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Encadrement procédural et résultats des injections péridurales de stéroïdes (PEACE)

14 août 2026 mis à jour par: Northwestern University

L'Effet du Cadrage Procédural sur les Résultats des Injections Épidurales de Stéroïdes : Une Étude Randomisée Contrôlée

Les douleurs dorsales sont la principale cause d'incapacité et de commissions médicales militaires dans le monde entier. Les injections épidurales de stéroïdes (ESI) sont la procédure de gestion de la douleur la plus couramment réalisée dans le monde.

Il existe des preuves solides que l'effet placebo pour tous les traitements de la douleur, y compris les ESI, est supérieur à l'effet intrinsèque. L'effet placebo dépend fortement des 'attentes' d'un patient, et donc de la manière dont la procédure est présentée.

Cette étude vise à comparer les ESI lorsque la procédure est présentée de manière très positive – comme c'est souvent le cas dans la pratique clinique – par rapport à une présentation plus neutre (ce qui est moins courant dans la pratique clinique mais conforme aux preuves). L'effet placebo est également plus fort pour les procédures que pour les médicaments. Les preuves concernant les bénéfices des ESI dépendent fortement du fait qu'elles sont compilées par des médecins interventionnels qui réalisent la procédure ou par des chercheurs non interventionnels.

Afin de déterminer comment la 'présentation' d'un traitement affecte les résultats sur la douleur, nous mènerons un essai randomisé à trois bras comparant une présentation positive des ESI, une présentation neutre des ESI et des médicaments, chez des patients atteints de radiculopathie lombosacrée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux cent dix individus éligibles seront randomisés par blocs de 10 selon un ratio de 2:2:1 pour recevoir respectivement un cadrage positif pour l'ESI (groupe traitement), un cadrage neutre pour l'ESI (groupe témoin), ou une thérapie pharmacologique et des consignes d'exercice (groupe témoin actif). Il y aura une sous-allocation basée sur le fait que le patient présente une douleur unilatérale ou bilatérale (c'est-à-dire s'il recevrait respectivement une ESI transforaminale ou une ESI interlamaire). Cela s'explique par des différences potentielles dans les résultats (les injections transforaminales pour la douleur unilatérale pourraient être plus efficaces qu'une injection interlamaire pour la douleur bilatérale), ainsi que des différences possibles dans les effets secondaires.

Pour les 84 individus randomisés dans le groupe étude (cadrage positif de l'ESI), nous fournirons 5 diapositives avec des points à puces et des images présentant des études évaluées par des pairs, des revues et des lignes directrices sur l'ESI qui présentent le traitement sous un jour plus favorable (conforme aux opinions de la plupart des personnes qui pratiquent les ESI), tout en restant cohérentes avec les preuves. Ces diapositives contiendront des références à des articles de haute qualité et un investigateur sera présent pour répondre aux questions. Il existe une très grande variabilité dans la manière dont une procédure est présentée aux patients, et ce cadre est cohérent avec la façon dont les ESI sont présentées aux patients par les praticiens de la douleur du monde entier. Ce matériel est entièrement accessible au public mais a été compilé sous forme de présentation.

Pour les 84 individus du groupe témoin ESI, nous fournirons un aperçu sur 1 diapositive de l'ESI qui est légèrement moins optimiste, conforme à la vision de nombreux non-médecins de la douleur concernant l'ESI, y compris le fait que les preuves de réduction de la chirurgie sont discutables.

Pour les 42 individus du groupe témoin actif qui recevront un médicament de première intention pour la neuropathie et des consignes d'exercice non structurées, nous fournirons un aperçu sur 1 page qui présente les faits bruts et neutres sur les adjuvants pour la sciatique (certaines lignes directrices les recommandent, d'autres non, mais certaines recommandent un essai de soins conservateurs pour les maux de dos avant les interventions ; il n'existe aucun médicament approuvé dans le monde pour la radiculopathie lombo-sacrée).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Recrutement
        • Phramongkutklao Military Hospital
        • Contact:
          • Chartchai Maschunchai, MD
          • Numéro de téléphone: 662-763-9300
          • E-mail: oattee87@gmail.com
  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine
        • Pas encore de recrutement
        • First Lviv Medical Union
        • Contact:
  • États-Unis
    • Illinois
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Inscription sur invitation
        • Walter Reed National Military Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge > 18 ans
  • Douleur radiculaire lombo-sacrée basée sur l'histoire et l'examen physique (par exemple, douleur irradiant dans un ou les deux membres inférieurs, perte de sensibilité, faiblesse musculaire, test de Lasègue positif, etc.)
  • Durée de la douleur > 6 semaines
  • Score NRS de douleur à la jambe > 4 (ou si 3/10, supérieur ou égal à la douleur dorsale)
  • Preuve IRM de pathologie rachidienne compatible avec les symptômes
  • Candidats pour ESI et pharmacothérapie

Critères d'exclusion :

  • Trouble de la coagulation non traité
  • Chirurgie rachidienne antérieure
  • Absence d'IRM ou étude IRM non concordante
  • Durée de la douleur à la jambe > 15 ans
  • Injection épidurale de stéroïdes au cours des 2 dernières années
  • Signes ou symptômes de syndrome de la queue de cheval
  • Échecs antérieurs des essais avec gabapentine, prégabaline, antidépresseurs tricycliques et duloxétine
  • Réactions allergiques au produit de contraste empêchant l'injection (par exemple, ESI transforaminale), aux gabapentinoïdes, aux antidépresseurs tricycliques ou à la duloxétine, et contre-indications à tous les médicaments ci-dessus
  • Référés de la chirurgie pour injections diagnostiques pour évaluation chirurgicale
  • Condition médicale grave (par exemple, insuffisance cardiaque congestive) ou psychiatrique (dépression non traitée) pouvant compromettre un résultat optimal
  • Grossesse
  • Incapacité à comprendre l'anglais de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cadrage positif - ESI
Les patients examineront environ 5 diapositives détaillant l'ESI sous un jour très positif et avec des références, le personnel de l'étude étant disponible pour répondre aux questions.
Comportemental: Manipulation comportementale des attentes ESI
Résumé en 5 diapositives de l'ESI présenté sous un jour positif, accompagné d'un investigateur de l'étude.
Comparateur placebo: Cadrage neutre - ESI
Les patients examineront 1 diapositive qui présente l'ESI sous un jour neutre.
Autre: Aucune manipulation comportementale des attentes ESI
Résumé en 1 diapositive de l'ESI présenté sous un jour neutre.
Comparateur placebo: Pharmacotherapy with gabapentin, nortriptyline and/or duloxetine
Patients will review 1 neutrally-framed slide that portrays adjuvant medications for neuropathic pain in a neutral light.
Autre: Aucune manipulation comportementale des attentes en matière de pharmacothérapie
Résumé en 1 diapositive des médicaments pour la douleur neuropathique présenté de manière neutre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction moyenne de la douleur moyenne à la jambe
Délai: 4 semaines
Réduction moyenne de la douleur moyenne dans les jambes sur une échelle d'évaluation numérique de la douleur de 0 à 10 au cours de la semaine écoulée. Il s'agit du critère d'évaluation principal de l'étude. 0 = aucune douleur, 10 = pire douleur imaginable.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur moyenne à la jambe
Délai: 4 semaines
Douleur moyenne dans la jambe sur une échelle numérique de 0 à 10 au cours de la dernière semaine
4 semaines
Douleur moyenne au dos
Délai: 4 semaines
Douleur moyenne du dos sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 au cours de la semaine passée
4 semaines
Douleur la plus intense dans la jambe
Délai: 4 semaines
Douleur la plus intense dans la jambe sur une échelle numérique de 0 à 10 au cours de la semaine écoulée
4 semaines
Douleur dorsale la plus intense
Délai: 4 semaines
Douleur dorsale la plus intense sur une échelle numérique de 0 à 10 au cours de la semaine passée
4 semaines
Réduction des médicaments analgésiques
Délai: 4 semaines
">20 % de réduction des opioïdes ou arrêt de l'analgésique non opioïde"
4 semaines
Impression globale du patient sur le changement (PGIC)
Délai: 4 semaines
Satisfaction du patient avec l'ESI sur l'échelle de Likert de 1 à 7 (1= aucun changement, 3= un peu mieux, 4= quelque peu mieux, 5= modérément mieux, 7= beaucoup mieux)
4 semaines
Douleur moyenne à la jambe
Délai: 12 semaines
Douleur moyenne dans la jambe sur une échelle numérique de 0 à 10 au cours de la semaine passée
12 semaines
Douleur lombaire moyenne
Délai: 12 semaines
Douleur moyenne du dos sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 au cours de la semaine écoulée
12 semaines
Pire douleur de jambe
Délai: 12 semaines
Douleur la plus intense dans la jambe sur une échelle numérique de 0 à 10 au cours de la semaine écoulée
12 semaines
Douleur dorsale la plus intense
Délai: 12 semaines
Douleur dorsale la plus intense sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 au cours de la semaine passée
12 semaines
Oswestry Disability Index (ODI)
Délai: 12 semaines
Oswestry Disability Index sur une échelle de 0 à 50 (converti en %)
12 semaines
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 12 semaines
Scores d'anxiété et de dépression (0-21 pour chaque sous-échelle)
12 semaines
Échelle d'insomnie d'Athènes
Délai: 12 semaines
Mesure de l'insomnie notée de 0 à 24
12 semaines
Réduction des analgésiques
Délai: 12 semaines
>20% de réduction des opioïdes ou arrêt de l'analgésique non opioïde
12 semaines
Impression globale du patient sur l'évolution (PGIC)
Délai: 12 semaines
Satisfaction des patients concernant l'ESI sur l'échelle de Likert de 1 à 7 (1= aucun changement, 3= un peu mieux, 4= légèrement mieux, 5= modérément mieux, 7= beaucoup mieux)
12 semaines
Satisfaction du patient
Délai: Jusqu'à 15 minutes après l'intervention
Satisfaction des patients vis-à-vis de l'ESI sur une échelle de Likert de 1 à 5 (1 = très insatisfait, 3 = neutre, 5 = très satisfait), enregistrée à la sortie de la zone de récupération
Jusqu'à 15 minutes après l'intervention
Indice d'incapacité d'Oswestry (ODI)
Délai: 4 semaines
Indice d'Oswestry sur une échelle de 0 à 50 (converti en %), des scores plus élevés indiquant une incapacité plus importante liée aux douleurs dorsales
4 semaines
Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 4 semaines
Scores d'anxiété et de dépression (0-21 pour chaque sous-échelle), des scores plus élevés indiquant une charge de morbidité plus importante (anxiété et dépression)
4 semaines
Échelle d'insomnie d'Athènes
Délai: 4 semaines
Mesure de l'insomnie notée de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une plus grande dysfonction du sommeil
4 semaines
Leg pain at rest
Délai: Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain at rest on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area. 0=no pain, 10= worst pain imaginable.
Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain with activity
Délai: Up to 15 minutes after the procedure
Leg pain with walking and bending on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Back pain at rest
Délai: Up to 15 minutes after the procedure
Back pain at rest on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Back pain with activity
Délai: Up to 15 minutes after the procedure
Back pain with activity (walking, bending) on a 0-10 verbal rating scale while in the recovery area
Up to 15 minutes after the procedure
Positive categorical outcome
Délai: 4 weeks
>/=30% reduction in average leg pain (or worst leg pain if average leg pain </=4) with a PGIC >/=4
4 weeks
Positive categorical outcome
Délai: 12 weeks
>/=30% reduction in average leg pain (or worst leg pain if average leg pain </=4) with a PGIC >/=4
12 weeks

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: 10-15 minutes (pour ESI)
Tout événement indésirable ou complication
10-15 minutes (pour ESI)
Événements indésirables
Délai: 4 semaines
Tout événement indésirable, attribué aux traitements ou non
4 semaines
Événements indésirables
Délai: 12 semaines
Tout événement indésirable, attribué ou non aux traitements, à tous les moments d'évaluation
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

Ramathibodi Hospital
Walter Reed National Military Medical Center
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
First Lviv Medical Union

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven P Cohen, MD, Northwestern University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

25 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00225684

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les militaires (américains et thaïlandais) nécessiteront une autorisation spéciale pour partager.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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