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程序性框架与硬膜外类固醇注射结果 (PEACE)

2026年8月14日 更新者：Northwestern University

程序性框架对硬膜外类固醇注射结果的影响：一项随机对照研究

背痛是全球范围内导致残疾和军事医疗委员会的主要原因。 硬膜外类固醇注射（ESI）是全球最常进行的疼痛治疗程序。

有强有力的证据表明，包括ESI在内的所有疼痛治疗的安慰剂效应都大于其内在效应。 安慰剂效应高度依赖患者的“期望”，因此也取决于治疗程序的呈现方式。

本研究旨在比较当ESI程序以非常积极的方式呈现时（临床实践中常用）与以更中立的方式呈现时（临床实践中较少使用，但符合证据）的效果差异。 与药物治疗相比，程序治疗的安慰剂效应更强。 关于ESI益处的证据高度依赖于其是由执行该程序的介入医生还是非介入研究人员汇编的。

为了确定治疗“呈现方式”如何影响疼痛结果，我们将进行一项三臂随机试验，比较ESI的积极呈现方式、ESI的中立呈现方式以及药物治疗，研究对象为腰椎神经根病患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

210名符合条件的个体将以10人一组，按2:2:1的比例随机分配，分别接受硬膜外类固醇注射（ESI）的积极框架（治疗组）、ESI的中性框架（对照组）或药物治疗及运动指导（主动对照组）。 将根据患者是单侧疼痛还是双侧疼痛进行亚分配（即分别接受经椎间孔ESI或椎板间ESI）。 这是因为可能存在结果差异（单侧疼痛的经椎间孔注射可能比双侧疼痛的椎板间注射更有效），以及副作用可能不同。

对于随机分配到研究组的84名个体（ESI的积极框架），我们将提供5张幻灯片，包含要点和图片，概述经过同行评审的ESI研究、综述和指南，以更积极的视角呈现治疗（与大多数执行ESI者的观点一致），但仍与证据相符。 这些幻灯片将引用高质量文章，并有研究人员在场回答问题。 向患者呈现手术的方式差异很大，此框架与全球疼痛从业者向患者呈现ESI的方式一致。 这些材料均公开可用，但已汇编成演示形式。

对于ESI对照组的84名个体，我们将提供一张ESI概述幻灯片，内容稍欠乐观，与许多非疼痛专科医生对ESI的看法一致，包括手术减少的证据存疑。

对于主动对照组的42名个体，他们将接受一线药物治疗神经病理性疼痛和非结构化运动指导，我们将提供一页概述，呈现关于坐骨神经痛辅助治疗的原始、中性事实（一些指南推荐，其他不推荐，但有些建议在干预前尝试保守治疗背痛；全球范围内没有药物获批用于腰骶神经根病）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

210

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 乌克兰
      • Lviv、乌克兰
        • 尚未招聘
        • First Lviv Medical Union
        • 接触：
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
        • 招聘中
        • Phramongkutklao Military Hospital
        • 接触：
  • 美国
    • Illinois
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • 邀请报名
        • Walter Reed National Military Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 年龄 > 18岁
  • 基于病史和体格检查的腰骶神经根性疼痛（例如：疼痛放射至一侧或双侧下肢、感觉丧失、肌肉无力、直腿抬高试验阳性等）
  • 疼痛持续时间 > 6周
  • 腿部疼痛数字评分量表（NRS）分数 > 4分（或若为3/10分，需大于或等于背部疼痛）
  • 磁共振成像（MRI）显示与症状相符的脊柱病理改变
  • 适合接受硬膜外类固醇注射（ESI）和药物治疗的候选者

排除标准：

  • 未经治疗的凝血功能障碍
  • 既往脊柱手术史
  • 无磁共振成像（MRI）检查或MRI结果不一致
  • 腿部疼痛持续时间 > 15年
  • 过去2年内接受过硬膜外类固醇注射
  • 马尾综合征的体征或症状
  • 既往使用加巴喷丁、普瑞巴林、三环类抗抑郁药和度洛西汀治疗失败
  • 对造影剂（例如经椎间孔硬膜外类固醇注射所用）、加巴喷丁类药物、三环类抗抑郁药或度洛西汀过敏，禁止注射，以及对上述所有药物存在禁忌症
  • 为手术评估而转诊进行诊断性注射的患者
  • 可能影响最佳治疗结果的严重内科疾病（例如充血性心力衰竭）或精神疾病（例如未经治疗的抑郁症）
  • 妊娠
  • 无法理解基础英语

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：积极框架- ESI
患者将审阅约5张幻灯片，这些幻灯片以非常积极的角度和参考资料详细介绍了ESI，并有研究人员随时解答问题。
行为的：行为操纵的ESI期望
5张幻灯片的ESI积极面总结，由一位研究调查员陪同讲解。
安慰剂比较：中性框架 - ESI
患者将审阅1张以中立视角描述ESI的幻灯片。
其他：无ESI期望的行为操纵
以中立视角呈现的ESI单页摘要。
安慰剂比较：Pharmacotherapy with gabapentin, nortriptyline and/or duloxetine
Patients will review 1 neutrally-framed slide that portrays adjuvant medications for neuropathic pain in a neutral light.
其他：未对药物治疗预期进行行为操纵
1-幻灯片总结：以中立视角呈现的神经病理性疼痛药物概览。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均腿部疼痛的均值减少
大体时间：4周
过去一周内，平均腿部疼痛在0-10数字疼痛评分量表上的平均降低值。 这是本研究的主要终点。 0=无疼痛，10=可想象的最严重疼痛。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均腿部疼痛
大体时间：4周
过去一周内0-10数字评分量表的平均腿部疼痛评分
4周
平均背痛
大体时间：4周
过去一周0-10数字评分量表的平均背痛评分
4周
最严重的腿部疼痛
大体时间：4周
过去一周内，0-10数字评分量表中腿部疼痛的最严重程度
4周
最严重的背痛
大体时间：4周
过去一周内，在0-10数字评分量表中的最严重背痛
4周
镇痛药物减量
大体时间：4周
>20% 的阿片类药物减量或停用非阿片类镇痛药
4周
患者整体印象变化量表 (PGIC)
大体时间：4周
患者对ESI在1-7李克特量表上的满意度（1=无变化，3=稍好，4=略好，5=中等程度好转，7=显著好转）
4周
平均腿部疼痛
大体时间：12周
过去一周内，按0-10数字评分标准评估的平均腿部疼痛程度
12周
平均背痛
大体时间：12周
过去一周内0-10分数字评分量表的平均背痛程度
12周
最严重的腿部疼痛
大体时间：12周
过去一周内0-10数字评分量表中腿部最严重疼痛程度
12周
最严重的背痛
大体时间：12周
过去一周内0-10数字评分量表中的最严重背痛
12周
Oswestry功能障碍指数（ODI）
大体时间：12周
Oswestry功能障碍指数（0-50分制转换为百分比）
12周
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：12周
焦虑和抑郁评分（每个分量表0-21分）
12周
雅典失眠量表
大体时间：12周
失眠严重程度指数评分范围为0-24分
12周
镇痛药物减量
大体时间：12周
阿片类药物减少>20%或停止使用非阿片类镇痛药
12周
患者整体印象变化量表 (PGIC)
大体时间：12周
患者对ESI的满意度采用1-7李克特量表评分（1=无变化，3=略有好转，4=稍有好转，5=中度好转，7=显著好转）
12周
患者满意度
大体时间：术后最长15分钟内
患者对ESI在1-5李克特量表上的满意度（1=非常不满意，3=中性，5=非常满意），记录于恢复区出院时
术后最长15分钟内
Oswestry功能障碍指数（ODI）
大体时间：4周
Oswestry功能障碍指数（按0-50分制换算为百分比），分数越高表明背痛相关功能障碍越严重
4周
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：4周
焦虑和抑郁评分（每个分量表0-21分），分数越高表示疾病负担越重（焦虑和抑郁）
4周
雅典失眠量表
大体时间：4周
失眠测量量表评分为0-24分，分数越高表示睡眠功能障碍越严重
4周
Leg pain at rest
大体时间：Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain at rest on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area. 0=no pain, 10= worst pain imaginable.
Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain with activity
大体时间：Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain with walking and bending on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Back pain at rest
大体时间：Up to 15 minutes after the procedure
Back pain at rest on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Back pain with activity
大体时间：Up to 15 minutes after the procedure
Back pain with activity (walking, bending) on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Positive categorical outcome
大体时间：4 weeks
>/=30% reduction in average leg pain (or worst leg pain if average leg pain </=4) with a PGIC >/=4
4 weeks
Positive categorical outcome
大体时间：12 weeks
>/=30% reduction in average leg pain (or worst leg pain if average leg pain </=4) with a PGIC >/=4
12 weeks

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间：10-15 分钟（适用于 ESI）
任何不良事件或并发症
10-15 分钟（适用于 ESI）
不良事件
大体时间：4周
任何不良事件，无论是否归因于治疗
4周
不良事件
大体时间：12周
所有时间点的任何不良事件，无论是否归因于治疗
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwestern University

合作者

Ramathibodi Hospital
Walter Reed National Military Medical Center
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
First Lviv Medical Union

调查人员

  • 首席研究员：Steven P Cohen, MD、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月30日

初级完成 (估计的)

2028年3月25日

研究完成 (估计的)

2028年6月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月23日

首次发布 (实际的)

2026年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月14日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU00225684

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

（美国和泰国）军方需要特殊许可才能共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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