Effekt og sikkerhet av fullstendig resorberbare bihulemedikamentavgivende stenter hos pasienter med eosinofil kronisk rinosinitt med nesepper etter operasjon: En prospektiv, randomisert kontrollert studie
25. mars 2026 oppdatert av: Tangdu Hospital, Tang-Du Hospital
Effekt og sikkerhet av fullstendig resorberbare bihule-medikamentavgivende stenter hos pasienter med eosinofil kronisk rhinosinusitt med nese polypper etter operasjon: En prospektiv, randomisert kontrollert studie
Denne studien består av to deler som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til en fullstendig nedbrytbar bihulemedisinavgivende stent hos pasienter med eosinofil kronisk rhinosinusitt med nesepolypper (ECRSwNP).
Del A vurderer effektiviteten og sikkerheten til stenten når den brukes umiddelbart etter funksjonell endoskopisk bihuleoperasjon (FESS).
Del B evaluerer stenten hos pasienter med tidlig postoperativ tilbakefall av ECRSwNP.
Studien har som mål å besvare følgende nøkkelspørsmål:
Reduserer bruken av stenten tilbakefallet av nesepolypper?
Kan stenten redusere behovet for orale kortikosteroider?
Den fullstendig nedbrytbare bihulemedisinavgivende stenten sammenlignes med intranasale kortikosteroider (Del A) og orale kortikosteroider (Del B) for å fastslå om den gir terapeutisk fordel i behandlingen av ECRSwNP.
Deltakerprosedyrer:
Del A: Deltakere vil enten motta den fullstendig nedbrytbare bihulestenten eller daglige intranasale kortikosteroider i 6 måneder. Oppfølgingsbesøk vil finne sted uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 og måned 6 for å registrere symptomer og bivirkninger.
Del B: Deltakere vil enten motta den fullstendig nedbrytbare bihulestenten eller orale kortikosteroider (basert på sykdomsutvikling) i 6 måneder. Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 og måned 6 for symptombedømmelse og dokumentasjon av bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
192
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bian Ka
- Telefonnummer: +86 138 9198 2915
- E-post: kabia@fmmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Rekruttering
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University, Xi'an, Shaanxi, China.
-
Ta kontakt med:
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University, Xi'an, Shaanxi bianka
- Telefonnummer: +86 138 9198 2915
- E-post: kabian@fmmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Del A
Inklusjonskriterier:
- Alder 18–65 år.
- Diagnose med kronisk rinosinitt med nesepolypper (CRSwNP).
- Eosinofil undertype bekreftet ved patologi (eosinofile celler >27 % av totale infiltrerende inflammatoriske celler i polypvev, ELLER absolutt antall >55 eosinofile celler per høytforstørrelsesfelt (HPF) ved H&E-farging).
- Indikert og planlagt for funksjonell endoskopisk bihuleoperasjon (FESS) på grunn av utilstrekkelig respons på standard medisinsk behandling i >3 måneder, med bilateral endoskopisk Nasal Polyp Score (NPS) ≥5 (maks 8), hver side ≥2, og minst 2 av følgende symptomer før screening: nesetetting/-tetthet, anterior/posterior nesesecreter, ansiktssmerter/-trykk, eller redusert/tap av luktesans.
- Deltar frivillig, gir informert samtykke, og er i stand til å fullføre spørreskjemaer og oppfølgingsbesøk.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere neseoperasjon innen 6 måneder før screening som endret lateralveggstrukturen og hindrer polyppvurdering.
- Allergi mot kortikosteroider eller noen komponent i den fullstendig nedbrytbare bihulemedisinavgivende stent.
- Alvorlig systemisk sykdom som kontraindiserer operasjon.
- Andre betydelige nesesykdommer (f.eks. sinonasalt tumor, soppsinusitt).
- Ukontrollerte systemiske sykdommer (f.eks. alvorlig hjerte-, lever-, nyresvikt, diabetes).
- Nylig bruk av steroider (30 dagers utvask for parenteral, 14 dager for oral, budesonide dråper/irrigasjon, nebulisert), immunosuppressiva/biologika (innen 5 terminale halveringstider), eller leukotrienantagonister/-modulatorer før baseline.
- Nylig akutt sinusittepisode.
- Fysisk obstruksjon som hindrer tilgang til ethvert ethmoidalsinus for stentplassering.
- Kjent historie eller diagnose av glaukom, okulær hypertensjon, eller posterior subkapsulær katarakt.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 1 måneden.
Del B
Inklusjonskriterier:
- Alder 18–65 år.
- Diagnose med kronisk rinosinitt med nesepolypper (CRSwNP).
- Eosinofil undertype bekreftet ved patologi (eosinofile celler >27 % av totale infiltrerende inflammatoriske celler i polypvev, ELLER absolutt antall >55 eosinofile celler per høytforstørrelsesfelt (HPF) ved H&E-farging).
- Tidlig tilbakefallstilstand: >3 måneder etter FESS med standardbehandling, ingen polypper (NPS=0), Lund-Kennedy (LK) ødemscore ≥2, og LK sekresjonsscore ≥2.
- Deltar frivillig, gir informert samtykke, og er i stand til å fullføre spørreskjemaer og oppfølgingsbesøk.
Eksklusjonskriterier:
- Postoperativ polypptilbakefall hos ECRSwNP-pasienter, med NPS > 0 på noen side.
- Bruk av orale kortikosteroider etter siste FESS-prosedyre.
- Allergi mot kortikosteroider eller noen komponent i den fullstendig nedbrytbare bihulemedisinavgivende stent.
- Andre betydelige nesesykdommer (f.eks. sinonasalt tumor, soppsinusitt).
- Ukontrollerte systemiske sykdommer (f.eks. alvorlig hjerte-, lever-, nyresvikt, diabetes).
- Nylig bruk av steroider (30 dagers utvask for parenteral, 14 dager for oral, budesonide dråper/irrigasjon, nebulisert), immunosuppressiva/biologika (innen 5 terminale halveringstider), eller leukotrienantagonister/-modulatorer før baseline.
- Nylig akutt sinusittepisode.
- Fysisk obstruksjon som hindrer tilgang til ethvert ethmoidalsinus for stentplassering.
- Kjent historie eller diagnose av glaukom, okulær hypertensjon, eller posterior subkapsulær katarakt.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: effektiviteten og sikkerheten til stenten når den brukes umiddelbart etter funksjonell endoskopisk sinusoperasjon
|
Intervensjonen er et fullstendig nedbrytbart bihulelegemiddelavgivende stent-system. Stenten vil bli implantert i de bilaterale målrettede bihulene til deltakerne. Del A-kohort: Stenten plasseres umiddelbart etter funksjonell endoskopisk bihuleoperasjon (FESS). Del B-kohort: Stenten plasseres når deltakerne vurderes å være i en tilstand av tidlig postoperativ tilbakefall.
Dette er intervensjonen for legemiddelkomparatorgruppen i del A. Deltakerne vil administrere en foreskrevet dose av intranasalt kortikosteroidspray daglig via bilateral nasal påføring i henhold til protokollen.
|
|
Aktiv komparator: stenten hos pasienter med tidlig postoperativ tilbakefall av ECRSwNP
|
Intervensjonen er et fullstendig nedbrytbart bihulelegemiddelavgivende stent-system. Stenten vil bli implantert i de bilaterale målrettede bihulene til deltakerne. Del A-kohort: Stenten plasseres umiddelbart etter funksjonell endoskopisk bihuleoperasjon (FESS). Del B-kohort: Stenten plasseres når deltakerne vurderes å være i en tilstand av tidlig postoperativ tilbakefall.
Dette er intervensjonen for legemiddelkomparatorgruppen i del B. Deltakerne vil motta en foreskrevet kur med orale kortikosteroider etter behov basert på klinisk vurdering og ved tegn på tidlig postoperativ tilbakefall, i samsvar med studiens protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Median tid til tidlig polyp/ødemgjenvækst innen 6 måneder
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til 6 måneder.
|
Median tid til utvikling av tidlig polyp-residiv og/eller ødem (definert som polyplignende forandring eller en Lund-Kennedy ødemscore ≥ 1) innen 6 måneder etter behandling.
|
Fra behandlingsstart opp til 6 måneder.
|
|
Del A: Forekomst av tidlig polypp-/ødemgjentakelse ved hvert besøk
Tidsramme: Vurdert ved uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 og måned 6.
|
Andelen pasienter som presenterer med tidlig polypresidiv og/eller ødem (definert som polypoid forandring eller en Lund-Kennedy ødemscore ≥ 1) ved hvert planlagte besøk (uke 2, 4, 8, 12 og måned 6).
|
Vurdert ved uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 og måned 6.
|
|
Del B: Lund-Kennedy endoskopisk score og endring fra baseline
Tidsramme: Vurdert ved uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 og måned 6.
|
Lund-Kennedy endoskopisk poengsum ved hvert planlagte besøk og dens endring fra basislinjepoengsummen (ved tidspunktet for tidlig tilbakefallsdiagnose/behandlingsstart).
|
Vurdert ved uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 og måned 6.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Part A:Lund-Kennedy endoskopisk score og endring fra utgangspunkt
Tidsramme: Vurdert uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 og måned 6.
|
Lund-Kennedy endoskopisk score (vurderer polypper, ødem, utflod, arrdannelse og skorpedannelse) ved hvert besøk og endringen fra basislinjen (postoperativ) score.
|
Vurdert uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 og måned 6.
|
|
Del A: SNOT-22-poengsum og endring fra utgangspunkt
Tidsramme: Vurdert ved uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 og måned 6.
|
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)-poengsum (et pasientrapportert utfallsmål for symptomalvorlighetsgrad og livskvalitetsinnvirkning) ved hvert besøk og endringen fra baseline-poengsummen.
|
Vurdert ved uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 og måned 6.
|
|
Del A: Tid til og andel fullstendig mukosal re-epitelialisering
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til 6 måneder.
|
Tiden til første observert fullstendig re-epitelisering av neseslimhinnen etter operasjon, og andelen pasienter som oppnår dette i løpet av studieperioden.
|
Fra behandlingsstart opp til 6 måneder.
|
|
Del A: Tid til første behov og kumulativ varighet av systemisk kortikosteroidbruk
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til 6 måneder.
|
Tiden fra behandlingsstart til første behov for systemiske kortikosteroider for symptomkontroll, og den totale kumulative varigheten av systemisk kortikosteroidbruk i løpet av 6-månedersperioden.
|
Fra behandlingsstart opp til 6 måneder.
|
|
Del A: Andel pasienter som krever eller oppfyller kriterier for revisjonskirurgi
Tidsramme: Vurdert ved uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 og måned 6.
|
Andelen pasienter som gjennomgår reviderende kirurgi eller oppfyller kriteriene for reviderende kirurgi (definert som en endoskopisk Nasal Polyp Score ≥ 2 i en hvilken som helst ensidig sinus) ved hvert besøk.
|
Vurdert ved uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 og måned 6.
|
|
Del B: SNOT-22-skår og endring fra utgangspunkt
Tidsramme: Vurdert ved uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 og måned 6.
|
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) poengsum ved hvert besøk og endringen fra basislinjepoengsummen.
|
Vurdert ved uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 og måned 6.
|
|
Del B: Tid til og andel fullstendig mukosal re-epitelialisering
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til 6 måneder.
|
Tiden til første observerte komplette re-epitelisering av nesemembranen etter behandling for tidlig tilbakefall, og andelen pasienter som oppnår dette.
|
Fra behandlingsstart opp til 6 måneder.
|
|
Del B: Kumulativ dose av systemiske kortikosteroider
Tidsramme: Fra behandlingsstart opp til 6 måneder.
|
Den totale kumulative dosen av systemiske kortikosteroider brukt for symptomkontroll i løpet av 6-måneders behandlingsperioden i hver gruppe.
|
Fra behandlingsstart opp til 6 måneder.
|
|
Del B: Andel pasienter som krever eller oppfyller kriterier for revisjonskirurgi
Tidsramme: Vurdert i uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 og måned 6.
|
Andelen pasienter som gjennomgår revideringskirurgi eller oppfyller kriteriene for revideringskirurgi (definert som en endoskopisk Nasal Polyp Score ≥ 2 i en hvilken som helst ensidig bihule) ved hvert besøk.
|
Vurdert i uke 2, uke 4, uke 8, uke 12 og måned 6.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K202601-20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .