Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proseduraalinen kehystys ja epiduraalisten steroidipistosten tulokset (PEACE)

perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Northwestern University

Toimenpiteen kehystämisen vaikutus epiduraalisten steroidipiikien tuloksiin: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Selkäkivut ovat maailmanlaajuisesti johtava syy työkyvyttömyyteen ja sotilaslääketieteellisiin tutkintoihin. Epiduraaliset steroidipistokset (ESI) ovat maailman yleisimmin suoritettu kivunhoitotoimenpide.

On vahvaa näyttöä siitä, että lumelääkkeen vaikutus kaikkiin kivunhoitoihin, mukaan lukien ESI, on suurempi kuin sisäinen vaikutus. Lumelääkkeen vaikutus riippuu voimakkaasti potilaan 'odotuksista' ja siten siitä, miten toimenpide esitetään.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata ESI:tä, kun toimenpide esitetään erittäin positiivisesti - kuten usein tehdään kliinisessä käytännössä - verrattuna neutraalimpaan esitykseen (jota harvemmin tehdään kliinisessä käytännössä, mutta joka on yhteneväistä näyttöön). Lumelääkkeen vaikutus on myös vahvempi toimenpiteille kuin lääkkeille. ESI:n hyödyistä saatava näyttö riippuu voimakkaasti siitä, onko sen koonnut toimenpidettä suorittavia interventiolääkäreitä vai ei-interventio-tutkijoita.

Selvittääksemme, miten hoidon 'esittäminen' vaikuttaa kivun lopputuloksiin, suoritamme kolmihaaraisen satunnaistetun kokeen, jossa verrataan ESI:n positiivista esittämistä, ESI:n neutraalia esittämistä ja lääkkeitä lumbosakraalisessa radikulopatiassa sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksisataakymmenen kelvollista henkilöä arvotaan 10 hengen lohkoissa suhteessa 2:2:1 saamaan positiivista kehystystä ESI:lle (hoitoryhmä), neutraalia kehystystä ESI:lle (kontrolliryhmä) tai farmakologista hoitoa ja ohjeita liikuntaan (aktiivinen kontrolliryhmä) vastaavasti. Osallistujat jaetaan edelleen sen perusteella, onko potilaalla yksipuolista vai molemminpuolista kipua (eli saavatko he transforaminaalisen ESI:n vai interlaminarisen ESI:n vastaavasti). Tämä johtuu siitä, että tuloksissa saattaa olla eroja (transforaminaaliset pistokset yksipuoliseen kipuun voivat olla tehokkaampia kuin interlaminarinen pistos molemminpuoliseen kipuun), samoin kuin mahdollisissa sivuvaikutuksissa.

84:lle tutkimusryhmään (ESI:n positiivinen kehystys) arvotulle henkilölle tarjoamme 5 diaa, joissa on luettelomerkkejä ja kuvia, jotka esittelevät vertaisarvioituja tutkimuksia, katsauksia ja ohjeita ESI:stä, jotka esittävät hoidon positiivisemmassa valossa (yhdenmukaisesti useimpien ESI:tä suorittavien henkilöiden näkemysten kanssa), mutta silti todisteiden mukaisesti. Näissä dioissa on viittauksia laadukkaisiin artikkeleihin, ja paikalla on tutkija vastaamaan kysymyksiin. Toimenpiteen esittämisessä potilaille on hyvin laaja vaihtelu, ja tämä viitekehys on yhdenmukainen sen kanssa, miten ESI:tä esitetään potilaille kipulääkäreiden toimesta ympäri maailman. Kaikki tämä materiaali on julkisesti saatavilla, mutta se on koottu esitysmuotoon.

84:lle ESI-kontrolliryhmän henkilölle tarjoamme 1-dian yleiskatsauksen ESI:stä, joka on hieman vähemmän optimistinen, yhdenmukainen sen kanssa, miten monet ei-kipulääkärit näkevät ESI:n, mukaan lukien se, että todisteet leikkauksen vähentämisestä ovat kyseenalaisia.

42:lle aktiiviseen kontrolliryhmään kuuluvalle henkilölle, joka saa ensilinjan lääkityksen neuropaattiseen kipuun ja epämuotoillut ohjeet liikuntaan, tarjoamme 1-dian yleiskatsauksen, joka esittää raakat, neutraalit tosiasiat iskias-oireiden lisähoitomuodoista (jotkut ohjeet suosittelevat niitä, toiset eivät, mutta jotkut suosittelevat konservatiivisen hoidon kokeilua selkäkipuun ennen toimenpiteitä; maailmanlaajuisesti ei ole hyväksyttyjä lääkkeitä lumbosakraaliselle radikulopatialle).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Rekrytointi
        • Phramongkutklao Military Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina
        • Ei vielä rekrytointia
        • First Lviv Medical Union
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Illinois
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • Walter Reed National Military Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Mukaanottokriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Lumbo-sakraalista juuripohjainen kipu perustuen anamneesiin ja kliiniseen tutkimukseen (esim. kipu säteilee yhteen tai molempiin alaraajoihin, tuntohäiriö, lihasheikkous, positiivinen suora jalka -testi jne.)
  • Kivun kesto >6 viikkoa
  • NRS jalan kivun pistemäärä > 4 (tai jos 3/10, suurempi tai yhtä suuri kuin selän kipu)
  • MRI:n löydökset selkäydinpatologiasta, jotka vastaavat oireita
  • ESI- ja lääkehoitojen sopivat ehdokkaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton veren hyytymissairaus
  • Aiempi selkäleikkaus
  • Ei MRI-tutkimusta tai ei-yhtenevä MRI-tutkimus
  • Jalan kivun kesto > 15 vuotta
  • Epiduraalinen steroidipistos viimeisen 2 vuoden aikana
  • Cauda equina -oireyhtymän merkit tai oireet
  • Aiemmat epäonnistuneet kokeilut gabapentiinin, pregabaliinin, trisyklisten masennuslääkkeiden ja duloksetiinin kanssa
  • Allergiset reaktiot kontrastiaineeseen, jotka estävät pistoksen (esim. transforaminaalinen ESI), gabapentinoidit, trisykliset masennuslääkkeet tai duloksetiini, ja vasta-aiheet kaikkiin edellä mainittuihin lääkkeisiin
  • Kirurgian lähettämät lähetteet diagnostisiin pistoksiin kirurgista arviointia varten
  • Vakava lääketieteellinen (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai psykiatrinen (hoitamaton masennus) tila, joka saattaa estää optimaalisen tuloksen
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys ymmärtää perusenglantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Positiivinen kehystäminen - ESI
Potilaat käyvät läpi noin 5 diaa, jotka kuvaavat ESI:ä erittäin myönteisessä valossa ja sisältävät viitteitä, ja tutkimushenkilökunta on saatavilla vastaamaan kysymyksiin.
Käyttäytyminen: ESI-odotusten käyttäytymisellinen manipulaatio
5-dian tiivistelmä ESI:stä myönteisessä valossa, mukana tutkimuksen tutkija.
Placebo Comparator: Neutraali kehystäminen - ESI
Potilaat tarkastelevat yhtä diaa, joka esittää ESI:n neutraalissa valossa.
Muut: Ei käyttäytymisen manipulaatiota ESI-odotuksissa
1-sivuinen yhteenveto ESI:stä neutraalissa valossa.
Placebo Comparator: Pharmacotherapy with gabapentin, nortriptyline and/or duloxetine
Patients will review 1 neutrally-framed slide that portrays adjuvant medications for neuropathic pain in a neutral light.
Muut: Ei käyttäytymisen manipulaatiota farmakoterapian odotuksista
1-dian yhteenveto neuropaattista kipua lievittävistä lääkkeistä neutraalissa valossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen jalan kivun väheneminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräinen alenema jalan kivussa viimeisen viikon aikana 0-10 numeerisella kipuasteikolla. Tämä on tutkimuksen ensisijainen päätepiste. 0=ei kipua, 10= pahin mahdollinen kipu.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen jalan kipu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräinen jalan kipu viimeisen viikon aikana 0–10 numeerisella arviointiasteikolla
4 viikkoa
Keskimääräinen selkäkipu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Keskimääräinen selkäkipu 0–10 numeerisella asteikolla viimeisen viikon aikana
4 viikkoa
Pahin jalan kipu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pahimman jalan kivun taso 0–10 numeerisella asteikolla viimeisen viikon aikana
4 viikkoa
Pahin selkäkipu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Pahimman selkäkivun asteikko 0–10 viimeisen viikon aikana
4 viikkoa
Analgeettisten lääkkeiden vähentäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
>20 %:n vähennys opioideissa tai ei-opioidisten kipulääkkeiden lopettaminen
4 viikkoa
Potilaan kokonaisarvio muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Potilastyytyväisyys ESI:in 1-7 Likert-asteikolla (1= ei muutosta, 3= hieman parempi, 4= jonkin verran parempi, 5= kohtalaisesti parempi, 7= paljon parempi)
4 viikkoa
Keskimääräinen jalkakipu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen jalan kipu 0-10 numeerisella arviointiasteikolla viimeisen viikon aikana
12 viikkoa
Keskimääräinen selkäkipu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskimääräinen selkäkipu 0–10 numeerisella arviointiasteikolla viimeisen viikon aikana
12 viikkoa
Pahin jalan kipu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pahin jalan kipu 0–10 numeerisella arviointiasteikolla viimeisen viikon aikana
12 viikkoa
Pahin selkäkipu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pahimmat selkäkivut viime viikon aikana 0-10 numeerisella arviointiasteikolla
12 viikkoa
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Oswestry-toimintakyvyn indeksi 0–50 asteikolla (muunnettu prosentteiksi)
12 viikkoa
Sairaalahäiriöiden ja masennuksen asteikko (HADS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ahdistus- ja masennuspisteet (0–21 kummallekin alaskaalalle)
12 viikkoa
Ateenan unettomuusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Unettomuuden mittari, pistemäärä 0-24
12 viikkoa
Analgeettisen lääkityksen vähentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
>20 % vähennys opioideissa tai ei-opioidisten kipulääkkeiden käytön lopettaminen
12 viikkoa
Potilaan kokonaisarvio muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilastyytyväisyys ESI:hin 1-7 Likert-asteikolla (1= ei muutosta, 3= hieman parempi, 4= jonkin verran parempi, 5= kohtalaisesti parempi, 7= paljon parempi)
12 viikkoa
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Enintään 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Potilastyytyväisyys ESI:hin 1-5 Likert-asteikolla (1= erittäin tyytymätön, 3= neutraali, 5= erittäin tyytyväinen), tallennettu toipumisalueelta kotiutuessa
Enintään 15 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Oswestry Disability Index 0-50 asteikolla (muunnettuna prosentteihin), jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa selkäkipuun liittyvää toimintakyvyn alentumista
4 viikkoa
Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ahdistuneisuus- ja masennusarvot (0–21 kummallekin ala-asteikolle), joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairastavuutta (ahdistuneisuus ja masennus)
4 viikkoa
Ateenan unettomuusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Unettomuuden mittari, joka arvostellaan asteikolla 0–24, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä
4 viikkoa
Leg pain at rest
Aikaikkuna: Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain at rest on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area. 0=no pain, 10= worst pain imaginable.
Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain with activity
Aikaikkuna: Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain with walking and bending on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Back pain at rest
Aikaikkuna: Up to 15 minutes after the procedure
Back pain at rest on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Back pain with activity
Aikaikkuna: Up to 15 minutes after the procedure
Back pain with activity (walking, bending) on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Positive categorical outcome
Aikaikkuna: 4 weeks
>/=30% reduction in average leg pain (or worst leg pain if average leg pain </=4) with a PGIC >/=4
4 weeks
Positive categorical outcome
Aikaikkuna: 12 weeks
>/=30% reduction in average leg pain (or worst leg pain if average leg pain </=4) with a PGIC >/=4
12 weeks

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 10–15 minuuttia (ESI:lle)
Mikä tahansa haitallinen tapahtuma tai komplikaatio
10–15 minuuttia (ESI:lle)
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mikä tahansa haittatapahtuma, joko hoidoista johtuva tai ei
4 viikkoa
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kaikki haittatapahtumat, johtuvatko ne hoidoista tai eivät, kaikilla aikapisteillä
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Ramathibodi Hospital
Walter Reed National Military Medical Center
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
First Lviv Medical Union

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven P Cohen, MD, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 25. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00225684

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Sotilaalliset (Yhdysvaltain ja Thaimaan) edellyttävät erityistä lupaa jakamiseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa