), gabapentinoides, antidepressivos tricíclicos ou duloxetina, e contraindicações a todos os medicamentos acima mencionados
  • Encaminhamentos de cirurgia para injeções diagnósticas para avaliação cirúrgica
  • Condição médica grave (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva) ou psiquiátrica (depressão não tratada) que possa impedir um resultado ótimo
  • Gravidez
  • Incapacidade de compreender inglês básico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enquadramento positivo - ESI
Os doentes irão rever cerca de 5 diapositivos que detalham a ESI de uma forma muito positiva e com referências, estando o pessoal do estudo disponível para responder a questões.
Comportamental: Manipulação comportamental das expectativas de ESI
resumo de 5 slides da ESI retratada de forma positiva, acompanhado por um investigador do estudo.
Comparador de Placebo: Enquadramento neutro - ESI
Os pacientes irão rever 1 slide que retrata a ESI de forma neutra.
Outro: Sem manipulação comportamental das expectativas de ESI
Resumo de 1 diapositivo do ESI apresentado de forma neutra.
Comparador de Placebo: Pharmacotherapy with gabapentin, nortriptyline and/or duloxetine
Patients will review 1 neutrally-framed slide that portrays adjuvant medications for neuropathic pain in a neutral light.
Outro: Nenhuma manipulação comportamental de expectativas de farmacoterapia
resumo de 1 diapositivo de medicamentos para dor neuropática retratados de forma neutra.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução média da dor média na perna
Prazo: 4 semanas
Redução média da dor na perna numa escala de dor numérica de 0-10 durante a semana passada. Este é o endpoint primário do estudo. 0=nenhuma dor, 10=pior dor imaginável.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor média na perna
Prazo: 4 semanas
Dor média na perna numa escala de avaliação numérica de 0 a 10 durante a última semana
4 semanas
Dor lombar média
Prazo: 4 semanas
Dor média nas costas numa escala de avaliação numérica de 0 a 10 durante a última semana
4 semanas
Pior dor na perna
Prazo: 4 semanas
Dor mais intensa na perna numa escala de avaliação numérica de 0 a 10 na última semana
4 semanas
Pior dor nas costas
Prazo: 4 semanas
Pior dor nas costas numa escala de classificação numérica de 0 a 10 na última semana
4 semanas
Redução de medicação analgésica
Prazo: 4 semanas
">20% de redução em opioides ou cessação de analgésico não opioide"
4 semanas
Impressão global do paciente sobre a mudança (PGIC)
Prazo: 4 semanas
Satisfação do paciente com ESI na escala Likert de 1-7 (1= sem alteração, 3= um pouco melhor, 4= um tanto melhor, 5= moderadamente melhor, 7= muito melhor)
4 semanas
Dor média na perna
Prazo: 12 semanas
Dor média na perna numa escala de classificação numérica de 0 a 10 na última semana
12 semanas
Dor lombar média
Prazo: 12 semanas
Dor nas costas média numa escala de avaliação numérica de 0-10 durante a última semana
12 semanas
Pior dor na perna
Prazo: 12 semanas
Dor mais intensa na perna numa escala de avaliação numérica de 0 a 10 durante a última semana
12 semanas
Pior dor nas costas
Prazo: 12 semanas
Pior dor nas costas numa escala de avaliação numérica de 0-10 durante a semana passada
12 semanas
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 12 semanas
Índice de Incapacidade de Oswestry na escala 0-50 (convertido em %)
12 semanas
Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: 12 semanas
Pontuações de Ansiedade e Depressão (0-21 para cada subescala)
12 semanas
Escala de Insónia de Atenas
Prazo: 12 semanas
Medida de insónia pontuada de 0 a 24
12 semanas
Redução de medicação analgésica
Prazo: 12 semanas
>20% de redução de opioides ou cessação de analgésicos não opioides
12 semanas
Impressão global do doente sobre a mudança (PGIC)
Prazo: 12 semanas
Satisfação do paciente com ESI na escala de Likert de 1-7 (1= sem alteração, 3= um pouco melhor, 4= um pouco melhor, 5= moderadamente melhor, 7= muito melhor)
12 semanas
Satisfação do paciente
Prazo: Até 15 minutos após o procedimento
Satisfação do paciente com ESI na escala de Likert de 1-5 (1= muito insatisfeito, 3= neutro, 5= muito satisfeito), registada na alta da área de recuperação
Até 15 minutos após o procedimento
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 4 semanas
Índice de Incapacidade de Oswestry em escala de 0-50 (convertido em %), com pontuações mais elevadas a indicarem maior incapacidade relacionada com dor nas costas
4 semanas
Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: 4 semanas
Pontuações de Ansiedade e Depressão (0-21 para cada subescala), com pontuações mais altas indicando uma maior carga da doença (ansiedade e depressão)
4 semanas
Escala de Insónia de Atenas
Prazo: 4 semanas
Medida de insónia pontuada de 0 a 24, com pontuações mais elevadas a indicarem maior disfunção do sono
4 semanas
Leg pain at rest
Prazo: Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain at rest on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area. 0=no pain, 10= worst pain imaginable.
Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain with activity
Prazo: Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain with walking and bending on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Back pain at rest
Prazo: Up to 15 minutes after the procedure
Back pain at rest on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Back pain with activity
Prazo: Up to 15 minutes after the procedure
Back pain with activity (walking, bending) on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Positive categorical outcome
Prazo: 4 weeks
>/=30% reduction in average leg pain (or worst leg pain if average leg pain </=4) with a PGIC >/=4
4 weeks
Positive categorical outcome
Prazo: 12 weeks
>/=30% reduction in average leg pain (or worst leg pain if average leg pain </=4) with a PGIC >/=4
12 weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 10-15 minutos (para ESI)
Qualquer evento adverso ou complicação
10-15 minutos (para ESI)
Eventos adversos
Prazo: 4 semanas
Qualquer evento adverso, atribuído ou não aos tratamentos
4 semanas
Eventos adversos
Prazo: 12 semanas
Qualquer evento adverso, atribuído a tratamentos ou não, em todos os momentos
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Ramathibodi Hospital
Walter Reed National Military Medical Center
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
First Lviv Medical Union

Investigadores

  • Investigador principal: Steven P Cohen, MD, Northwestern University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

25 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00225684

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Militares (dos EUA e da Tailândia) necessitarão de autorização especial para compartilhar.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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