Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Procedurele Framing en Resultaten van Epidurale Steroïde-injecties (PEACE)

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Northwestern University

Het effect van procedurele framing op de uitkomsten van epidurale steroïde-injecties: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Rugpijn is de belangrijkste oorzaak van invaliditeit en militaire medische commissies wereldwijd. Epidurale steroïde injecties (ESI) zijn de meest uitgevoerde pijnprocedure ter wereld.

Er is sterk bewijs dat het placebo-effect voor alle pijnbehandelingen, inclusief ESI, groter is dan het intrinsieke effect. Het placebo-effect is sterk afhankelijk van de 'verwachtingen' van een patiënt, en dus van hoe de procedure wordt gepresenteerd.

Deze studie heeft tot doel ESI te vergelijken wanneer de procedure zeer positief wordt gepresenteerd - zoals vaak gebeurt in de klinische praktijk - versus meer neutraal (wat minder gebruikelijk is in de klinische praktijk maar consistent is met bewijs). Het placebo-effect is ook sterker voor procedures dan voor medicijnen. Het bewijs over de voordelen van ESI is sterk afhankelijk van of het wordt samengesteld door interventionele artsen die de procedure uitvoeren of niet-interventionele onderzoekers.

Om te bepalen hoe het 'presenteren' van een behandeling pijnresultaten beïnvloedt, zullen we een 3-armige gerandomiseerde studie uitvoeren die positieve presentatie van ESI, neutrale presentatie van ESI en medicijnen vergelijkt bij patiënten met lumbosacrale radiculopathie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tweehonderdtien in aanmerking komende personen worden gerandomiseerd in blokken van 10 in een 2:2:1-verhouding om respectievelijk positieve framing voor ESI (behandelingsgroep), neutrale framing voor ESI (controlegroep) of farmacologische therapie en instructies om te bewegen (actieve controlegroep) te ontvangen. Er zal subtoewijzing plaatsvinden op basis van of de patiënt unilaterale of bilaterale pijn heeft (d.w.z. of ze respectievelijk een transforaminale ESI of een interlaminare ESI zouden krijgen). Dit komt omdat er mogelijk verschillen zijn in uitkomsten (transforaminale injecties voor unilaterale pijn kunnen effectiever zijn dan een interlaminare injectie voor bilaterale pijn), evenals mogelijke verschillen in bijwerkingen.

Voor de 84 personen die gerandomiseerd zijn voor de onderzoeksgroep (positieve framing van ESI), zullen we 5 dia's met opsommingstekens en afbeeldingen verstrekken die peer-reviewed studies, reviews en richtlijnen over ESI schetsen die de behandeling in een positiever licht presenteren (in overeenstemming met de opvattingen van de meeste mensen die ESI's uitvoeren), maar nog steeds consistent met bewijs. Deze dia's bevatten verwijzingen naar hoogwaardige artikelen en er zal een onderzoeker aanwezig zijn om vragen te beantwoorden. Er is een zeer breed scala aan hoe een procedure aan patiënten wordt gepresenteerd, en dit kader is consistent met hoe ESI's aan patiënten worden gepresenteerd door pijnspecialisten van over de hele wereld. Dit materiaal is allemaal openbaar beschikbaar, maar is samengesteld in presentatievorm.

Voor de 84 personen in de ESI-controlegroep zullen we een overzicht van 1 dia over ESI verstrekken dat iets minder optimistisch is, consistent met hoe veel niet-pijnartsen ESI's zien, inclusief dat het bewijs voor chirurgische reductie twijfelachtig is.

Voor de 42 personen in de actieve controlegroep die een eerstelijnsmedicijn voor neuropathische pijn en niet-gestructureerde instructies om te bewegen zullen ontvangen, zullen we een overzicht van 1 kant verstrekken dat de rauwe, neutrale feiten over adjuvante behandelingen voor ischias presenteert (sommige richtlijnen raden ze aan, andere niet, maar sommige bevelen een proef van conservatieve zorg voor rugpijn aan vóór interventies; er zijn wereldwijd geen medicijnen goedgekeurd voor lumbosacrale radiculopathie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Lviv, Oekraïne
        • Nog niet aan het werven
        • First Lviv Medical Union
        • Contact:
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Werving
        • Phramongkutklao Military Hospital
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Illinois
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Aanmelden op uitnodiging
        • Walter Reed National Military Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18
  • Lumbosacrale radiculaire pijn gebaseerd op anamnese en lichamelijk onderzoek (bijv. pijn die uitstraalt naar een of beide onderste ledematen, sensorisch verlies, spierzwakte, positieve straight leg raising test, enz.)
  • Pijnduur >6 weken
  • NRS-beenpijnscore > 4 (of indien 3/10, groter dan of gelijk aan rugpijn)
  • MRI-bewijs van spinale pathologie consistent met symptomen
  • Kandidaten voor ESI en farmacotherapie

Exclusiecriteria:

  • Onbehandelde coagulopathie
  • Eerdere wervelkolomchirurgie
  • Geen MRI of niet-concordant MRI-onderzoek
  • Beenpijn > 15 jaar duur
  • Epidurale steroïde-injectie binnen de afgelopen 2 jaar
  • Tekenen of symptomen van cauda equina-syndroom
  • Eerdere mislukte behandelingen met gabapentine en pregabaline en tricyclische antidepressiva en duloxetine
  • Allergische reacties op contrastmiddel die injectie verbieden (bijv. transforminale ESI), gabapentinoïden, tricyclische antidepressiva of duloxetine, en contra-indicaties voor alle bovengenoemde medicijnen
  • Verwijzingen van chirurgie voor diagnostische injecties voor chirurgische evaluatie
  • Ernstige medische (bijv. congestief hartfalen) of psychiatrische (onbehandelde depressie) aandoening die een optimale uitkomst kan belemmeren
  • Zwangerschap
  • Onvermogen om basis Engels te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Positief formuleren - ESI
Patiënten zullen ongeveer 5 dia's bekijken die ESI in een zeer positief daglicht stellen en referenties bevatten, waarbij studiemedewerkers beschikbaar zijn om vragen te beantwoorden.
Gedragsmatig: Gedragsmanipulatie van ESI-verwachtingen
5-slide samenvatting van ESI in een positief daglicht geplaatst, begeleid door een studieonderzoeker.
Placebo-vergelijker: Neutrale formulering - ESI
Patiënten zullen 1 dia bekijken die ESI op een neutrale manier weergeeft.
Ander: Geen gedragsmanipulatie van ESI-verwachtingen
1-slide samenvatting van ESI weergegeven in een neutraal licht.
Placebo-vergelijker: Pharmacotherapy with gabapentin, nortriptyline and/or duloxetine
Patients will review 1 neutrally-framed slide that portrays adjuvant medications for neuropathic pain in a neutral light.
Ander: Geen gedragsmatige manipulatie van verwachtingen van farmacotherapie
1-slide samenvatting van medicijnen voor neuropathische pijn, weergegeven in een neutraal licht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde vermindering van gemiddelde beenpijn
Tijdsspanne: 4 weken
Gemiddelde vermindering van de gemiddelde beenpijn op een 0-10 numerieke pijnschaal over de afgelopen week. Dit is het primaire eindpunt van de studie. 0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde beenpijn
Tijdsspanne: 4 weken
Gemiddelde beenpijn op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal gedurende de afgelopen week
4 weken
Gemiddelde rugpijn
Tijdsspanne: 4 weken
Gemiddelde rugpijn op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal over de afgelopen week
4 weken
Ergste beenpijn
Tijdsspanne: 4 weken
Ernstigste beenpijn op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal in de afgelopen week
4 weken
Ergste rugpijn
Tijdsspanne: 4 weken
Ernstigste rugpijn op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal gedurende de afgelopen week
4 weken
Analgetische medicatie reductie
Tijdsspanne: 4 weken
>20% vermindering van opioïden of stopzetting van niet-opioïde pijnstillers
4 weken
Patient global impression of change (PGIC)
Tijdsspanne: 4 weken
Tevredenheid van de patiënt met ESI op een 1-7 Likert-schaal (1= geen verandering, 3= een beetje beter, 4= enigszins beter, 5= matig beter, 7= veel beter)
4 weken
Gemiddelde beenpijn
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddelde beenpijn op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal in de afgelopen week
12 weken
Gemiddelde rugpijn
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddelde rugpijn op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal in de afgelopen week
12 weken
Ergste beenpijn
Tijdsspanne: 12 weken
Ergste beenpijn op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal gedurende de afgelopen week
12 weken
Ergste rugpijn
Tijdsspanne: 12 weken
Ernstigste rugpijn op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10 gedurende de afgelopen week
12 weken
Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: 12 weken
Oswestry Disability Index op 0-50 schaal (omgezet naar %)
12 weken
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 12 weken
Angst- en depressiescores (0-21 voor elke subschaal)
12 weken
Athens Insomnia Scale
Tijdsspanne: 12 weken
Maateenheid voor slapeloosheid gescoord van 0-24
12 weken
Analgetische medicatiereductie
Tijdsspanne: 12 weken
">20% vermindering van opioïden of stopzetting van niet-opioïde pijnstillers"
12 weken
Globale indruk van verandering door de patiënt (PGIC)
Tijdsspanne: 12 weken
Tevredenheid van de patiënt met ESI op 1-7 Likert-schaal (1= geen verandering, 3= een beetje beter, 4= iets beter, 5= matig beter, 7= veel beter)
12 weken
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: Tot 15 minuten na de procedure
Tevredenheid van patiënten met ESI op 1-5 Likert-schaal (1= zeer ontevreden, 3= neutraal, 5= zeer tevreden), geregistreerd bij ontslag uit het herstelgebied
Tot 15 minuten na de procedure
Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: 4 weken
Oswestry Disability Index op 0-50 schaal (omgerekend naar %), waarbij hogere scores wijzen op grotere rugpijn-gerelateerde beperkingen
4 weken
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 4 weken
Angst- en depressiescores (0-21 voor elke subschaal), waarbij hogere scores wijzen op een grotere ziektelast (angst en depressie)
4 weken
Athense Insomnia Schaal
Tijdsspanne: 4 weken
Meting van slapeloosheid gescoord van 0-24, waarbij hogere scores een grotere slaapdisfunctie aangeven
4 weken
Leg pain at rest
Tijdsspanne: Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain at rest on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area. 0=no pain, 10= worst pain imaginable.
Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain with activity
Tijdsspanne: Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain with walking and bending on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Back pain at rest
Tijdsspanne: Up to 15 minutes after the procedure
Back pain at rest on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Back pain with activity
Tijdsspanne: Up to 15 minutes after the procedure
Back pain with activity (walking, bending) on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Positive categorical outcome
Tijdsspanne: 4 weeks
>/=30% reduction in average leg pain (or worst leg pain if average leg pain </=4) with a PGIC >/=4
4 weeks
Positive categorical outcome
Tijdsspanne: 12 weeks
>/=30% reduction in average leg pain (or worst leg pain if average leg pain </=4) with a PGIC >/=4
12 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10-15 minuten (voor ESI)
Elke ongewenste voorval of complicatie
10-15 minuten (voor ESI)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
Elke ongewenste voorval, toe te schrijven aan behandelingen of niet
4 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Elke bijwerking, toegeschreven aan behandelingen of niet, op alle tijdspunten
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

Ramathibodi Hospital
Walter Reed National Military Medical Center
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
First Lviv Medical Union

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven P Cohen, MD, Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

25 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00225684

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Militairen (VS en Thailand) hebben speciale toestemming nodig om te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren