Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Procedural Rammer og Resultater af Epidural Steroidinjektion (PROFESS)

27. april 2026 opdateret af: Northwestern University

Effekten af Procedurrammesætning på Resultater af Epidural Steroidinjektion: En Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse

Rygsmerter er den førende årsag til handicap og militære medicinske udvalg over hele kloden. Epidurale steroidinjektioner (ESI) er den mest almindeligt udførte smerteprocedure i verden.

Der er stærke beviser for, at placeboeffekten for alle smertebehandlinger, inklusive ESI, er større end den iboende effekt. Placeboeffekten er i høj grad afhængig af patientens 'forventninger', og derfor af, hvordan proceduren præsenteres.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne ESI, når proceduren præsenteres meget positivt - som det ofte gøres i klinisk praksis - versus mere neutralt (hvilket er mindre almindeligt i klinisk praksis, men i overensstemmelse med beviser). Placeboeffekten er også stærkere for procedurer end for medicin. Beviserne for fordelene ved ESI er i høj grad afhængige af, om de er samlet af interventionslæger, der udfører proceduren, eller ikke-interventionelle forskere.

For at afgøre, hvordan 'præsentationen' af en behandling påvirker smerteresultater, vil vi gennemføre en 3-armet randomiseret undersøgelse, der sammenligner positiv præsentation af ESI, neutral præsentation af ESI og medicin hos patienter med lumbosakral radikulopati.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To hundrede og ti kvalificerede personer vil blive randomiseret i blokke på 10 i et forhold på 2:2:1 til at modtage positiv framing for ESI (behandlingsgruppe), neutral framing for ESI (kontrolgruppe) eller farmakologisk terapi og instruktioner til motion (aktiv kontrolgruppe), henholdsvis. Der vil være underallokering baseret på, om patienten har ensidig eller bilateral smerte (dvs. om de ville modtage en transforaminal ESI eller en interlaminar ESI, henholdsvis). Dette skyldes, at der kan være forskelle i resultater (transforaminale injektioner for ensidig smerte kan være mere effektive end en interlaminar injektion for bilateral smerte), samt mulige forskelle i bivirkninger.

For de 84 personer, der er randomiseret til undersøgelsesgruppen (positiv framing af ESI), vil vi give 5 dias med punkter og billeder, der skitserer peer-reviewed studier, anmeldelser og retningslinjer om ESI, der præsenterer behandlingen i et mere positivt lys (i overensstemmelse med synspunkterne hos de fleste, der udfører ESI'er), men stadig i overensstemmelse med evidens. Disse dias vil indeholde referencer til højkvalitetsartikler, og der vil være en undersøger til stede for at besvare spørgsmål. Der er et meget bredt spænd i, hvordan en procedure præsenteres for patienter, og denne ramme er i overensstemmelse med, hvordan ESI præsenteres for patienter af smertepraksiser fra hele verden. Dette materiale er alle offentligt tilgængeligt, men er blevet samlet i præsentationsform.

For de 84 personer i ESI-kontrolgruppen vil vi give et 1-dias overblik over ESI, der er lidt mindre optimistisk, i overensstemmelse med, hvordan mange ikke-smerte-læger ser ESI, herunder at evidensen for operationsreduktion er tvivlsom.

For de 42 personer i den aktive kontrolgruppe, der vil modtage en førstelinjemedicin for neuropatisk smerte og ikke-strukturerede instruktioner til motion, vil vi give et 1-dias overblik, der præsenterer de rå, neutrale fakta om adjuvanter for ischias (nogle retningslinjer anbefaler dem, andre gør ikke, men nogle anbefaler en forsøgsperiode med konservativ behandling for rygssmerter før interventioner; der er ingen lægemidler på verdensplan godkendt til lumbosakral radikulopati).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Tilmelding efter invitation
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Lumbosakral radikulær smerte baseret på anamnese og fysisk undersøgelse (f.eks. smerte udstrålende til en eller begge nedre ekstremiteter, følesetab, muskelsvaghed, positiv straight leg raising test osv.)
  • Varighed af smerte >6 uger
  • NRS ben-smerte score > 4 (eller hvis 3/10, større eller lig med ryg-smerte)
  • MRI-evidence for spinal patologi i overensstemmelse med symptomer
  • Kandidater til ESI og farmakoterapi

Eksklusionskriterier:

  • Ubehandlet koagulopati
  • Tidligere rygradskirurgi
  • Ingen MRI eller ikke-overensstemmende MRI-undersøgelse
  • Bensmerte > 15 års varighed
  • Epidural steroidinjektion inden for de seneste 2 år
  • Tegn eller symptomer på cauda equina syndrom
  • Tidligere mislykkede forsøg med gabapentin og pregabalin samt tricykliske antidepressiva og duloxetin
  • Allergiske reaktioner på kontrastmiddel, der forhindrer injektion (f.eks. tranforaminal ESI), gabapentinoider, tricykliske antidepressiva eller duloxetin, og kontraindikationer for alle ovennævnte lægemidler
  • Henvisninger fra kirurgi til diagnostiske injektioner til kirurgisk evaluering
  • Alvorlig medicinsk (f.eks. kongestiv hjertesvigt) eller psykiatrisk (ubehandlet depression) tilstand, der kan forhindre optimalt udfald
  • Graviditet
  • Manglende evne til at forstå grundlæggende engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Positiv rammesætning - ESI
Patienterne vil gennemgå omkring 5 dias, der beskriver ESI i et meget positivt lys med henvisninger, og studiefolk vil være til rådighed for at besvare spørgsmål.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig manipulation af ESI-forventninger
5-slide resumé af ESI fremstillet i et positivt lys, ledsaget af en undersøgelsesleder.
Placebo komparator: Neutral indramning - ESI
Patienterne vil gennemgå 1 dias, der portrætterer ESI i et neutralt lys.
Andet: Ingen adfærdsmæssig manipulation af ESI-forventninger
1-slide oversigt over ESI fremstillet i et neutralt lys.
Placebo komparator: Farmakoterapi med gabapentin, nortriptylin og/eller duloxetin
Patienterne vil gennemgå 1 dias, der skildrer adjuvante lægemidler til neuropatisk smerte i et neutralt lys.
Andet: Ingen adfærdsmæssig manipulation af forventninger til farmakoterapi
1-slide oversigt over medicin til neuropatisk smerte fremstillet i et neutralt lys.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig reduktion i gennemsnitligt bensmerter
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig reduktion i gennemsnitligt bensmerte på en 0-10 numerisk smertevurderingsskala over den seneste uge. Dette er studiet primære slutpunkt. 0=ingen smerte, 10=værst tænkelige smerte.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig benpine
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig benpine på en 0-10 numerisk vurderingsskala over den seneste uge
4 uger
Gennemsnitlig rygsmerter
Tidsramme: 4 uger
Gennemsnitlig rygsmerter på en 0-10 numerisk vurderingsskala over den sidste uge
4 uger
Værste bensmerter
Tidsramme: 4 uger
Værste benpine på en 0-10 numerisk vurderingsskala over den seneste uge
4 uger
Værste rygsmerter
Tidsramme: 4 uger
Værst oplevede rygpine på en 0-10 numerisk vurderingsskala i løbet af den seneste uge
4 uger
Analgetisk medicinreduktion
Tidsramme: 4 uger
>20 % reduktion i opioider eller ophør af ikke-opioid smertestillende medicin
4 uger
Patientens globale indtryk af ændring (PGIC)
Tidsramme: 4 uger
Patienttilfredshed med ESI på 1-7 Likert-skala (1= ingen ændring, 3= lidt bedre, 4= noget bedre, 5= moderat bedre, 7= meget bedre)
4 uger
Positiv kategorisk udfald
Tidsramme: 4 uger
>\/=30 % reduktion i gennemsnitligt benpine (eller værste benpine, hvis gennemsnitlig benpine <\/=4) med PGIC >4
4 uger
Gennemsnitlig benpine
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig benpine på en 0-10 numerisk vurderingsskala over den seneste uge
12 uger
Gennemsnitlig rygsmerter
Tidsramme: 12 uger
Gennemsnitlig rygsmerte på en 0-10 numerisk vurderingsskala over den seneste uge
12 uger
Værste benpine
Tidsramme: 12 uger
Værst benpine på en 0-10 numerisk vurderingsskala over den seneste uge
12 uger
Værst rygpine
Tidsramme: 12 uger
Værste rygpine på en 0-10 numerisk vurderingsskala i løbet af den seneste uge
12 uger
Oswestry Handicapindex (ODI)
Tidsramme: 12 uger
Oswestry Funktionsindeks på 0-50 skala (konverteret til %)
12 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 12 uger
Angst og depressionsscore (0-21 for hver delskala)
12 uger
Athen Insomnia Skala
Tidsramme: 12 uger
Mål for søvnløshed scoret fra 0-24
12 uger
Analgetisk medicinreduktion
Tidsramme: 12 uger
>20 % reduktion i opioidforbrug eller ophør af ikke-opioid smertestillende medicin
12 uger
Patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: 12 uger
Patienttilfredshed med ESI på 1-7 Likert-skala (1= ingen ændring, 3= lidt bedre, 4= noget bedre, 5= moderat bedre, 7= meget bedre)
12 uger
Positiv kategorisk udfald
Tidsramme: 12 uger
>/=30% reduktion i gennemsnitlig bensmerte (eller værste bensmerte, hvis gennemsnitlig bensmerte </=4) med en PGIC >4
12 uger
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 15 minutter efter proceduren
Patienttilfredshed med ESI på 1-5 Likert-skala (1= meget utilfreds, 3= neutral, 5= meget tilfreds), registreret ved udskrivelse fra genopretningsområdet
Op til 15 minutter efter proceduren
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 4 uger
Oswestry Disability Index på 0-50 skala (konverteret til %), hvor højere score indikerer større rygsmerter-relateret handicap
4 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 4 uger
Angst- og depressionsscore (0-21 for hver subskala), hvor højere score indikerer større sygdomsbyrde (angst og depression)
4 uger
Athens Insomnia Scale
Tidsramme: 4 uger
Måling af søvnløshed scoret fra 0-24, hvor højere score indikerer større søvndysfunktion
4 uger
Leg pain at rest
Tidsramme: Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain at rest on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area. 0=no pain, 10= worst pain imaginable.
Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain with activity
Tidsramme: Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain with walking and bending on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Back pain at rest
Tidsramme: Up to 15 minutes after the procedure
Back pain at rest on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Back pain with activity
Tidsramme: Up to 15 minutes after the procedure
Back pain with activity (walking, bending) on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 10-15 minutter (for ESI)
Enhver bivirkning eller komplikation
10-15 minutter (for ESI)
Bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
Enhver bivirkning, tilskrevet behandlinger eller ej
4 uger
Bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
Alle bivirkninger, der tilskrives behandlinger eller ej, på alle tidspunkter
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Samarbejdspartnere

Ramathibodi Hospital
Walter Reed National Military Medical Center
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven P Cohen, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00225684

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Militæret (USA og Thailand) vil kræve særlig tilladelse til at dele.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbosakral radikulopati

Kliniske forsøg med Adfærdsmæssig manipulation af ESI-forventninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner