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Inquadramento Procedurale ed Esiti delle Iniezioni Epidurali di Steroidi (PROFESS)

27 aprile 2026 aggiornato da: Northwestern University

L'Effetto del Framing Procedurale sui Risultati dell'Iniezione Epidurale di Steroidi: Uno Studio Randomizzato Controllato

Il mal di schiena è la principale causa di disabilità e delle commissioni mediche militari in tutto il mondo. Le iniezioni epidurali di steroidi (ESI) sono la procedura per il dolore più comunemente eseguita al mondo.

Ci sono forti evidenze che l'effetto placebo per tutti i trattamenti contro il dolore, comprese le ESI, sia maggiore dell'effetto intrinseco. L'effetto placebo dipende fortemente dalle 'aspettative' del paziente, e quindi da come viene presentata la procedura.

Questo studio mira a confrontare le ESI quando la procedura viene presentata in modo molto positivo – come spesso avviene nella pratica clinica – rispetto a una presentazione più neutrale (meno comune nella pratica clinica ma coerente con le evidenze). L'effetto placebo è anche più forte per le procedure rispetto ai farmaci. Le evidenze sui benefici delle ESI dipendono fortemente dal fatto che siano compilate da medici interventisti che eseguono la procedura o da ricercatori non interventisti.

Per determinare come la 'presentazione' di un trattamento influisca sugli esiti del dolore, condurremo uno studio randomizzato a 3 bracci che confronta la presentazione positiva delle ESI, la presentazione neutra delle ESI e i farmaci, in pazienti con radicolopatia lombosacrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Duecentodieci individui idonei saranno randomizzati in blocchi di 10 in un rapporto 2:2:1 per ricevere rispettivamente un inquadramento positivo per l'ESI (gruppo di trattamento), un inquadramento neutro per l'ESI (gruppo di controllo) o una terapia farmacologica e istruzioni per l'esercizio (gruppo di controllo attivo). Ci sarà una sottoallocazione basata sul fatto che il paziente abbia dolore unilaterale o bilaterale (cioè se riceverebbe un ESI transforaminale o un ESI interlaminare, rispettivamente). Questo perché potrebbero esserci differenze nei risultati (le iniezioni transforaminali per il dolore unilaterale potrebbero essere più efficaci di un'iniezione interlaminare per il dolore bilaterale), così come possibili differenze negli effetti collaterali.

Per gli 84 individui randomizzati al gruppo di studio (inquadramento positivo dell'ESI), forniremo 5 diapositive con punti elenco e immagini che delineano studi peer-reviewed, revisioni e linee guida sull'ESI che presentano il trattamento in una luce più positiva (coerente con le opinioni della maggior parte delle persone che eseguono ESI), ma comunque coerente con le evidenze. Queste diapositive conterranno riferimenti ad articoli di alta qualità e sarà presente un investigatore per rispondere alle domande. C'è un'ampia variabilità nel modo in cui una procedura viene presentata ai pazienti, e questo quadro è coerente con come l'ESI viene presentata ai pazienti da medici del dolore di tutto il mondo. Questo materiale è tutto pubblicamente disponibile ma è stato compilato in forma di presentazione.

Per gli 84 individui nel gruppo di controllo ESI, forniremo una panoramica di 1 diapositiva sull'ESI che è leggermente meno ottimistica, coerente con come molti medici non specializzati in dolore vedono l'ESI, incluso che l'evidenza per la riduzione della chirurgia è discutibile.

Per i 42 individui nel gruppo di controllo attivo che riceveranno un farmaco di prima linea per il dolore neuropatico e istruzioni non strutturate per l'esercizio, forniremo una panoramica di 1 pagina che presenta i fatti grezzi e neutri sugli adiuvanti per la sciatica (alcune linee guida li raccomandano, altre no, ma alcune raccomandano una prova di cure conservative per il mal di schiena prima degli interventi; non ci sono farmaci approvati in tutto il mondo per la radicolopatia lombosacrale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Iscrizione su invito
        • Walter Reed National Military Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Dolore radicolare lombosacrale basato su anamnesi ed esame obiettivo (ad esempio, dolore irradiato a uno o entrambi gli arti inferiori, perdita di sensibilità, debolezza muscolare, test di Lasègue positivo, ecc.)
  • Durata del dolore >6 settimane
  • Punteggio NRS del dolore alla gamba > 4 (o se 3/10, maggiore o uguale al dolore alla schiena)
  • Evidenza RM di patologia spinale coerente con i sintomi
  • Candidati per ESI e farmacoterapia

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia non trattata
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Nessuna RM o studio RM non concordante
  • Durata del dolore alla gamba > 15 anni
  • Iniezione epidurale di steroidi negli ultimi 2 anni
  • Segni o sintomi di sindrome della cauda equina
  • Precedenti tentativi falliti con gabapentin e pregabalin e antidepressivi triciclici e duloxetina
  • Reazioni allergiche al mezzo di contrasto che impediscono l'iniezione (ad esempio, ESI transforaminale), gabapentinoidi, antidepressivi triciclici o duloxetina, e controindicazioni a tutti i suddetti farmaci
  • Rinvii dalla chirurgia per iniezioni diagnostiche per valutazione chirurgica
  • Condizione medica grave (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia) o psichiatrica (depressione non trattata) che potrebbe precludere un risultato ottimale
  • Gravidanza
  • Incapacità di comprendere l'inglese di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inquadramento positivo - ESI
I pazienti esamineranno circa 5 diapositive che descrivono l'ESI in modo molto positivo e con riferimenti, con il personale dello studio disponibile per rispondere alle domande.
Comportamentale: Manipolazione comportamentale delle aspettative ESI
Sintesi in 5 diapositive dell'ESI rappresentata in una luce positiva, accompagnata da un investigatore dello studio.
Comparatore placebo: Inquadramento neutro - ESI
I pazienti esamineranno 1 diapositiva che rappresenta l'ESI in modo neutrale.
Altro: Nessuna manipolazione comportamentale delle aspettative dell'ESI
1-slide summary of ESI portrayed in a neutral light.
Comparatore placebo: Farmacoterapia con gabapentin, nortriptilina e/o duloxetina
I pazienti esamineranno 1 diapositiva che raffigura i farmaci adiuvanti per il dolore neuropatico in una luce neutra.
Altro: Nessuna manipolazione comportamentale delle aspettative della farmacoterapia
1-slide riepilogo dei farmaci per il dolore neuropatico presentati in una luce neutra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione media del dolore alla gamba
Lasso di tempo: 4 settimane
Riduzione media del dolore alla gamba su una scala di valutazione del dolore numerica da 0 a 10 nell'ultima settimana.
Questo è l'endpoint primario dello studio.
0=nessun dolore, 10=dolore peggiore immaginabile.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore medio alla gamba
Lasso di tempo: 4 settimane
Dolore medio alle gambe su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 nell'ultima settimana
4 settimane
Dolore alla schiena medio
Lasso di tempo: 4 settimane
Dolore medio alla schiena su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 nell'ultima settimana
4 settimane
Dolore alla gamba peggiore
Lasso di tempo: 4 settimane
Dolore peggiore alla gamba su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 nell'ultima settimana
4 settimane
Peggio mal di schiena
Lasso di tempo: 4 settimane
Peggiore dolore alla schiena su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 nell'ultima settimana
4 settimane
Riduzione del farmaco analgesico
Lasso di tempo: 4 settimane
>20% riduzione degli oppioidi o cessazione dell'analgesico non oppioide
4 settimane
Impressione globale del paziente sul cambiamento (PGIC)
Lasso di tempo: 4 settimane
Soddisfazione del paziente con ESI sulla scala Likert 1-7 (1= nessun cambiamento, 3= un po' meglio, 4= in qualche modo meglio, 5= moderatamente meglio, 7= molto meglio)
4 settimane
Esito categoriale positivo
Lasso di tempo: 4 settimane
>\/=30% riduzione del dolore medio alla gamba (o del dolore più intenso alla gamba se il dolore medio alla gamba <\/=4) con un PGIC >4
4 settimane
Dolore medio alla gamba
Lasso di tempo: 12 settimane
Dolore medio alle gambe su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 nell'ultima settimana
12 settimane
Dolore alla schiena medio
Lasso di tempo: 12 settimane
Dolore medio alla schiena su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 nell'ultima settimana
12 settimane
Dolore alla gamba più intenso
Lasso di tempo: 12 settimane
Dolore peggiore alla gamba su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 nell'ultima settimana
12 settimane
Dolore alla schiena più intenso
Lasso di tempo: 12 settimane
Peggior dolore alla schiena su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 nell'ultima settimana
12 settimane
Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 12 settimane
Indice di disabilità di Oswestry su scala 0-50 (convertito in %)
12 settimane
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Punteggi di Ansia e Depressione (0-21 per ciascuna sottoscala)
12 settimane
Scala dell'Insonnia di Atene
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura dell'insonnia valutata da 0 a 24
12 settimane
Riduzione dei farmaci analgesici
Lasso di tempo: 12 settimane
>20% riduzione degli oppioidi o cessazione dell'analgesico non oppioide
12 settimane
Impressione globale del paziente sul cambiamento (PGIC)
Lasso di tempo: 12 settimane
Soddisfazione del paziente con ESI su scala Likert da 1 a 7 (1= nessun cambiamento, 3= un po' meglio, 4= un po' meglio, 5= moderatamente meglio, 7= molto meglio)
12 settimane
Esito categorico positivo
Lasso di tempo: 12 settimane
">/=30% riduzione del dolore medio alla gamba (o del dolore peggiore alla gamba se il dolore medio alla gamba </=4) con un PGIC >4"
12 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 15 minuti dopo la procedura
Soddisfazione del paziente con ESI su scala Likert 1-5 (1= molto insoddisfatto, 3= neutrale, 5= molto soddisfatto), registrata alla dimissione dall'area di recupero
Fino a 15 minuti dopo la procedura
Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 4 settimane
Indice di disabilità di Oswestry su scala 0-50 (convertito in %), con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità correlata al mal di schiena
4 settimane
Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Punteggi di Ansia e Depressione (0-21 per ogni sottoscala), con punteggi più alti che indicano un maggiore carico di malattia (ansia e depressione)
4 settimane
Scala di insonnia di Atene
Lasso di tempo: 4 settimane
Misura dell'insonnia con punteggio da 0 a 24, dove punteggi più alti indicano una maggiore disfunzione del sonno
4 settimane
Leg pain at rest
Lasso di tempo: Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain at rest on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area. 0=no pain, 10= worst pain imaginable.
Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain with activity
Lasso di tempo: Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain with walking and bending on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Back pain at rest
Lasso di tempo: Up to 15 minutes after the procedure
Back pain at rest on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Back pain with activity
Lasso di tempo: Up to 15 minutes after the procedure
Back pain with activity (walking, bending) on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 10-15 minuti (per ESI)
Qualsiasi evento avverso o complicazione
10-15 minuti (per ESI)
Eventi avversi
Lasso di tempo: 4 settimane
Qualsiasi evento avverso, attribuito o meno ai trattamenti
4 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Qualsiasi evento avverso, attribuito ai trattamenti o meno, in tutti i punti temporali
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Ramathibodi Hospital
Walter Reed National Military Medical Center
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven P Cohen, MD, Northwestern University Feinberg School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

25 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00225684

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il personale militare (statunitense e thailandese) necessiterà di un'autorizzazione speciale per condividere.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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