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수술적 틀과 경막외 스테로이드 주사 결과 (PEACE)

2026년 8월 14일 업데이트: Northwestern University

경막외 스테로이드 주사 결과에 대한 절차적 프레이밍의 효과: 무작위 대조 연구

요통은 전 세계적으로 장애와 군 의료 위원회의 주요 원인입니다. 경막외 스테로이드 주사(ESI)는 전 세계에서 가장 흔히 시행되는 통증 시술입니다.

ESI를 포함한 모든 통증 치료에 대한 위약 효과가 내재 효과보다 크다는 강력한 증거가 있습니다. 위약 효과는 환자의 '기대감'에 크게 의존하며, 따라서 시술이 어떻게 설명되는지에 따라 달라집니다.

본 연구는 임상 실무에서 흔히 행해지는 매우 긍정적으로 설명된 ESI와, 임상 실무에서는 덜 흔하지만 증거와 일관된 중립적으로 설명된 ESI를 비교하는 것을 목표로 합니다. 위약 효과는 약물보다 시술에서 더 강력합니다. ESI의 이점에 대한 증거는 시술을 수행하는 중재적 의사가 편집했는지, 비중재적 연구자가 편집했는지에 크게 의존합니다.

치료 '설명 방식'이 통증 결과에 어떤 영향을 미치는지 확인하기 위해, 요천추 신경근병증 환자를 대상으로 긍정적 설명의 ESI, 중립적 설명의 ESI, 약물을 비교하는 3군 무작위 시험을 수행할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격한 210명의 참가자는 10명씩 블록으로 무작위 배정되어 각각 ESI에 대한 긍정적 프레이밍(치료군), ESI에 대한 중립적 프레이밍(대조군), 또는 약물 치료 및 운동 지시(활성 대조군)를 2:2:1 비율로 받게 됩니다. 환자가 편측 통증 또는 양측 통증을 가졌는지에 따라 하위 배정이 이루어집니다(즉, 각각 추간공 ESI 또는 추간판 ESI를 받게 됩니다). 이는 결과에 차이가 있을 수 있으며(편측 통증에 대한 추간공 주사가 양측 통증에 대한 추간판 주사보다 더 효과적일 수 있음), 부작용에서도 가능한 차이가 있을 수 있기 때문입니다.

연구군(ESI 긍정적 프레이밍)에 무작위 배정된 84명의 참가자에게는 ESI에 대한 동료 검토 연구, 리뷰 및 지침을 보다 긍정적인 관점(ESI를 시행하는 대다수의 사람들의 견해와 일치)에서 제시하는 불릿 포인트와 이미지가 포함된 5개의 슬라이드를 제공할 것이며, 여전히 증거와 일치합니다. 이 슬라이드에는 고품질 논문에 대한 참조가 포함되며, 질문에 답변할 수 있는 연구자가 함께할 것입니다. 시술이 환자에게 제시되는 방식에는 매우 광범위한 차이가 있으며, 이 프레임워크는 전 세계 통증 전문의들이 환자에게 ESI를 제시하는 방식과 일치합니다. 이 자료는 모두 공개적으로 이용 가능하지만 프레젠테이션 형태로 편집되었습니다.

ESI 대조군에 속한 84명의 참가자에게는 ESI에 대해 다소 덜 낙관적인, 수술 감소에 대한 증거가 의문시된다는 점을 포함하여 많은 비-통증 전문의들이 ESI를 보는 방식과 일치하는 1-슬라이드 개요를 제공할 것입니다.

첫 번째 선택약물을 받고 비구조적 운동 지시를 받는 활성 대조군에 속한 42명의 참가자에게는 좌골신경통에 대한 보조제에 대한 원시적이고 중립적인 사실을 제시하는 1-페이지 개요를 제공할 것입니다(일부 지침은 이를 권장하지만, 다른 지침은 권장하지 않으며, 일부는 중재 전에 요통에 대한 보존적 치료 시도를 권장합니다; 전 세계적으로 허가된 요천추 신경근병증용 약물은 없습니다).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • 초대로 등록
        • Walter Reed National Military Medical Center
  • 우크라이나
      • Lviv, 우크라이나
        • 아직 모집하지 않음
        • First Lviv Medical Union
        • 연락하다:
  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • 모병
        • Phramongkutklao Military Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 병력 및 신체 검사에 따른 요천추부 방사통 (예: 한쪽 또는 양쪽 하지로 방사되는 통증, 감각 상실, 근력 약화, 양성 직각 다리 들어올리기 검사 등)
  • 통증 지속 기간 > 6주
  • 하지 통증 NRS 점수 > 4 (또는 3/10인 경우, 허리 통증보다 크거나 같음)
  • 증상과 일치하는 척추 병리학적 MRI 증거
  • 경막외 스테로이드 주사 및 약물 요법 후보자

제외 기준:

  • 치료되지 않은 응고 장애
  • 이전 척추 수술
  • MRI 없음 또는 비일치 MRI 연구
  • 하지 통증 지속 기간 > 15년
  • 지난 2년 이내 경막외 스테로이드 주사
  • 마미 증후군의 징후 또는 증상
  • 가바펜틴 및 프레가발린, 삼환계 항우울제, 둘록세틴에 대한 이전 치료 실패
  • 주사 금지 대조제에 대한 알레르기 반응 (예: 경추공 경막외 스테로이드 주사), 가바펜티노이드, 삼환계 항우울제 또는 둘록세틴, 그리고 상기 모든 약물에 대한 금기증
  • 수술 평가를 위한 진단 주사를 위한 외과 의뢰
  • 최적의 결과를 방해할 수 있는 중증 의학적 (예: 울혈성 심부전) 또는 정신과적 (치료되지 않은 우울증) 상태
  • 임신
  • 기본 영어 이해 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 긍정적 프레이밍 - ESI
환자는 ESI를 매우 긍정적인 관점과 참고문헌으로 설명하는 약 5개의 슬라이드를 검토하게 되며, 연구 인원이 질문에 답변할 수 있도록 대기합니다.
행동: ESI 기대치의 행동 조작
ESI를 긍정적인 시각으로 묘사한 5슬라이드 요약, 연구 책임자와 함께.
위약 비교기: 중립적 구성 - ESI
환자는 중립적인 시각으로 ESI를 묘사한 슬라이드 1장을 검토하게 됩니다.
다른: ESI 기대에 대한 행동적 조작 없음
중립적인 관점에서 묘사된 ESI의 1-slide 요약
위약 비교기: Pharmacotherapy with gabapentin, nortriptyline and/or duloxetine
Patients will review 1 neutrally-framed slide that portrays adjuvant medications for neuropathic pain in a neutral light.
다른: 약물 치료 기대에 대한 행동 조작 없음
신경병증성 통증 약물에 대한 중립적 관점의 1-슬라이드 요약.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 다리 통증 감소량
기간: 4주
지난주 동안 0-10 숫자 평가 통증 척도에서 평균 다리 통증의 평균 감소. 이것은 본 연구의 주요 종점입니다. 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증.
4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 다리 통증
기간: 4주
지난 주 동안 0-10 숫자 등급 척도로 측정한 평균 다리 통증
4주
평균적인 등 통증
기간: 4주
지난 한 주 동안 0-10 수치 평가 척도로 측정한 평균 허리 통증
4주
최악의 다리 통증
기간: 4주
지난 주 동안 0-10 숫자 등급 척도로 측정한 가장 심한 다리 통증
4주
최악의 허리 통증
기간: 4주
지난 1주일 동안 0-10점 숫자 등급 척도로 측정한 최악의 허리 통증
4주
진통제 감량
기간: 4주
>20% 오피오이드 감소 또는 비오피오이드 진통제 중단
4주
환자 전반적 변화 인상 (PGIC)
기간: 4주
1-7 리커트 척도 상의 ESI에 대한 환자 만족도 (1= 변화 없음, 3= 약간 나아짐, 4= 다소 나아짐, 5= 중간 정도 나아짐, 7= 매우 많이 나아짐)
4주
평균 다리 통증
기간: 12주
지난 1주일 동안 0-10 숫자 평가 척도로 측정한 평균 다리 통증
12주
평균 허리 통증
기간: 12주
지난 한 주 동안 0-10 숫자 등급 척도로 측정한 평균 요통
12주
가장 심한 다리 통증
기간: 12주
지난 일주일 동안 0-10 숫자 평가 척도로 평가한 최악의 다리 통증
12주
가장 심한 허리 통증
기간: 12주
지난 1주일 동안 0-10 숫자 등급 척도로 측정한 최악의 허리 통증
12주
오스웨스트리 장애 지수 (ODI)
기간: 12주
Oswestry Disability Index 0-50 척도(백분율로 변환)
12주
병원 불안 및 우울 척도 (HADS)
기간: 12주
불안 및 우울 점수 (각 하위 척도 0-21점)
12주
아테네 불면증 척도
기간: 12주
불면증 측정 점수 범위 0-24
12주
진통제 약물 감소
기간: 12주
>20% 오피오이드 감소 또는 비오피오이드 진통제 중단
12주
환자 전반적 변화 인상 (PGIC)
기간: 12주
환자가 ESI에 대해 1-7점 리커트 척도로 평가한 만족도 (1= 변화 없음, 3= 약간 나아짐, 4= 어느 정도 나아짐, 5= 중간 정도 나아짐, 7= 매우 많이 나아짐)
12주
환자 만족도
기간: 시술 후 최대 15분까지
회복실 퇴실 시 기록한, 1-5 리커트 척도(1=매우 불만족, 3=중립, 5=매우 만족)로 측정한 ESI에 대한 환자 만족도
시술 후 최대 15분까지
오스웨스트리 장애 지수 (ODI)
기간: 4주
Oswestry 장애 지수 0-50 척도(백분율로 변환), 점수가 높을수록 허리 통증 관련 장애가 더 심함을 나타냄
4주
병원 불안 및 우울 척도 (HADS)
기간: 4주
불안 및 우울증 점수(각 하위 척도당 0-21점), 점수가 높을수록 질병 부담(불안 및 우울증)이 더 큼을 나타냄
4주
아테네 불면증 척도
기간: 4주
0-24점으로 평가되는 불면증 척도로, 점수가 높을수록 수면 기능 장애가 더 심함을 나타냅니다
4주
Leg pain at rest
기간: Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain at rest on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area. 0=no pain, 10= worst pain imaginable.
Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain with activity
기간: Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain with walking and bending on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Back pain at rest
기간: Up to 15 minutes after the procedure
Back pain at rest on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Back pain with activity
기간: Up to 15 minutes after the procedure
Back pain with activity (walking, bending) on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Positive categorical outcome
기간: 4 weeks
>/=30% reduction in average leg pain (or worst leg pain if average leg pain </=4) with a PGIC >/=4
4 weeks
Positive categorical outcome
기간: 12 weeks
>/=30% reduction in average leg pain (or worst leg pain if average leg pain </=4) with a PGIC >/=4
12 weeks

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 10-15분 (ESI용)
모든 이상반응 또는 합병증
10-15분 (ESI용)
부작용
기간: 4주
치료에 기인한 것인지 여부와 관계없이 발생한 모든 이상사례
4주
부작용
기간: 12주
모든 시점에서 치료로 인한 것인지 여부와 관계없이 발생한 모든 이상 사례
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

Ramathibodi Hospital
Walter Reed National Military Medical Center
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
First Lviv Medical Union

수사관

  • 수석 연구원: Steven P Cohen, MD, Northwestern University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 25일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00225684

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

군대(미국 및 태국)는 공유에 특별 허가가 필요합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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