Efektivita a bezpečnost plně resorbovatelných sinusových stentů uvolňujících léčivo u pacientů s eozinofilní chronickou rinosinusitidou s nosními polypy po operaci: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
25. března 2026 aktualizováno: Tangdu Hospital, Tang-Du Hospital
Tato studie se skládá ze dvou částí, které hodnotí účinnost a bezpečnost plně degradovatelného sinusového lékového stentu u pacientů s eozinofilní chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (ECRSwNP).
Část A posuzuje účinnost a bezpečnost stentu při použití bezprostředně po funkční endoskopické sinusové chirurgii (FESS).
Část B hodnotí stent u pacientů s časnou pooperační recidivou ECRSwNP.
Studie si klade za cíl zodpovědět následující klíčové otázky:
Snižuje použití stentu recidivu nosních polypů?
Může stent snížit potřebu perorálních kortikosteroidů?
Plně degradovatelný sinusový lékový stent je porovnáván s intranazálními kortikosteroidy (část A) a perorálními kortikosteroidy (část B), aby se zjistilo, zda poskytuje terapeutický přínos v léčbě ECRSwNP.
Postupy pro účastníky:
Část A: Účastníci obdrží buď plně degradovatelný sinusový stent, nebo denní intranazální kortikosteroidy po dobu 6 měsíců. Následné kontroly proběhnou ve 2. týdnu, 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu a 6. měsíci za účelem zaznamenání příznaků a nežádoucích příhod.
Část B: Účastníci obdrží buď plně degradovatelný sinusový stent, nebo perorální kortikosteroidy (na základě progrese onemocnění) po dobu 6 měsíců. Následné kontroly budou provedeny ve 2. týdnu, 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu a 6. měsíci pro posouzení příznaků a dokumentaci nežádoucích příhod.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
192
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bian Ka
- Telefonní číslo: +86 138 9198 2915
- E-mail: kabia@fmmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
- Nábor
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University, Xi'an, Shaanxi, China.
-
Kontakt:
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University, Xi'an, Shaanxi bianka
- Telefonní číslo: +86 138 9198 2915
- E-mail: kabian@fmmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Část A
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–65 let.
- Diagnóza chronické rinosinusitidy s nosními polypy (CRSwNP).
- Eozinofilní podtyp potvrzený patologií (eozinofily >27 % z celkového počtu infiltrujících zánětlivých buněk v tkáni polypu, NEBO absolutní počet >55 eozinofilů na zorné pole (HPF) při barvení H&E).
- Indikovaný a naplánovaný k funkční endoskopické sinusové operaci (FESS) z důvodu nedostatečné odpovědi na standardní léčbu po dobu >3 měsíců, s bilaterálním endoskopickým skóre nosních polypů (NPS) ≥5 (max 8), na každé straně ≥2, a přítomnost alespoň 2 z následujících příznaků před screeningem: nosní neprůchodnost/ucpání, přední/zadní nosní sekrece, bolest/tlak v obličeji nebo snížený/ztráta čichu.
- Dobrovolně se účastní, poskytuje informovaný souhlas a je schopen vyplnit dotazníky a absolvovat kontrolní návštěvy.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí nosní operace do 6 měsíců před screeningem, která změnila strukturu laterální stěny a znemožňuje hodnocení polypů.
- Alergie na kortikosteroidy nebo jakoukoli složku plně degradovatelného sinusového stent s řízeným uvolňováním léčiva.
- Těžké systémové onemocnění kontraindikující operaci.
- Jiná významná nosní onemocnění (např. sinonazální tumor, plísňová sinusitida).
- Nekontrolovaná systémová onemocnění (např. těžká srdeční, jaterní, renální dysfunkce, diabetes).
- Nedávné užívání steroidů (30denní vyřazení pro parenterální, 14denní pro perorální, budesonidové kapky/irigace, nebulizované), imunosupresiv/biologik (do 5 poločasů) nebo antagonistů/modulátorů leukotrienů před vstupem do studie.
- Nedávná epizoda akutní sinusitidy.
- Fyzická překážka znemožňující přístup k jakémukoli etmoidálnímu sinu pro zavedení stentu.
- Známá anamnéza nebo diagnóza glaukomu, oční hypertenze nebo zadní subkapsulární katarakty.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Účast v jiné klinické studii během posledního 1 měsíce.
Část B
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–65 let.
- Diagnóza chronické rinosinusitidy s nosními polypy (CRSwNP).
- Eozinofilní podtyp potvrzený patologií (eozinofily >27 % z celkového počtu infiltrujících zánětlivých buněk v tkáni polypu, NEBO absolutní počet >55 eozinofilů na zorné pole (HPF) při barvení H&E).
- Stav časné recidivy: >3 měsíce po FESS se standardní léčbou, bez polypů (NPS=0), Lund-Kennedy (LK) skóre edému ≥2 a LK skóre sekrece ≥2.
- Dobrovolně se účastní, poskytuje informovaný souhlas a je schopen vyplnit dotazníky a absolvovat kontrolní návštěvy.
Kritéria pro vyloučení:
- Pooperační recidiva polypů u pacientů s ECRSwNP, s NPS na jakékoli straně > 0.
- Užívání perorálních kortikosteroidů po posledním FESS výkonu.
- Alergie na kortikosteroidy nebo jakoukoli složku plně degradovatelného sinusového stent s řízeným uvolňováním léčiva.
- Jiná významná nosní onemocnění (např. sinonazální tumor, plísňová sinusitida).
- Nekontrolovaná systémová onemocnění (např. těžká srdeční, jaterní, renální dysfunkce, diabetes).
- Nedávné užívání steroidů (30denní vyřazení pro parenterální, 14denní pro perorální, budesonidové kapky/irigace, nebulizované), imunosupresiv/biologik (do 5 poločasů) nebo antagonistů/modulátorů leukotrienů před vstupem do studie.
- Nedávná epizoda akutní sinusitidy.
- Fyzická překážka znemožňující přístup k jakémukoli etmoidálnímu sinu pro zavedení stentu.
- Známá anamnéza nebo diagnóza glaukomu, oční hypertenze nebo zadní subkapsulární katarakty.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: účinnost a bezpečnost stentu při použití bezprostředně po funkční endoskopické sinusové chirurgii
|
Intervence je plně degradovatelný systém sinusového stentu uvolňující léčivo. Stent bude implantován do oboustranných cílených sinusových dutin účastníků. Kohorta části A: Stent je umístěn bezprostředně po funkční endoskopické sinusové chirurgii (FESS). Kohorta části B: Stent je umístěn, když jsou účastníci vyhodnoceni jako ve stavu časné pooperační recidivy.
Toto je zásah pro skupinu srovnávacího léčiva v části A. Účastníci budou podle protokolu denně podávat předepsanou dávku intranazálního kortikosteroidního spreje oboustrannou nosní aplikací.
|
|
Aktivní komparátor: stent u pacientů s časným pooperačním recidivou ECRSwNP
|
Intervence je plně degradovatelný systém sinusového stentu uvolňující léčivo. Stent bude implantován do oboustranných cílených sinusových dutin účastníků. Kohorta části A: Stent je umístěn bezprostředně po funkční endoskopické sinusové chirurgii (FESS). Kohorta části B: Stent je umístěn, když jsou účastníci vyhodnoceni jako ve stavu časné pooperační recidivy.
Toto je intervence pro skupinu srovnávacího léčiva v části B. Účastníci obdrží předepsaný průběh perorálních kortikosteroidů podle potřeby na základě klinického posouzení a při příznacích časné pooperační recidivy v souladu se studijním protokolem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Medián času do časného recidivy polypu/edému do 6 měsíců
Časové okno: Od zahájení léčby až do 6 měsíců.
|
Medián času do vzniku časné rekurence polypů a/nebo edému (definovaného jako polypoidní změna nebo skóre edému podle Lund-Kennedy ≥ 1) do 6 měsíců po léčbě.
|
Od zahájení léčby až do 6 měsíců.
|
|
Část A: Incidence časného recidivy polypu/edému při každé návštěvě
Časové okno: Hodnoceno ve 2. týdnu, 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu a 6. měsíci.
|
Podíl pacientů s časnou recidivou polypů a/nebo edémem (definováno jako polypoidní změna nebo skóre edému podle Lund-Kennedy ≥ 1) v každém plánovaném vyšetření (týden 2, 4, 8, 12 a měsíc 6).
|
Hodnoceno ve 2. týdnu, 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu a 6. měsíci.
|
|
Část B: Endoskopické skóre Lund-Kennedy a změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Hodnoceno v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12 a měsíci 6.
|
Lund-Kennedy endoskopické skóre při každé plánované návštěvě a jeho změna oproti výchozímu skóre (v době diagnózy časného relapsu/zahájení léčby).
|
Hodnoceno v týdnu 2, týdnu 4, týdnu 8, týdnu 12 a měsíci 6.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Endoskopické skóre Lund-Kennedy a změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Hodnoceno ve 2. týdnu, 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu a 6. měsíci.
|
Lund-Kennedy endoskopické skóre (hodnocení polypů, otoku, výtoku, jizev a strupů) při každé návštěvě a jeho změna oproti výchozímu (pooperačnímu) skóre.
|
Hodnoceno ve 2. týdnu, 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu a 6. měsíci.
|
|
Část A: Hodnocení SNOT-22 a změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Hodnoceno ve 2. týdnu, 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu a v 6. měsíci.
|
Skóre Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) (hodnocení hlášené pacientem, které měří závažnost příznaků a dopad na kvalitu života) při každé návštěvě a jeho změna oproti výchozímu skóre.
|
Hodnoceno ve 2. týdnu, 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu a v 6. měsíci.
|
|
Část A: Čas a podíl kompletní reepitelizace sliznice
Časové okno: Od zahájení léčby až po dobu 6 měsíců.
|
Čas do prvního pozorovaného úplného reepitelizace nosní sliznice po operaci a podíl pacientů, kteří toho dosáhli během studie.
|
Od zahájení léčby až po dobu 6 měsíců.
|
|
Část A: Čas do první potřeby a kumulativní doba užívání systémových kortikosteroidů
Časové okno: Od zahájení léčby až do 6 měsíců.
|
Čas od zahájení léčby do první potřeby systémových kortikosteroidů pro kontrolu symptomů a celková kumulativní doba užívání systémových kortikosteroidů během 6měsíčního období.
|
Od zahájení léčby až do 6 měsíců.
|
|
Část A: Podíl pacientů vyžadujících nebo splňujících kritéria pro revizní operaci
Časové okno: Hodnoceno ve 2. týdnu, 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu a 6. měsíci.
|
Podíl pacientů, kteří podstoupí revizní chirurgii nebo splňují kritéria pro revizní chirurgii (definovanou jako endoskopické skóre nosních polypů ≥ 2 v kterémkoli unilaterálním sinu) při každé návštěvě.
|
Hodnoceno ve 2. týdnu, 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu a 6. měsíci.
|
|
Část B: Skóre SNOT-22 a změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Vyhodnoceno ve 2. týdnu, 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu a v 6. měsíci.
|
Skóre Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) při každé návštěvě a jeho změna od výchozího skóre.
|
Vyhodnoceno ve 2. týdnu, 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu a v 6. měsíci.
|
|
Část B: Doba do úplné re-epitelizace sliznice a podíl pacientů s úplnou re-epitelizací sliznice
Časové okno: Od zahájení léčby až po dobu 6 měsíců.
|
Doba do prvního pozorovaného úplného reepitelizování nosní sliznice po léčbě časného recidivu a podíl pacientů, kteří tohoto výsledku dosáhli.
|
Od zahájení léčby až po dobu 6 měsíců.
|
|
Část B:Kumulativní dávka systémových kortikosteroidů
Časové okno: Od zahájení léčby až po dobu 6 měsíců.
|
Celková kumulativní dávka systémových kortikosteroidů použitých pro kontrolu symptomů během 6měsíčního léčebného období v každé skupině.
|
Od zahájení léčby až po dobu 6 měsíců.
|
|
Část B: Podíl pacientů vyžadujících nebo splňujících kritéria pro revizní operaci
Časové okno: Hodnoceno ve 2. týdnu, 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu a v 6. měsíci.
|
Podíl pacientů, kteří podstoupí revizní operaci nebo splňují kritéria pro revizní operaci (definovanou jako endoskopické skóre nosních polypů ≥ 2 v jakémkoli jednostranném sinu) při každé návštěvě.
|
Hodnoceno ve 2. týdnu, 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu a v 6. měsíci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K202601-20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .