術後好酸球性慢性副鼻腔炎（鼻茸を伴う）患者における完全吸収性副鼻腔薬剤溶出ステントの有効性と安全性：前向き無作為化比較試験

パートA

対象基準：

1. 年齢18〜65歳。
2. 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）の診断。
3. 病理学的に好酸球性サブタイプが確認されていること（ポリープ組織内の浸潤炎症細胞総数における好酸球割合＞27%、またはH&E染色での高倍率視野（HPF）あたりの絶対数＞55個の好酸球）。
4. 標準的な薬物療法を3か月以上継続しても不十分な反応があり、両側内視鏡的鼻茸スコア（NPS）≧5（最大8）、各側≧2、かつスクリーニング前に以下の症状の少なくとも2つを呈しているため、機能的鼻内視鏡下副鼻腔手術（FESS）の適応があり、予定されていること：鼻閉塞/鼻づまり、前鼻漏/後鼻漏、顔面痛/圧迫感、嗅覚低下/消失。
5. 自発的に参加し、インフォームド・コンセントを提供し、質問票の記入と追跡調査を完了できること。

除外基準：

1. スクリーニング前6か月以内に、側壁構造を変更しポリープ評価を妨げるような既往の鼻腔手術歴があること。
2. コルチコステロイドまたは完全分解性副鼻腔薬剤溶出ステントのいずれかの成分に対するアレルギー。
3. 手術を禁忌とする重度の全身疾患。
4. その他の重要な鼻腔疾患（例：副鼻腔腫瘍、真菌性副鼻腔炎）。
5. コントロール不良の全身疾患（例：重度の心臓、肝臓、腎臓機能障害、糖尿病）。
6. ベースライン前の最近のステロイド使用（非経口は30日間のウォッシュアウト、経口は14日間、ブデソニド点鼻/洗浄、ネブライザー）、免疫抑制剤/バイオロジクス（5半減期内）、またはロイコトリエン拮抗薬/修飾薬の使用。
7. 最近の急性副鼻腔炎エピソード。
8. ステント送達のためのいずれかの篩骨洞へのアクセスを妨げる物理的閉塞。
9. 緑内障、高眼圧症、または後嚢下白内障の既知の病歴または診断。
10. 妊娠中または授乳中の女性。
11. 過去1か月以内の他の臨床試験への参加。

パートB

対象基準：

1. 年齢18〜65歳。
2. 鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）の診断。
3. 病理学的に好酸球性サブタイプが確認されていること（ポリープ組織内の浸潤炎症細胞総数における好酸球割合＞27%、またはH&E染色での高倍率視野（HPF）あたりの絶対数＞55個の好酸球）。
4. 早期再発状態：標準治療を伴うFESS後3か月以上経過、ポリープなし（NPS=0）、Lund-Kennedy（LK）浮腫スコア≧2、およびLK鼻漏スコア≧2。
5. 自発的に参加し、インフォームド・コンセントを提供し、質問票の記入と追跡調査を完了できること。

除外基準：

1. ECRSwNP患者における術後ポリープ再発で、いずれかの側のNPS＞0。
2. 最後のFESS処置後の経口コルチコステロイドの使用。
3. コルチコステロイドまたは完全分解性副鼻腔薬剤溶出ステントのいずれかの成分に対するアレルギー。
4. その他の重要な鼻腔疾患（例：副鼻腔腫瘍、真菌性副鼻腔炎）。
5. コントロール不良の全身疾患（例：重度の心臓、肝臓、腎臓機能障害、糖尿病）。
6. ベースライン前の最近のステロイド使用（非経口は30日間のウォッシュアウト、経口は14日間、ブデソニド点鼻/洗浄、ネブライザー）、免疫抑制剤/バイオロジクス（5半減期内）、またはロイコトリエン拮抗薬/修飾薬の使用。
7. 最近の急性副鼻腔炎エピソード。
8. ステント送達のためのいずれかの篩骨洞へのアクセスを妨げる物理的閉塞。
9. 緑内障、高眼圧症、または後嚢下白内障の既知の病歴または診断。
10. 妊娠中または授乳中の女性。