Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ramowanie Proceduralne i Wyniki Iniekcji Steroidów Nadtwardówkowych (PEACE)

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Northwestern University

Wpływ proceduralnego opracowania na wyniki iniekcji steroidów nadtwardówkowych: randomizowane badanie kontrolowane

Ból pleców jest główną przyczyną niepełnosprawności i wojskowych komisji lekarskich na całym świecie. Zastrzyki nadtwardówkowe z kortykosteroidami (ESI) są najczęściej wykonywaną procedurą przeciwbólową na świecie.

Istnieją mocne dowody na to, że efekt placebo dla wszystkich metod leczenia bólu, w tym ESI, jest większy niż efekt wewnętrzny. Efekt placebo jest w dużym stopniu zależny od "oczekiwań" pacjenta, a zatem od tego, jak procedura jest przedstawiana.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie ESI, gdy procedura jest przedstawiana bardzo pozytywnie – jak to często ma miejsce w praktyce klinicznej – z przedstawianiem bardziej neutralnym (co rzadziej występuje w praktyce klinicznej, ale jest zgodne z dowodami). Efekt placebo jest również silniejszy dla procedur niż dla leków. Dowody dotyczące korzyści płynących z ESI są w dużym stopniu zależne od tego, czy są gromadzone przez lekarzy interwencyjnych wykonujących procedurę, czy przez badaczy nieinterwencyjnych.

Aby określić, jak "przedstawianie" leczenia wpływa na wyniki leczenia bólu, przeprowadzimy 3-ramienne randomizowane badanie porównujące pozytywne przedstawianie ESI, neutralne przedstawianie ESI oraz leki u pacjentów z korzeniowym bólem lędźwiowo-krzyżowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwieście dziesięć zakwalifikowanych osób zostanie losowo przydzielonych w blokach po 10 w stosunku 2:2:1 do otrzymania pozytywnego przedstawienia ESI (grupa badana), neutralnego przedstawienia ESI (grupa kontrolna) lub terapii farmakologicznej i instrukcji ćwiczeń (aktywna grupa kontrolna), odpowiednio. Nastąpi podprzydział w zależności od tego, czy pacjent odczuwa ból jednostronny, czy obustronny (tj. czy otrzymałby przezotworowe ESI, czy międzyblaszkowe ESI, odpowiednio). Wynika to z możliwych różnic w wynikach (zastrzyki przezotworowe przy bólu jednostronnym mogą być skuteczniejsze niż zastrzyk międzyblaszkowy przy bólu obustronnym), a także możliwych różnic w skutkach ubocznych.

Dla 84 osób losowo przydzielonych do grupy badanej (pozytywne przedstawienie ESI) przygotujemy 5 slajdów z punktami i obrazami przedstawiającymi recenzowane badania, przeglądy i wytyczne dotyczące ESI, które ukazują leczenie w bardziej pozytywnym świetle (zgodnie z poglądami większości osób wykonujących ESI), ale nadal zgodnie z dowodami. Slajdy te będą zawierać odniesienia do wysokiej jakości artykułów, a obecny będzie badacz, aby odpowiadać na pytania. Istnieje bardzo szeroki zakres sposobów przedstawiania procedury pacjentom, a ta struktura jest zgodna z tym, jak ESI są przedstawiane pacjentom przez specjalistów leczenia bólu z całego świata. Materiał ten jest publicznie dostępny, ale został skompilowany w formie prezentacji.

Dla 84 osób w grupie kontrolnej ESI przygotujemy 1-slajdowe podsumowanie ESI, które jest nieco mniej optymistyczne, zgodne z tym, jak wielu nie-lekarzy specjalistów leczenia bólu postrzega ESI, w tym że dowody na redukcję operacji są wątpliwe.

Dla 42 osób w aktywnej grupie kontrolnej, które otrzymają leczenie pierwszego rzutu na neuropatię i niestrukturyzowane instrukcje ćwiczeń, przygotujemy 1-stronnicowe podsumowanie przedstawiające surowe, neutralne fakty na temat leków wspomagających w rwie kulszowej (niektóre wytyczne je zalecają, inne nie, ale niektóre zalecają próbę leczenia zachowawczego bólu pleców przed interwencjami; na całym świecie nie ma leków zatwierdzonych na lędźwiowo-krzyżową radikulopatię).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Rejestracja na zaproszenie
        • Walter Reed National Military Medical Center
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Rekrutacyjny
        • Phramongkutklao Military Hospital
        • Kontakt:
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • First Lviv Medical Union
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 18 lat
  • Ból korzeniowy lędźwiowo-krzyżowy na podstawie wywiadu i badania fizykalnego (np. ból promieniujący do jednej lub obu kończyn dolnych, utrata czucia, osłabienie mięśni, dodatni test uniesienia wyprostowanej nogi itp.)
  • Czas trwania bólu >6 tygodni
  • Wynik NRS dla bólu nogi > 4 (lub jeśli 3/10, większy lub równy bólowi pleców)
  • Dowód w MRI patologii kręgosłupa zgodnej z objawami
  • Kandydaci do ESI i farmakoterapii

Kryteria wykluczenia:

  • Nieleczona koagulopatia
  • Poprzednia operacja kręgosłupa
  • Brak MRI lub niezgodne badanie MRI
  • Czas trwania bólu nogi > 15 lat
  • Iniekcja steroidów nadtwardówkowych w ciągu ostatnich 2 lat
  • Objawy lub symptomy zespołu ogona końskiego
  • Poprzednie nieudane próby z gabapentyną i pregabaliną oraz trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i duloksetyną
  • Reakcje alergiczne na środek kontrastowy uniemożliwiające iniekcję (np. przezotworowa ESI), na gabapentinoidy, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub duloksetynę oraz przeciwwskazania do wszystkich powyższych leków
  • Skierowania z chirurgii do diagnostycznych iniekcji dla oceny chirurgicznej
  • Poważny stan medyczny (np. zastoinowa niewydolność serca) lub psychiatryczny (nieleczona depresja), który mógłby uniemożliwić optymalny wynik
  • Ciaża
  • Niezdolność do zrozumienia podstawowego języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozytywne sformułowanie - ESI
Pacjenci przejrzą około 5 slajdów szczegółowo przedstawiających ESI w bardzo pozytywnym świetle wraz z referencjami, a personel badawczy będzie dostępny do odpowiedzi na pytania.
Behawioralne: Manipulacja behawioralna oczekiwań ESI
5-slajdowe podsumowanie ESI przedstawione w pozytywnym świetle, z udziałem badacza prowadzącego badanie.
Komparator placebo: Neutral framing- ESI
Pacjenci przejrzą 1 slajd, który przedstawia ESI w neutralnym świetle.
Inny: Bez manipulacji behawioralnej oczekiwań ESI
1-slajdowe podsumowanie ESI przedstawione w neutralnym świetle.
Komparator placebo: Pharmacotherapy with gabapentin, nortriptyline and/or duloxetine
Patients will review 1 neutrally-framed slide that portrays adjuvant medications for neuropathic pain in a neutral light.
Inny: Brak manipulacji behawioralnej oczekiwań farmakoterapii
1-slajdowe podsumowanie leków na ból neuropatyczny przedstawione w neutralnym świetle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zmniejszenie średniego bólu nóg
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnie zmniejszenie średniego bólu nóg w skali bólu numerycznej 0-10 w ciągu ostatniego tygodnia. To jest główny punkt końcowy badania. 0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni ból nogi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średnie natężenie bólu nóg w skali numerycznej 0-10 w ciągu ostatniego tygodnia
4 tygodnie
Średni ból pleców
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Średni poziom bólu pleców w skali numerycznej 0-10 w ciągu ostatniego tygodnia
4 tygodnie
Najsilniejszy ból nogi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Najsilniejszy ból nogi w skali numerycznej 0-10 w ciągu ostatniego tygodnia
4 tygodnie
Najgorszy ból pleców
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Najsilniejszy ból pleców w skali numerycznej 0-10 w ciągu ostatniego tygodnia
4 tygodnie
Zmniejszenie ilości leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
>20% redukcja opioidów lub zaprzestanie stosowania nieopioidowego leku przeciwbólowego
4 tygodnie
Ogólna ocena zmiany stanu zdrowia przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zadowolenie pacjenta z ESI w skali Likerta 1-7 (1= brak zmian, 3= trochę lepiej, 4= nieco lepiej, 5= umiarkowanie lepiej, 7= znacznie lepiej)
4 tygodnie
Średni ból nóg
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średni ból nogi w skali numerycznej 0-10 w ciągu ostatniego tygodnia
12 tygodni
Średni ból pleców
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średni poziom bólu pleców w skali numerycznej 0-10 w ciągu ostatniego tygodnia
12 tygodni
Najsilniejszy ból nogi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Najsilniejszy ból nogi w skali numerycznej 0-10 w ciągu ostatniego tygodnia
12 tygodni
Najsilniejszy ból pleców
Ramy czasowe: 12 tygodni
Najsilniejszy ból pleców w skali numerycznej 0-10 w ciągu ostatniego tygodnia
12 tygodni
Indeks Niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry w skali 0-50 (przeliczony na %)
12 tygodni
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wyniki lęku i depresji (0-21 dla każdej podskali)
12 tygodni
Skala bezsenności w Atenach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Miara bezsenności oceniana w skali 0-24
12 tygodni
Zmniejszenie stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
>20% redukcja opioidów lub zaprzestanie stosowania nieopioidowych leków przeciwbólowych
12 tygodni
Globalne wrażenie pacjenta dotyczące zmiany (PGIC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zadowolenie pacjenta z ESI w skali Likerta 1-7 (1= brak zmian, 3= trochę lepiej, 4= nieco lepiej, 5= umiarkowanie lepiej, 7= znacznie lepiej)
12 tygodni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 15 minut po zabiegu
Zadowolenie pacjenta z ESI w skali Likerta 1-5 (1= bardzo niezadowolony, 3= neutralny, 5= bardzo zadowolony), odnotowane przy wypisie z obszaru rekonwalescencji
Do 15 minut po zabiegu
Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry w skali 0-50 (przeliczony na %), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność związaną z bólem pleców
4 tygodnie
Skala Lęku i Depresji w Szpitalu (HADS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wyniki w skali lęku i depresji (0-21 dla każdej podskali), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie chorobą (lęk i depresja)
4 tygodnie
Skala bezsenności z Aten
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala bezsenności oceniana od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu
4 tygodnie
Leg pain at rest
Ramy czasowe: Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain at rest on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area. 0=no pain, 10= worst pain imaginable.
Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain with activity
Ramy czasowe: Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain with walking and bending on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Back pain at rest
Ramy czasowe: Up to 15 minutes after the procedure
Back pain at rest on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Back pain with activity
Ramy czasowe: Up to 15 minutes after the procedure
Back pain with activity (walking, bending) on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Positive categorical outcome
Ramy czasowe: 4 weeks
>/=30% reduction in average leg pain (or worst leg pain if average leg pain </=4) with a PGIC >/=4
4 weeks
Positive categorical outcome
Ramy czasowe: 12 weeks
>/=30% reduction in average leg pain (or worst leg pain if average leg pain </=4) with a PGIC >/=4
12 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 10-15 minut (dla ESI)
Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane lub powikłanie
10-15 minut (dla ESI)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, przypisane leczeniu lub nie
4 tygodnie
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wszelkie zdarzenia niepożądane, przypisane do leczenia lub nie, we wszystkich punktach czasowych
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Ramathibodi Hospital
Walter Reed National Military Medical Center
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
First Lviv Medical Union

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven P Cohen, MD, Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00225684

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wojskowi (amerykańscy i tajscy) będą wymagać specjalnego pozwolenia na udostępnienie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj