Eficácia e Segurança de Stents Sinusais de Libertação de Fármacos Totalmente Reabsorvíveis em Doentes com Rinosinusite Crónica Eosinofílica com Pólipos Nasais Após Cirurgia: Um Ensaio Clínico Prospectivo e Controlado Aleatorizado

Parte A

Critérios de Inclusão:

1. Idade entre 18 e 65 anos.
2. Diagnóstico de rinossinusite crónica com pólipos nasais (CRSwNP).
3. Subtipo eosinofílico confirmado por patologia (eosinófilos >27% do total de células inflamatórias infiltrantes no tecido do pólipo, OU contagem absoluta >55 eosinófilos por campo de grande aumento (CGA) na coloração H&E).
4. Indicado e agendado para Cirurgia Endoscópica Funcional dos Seios Nasais (FESS) devido a resposta inadequada à terapia médica padrão por >3 meses, com Pontuação Endoscópica de Pólipos Nasais (NPS) bilateral ≥5 (máximo 8), cada lado ≥2, e apresentando pelo menos 2 dos seguintes sintomas antes do rastreio: bloqueio/congestão nasal, secreção nasal anterior/posterior, dor/pressão facial, ou redução/perda do olfato.
5. Participa voluntariamente, fornece consentimento informado e é capaz de completar questionários e visitas de seguimento.

Critérios de Exclusão:

1. Cirurgia nasal prévia nos 6 meses anteriores ao rastreio que alterou a estrutura da parede lateral e impede a avaliação dos pólipos.
2. Alergia a corticosteroides ou qualquer componente do stent sinusal totalmente degradável de libertação de fármacos.
3. Doença sistémica grave que contraindique a cirurgia.
4. Outras doenças nasais significativas (por exemplo, tumor sinusal, sinusite fúngica).
5. Doenças sistémicas não controladas (por exemplo, disfunção cardíaca, hepática, renal grave, diabetes).
6. Uso recente de esteroides (período de washout de 30 dias para parentéricos, 14 dias para orais, gotas/irrigação de budesonida, nebulizados), imunossupressores/biólogos (dentro de 5 meias-vidas terminais), ou antagonistas/moduladores de leucotrienos antes da linha de base.
7. Episódio recente de sinusite aguda.
8. Obstrução física que impeça o acesso a qualquer seio etmoidal para colocação do stent.
9. História conhecida ou diagnóstico de glaucoma, hipertensão ocular ou catarata subcapsular posterior.
10. Mulheres grávidas ou a amamentar.
11. Participação em outro ensaio clínico no último mês.

Parte B

Critérios de Inclusão:

1. Idade entre 18 e 65 anos.
2. Diagnóstico de rinossinusite crónica com pólipos nasais (CRSwNP).
3. Subtipo eosinofílico confirmado por patologia (eosinófilos >27% do total de células inflamatórias infiltrantes no tecido do pólipo, OU contagem absoluta >55 eosinófilos por campo de grande aumento (CGA) na coloração H&E).
4. Estado de recidiva precoce: >3 meses após FESS com terapia padrão, sem pólipos (NPS=0), pontuação de edema de Lund-Kennedy (LK) ≥2, e pontuação de secreção LK ≥2.
5. Participa voluntariamente, fornece consentimento informado e é capaz de completar questionários e visitas de seguimento.

Critérios de Exclusão:

1. Recidiva de pólipos pós-operatória em doentes com ECRSwNP, com qualquer lado NPS > 0.
2. Uso de corticosteroides orais após o último procedimento FESS.
3. Alergia a corticosteroides ou qualquer componente do stent sinusal totalmente degradável de libertação de fármacos.
4. Outras doenças nasais significativas (por exemplo, tumor sinusal, sinusite fúngica).
5. Doenças sistémicas não controladas (por exemplo, disfunção cardíaca, hepática, renal grave, diabetes).
6. Uso recente de esteroides (período de washout de 30 dias para parentéricos, 14 dias para orais, gotas/irrigação de budesonida, nebulizados), imunossupressores/biólogos (dentro de 5 meias-vidas terminais), ou antagonistas/moduladores de leucotrienos antes da linha de base.
7. Episódio recente de sinusite aguda.
8. Obstrução física que impeça o acesso a qualquer seio etmoidal para colocação do stent.
9. História conhecida ou diagnóstico de glaucoma, hipertensão ocular ou catarata subcapsular posterior.
10. Mulheres grávidas ou a amamentar.