Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Procedurální rámec a výsledky epidurální steroidní injekce (PROFESS)

27. dubna 2026 aktualizováno: Northwestern University

Vliv procedurálního rámování na výsledky epidurální steroidní injekce: Randomizovaná kontrolovaná studie

Bolest zad je hlavní příčinou invalidity a vojenských lékařských komisí po celém světě. Epidurální steroidní injekce (ESI) jsou nejčastěji prováděným zákrokem proti bolesti na světě.

Existují silné důkazy, že placebo efekt u všech léčebných postupů proti bolesti, včetně ESI, je větší než vnitřní účinek. Placebo efekt je vysoce závislý na 'očekáváních' pacienta, a tedy na tom, jak je zákrok prezentován.

Tato studie si klade za cíl porovnat ESI, když je zákrok prezentován velmi pozitivně – jak je často v klinické praxi – versus neutrálněji (což je v klinické praxi méně obvyklé, ale v souladu s důkazy). Placebo efekt je také silnější u zákroků než u léků. Důkazy o přínosech ESI jsou vysoce závislé na tom, zda je shromažďují intervenční lékaři, kteří zákrok provádějí, nebo neintervenční výzkumníci.

Abychom určili, jak 'prezentace' léčby ovlivňuje výsledky bolesti, provedeme 3-ramenné randomizované studie porovnávající pozitivní prezentaci ESI, neutrální prezentaci ESI a léky u pacientů s lumbosakrální radikulopatií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvě stě deset způsobilých jedinců bude randomizováno v blocích po 10 v poměru 2:2:1, aby obdrželi pozitivní rámcování pro ESI (léčebná skupina), neutrální rámcování pro ESI (kontrolní skupina) nebo farmakologickou terapii a pokyny k cvičení (aktivní kontrolní skupina).
Dojde k subalokaci na základě toho, zda má pacient jednostrannou nebo oboustrannou bolest (tj. zda by obdržel transforaminální ESI nebo interlaminární ESI).
Je tomu tak proto, že mohou existovat rozdíly ve výsledcích (transforaminální injekce pro jednostrannou bolest mohou být účinnější než interlaminární injekce pro oboustrannou bolest), stejně jako možné rozdíly v nežádoucích účincích.

Pro 84 jedinců randomizovaných do studijní skupiny (pozitivní rámcování ESI) poskytneme 5 snímků s odrážkami a obrázky, které shrnují recenzované studie, přehledy a doporučení týkající se ESI, jež prezentují léčbu v pozitivnějším světle (v souladu s názory většiny lidí, kteří provádějí ESI), ale stále v souladu s důkazy.
Tyto snímky budou obsahovat odkazy na vysoce kvalitní články a bude přítomen vyšetřovatel, který zodpoví dotazy.
Existuje velmi široké spektrum v tom, jak je postup pacientům prezentován, a tento rámec je v souladu s tím, jak jsou ESI prezentovány pacientům odborníky na bolest z celého světa.
Tyto materiály jsou veřejně dostupné, ale byly sestaveny ve formě prezentace.

Pro 84 jedinců v kontrolní skupině ESI poskytneme 1-snímkový přehled o ESI, který je mírně méně optimistický, v souladu s tím, jak na ESI nahlíží mnoho ne-bolestivých lékařů, včetně toho, že důkazy pro snížení chirurgického zákroku jsou sporné.

Pro 42 jedinců v aktivní kontrolní skupině, kteří obdrží lék první volby pro neuropatii a nestrukturované pokyny k cvičení, poskytneme 1-stránkový přehled, který předkládá holé, neutrální fakty o adjuvantech pro ischias (některá doporučení je doporučují, jiná ne, ale některá doporučují vyzkoušet konzervativní péči o bolesti zad před zákroky; na celém světě neexistují žádné léky schválené pro lumbosakrální radikulopatii).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Zápis na pozvánku
        • Walter Reed National Military Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Lumbosakrální radikulární bolest na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (např. bolest vyzařující do jedné nebo obou dolních končetin, ztráta citlivosti, svalová slabost, pozitivní test zvednutí natažené nohy atd.)
  • Délka trvání bolesti > 6 týdnů
  • Skóre bolesti nohy na NRS > 4 (nebo pokud 3/10, větší nebo rovné bolesti zad)
  • Důkaz spinální patologie na MRI v souladu s příznaky
  • Kandidáti na ESI a farmakoterapii

Kritéria pro vyloučení:

  • Neléčená koagulopatie
  • Předchozí operace páteře
  • Žádné MRI nebo nesouhlasná MRI studie
  • Délka trvání bolesti nohou > 15 let
  • Epidurální steroidní injekce v posledních 2 letech
  • Příznaky nebo symptomy syndromu cauda equina
  • Předchozí neúspěšné pokusy s gabapentinem a pregabalinem a tricyklickými antidepresivy a duloxetinem
  • Alergické reakce na kontrastní barvivo bránící injekci (např. transforminální ESI), gabapentinoidy, tricyklická antidepresiva nebo duloxetin, a kontraindikace ke všem výše uvedeným lékům
  • Odkazy z chirurgie pro diagnostické injekce pro chirurgické hodnocení
  • Závažný zdravotní (např. městnavé srdeční selhání) nebo psychiatrický (neléčená deprese) stav, který by mohl zabránit optimálnímu výsledku
  • Těhotenství
  • Neschopnost porozumět základní angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozitivní rámcování - ESI
Pacienti si prohlédnou přibližně 5 snímků podrobně popisujících ESI v velmi pozitivním světle a s odkazy, přičemž studijní personál bude k dispozici k zodpovězení otázek.
Behaviorální: Behaviorální manipulace s očekáváními ESI
5-snímkový souhrn ESI prezentovaný v pozitivním světle, doprovázený výzkumníkem studie.
Komparátor placeba: Neutrální rámcování - ESI
Pacienti zkontrolují 1 snímek, který zobrazuje ESI v neutrálním světle.
Jiný: Žádná behaviorální manipulace očekávání ESI
1-slide shrnutí ESI zobrazené v neutrálním světle.
Komparátor placeba: Farmakoterapie gabapentinem, nortriptylinem a/nebo duloxetinem
Pacienti si prohlédnou 1 snímek, který zobrazuje adjuvantní léky na neuropatickou bolest neutrálním způsobem.
Jiný: Žádná behaviorální manipulace očekávání farmakoterapie
1-snímkové shrnutí léků na neuropatickou bolest zobrazené v neutrálním světle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné snížení průměrné bolesti nohou
Časové okno: 4 týdny
Průměrné snížení průměrné bolesti nohou na 0–10 číselné stupnici bolesti za poslední týden. Toto je primární cíl studie. 0=žádná bolest, 10=nejhorší představitelná bolest.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná bolest nohou
Časové okno: 4 týdny
Průměrná bolest nohou na 0-10 číselné hodnotící škále za poslední týden
4 týdny
Průměrná bolest zad
Časové okno: 4 týdny
Průměrná bolest zad na číselné stupnici 0–10 za uplynulý týden
4 týdny
Nejhorší bolest nohy
Časové okno: 4 týdny
Nejhorší bolest nohy na číselné škále 0–10 během uplynulého týdne
4 týdny
Nejhorší bolest zad
Časové okno: 4 týdny
Nejhorší bolest zad na číselné stupnici 0–10 během posledního týdne
4 týdny
Redukce analgetické medikace
Časové okno: 4 týdny
>20% snížení opioidů nebo ukončení užívání neopioidních analgetik
4 týdny
Celkové pacientovo hodnocení změny (PGIC)
Časové okno: 4 týdny
Spokojenost pacienta s ESI na Likertově škále 1-7 (1= žádná změna, 3= o trochu lepší, 4= poněkud lepší, 5= mírně lepší, 7= mnohem lepší)
4 týdny
Pozitivní kategoriální výsledek
Časové okno: 4 týdny
">/=30% snížení průměrné bolesti nohou (nebo nejhorší bolesti nohy, pokud je průměrná bolest nohou <=4) s PGIC >4"
4 týdny
Průměrná bolest nohy
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná bolest nohou na číselné škále 0-10 za poslední týden
12 týdnů
Průměrná bolest zad
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná bolest zad na číselné stupnici 0–10 za poslední týden
12 týdnů
Nejhorší bolest nohy
Časové okno: 12 týdnů
Nejhorší bolest nohou na 0–10 číselné hodnotící stupnici za poslední týden
12 týdnů
Nejhorší bolest zad
Časové okno: 12 týdnů
Nejhorší bolest zad na číselné škále 0–10 za uplynulý týden
12 týdnů
Oswestryho index invalidity (ODI)
Časové okno: 12 týdnů
Oswestryho index invalidity na škále 0–50 (převedeno na %)
12 týdnů
Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí (HADS)
Časové okno: 12 týdnů
Skóre úzkosti a deprese (0–21 pro každou subškálu)
12 týdnů
Athens Insomnia Scale
Časové okno: 12 týdnů
Míra nespavosti hodnocená od 0 do 24
12 týdnů
Redukce analgetické medikace
Časové okno: 12 týdnů
>20% snížení opioidů nebo ukončení užívání neopioidních analgetik
12 týdnů
Globální dojem pacienta o změně (PGIC)
Časové okno: 12 týdnů
Spokojenost pacientů s ESI na 1-7 Likertově škále (1= žádná změna, 3= trochu lepší, 4= poněkud lepší, 5= mírně lepší, 7= výrazně lepší)
12 týdnů
Pozitivní kategorický výsledek
Časové okno: 12 týdnů
">/=30% snížení průměrné bolesti nohou (nebo nejhorší bolesti nohou, pokud průměrná bolest nohou </=4) s PGIC >4"
12 týdnů
Spokojenost pacientů
Časové okno: Až 15 minut po zákroku
Spokojenost pacienta s ESI na 1-5 Likertově škále (1= velmi nespokojen, 3= neutrální, 5= velmi spokojen), zaznamenáno při propuštění z prostoru pro zotavení
Až 15 minut po zákroku
Oswestryho index postižení (ODI)
Časové okno: 4 týdny
Oswestry index disability na škále 0-50 (převedený na %), přičemž vyšší skóre indikuje větší míru invalidity související s bolestmi zad
4 týdny
Škála úzkosti a deprese pro nemocniční pacienty (HADS)
Časové okno: 4 týdny
Skóre úzkosti a deprese (0–21 pro každou subškálu), přičemž vyšší skóre indikuje vyšší zátěž nemocí (úzkost a deprese)
4 týdny
Aténská škála nespavosti
Časové okno: 4 týdny
Měření nespavosti s rozsahem 0–24, přičemž vyšší skóre indikuje větší poruchu spánku
4 týdny
Leg pain at rest
Časové okno: Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain at rest on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area. 0=no pain, 10= worst pain imaginable.
Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain with activity
Časové okno: Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain with walking and bending on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Back pain at rest
Časové okno: Up to 15 minutes after the procedure
Back pain at rest on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Back pain with activity
Časové okno: Up to 15 minutes after the procedure
Back pain with activity (walking, bending) on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: 10-15 minut (pro ESI)
Jakákoliv nežádoucí příhoda nebo komplikace
10-15 minut (pro ESI)
Nežádoucí účinky
Časové okno: 4 týdny
Jakékoli nežádoucí účinky, přičítané léčbě či nikoliv
4 týdny
Nežádoucí příhody
Časové okno: 12 týdnů
Jakákoliv nežádoucí příhoda, přičítaná léčbě či nikoliv, ve všech časových bodech
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Ramathibodi Hospital
Walter Reed National Military Medical Center
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven P Cohen, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00225684

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Vojenské složky (USA a Thajsko) budou potřebovat zvláštní povolení k sdílení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit