Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosedurell rammestilling og resultater av epidural steroidinjection (PEACE)

14. august 2026 oppdatert av: Northwestern University

Effekten av prosedyreinnramming på resultater av epidural steroideinjeksjon: En randomisert kontrollert studie

Ryggsmerter er den ledende årsaken til funksjonshemming og militære medisinske råd over hele verden. Epidurale steroidinjeksjoner (ESI) er den mest utførte smertebehandlingsprosedyren i verden.

Det er sterk evidens for at placeboeffekten for alle smertebehandlinger, inkludert ESI, er større enn den iboende effekten. Placeboeffekten er svært avhengig av pasientens 'forventninger', og derfor hvordan prosedyren blir presentert.

Denne studien har som mål å sammenligne ESI når prosedyren blir presentert svært positivt – slik som ofte gjøres i klinisk praksis – mot mer nøytralt (noe som er mindre vanlig i klinisk praksis, men i samsvar med evidens). Placeboeffekten er også sterkere for prosedyrer enn for medisiner. Evidensen om fordelene med ESI er svært avhengig av om den er samlet av intervensjonsleger som utfører prosedyren eller ikke-intervensjonelle forskere.

For å fastslå hvordan 'presentasjonen' av en behandling påvirker smerteresultatene, vil vi gjennomføre en 3-arms randomisert studie som sammenligner positiv presentasjon av ESI, nøytral presentasjon av ESI og medisiner, hos pasienter med lumbosakral radikulopati.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To hundre og ti kvalifiserte personer vil bli randomisert i blokker på 10 i et 2:2:1-forhold til å motta positivt formulering for ESI (behandlingsgruppe), nøytral formulering for ESI (kontrollgruppe), eller farmakologisk terapi og instruksjoner om trening (aktiv kontrollgruppe), henholdsvis. Det vil være underallokering basert på om pasienten har ensidig eller dobbeltsidig smerte (dvs. om de ville motta en transforminal ESI eller en interlaminar ESI, henholdsvis). Dette er fordi det kan være forskjeller i utfall (transforminale injeksjoner for ensidig smerte kan være mer effektive enn en interlaminar injeksjon for dobbeltsidig smerte), samt mulige forskjeller i bivirkninger.

For de 84 personene som er randomisert til studiogruppen (positivt formulering av ESI), vil vi gi 5 lysbilder med punkter og bilder som skisserer fagfellevurderte studier, oversikter og retningslinjer for ESI som presenterer behandlingen i et mer positivt lys (i samsvar med synspunktene til de fleste som utfører ESI), men fortsatt i samsvar med bevisene. Disse lysbildene vil inneholde referanser til høykvalitetsartikler, og det vil være en forsker tilstede for å svare på spørsmål. Det er et svært bredt spekter i hvordan en prosedyre presenteres for pasienter, og dette rammeverket er i samsvar med hvordan ESI presenteres for pasienter av smertebehandlere fra hele verden. Dette materialet er offentlig tilgjengelig, men har blitt samlet i presentasjonsform.

For de 84 personene i ESI-kontrollgruppen vil vi gi et 1-lysbildeoversikt over ESI som er litt mindre optimistisk, i samsvar med hvordan mange ikke-smertefysikere ser på ESI, inkludert at bevisene for kirurgireduksjon er tvilsomme.

For de 42 personene i den aktive kontrollgruppen som vil motta en førstelinjemedsin for nevropatisk og ustrukturerte instruksjoner om trening, vil vi gi en 1-side oversikt som presenterer de råe, nøytrale fakta om adjuvanter for isjias (noen retningslinjer anbefaler dem, andre gjør ikke, men noen anbefaler et forsøk med konservativ behandling for ryggsmerter før inngrep; det finnes ingen medisiner over hele verden godkjent for lumbosakral radikulopati).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Påmelding etter invitasjon
        • Walter Reed National Military Medical Center
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rekruttering
        • Phramongkutklao Military Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • First Lviv Medical Union
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Lumbosakral radikulær smerte basert på anamnese og fysisk undersøkelse (f.eks. smerte som stråler ut i ett eller begge underben, sensorisk tap, muskelsvakhet, positivt straight leg raising-test, etc.)
  • Varighet av smerte > 6 uker
  • NRS-beinsmerte-score > 4 (eller hvis 3/10, større enn eller lik ryggsmerte)
  • MRI-bevis på spinal patologi som stemmer overens med symptomene
  • Kandidater for ESI og farmakoterapi

Eksklusjonskriterier:

  • Ubehandlet koagulopati
  • Tidligere ryggoperasjon
  • Ingen MRI eller ikke-konkordant MRI-undersøkelse
  • Beinsmerte > 15 års varighet
  • Epidural steroidinjeksjon innen de siste 2 årene
  • Tegn eller symptomer på cauda equina-syndrom
  • Tidligere mislykkede forsøk med gabapentin og pregabalin og trisykliske antidepressiva og duloksetin
  • Allergiske reaksjoner på kontrastmiddel som forbyr injeksjon (f.eks. transforminal ESI), gabapentinoider, trisykliske antidepressiva eller duloksetin, og kontraindikasjoner for alle ovennevnte medisiner
  • Henvisninger fra kirurgi for diagnostiske injeksjoner for kirurgisk evaluering
  • Alvorlig medisinsk (f.eks. kongestiv hjertesvikt) eller psykisk (ubehandlet depresjon) tilstand som kan hindre optimalt utfall
  • Svangerskap
  • Manglende evne til å forstå grunnleggende engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Positive framing- ESI
Pasienter vil gjennomgå omtrent 5 lysbilder som detaljerer ESI i et svært positivt lys med referanser, med studierpersonale tilgjengelig for å svare på spørsmål.
Atferdsmessig: Atferdsmessig manipulering av ESI-forventninger
5-slide sammendrag av ESI fremstilt i et positivt lys, ledsaget av en studieundersøker.
Placebo komparator: Nøytral innramming - ESI
Pasienter vil se gjennom 1 lysbilde som fremstiller ESI i et nøytralt lys.
Annen: Ingen atferdsmanipulering av ESI-forventninger
1-slide sammendrag av ESI fremstilt i et nøytralt lys.
Placebo komparator: Pharmacotherapy with gabapentin, nortriptyline and/or duloxetine
Patients will review 1 neutrally-framed slide that portrays adjuvant medications for neuropathic pain in a neutral light.
Annen: Ingen atferdsmanipulering av forventninger til farmakoterapi
1-slide oppsummering av medisiner for nevropatisk smerte fremstilt i et nøytralt lys.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig reduksjon i gjennomsnittlig bensmerte
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig reduksjon i gjennomsnittlig beinsmerte på en 0-10 numerisk smertevurderingsskala i løpet av den siste uken. Dette er studiens primære endepunkt. 0=ingen smerte, 10=verst tenkelige smerte.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig benpine
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig beinsmerte på en 0-10 numerisk vurderingsskala over den siste uken
4 uker
Gjennomsnittlig ryggsmerte
Tidsramme: 4 uker
Gjennomsnittlig ryggsmerte på en 0-10 numerisk vurderingsskala over den siste uken
4 uker
Verste benvondt
Tidsramme: 4 uker
Verste beinsmerte på en 0-10 numerisk vurderingsskala i løpet av den siste uken
4 uker
Verste ryggsmerte
Tidsramme: 4 uker
Verste ryggsmerte på en 0-10 numerisk vurderingsskala i løpet av den siste uken
4 uker
Reduksjon av analgesiske legemidler
Tidsramme: 4 uker
>20 % reduksjon i opioider eller opphør av ikke-opioid smertestillende
4 uker
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 4 uker
Pasienttilfredshet med ESI på 1-7 Likert-skala (1= ingen endring, 3= litt bedre, 4= noe bedre, 5= moderat bedre, 7= mye bedre)
4 uker
Gjennomsnittlig benverk
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig beinsmerte på en 0-10 numerisk vurderingsskala de siste syv dagene
12 uker
Gjennomsnittlig ryggsmerte
Tidsramme: 12 uker
Gjennomsnittlig ryggsmerte på en 0-10 numerisk vurderingsskala de siste ukene
12 uker
Verste beinsmerte
Tidsramme: 12 uker
Verste benvær på en 0-10 numerisk vurderingsskala over den siste uken
12 uker
Verste ryggsmerte
Tidsramme: 12 uker
Verste ryggsmerte på en 0-10 numerisk vurderingsskala i løpet av den siste uken
12 uker
Oswestry Funksjonsindeks (ODI)
Tidsramme: 12 uker
Oswestry Funksjonsindeks på 0-50 skala (konvertert til %)
12 uker
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 12 uker
Angst- og depresjonsskår (0-21 for hver underskala)
12 uker
Athens søvnløshetsskala
Tidsramme: 12 uker
Mål på søvnløshet scoret fra 0-24
12 uker
Reduksjon av analgesisk medisin
Tidsramme: 12 uker
>20 % reduksjon i opioider eller opphør av ikke-opioid smertestillende
12 uker
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: 12 uker
Pasienttilfredshet med ESI på 1-7 Likert-skala (1= ingen endring, 3= litt bedre, 4= noe bedre, 5= moderat bedre, 7= mye bedre)
12 uker
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Opptil 15 minutter etter inngrepet
Pasienttilfredshet med ESI på 1-5 Likert-skala (1= svært misfornøyd, 3= nøytral, 5= svært fornøyd), registrert ved utskrivning fra oppvåkingsavdeling
Opptil 15 minutter etter inngrepet
Oswestry Funksjonshemmingsindeks (ODI)
Tidsramme: 4 uker
Oswestry-funksjonsindeks på 0–50-skala (konvertert til %), der høyere score indikerer større ryggsmerterelatert funksjonsnedsettelse
4 uker
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 4 uker
Angst- og depresjonsskår (0–21 for hver subskala), der høyere skår indikerer større sykdomsbyrde (angst og depresjon)
4 uker
Athens søvnløshetsskala
Tidsramme: 4 uker
Mål på søvnløshet scoret fra 0-24, der høyere score indikerer større søvndysfunksjon
4 uker
Leg pain at rest
Tidsramme: Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain at rest on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area. 0=no pain, 10= worst pain imaginable.
Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain with activity
Tidsramme: Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain with walking and bending on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Back pain at rest
Tidsramme: Up to 15 minutes after the procedure
Back pain at rest on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Back pain with activity
Tidsramme: Up to 15 minutes after the procedure
Back pain with activity (walking, bending) on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Positive categorical outcome
Tidsramme: 4 weeks
>/=30% reduction in average leg pain (or worst leg pain if average leg pain </=4) with a PGIC >/=4
4 weeks
Positive categorical outcome
Tidsramme: 12 weeks
>/=30% reduction in average leg pain (or worst leg pain if average leg pain </=4) with a PGIC >/=4
12 weeks

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 10-15 minutter (for ESI)
Enhver bivirkning eller komplikasjon
10-15 minutter (for ESI)
Bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
Enhver bivirkning, tilskrevet behandlinger eller ikke
4 uker
Bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
Enhver bivirkning, tilskrevet behandlinger eller ikke, på alle tidspunkter
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Samarbeidspartnere

Ramathibodi Hospital
Walter Reed National Military Medical Center
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
First Lviv Medical Union

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven P Cohen, MD, Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

25. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00225684

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Militære (USA og Thailand) vil kreve spesiell tillatelse for å dele.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere