Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Procedural Framing och Resultat av Epidural Steroidinjektion (PEACE)

14 augusti 2026 uppdaterad av: Northwestern University

Effekten av Procedurell Inramning på Resultaten av Epidurala Steroidinjektioner: En Randomiserad Kontrollerad Studie

Ryggsmärta är den främsta orsaken till funktionsnedsättning och militärmedicinska utredningar över hela världen. Epidurala steroidinjektioner (ESI) är den vanligaste smärtbehandlingen som utförs i världen.

Det finns starka bevis för att placeboeffekten för alla smärtbehandlingar, inklusive ESI, är större än den inneboende effekten. Placeboeffekten är mycket beroende av en patients 'förväntningar', och därför hur behandlingen presenteras.

Denna studie syftar till att jämföra ESI när behandlingen presenteras mycket positivt – som ofta görs i klinisk praktik – mot mer neutralt (vilket är mindre vanligt i klinisk praktik men i linje med bevisen). Placeboeffekten är också starkare för procedurer än för mediciner. Bevisen för ESI:s fördelar är mycket beroende av om de sammanställs av interventionsläkare som utför behandlingen eller icke-interventionella forskare.

För att fastställa hur 'presentationen' av en behandling påverkar smärtutfall kommer vi att genomföra en 3-armad randomiserad studie som jämför positiv presentation av ESI, neutral presentation av ESI och mediciner hos patienter med lumbosakral radikulopati.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tvåhundratio berättigade individer kommer att randomiseras i block om 10 i ett 2:2:1-förhållande för att få positiv ramning för ESI (behandlingsgrupp), neutral ramning för ESI (kontrollgrupp) eller farmakologisk terapi och instruktioner för träning (aktiv kontrollgrupp). Det kommer att finnas underallokering baserat på om patienten har ensidig eller dubbelsidig smärta (dvs om de skulle få en transforaminal ESI eller en interlaminär ESI). Detta beror på att det kan finnas skillnader i utfall (transforaminala injektioner för ensidig smärta kan vara mer effektiva än en interlaminär injektion för dubbelsidig smärta), samt möjliga skillnader i biverkningar.

För de 84 individerna som randomiserats till studiegruppen (positiv ramning av ESI) kommer vi att tillhandahålla 5 bilder med punktlistor och bilder som beskriver peer-granskade studier, översikter och riktlinjer för ESI som presenterar behandlingen i ett mer positivt ljus (överensstämmande med åsikterna hos de flesta som utför ESI), men fortfarande förenligt med bevisen. Dessa bilder kommer att innehålla referenser till högkvalitativa artiklar och en utredare kommer att finnas på plats för att svara på frågor. Det finns en mycket bred variation i hur en procedur presenteras för patienter, och detta ramverk är förenligt med hur ESI presenteras för patienter av smärtläkare från hela världen. Detta material är allmänt tillgängligt men har sammanställts i presentationsform.

För de 84 individerna i ESI-kontrollgruppen kommer vi att tillhandahålla en 1-bilds översikt över ESI som är något mindre optimistisk, i linje med hur många icke-smärtläkare ser på ESI inklusive att bevisen för operationsreduktion är ifrågasatta.

För de 42 individerna i den aktiva kontrollgruppen som kommer att få ett förstahandsmedel för neuropatisk smärta och ostrukturerade instruktioner för träning, kommer vi att tillhandahålla en 1-bilds översikt som presenterar de råa, neutrala fakta om adjuvanta medel för ischias (vissa riktlinjer rekommenderar dem, andra gör inte det, men vissa rekommenderar en prövning av konservativ vård för ryggsmärta före interventioner; det finns inga mediciner globalt godkända för lumbosakral radikulopati).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Anmälan via inbjudan
        • Walter Reed National Military Medical Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rekrytering
        • Phramongkutklao Military Hospital
        • Kontakt:
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina
        • Har inte rekryterat ännu
        • First Lviv Medical Union
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18
  • Lumbosakral radikulär smärta baserad på anamnes och fysiskt undersökning (t.ex. smärta som strålar ut i ena eller båda nedre extremiteterna, sensorisk förlust, muskelvärk, positivt test med rakt benlyft etc.)
  • Smärtans varaktighet >6 veckor
  • NRS bensmärta poäng > 4 (eller om 3/10, större eller lika med ryggsmärta)
  • MRI-bevis på spinal patologi överensstämmande med symtom
  • Kandidater för ESI och farmakoterapi

Exklusionskriterier:

  • Obehandlad koagulopati
  • Tidigare ryggkirurgi
  • Ingen MRI eller icke-konkordant MRI-undersökning
  • Bensmärta > 15 års varaktighet
  • Epidural steroidinjektion inom de senaste 2 åren
  • Tecken eller symtom på cauda equina-syndrom
  • Tidigare misslyckade försök med gabapentin och pregabalin och tricykliska antidepressiva och duloxetin
  • Allergiska reaktioner på kontrastmedel som förbjuder injektion (t.ex., tranforaminal ESI), gabapentinoida, tricykliska antidepressiva eller duloxetin, och kontraindikationer för alla ovanstående läkemedel
  • Remisser från kirurgi för diagnostiska injektioner för kirurgisk utvärdering
  • Allvarligt medicinskt (t.ex. kongestiv hjärtsvikt) eller psykiatriskt (obehandlad depression) tillstånd som kan utesluta optimalt utfall
  • Graviditet
  • Oförmåga att förstå grundläggande engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Positiv inramning - ESI
Patienterna kommer att granska cirka 5 bilder som beskriver ESI i ett mycket positivt ljus och med referenser, med studiepersonal tillgänglig för att svara på frågor.
Beteende: Beteendemanipulation av ESI-förväntningar
5-slide sammanfattning av ESI som framställs i positiv dager, åtföljd av en studieutredare.
Placebo-jämförare: Neutral inramning - ESI
Patienterna kommer att granska 1 bild som skildrar ESI i ett neutralt ljus.
Övrig: Ingen beteendemanipulering av ESI-förväntningar
1-slide sammanfattning av ESI som framställs i ett neutralt ljus.
Placebo-jämförare: Pharmacotherapy with gabapentin, nortriptyline and/or duloxetine
Patients will review 1 neutrally-framed slide that portrays adjuvant medications for neuropathic pain in a neutral light.
Övrig: Ingen beteendemanipulering av förväntningar på farmakoterapi
1-slide sammanfattning av läkemedel för neuropatisk smärta framställd i ett neutralt ljus.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig minskning av benvärk
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig minskning av benvärk på en 0-10 numerisk värkskala under den senaste veckan.
Detta är studiens primära slutpunkt.
0=ingen smärta, 10= värsta tänkbara smärta.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig bensmärta
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig benvärk på en 0-10 numerisk skala under den senaste veckan
4 veckor
Genomsnittlig ryggsmärta
Tidsram: 4 veckor
Genomsnittlig ryggsmärta på en 0-10 numerisk skala under den senaste veckan
4 veckor
Värsta smärtan i benet
Tidsram: 4 veckor
Värsta benvärken på en 0–10 skala för numerisk värdering under den senaste veckan
4 veckor
Värsta ryggsmärtan
Tidsram: 4 veckor
Värsta ryggsmärtan på en 0-10 numerisk bedömningsskala under den senaste veckan
4 veckor
Minskat bruk av smärtstillande medicin
Tidsram: 4 veckor
>20 % minskning av opioider eller upphörande av icke-opioid analgetika
4 veckor
Patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: 4 veckor
Patientens tillfredsställelse med ESI på 1-7 Likert-skala (1= ingen förändring, 3= lite bättre, 4= något bättre, 5= måttligt bättre, 7= mycket bättre)
4 veckor
Genomsnittlig bensmärta
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig smärta i benet på en 0-10 numerisk bedömningsskala under den senaste veckan
12 veckor
Genomsnittlig ryggsmärta
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig ryggsmärta på en 0-10 numerisk skala under den senaste veckan
12 veckor
Värsta smärtan i benet
Tidsram: 12 veckor
Värsta smärtan i benet på en 0-10 numerisk smärtskala under den senaste veckan
12 veckor
Värsta ryggsmärtan
Tidsram: 12 veckor
Värsta ryggsmärtan på en 0-10 numerisk skala under den senaste veckan
12 veckor
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 12 veckor
Oswestry Funktionsindex på 0-50-skala (omräknat till %)
12 veckor
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 12 veckor
Ångest- och depressionspoäng (0–21 för varje subskala)
12 veckor
Athens Insomnia Scale
Tidsram: 12 veckor
Insomnimått som poängsätts från 0-24
12 veckor
Analgetisk läkemedelsreduktion
Tidsram: 12 veckor
>20% minskning av opioider eller upphörande av icke-opioidanalgetika
12 veckor
Patientens globala intryck av förändring (PGIC)
Tidsram: 12 veckor
Patientens tillfredsställelse med ESI på en 1–7 Likert-skala (1= ingen förändring, 3= lite bättre, 4= något bättre, 5= måttligt bättre, 7= mycket bättre)
12 veckor
Patientnöjdhet
Tidsram: Upp till 15 minuter efter ingreppet
Patientens tillfredsställelse med ESI på 1–5 Likert-skala (1= mycket missnöjd, 3= neutral, 5= mycket nöjd), registrerad vid utskrivning från uppvakningsavdelningen
Upp till 15 minuter efter ingreppet
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 4 veckor
Oswestry Disability Index på 0-50-skala (omräknad till %), där högre poäng indikerar större ryggsmärtarelaterad funktionsnedsättning
4 veckor
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 4 veckor
Angest- och depressionspoäng (0–21 för varje delskala), där högre poäng indikerar större sjukdomsbörda (ångest och depression)
4 veckor
Athens Insomnia Scale
Tidsram: 4 veckor
Mätning av insomni poängsatt från 0-24, där högre poäng indikerar större sömnstörning
4 veckor
Leg pain at rest
Tidsram: Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain at rest on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area. 0=no pain, 10= worst pain imaginable.
Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain with activity
Tidsram: Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain with walking and bending on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Back pain at rest
Tidsram: Up to 15 minutes after the procedure
Back pain at rest on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Back pain with activity
Tidsram: Up to 15 minutes after the procedure
Back pain with activity (walking, bending) on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Positive categorical outcome
Tidsram: 4 weeks
>/=30% reduction in average leg pain (or worst leg pain if average leg pain </=4) with a PGIC >/=4
4 weeks
Positive categorical outcome
Tidsram: 12 weeks
>/=30% reduction in average leg pain (or worst leg pain if average leg pain </=4) with a PGIC >/=4
12 weeks

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 10-15 minuter (för ESI)
Alla biverkningar eller komplikationer
10-15 minuter (för ESI)
Biverkningar
Tidsram: 4 veckor
Alla biverkningar, oavsett om de tillskrivs behandlingar eller inte
4 veckor
Biverkningar
Tidsram: 12 veckor
Alla biverkningar, oavsett om de tillskrivs behandlingarna eller inte, vid alla tidpunkter
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Northwestern University

Samarbetspartners

Ramathibodi Hospital
Walter Reed National Military Medical Center
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
First Lviv Medical Union

Utredare

  • Huvudutredare: Steven P Cohen, MD, Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

25 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU00225684

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Militär (USA och Thailand) kräver särskilt tillstånd för att dela.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera