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Marcado Procedimental y Resultados de la Inyección Epidural de Esteroides (PEACE)

14 de agosto de 2026 actualizado por: Northwestern University

El Efecto del Encuadre Procedimental en los Resultados de las Inyecciones de Esteroides Epidurales: Un Estudio Aleatorizado Controlado

El dolor de espalda es la principal causa de discapacidad y de juntas médicas militares en todo el mundo. Las inyecciones epidurales de esteroides (ESI) son el procedimiento para el dolor más comúnmente realizado en el mundo.

Existe una fuerte evidencia de que el efecto placebo para todos los tratamientos del dolor, incluidas las ESI, es mayor que el efecto intrínseco. El efecto placebo depende en gran medida de las 'expectativas' del paciente y, por lo tanto, de cómo se enmarca el procedimiento.

Este estudio tiene como objetivo comparar las ESI cuando el procedimiento se enmarca de manera muy positiva, como se hace a menudo en la práctica clínica, frente a un enfoque más neutro (menos común en la práctica clínica pero consistente con la evidencia). El efecto placebo también es más fuerte para los procedimientos que para los medicamentos. La evidencia sobre los beneficios de las ESI depende en gran medida de si es recopilada por médicos intervencionistas que realizan el procedimiento o por investigadores no intervencionistas.

Para determinar cómo el 'enmarcado' de un tratamiento afecta los resultados del dolor, realizaremos un ensayo aleatorizado de 3 brazos que compare el enmarcado positivo de las ESI, el enmarcado neutro de las ESI y los medicamentos, en pacientes con radiculopatía lumbosacra.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se aleatorizarán doscientos diez individuos elegibles en bloques de 10 en una proporción 2:2:1 para recibir un enfoque positivo para la ESI (grupo de tratamiento), un enfoque neutral para la ESI (grupo de control) o terapia farmacológica e instrucciones para hacer ejercicio (grupo de control activo), respectivamente. Habrá una subasignación basada en si el paciente tiene dolor unilateral o bilateral (es decir, si recibiría una ESI transforaminal o una ESI interlaminar, respectivamente). Esto se debe a que puede haber diferencias en los resultados (las inyecciones transforaminales para el dolor unilateral pueden ser más efectivas que una inyección interlaminar para el dolor bilateral), así como posibles diferencias en los efectos secundarios.

Para los 84 individuos aleatorizados al grupo de estudio (enfoque positivo de la ESI), proporcionaremos 5 diapositivas con viñetas e imágenes que describen estudios revisados por pares, revisiones y guías sobre la ESI que presentan el tratamiento de una manera más positiva (consistente con las opiniones de la mayoría de las personas que realizan ESI), pero aún coherente con la evidencia. Estas diapositivas contendrán referencias a artículos de alta calidad y habrá un investigador presente para responder preguntas. Existe una amplia variedad en cómo se presenta un procedimiento a los pacientes, y este marco es consistente con cómo los especialistas en dolor de todo el mundo presentan la ESI a los pacientes. Este material está disponible públicamente, pero se ha compilado en forma de presentación.

Para los 84 individuos en el grupo de control de ESI, proporcionaremos una descripción general de 1 diapositiva sobre la ESI que es ligeramente menos optimista, consistente con cómo muchos médicos no especializados en dolor ven la ESI, incluido que la evidencia para la reducción de cirugía es cuestionable.

Para los 42 individuos en el grupo de control activo que recibirán un medicamento de primera línea para neuropatía e instrucciones no estructuradas para hacer ejercicio, proporcionaremos una descripción general de 1 página que presenta los hechos crudos y neutrales sobre los coadyuvantes para la ciática (algunas guías los recomiendan, otras no, pero algunas recomiendan un ensayo de cuidado conservador para el dolor de espalda antes de las intervenciones; no hay medicamentos aprobados en todo el mundo para la radiculopatía lumbosacral).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

210

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Inscripción por invitación
        • Walter Reed National Military Medical Center
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Reclutamiento
        • Phramongkutklao Military Hospital
        • Contacto:
          • Chartchai Maschunchai, MD
          • Número de teléfono: 662-763-9300
          • Correo electrónico: oattee87@gmail.com
  • Ucrania
      • Lviv, Ucrania
        • Aún no reclutando
        • First Lviv Medical Union
        • Contacto:
          • Roma Smolynets, MD
          • Número de teléfono: 380-32-258-1101
          • Correo electrónico: smoroman9@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • Dolor radicular lumbosacro basado en la historia clínica y el examen físico (por ejemplo, dolor que se irradia a una o ambas extremidades inferiores, pérdida sensorial, debilidad muscular, prueba de elevación de la pierna recta positiva, etc.)
  • Duración del dolor >6 semanas
  • Puntuación de dolor en la pierna en la EVA > 4 (o si 3/10, mayor o igual al dolor de espalda)
  • Evidencia de resonancia magnética de patología espinal consistente con los síntomas
  • Candidatos para ESI y farmacoterapia

Criterios de exclusión:

  • Coagulopatía no tratada
  • Cirugía de columna previa
  • Sin resonancia magnética o estudio de resonancia magnética no concordante
  • Dolor en la pierna con una duración > 15 años
  • Inyección de esteroides epidural en los últimos 2 años
  • Signos o síntomas de síndrome de la cola de caballo
  • Intentos fallidos previos con gabapentina y pregabalina y antidepresivos tricíclicos y duloxetina
  • Reacciones alérgicas al contraste que impidan la inyección (por ejemplo, ESI transforaminal), a los gabapentinoides, a los antidepresivos tricíclicos o a la duloxetina, y contraindicaciones para todos los medicamentos anteriores
  • Derivaciones de cirugía para inyecciones diagnósticas para evaluación quirúrgica
  • Condición médica grave (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva) o psiquiátrica (depresión no tratada) que pueda impedir un resultado óptimo
  • Embarazo
  • Incapacidad para comprender inglés básico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Encuadre positivo - ESI
Los pacientes revisarán alrededor de 5 diapositivas que detallan ESI de manera muy positiva y con referencias, con personal del estudio disponible para responder preguntas.
Conductual: Manipulación conductual de las expectativas del ESI
Resumen de 5 diapositivas del ESI mostrado de manera positiva, acompañado de un investigador del estudio.
Comparador de placebos: Encuadre neutro - ESI
Los pacientes revisarán 1 diapositiva que muestra la ESI de manera neutral.
Otro: Sin manipulación conductual de las expectativas de ESI
Resumen de 1 diapositiva del ESI presentado de manera neutral.
Comparador de placebos: Pharmacotherapy with gabapentin, nortriptyline and/or duloxetine
Patients will review 1 neutrally-framed slide that portrays adjuvant medications for neuropathic pain in a neutral light.
Otro: Sin manipulación conductual de expectativas de farmacoterapia
Resumen de 1 diapositiva de medicamentos para el dolor neuropático presentado de manera neutral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción media del dolor promedio en la pierna
Periodo de tiempo: 4 semanas
Reducción media del dolor promedio en las piernas en una escala numérica de dolor de 0 a 10 durante la semana pasada.
Este es el criterio de valoración principal del estudio.
0=sin dolor, 10=peor dolor imaginable.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor promedio en las piernas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Dolor promedio en la pierna en una escala de calificación numérica de 0 a 10 durante la última semana
4 semanas
Dolor de espalda promedio
Periodo de tiempo: 4 semanas
Dolor lumbar promedio en una escala numérica de 0 a 10 durante la última semana
4 semanas
Dolor de pierna más intenso
Periodo de tiempo: 4 semanas
Dolor máximo en la pierna en una escala de valoración numérica de 0 a 10 durante la última semana
4 semanas
El peor dolor de espalda
Periodo de tiempo: 4 semanas
Peor dolor de espalda en una escala de calificación numérica de 0 a 10 durante la última semana
4 semanas
Reducción de medicación analgésica
Periodo de tiempo: 4 semanas
>20% de reducción en opioides o cese de analgésicos no opioides
4 semanas
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Satisfacción del paciente con ESI en la escala de Likert de 1 a 7 (1= sin cambios, 3= un poco mejor, 4= algo mejor, 5= moderadamente mejor, 7= mucho mejor)
4 semanas
Dolor promedio en la pierna
Periodo de tiempo: 12 semanas
Dolor medio de pierna en una escala numérica de 0 a 10 durante la última semana
12 semanas
Dolor de espalda promedio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Dolor de espalda promedio en una escala de calificación numérica de 0 a 10 durante la última semana
12 semanas
Peor dolor de pierna
Periodo de tiempo: 12 semanas
Peor dolor de pierna en una escala de calificación numérica del 0 al 10 durante la última semana
12 semanas
Peor dolor de espalda
Periodo de tiempo: 12 semanas
Peor dolor de espalda en una escala de calificación numérica de 0 a 10 durante la última semana
12 semanas
Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Índice de Discapacidad de Oswestry en escala de 0 a 50 (convertido a %)
12 semanas
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Puntuaciones de Ansiedad y Depresión (0-21 para cada subescala)
12 semanas
Escala de Insomnio de Atenas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medida del insomnio puntuada de 0 a 24
12 semanas
Reducción de medicación analgésica
Periodo de tiempo: 12 semanas
>20% de reducción en opioides o cese de analgésicos no opioides
12 semanas
Impresión global del cambio por parte del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Satisfacción del paciente con ESI en escala Likert de 1 a 7 (1= sin cambios, 3= un poco mejor, 4= algo mejor, 5= moderadamente mejor, 7= mucho mejor)
12 semanas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 15 minutos después del procedimiento
Satisfacción del paciente con ESI en escala Likert de 1 a 5 (1= muy insatisfecho, 3= neutral, 5= muy satisfecho), registrada al alta del área de recuperación
Hasta 15 minutos después del procedimiento
Índice de Discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Índice de Discapacidad de Oswestry en escala de 0-50 (convertido a %), donde puntuaciones más altas indican mayor discapacidad relacionada con dolor de espalda
4 semanas
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Puntuaciones de ansiedad y depresión (0-21 para cada subescala), donde puntuaciones más altas indican una mayor carga de la enfermedad (ansiedad y depresión)
4 semanas
Escala de Insomnio de Atenas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Medida del insomnio puntuada de 0 a 24, donde puntuaciones más altas indican una mayor disfunción del sueño
4 semanas
Leg pain at rest
Periodo de tiempo: Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain at rest on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area. 0=no pain, 10= worst pain imaginable.
Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain with activity
Periodo de tiempo: Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain with walking and bending on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Back pain at rest
Periodo de tiempo: Up to 15 minutes after the procedure
Back pain at rest on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Back pain with activity
Periodo de tiempo: Up to 15 minutes after the procedure
Back pain with activity (walking, bending) on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Positive categorical outcome
Periodo de tiempo: 4 weeks
>/=30% reduction in average leg pain (or worst leg pain if average leg pain </=4) with a PGIC >/=4
4 weeks
Positive categorical outcome
Periodo de tiempo: 12 weeks
>/=30% reduction in average leg pain (or worst leg pain if average leg pain </=4) with a PGIC >/=4
12 weeks

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 10-15 minutos (para ESI)
Cualquier evento adverso o complicación
10-15 minutos (para ESI)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cualquier evento adverso, atribuido a tratamientos o no
4 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cualquier evento adverso, atribuido a los tratamientos o no, en todos los puntos temporales
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

Ramathibodi Hospital
Walter Reed National Military Medical Center
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
First Lviv Medical Union

Investigadores

  • Investigador principal: Steven P Cohen, MD, Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

25 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00225684

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El personal militar (de EE. UU. y Tailandia) requerirá un permiso especial para compartir.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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