Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Процедурное обрамление и результаты эпидуральной стероидной инъекции (PEACE)

14 августа 2026 г. обновлено: Northwestern University

Влияние процедурного фрейминга на результаты эпидуральной стероидной инъекции: рандомизированное контролируемое исследование

Боль в спине является основной причиной инвалидности и медицинских комиссий в вооруженных силах по всему миру. Эпидуральные инъекции стероидов (ЭИС) являются наиболее часто выполняемой процедурой для снятия боли в мире.

Существуют убедительные доказательства того, что эффект плацебо для всех методов лечения боли, включая ЭИС, превышает собственный эффект лечения. Эффект плацебо в значительной степени зависит от "ожиданий" пациента и, следовательно, от того, как представлена процедура.

Данное исследование направлено на сравнение ЭИС, когда процедура представлена очень позитивно (как это часто делается в клинической практике), и более нейтрально (что реже встречается в клинической практике, но соответствует доказательствам). Эффект плацебо также сильнее для процедур, чем для лекарств. Данные о преимуществах ЭИС в значительной степени зависят от того, собраны ли они интервенционными врачами, выполняющими процедуру, или неинтервенционными исследователями.

Чтобы определить, как "представление" лечения влияет на результаты обезболивания, мы проведем трехгрупповое рандомизированное исследование, сравнивающее позитивное представление ЭИС, нейтральное представление ЭИС и медикаментозное лечение у пациентов с пояснично-крестцовой радикулопатией.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двести десять подходящих участников будут рандомизированы блоками по 10 в соотношении 2:2:1 для получения соответственно положительной формулировки для ЭСИ (группа лечения), нейтральной формулировки для ЭСИ (контрольная группа) или фармакологической терапии и инструкций по упражнениям (активная контрольная группа). Будет проведена дополнительная стратификация в зависимости от того, имеет ли пациент одностороннюю или двустороннюю боль (то есть получит ли он соответственно трансфораминальную ЭСИ или интерламинарную ЭСИ). Это связано с возможными различиями в результатах (трансфораминальные инъекции при односторонней боли могут быть более эффективными, чем интерламинарная инъекция при двусторонней боли), а также возможными различиями в побочных эффектах.

Для 84 участников, рандомизированных в исследовательскую группу (положительная формулировка ЭСИ), мы предоставим 5 слайдов с маркированными списками и изображениями, описывающими рецензируемые исследования, обзоры и руководства по ЭСИ, которые представляют лечение в более положительном свете (в соответствии с мнением большинства специалистов, выполняющих ЭСИ), но всё же соответствующие доказательствам. Эти слайды будут содержать ссылки на высококачественные статьи, и будет присутствовать исследователь для ответов на вопросы. Существует очень широкий диапазон в том, как процедура представляется пациентам, и этот подход соответствует тому, как ЭСИ представляется пациентам специалистами по боли со всего мира. Этот материал является общедоступным, но был скомпилирован в форме презентации.

Для 84 участников в контрольной группе ЭСИ мы предоставим 1-слайдовый обзор по ЭСИ, который является несколько менее оптимистичным, в соответствии с тем, как многие врачи, не являющиеся специалистами по боли, рассматривают ЭСИ, включая то, что доказательства снижения необходимости в операции являются сомнительными.

Для 42 участников в активной контрольной группе, которые получат препарат первой линии при нейропатической боли и неструктурированные инструкции по упражнениям, мы предоставим 1-страничный обзор, представляющий сырые, нейтральные факты о адъювантах при ишиасе (некоторые руководства рекомендуют их, другие — нет, но некоторые рекомендуют пробный курс консервативного лечения при болях в спине перед вмешательствами; в мире нет лекарств, одобренных для пояснично-крестцовой радикулопатии).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Запись по приглашению
        • Walter Reed National Military Medical Center
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Рекрутинг
        • Phramongkutklao Military Hospital
        • Контакт:
          • Chartchai Maschunchai, MD
          • Номер телефона: 662-763-9300
          • Электронная почта: oattee87@gmail.com
  • Украина
      • Lviv, Украина
        • Еще не набирают
        • First Lviv Medical Union
        • Контакт:
          • Roma Smolynets, MD
          • Номер телефона: 380-32-258-1101
          • Электронная почта: smoroman9@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Люмбосакральная корешковая боль на основании анамнеза и физикального обследования (например, боль, иррадиирующая в одну или обе нижние конечности, сенсорная потеря, мышечная слабость, положительный тест подъема прямой ноги и т.д.)
  • Длительность боли >6 недель
  • Оценка боли в ноге по числовой рейтинговой шкале (NRS) > 4 (или если 3/10, то больше или равна боли в спине)
  • Данные МРТ о патологии позвоночника, соответствующие симптомам
  • Кандидаты для эпидуральной стероидной инъекции (ESI) и фармакотерапии

Критерии исключения:

  • Некомпенсированная коагулопатия
  • Предыдущая операция на позвоночнике
  • Отсутствие МРТ или несоответствующее исследование МРТ
  • Длительность боли в ноге > 15 лет
  • Эпидуральная стероидная инъекция в течение последних 2 лет
  • Признаки или симптомы синдрома конского хвоста
  • Предыдущие неудачные попытки лечения габапентином и прегабалином, трициклическими антидепрессантами и дулоксетином
  • Аллергические реакции на контрастное вещество, препятствующие инъекции (например, трансфораминальная ESI), габапентиноиды, трициклические антидепрессанты или дулоксетин, а также противопоказания ко всем вышеуказанным препаратам
  • Направления от хирургов для диагностических инъекций для хирургической оценки
  • Тяжелое медицинское (например, застойная сердечная недостаточность) или психиатрическое (нелеченная депрессия) состояние, которое может препятствовать оптимальному исходу
  • Беременность
  • Неспособность понимать базовый английский язык

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Положительное фреймирование - ESI
Пациенты ознакомятся примерно с 5 слайдами, подробно освещающими ЭСИ в очень положительном свете и с указанием источников, при этом персонал исследования будет доступен для ответов на вопросы.
Поведенческий: Поведенческое манипулирование ожиданиями ESI
5-слайдное резюме ESI, представленное в положительном свете, в сопровождении исследователя исследования.
Плацебо Компаратор: Нейтральное формулирование - ESI
Пациенты рассмотрят 1 слайд, который изображает ESI в нейтральном свете.
Другой: Нет поведенческого манипулирования ожиданиями ESI
1-слайдовая сводка ESI, представленная в нейтральном свете.
Плацебо Компаратор: Pharmacotherapy with gabapentin, nortriptyline and/or duloxetine
Patients will review 1 neutrally-framed slide that portrays adjuvant medications for neuropathic pain in a neutral light.
Другой: Нет поведенческих манипуляций ожиданиями фармакотерапии
1-слайдный обзор препаратов для лечения нейропатической боли, представленный в нейтральном свете.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее снижение средней боли в ногах
Временное ограничение: 4 недели
Среднее снижение средней боли в ногах по числовой шкале оценки боли от 0 до 10 за прошедшую неделю. Это первичная конечная точка исследования. 0=отсутствие боли, 10=самая сильная боль, которую можно представить.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя боль в ноге
Временное ограничение: 4 недели
Средняя боль в ноге по числовой оценочной шкале от 0 до 10 за прошедшую неделю
4 недели
Средняя боль в спине
Временное ограничение: 4 недели
Средняя боль в спине по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10 за последнюю неделю
4 недели
Наиболее сильная боль в ноге
Временное ограничение: 4 недели
Наиболее сильная боль в ноге по шкале от 0 до 10 за последнюю неделю
4 недели
Сильнейшая боль в спине
Временное ограничение: 4 недели
Наибольшая боль в спине по числовой шкале от 0 до 10 за последнюю неделю
4 недели
Снижение дозы анальгетиков
Временное ограничение: 4 недели
>20% сокращение приема опиоидов или прекращение приема неопиоидных анальгетиков
4 недели
Глобальное впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: 4 недели
Удовлетворённость пациентов ESI по шкале Лайкерта 1-7 (1= без изменений, 3= немного лучше, 4= несколько лучше, 5= умеренно лучше, 7= значительно лучше)
4 недели
Средняя боль в ноге
Временное ограничение: 12 недель
Средняя боль в ногах по числовой шкале от 0 до 10 за последнюю неделю
12 недель
Средняя боль в спине
Временное ограничение: 12 недель
Средний уровень боли в спине по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10 за последнюю неделю
12 недель
Наиболее сильная боль в ноге
Временное ограничение: 12 недель
Наихудшая боль в ноге по числовой шкале от 0 до 10 за последнюю неделю
12 недель
Худшая боль в спине
Временное ограничение: 12 недель
Наихудшая боль в спине по числовой рейтинговой шкале от 0 до 10 за последнюю неделю
12 недель
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 12 недель
Индекс инвалидности Освестри по шкале 0-50 (переведен в %)
12 недель
Шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 12 недель
Баллы тревоги и депрессии (0-21 для каждой субшкалы)
12 недель
Шкала Афинской бессонницы
Временное ограничение: 12 недель
Мера бессонницы, оцениваемая от 0 до 24
12 недель
Уменьшение приёма обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 12 недель
>20% сокращение приема опиоидов или прекращение приема неопиоидных анальгетиков
12 недель
Глобальное впечатление пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: 12 недель
Удовлетворенность пациента эпидуральной инъекцией стероидов (ЭИС) по шкале Лайкерта 1-7 (1= без изменений, 3= немного лучше, 4= несколько лучше, 5= умеренно лучше, 7= значительно лучше)
12 недель
Удовлетворённость пациентов
Временное ограничение: До 15 минут после процедуры
Удовлетворённость пациентов ЭСИ по 5-балльной шкале Лайкерта (1=очень неудовлетворён, 3=нейтрально, 5=очень удовлетворён), зафиксированная при выписке из палаты восстановления
До 15 минут после процедуры
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 4 недели
Индекс инвалидности Освестри по шкале 0-50 (переведённый в %), где более высокие баллы указывают на большую инвалидность, связанную с болью в спине
4 недели
Шкала тревоги и депрессии для госпитализированных пациентов (HADS)
Временное ограничение: 4 недели
Баллы тревожности и депрессии (0–21 для каждой подшкалы), при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания (тревожность и депрессия)
4 недели
Шкала бессонницы Афин
Временное ограничение: 4 недели
Оценка бессонницы от 0 до 24 баллов, где более высокие баллы указывают на более выраженное нарушение сна
4 недели
Leg pain at rest
Временное ограничение: Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain at rest on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area. 0=no pain, 10= worst pain imaginable.
Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain with activity
Временное ограничение: Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain with walking and bending on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Back pain at rest
Временное ограничение: Up to 15 minutes after the procedure
Back pain at rest on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Back pain with activity
Временное ограничение: Up to 15 minutes after the procedure
Back pain with activity (walking, bending) on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Positive categorical outcome
Временное ограничение: 4 weeks
>/=30% reduction in average leg pain (or worst leg pain if average leg pain </=4) with a PGIC >/=4
4 weeks
Positive categorical outcome
Временное ограничение: 12 weeks
>/=30% reduction in average leg pain (or worst leg pain if average leg pain </=4) with a PGIC >/=4
12 weeks

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 10-15 минут (для ESI)
Любое неблагоприятное событие или осложнение
10-15 минут (для ESI)
Нежелательные явления
Временное ограничение: 4 недели
Любое нежелательное явление, связанное с лечением или нет
4 недели
Нежелательные явления
Временное ограничение: 12 недель
Любое нежелательное явление, связанное с лечением или нет, на всех временных точках
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Ramathibodi Hospital
Walter Reed National Military Medical Center
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
First Lviv Medical Union

Следователи

  • Главный следователь: Steven P Cohen, MD, Northwestern University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00225684

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Военным (США и Таиланда) потребуется специальное разрешение для участия.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться