Eficacia y Seguridad de Stents Sinusales Liberadores de Fármacos Totalmente Reabsorbibles en Pacientes con Rinosinusitis Crónica Eosinofílica con Pólipos Nasales Después de la Cirugía: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo

Parte A

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 65 años.
2. Diagnóstico de rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN).
3. Subtipo eosinofílico confirmado por anatomía patológica (eosinófilos >27% del total de células inflamatorias infiltrantes en tejido de pólipo, O recuento absoluto >55 eosinófilos por campo de gran aumento (CGA) en tinción H&E).
4. Indicado y programado para cirugía endoscópica funcional de senos paranasales (CEFSP) debido a respuesta inadecuada al tratamiento médico estándar durante >3 meses, con puntuación endoscópica bilateral de pólipos nasales (PEPN) ≥5 (máx. 8), cada lado ≥2, y que presente al menos 2 de los siguientes síntomas antes del cribado: obstrucción/congestión nasal, secreción nasal anterior/posterior, dolor/presión facial, o reducción/pérdida del olfato.
5. Participa voluntariamente, proporciona consentimiento informado y es capaz de completar cuestionarios y visitas de seguimiento.

Criterios de exclusión:

1. Cirugía nasal previa dentro de los 6 meses antes del cribado que alteró la estructura de la pared lateral e impide la evaluación de pólipos.
2. Alergia a corticosteroides o cualquier componente del stent sinusal liberador de fármacos totalmente degradable.
3. Enfermedad sistémica grave que contraindique la cirugía.
4. Otras enfermedades nasales significativas (p. ej., tumor sinonasal, sinusitis fúngica).
5. Enfermedades sistémicas no controladas (p. ej., disfunción cardíaca, hepática, renal grave, diabetes).
6. Uso reciente de esteroides (período de lavado de 30 días para parenterales, 14 días para orales, gotas/irrigación de budesonida, nebulizados), inmunosupresores/agentes biológicos (dentro de 5 vidas medias terminales) o antagonistas/moduladores de leucotrienos antes del valor basal.
7. Episodio reciente de sinusitis aguda.
8. Obstrucción física que impida el acceso a cualquier seno etmoidal para la colocación del stent.
9. Antecedentes conocidos o diagnóstico de glaucoma, hipertensión ocular o catarata subcapsular posterior.
10. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
11. Participación en otro ensayo clínico en el último mes.

Parte B

Criterios de inclusión:

1. Edad entre 18 y 65 años.
2. Diagnóstico de rinosinusitis crónica con pólipos nasales (RSCcPN).
3. Subtipo eosinofílico confirmado por anatomía patológica (eosinófilos >27% del total de células inflamatorias infiltrantes en tejido de pólipo, O recuento absoluto >55 eosinófilos por campo de gran aumento (CGA) en tinción H&E).
4. Estado de recurrencia temprana: >3 meses después de CEFSP con terapia estándar, sin pólipos (PEPN=0), puntuación de edema de Lund-Kennedy (LK) ≥2 y puntuación de secreción LK ≥2.
5. Participa voluntariamente, proporciona consentimiento informado y es capaz de completar cuestionarios y visitas de seguimiento.

Criterios de exclusión:

1. Recurrencia posoperatoria de pólipos en pacientes con RSCcPN eosinofílica, con cualquier lado PEPN > 0.
2. Uso de corticosteroides orales después del último procedimiento de CEFSP.
3. Alergia a corticosteroides o cualquier componente del stent sinusal liberador de fármacos totalmente degradable.
4. Otras enfermedades nasales significativas (p. ej., tumor sinonasal, sinusitis fúngica).
5. Enfermedades sistémicas no controladas (p. ej., disfunción cardíaca, hepática, renal grave, diabetes).
6. Uso reciente de esteroides (período de lavado de 30 días para parenterales, 14 días para orales, gotas/irrigación de budesonida, nebulizados), inmunosupresores/agentes biológicos (dentro de 5 vidas medias terminales) o antagonistas/moduladores de leucotrienos antes del valor basal.
7. Episodio reciente de sinusitis aguda.
8. Obstrucción física que impida el acceso a cualquier seno etmoidal para la colocación del stent.
9. Antecedentes conocidos o diagnóstico de glaucoma, hipertensión ocular o catarata subcapsular posterior.
10. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.