Effektivitet och säkerhet hos helt resorberbara bihåledränerande läkemedelsavgivande stentar hos patienter med eosinofil kronisk rinosinuit med nasala polyper efter operation: En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
25 mars 2026 uppdaterad av: Tangdu Hospital, Tang-Du Hospital
Effektivitet och säkerhet hos helt resorberbara bihåleläkemedelsavgivande stentar hos patienter med eosinofil kronisk rinosinuit med nasala polyper efter operation: En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Denna studie består av två delar som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos ett fullständigt nedbrytbart bihåledrogfrisättande stent hos patienter med eosinofil kronisk rinosinuit med nasala polyper (ECRSwNP).
Del A bedömer stentens effektivitet och säkerhet när den används direkt efter funktionell endoskopisk bihåleoperation (FESS).
Del B utvärderar stentet hos patienter med tidig postoperativ återkomst av ECRSwNP.
Studien syftar till att besvara följande nyckelfrågor:
Minskar användningen av stentet återkomsten av nasala polyper?
Kan stentet minska behovet av orala kortikosteroider?
Det fullständigt nedbrytbara bihåledrogfrisättande stentet jämförs med intranasala kortikosteroider (Del A) och orala kortikosteroider (Del B) för att avgöra om det erbjuder terapeutisk fördel i behandlingen av ECRSwNP.
Deltagarprocedurer:
Del A: Deltagarna kommer antingen att få det fullständigt nedbrytbara bihålestentet eller dagliga intranasala kortikosteroider i 6 månader. Uppföljningsbesök kommer att ske vid vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och månad 6 för att registrera symptom och biverkningar.
Del B: Deltagarna kommer antingen att få det fullständigt nedbrytbara bihålestentet eller orala kortikosteroider (baserat på sjukdomsprogression) i 6 månader. Uppföljningsbesök kommer att genomföras vid vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och månad 6 för symtombedömning och dokumentation av biverkningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
192
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bian Ka
- Telefonnummer: +86 138 9198 2915
- E-post: kabia@fmmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Rekrytering
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University, Xi'an, Shaanxi, China.
-
Kontakt:
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University, Xi'an, Shaanxi bianka
- Telefonnummer: +86 138 9198 2915
- E-post: kabian@fmmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Del A
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–65 år.
- Diagnos av kronisk rinosinuit med nasala polyper (CRSwNP).
- Eosinofil subtyp bekräftad av patologi (eosinofiler >27 % av totala infiltrerande inflammatoriska celler i polypvävnad, ELLER absolut antal >55 eosinofiler per högupplöst synfält (HPF) vid H&E-färgning).
- Indikerad och planerad för funktionell endoskopisk sinuskirurgi (FESS) på grund av otillräckligt svar på standard medicinsk behandling i >3 månader, med bilateral endoskopisk Nasal Polypscore (NPS) ≥5 (max 8), varje sida ≥2, och minst 2 av följande symptom före screening: näsförstoppning/kongestion, anterior/posterior näsvätskeavsöndring, ansiktssmärta/ansiktstryck, eller nedsatt/förlorad luktsinne.
- Deltar frivilligt, ger informerat samtycke, och kan fylla i frågeformulär och följa upp besök.
Exklusionskriterier:
- Tidigare näskirurgi inom 6 månader före screening som ändrat sidoväggsstruktur och förhindrar polyputvärdering.
- Allergi mot kortikosteroider eller någon komponent i den fullt nedbrytbara sinusa läkemedelsavgivande stent.
- Allvarlig systemisk sjukdom som kontraindicerar kirurgi.
- Andra betydande nässjukdomar (t.ex., sinonasalt tumör, svampsinuit).
- Okontrollerade systemiska sjukdomar (t.ex., allvarlig hjärt-, levers-, njursvikt, diabetes).
- Nyligen användning av steroider (30 dagars utvaskning för parenteral, 14 dagar för oral, budesonid droppar/irrigation, nebuliserad), immunosuppressiva/biologicals (inom 5 terminala halveringstider), eller leukotrienantagonister/modulatorer före baslinje.
- Nyligen akut sinuit episod.
- Fysiskt hinder som förhindrar åtkomst till någon ethmoidal sinus för stentleverans.
- Känd historik eller diagnos av glaukom, okulär hypertension, eller posterior subkapsulär katarakt.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Deltagande i annan klinisk prövning inom de senaste 1 månad.
Del B
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–65 år.
- Diagnos av kronisk rinosinuit med nasala polyper (CRSwNP).
- Eosinofil subtyp bekräftad av patologi (eosinofiler >27 % av totala infiltrerande inflammatoriska celler i polypvävnad, ELLER absolut antal >55 eosinofiler per högupplöst synfält (HPF) vid H&E-färgning).
- Tidigt återfallstillstånd: >3 månader efter FESS med standardbehandling, inga polyper (NPS=0), Lund-Kennedy (LK) ödemscore ≥2, och LK utsöndringsscore ≥2.
- Deltar frivilligt, ger informerat samtycke, och kan fylla i frågeformulär och följa upp besök.
Exklusionskriterier:
- Postoperativ polypsåterfall i ECRSwNP patienter, med någon sida NPS > 0.
- Användning av oral kortikosteroider efter senaste FESS procedur.
- Allergi mot kortikosteroider eller någon komponent i den fullt nedbrytbara sinusa läkemedelsavgivande stent.
- Andra betydande nässjukdomar (t.ex., sinonasalt tumör, svampsinuit).
- Okontrollerade systemiska sjukdomar (t.ex., allvarlig hjärt-, levers-, njursvikt, diabetes).
- Nyligen användning av steroider (30 dagars utvaskning för parenteral, 14 dagar för oral, budesonid droppar/irrigation, nebuliserad), immunosuppressiva/biologicals (inom 5 terminala halveringstider), eller leukotrienantagonister/modulatorer före baslinje.
- Nyligen akut sinuit episod.
- Fysiskt hinder som förhindrar åtkomst till någon ethmoidal sinus för stentleverans.
- Känd historik eller diagnos av glaukom, okulär hypertension, eller posterior subkapsulär katarakt.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: stentens effektivitet och säkerhet när den används omedelbart efter funktionell endoskopisk sinusoperation
|
Interventionen är ett fullständigt nedbrytbart bihåleläkemedelsavgivande stent-system. Stenten kommer att implanteras i de bilaterala målade bihålehålorna hos deltagarna. Del A-kohort: Stenten placeras omedelbart efter funktionell endoskopisk bihålekirurgi (FESS). Del B-kohort: Stenten placeras när deltagarna bedöms vara i ett tillstånd av tidig postoperativ återkomst.
Detta är interventionen för läkemedelsjämförelsegruppen i del A. Deltagarna kommer att administrera en föreskriven dos av intranasal kortikosteroidsprej dagligen via bilateral nasal applicering enligt protokollet.
|
|
Aktiv komparator: stenten hos patienter med tidig postoperativ återkomst av ECRSwNP
|
Interventionen är ett fullständigt nedbrytbart bihåleläkemedelsavgivande stent-system. Stenten kommer att implanteras i de bilaterala målade bihålehålorna hos deltagarna. Del A-kohort: Stenten placeras omedelbart efter funktionell endoskopisk bihålekirurgi (FESS). Del B-kohort: Stenten placeras när deltagarna bedöms vara i ett tillstånd av tidig postoperativ återkomst.
Detta är interventionen för läkemedelsjämförelsegruppen i del B. Deltagarna kommer att få en ordinerad kur med orala kortikosteroider vid behov baserat på klinisk bedömning och vid tecken på tidig postoperativ återkomst, i enlighet med studieprotokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Median tid till tidig polyp/ödemåterkomst inom 6 månader
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 6 månader.
|
Median tiden till utveckling av tidig polypåterkomst och/eller ödem (definierad som polypoid förändring eller ett Lund-Kennedy ödempoäng ≥ 1) inom 6 månader efter behandling.
|
Från behandlingsstart upp till 6 månader.
|
|
Del A: Incidens av tidig polyp/ödemåterkomst vid varje besök
Tidsram: Utvärderad vid vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och månad 6.
|
Andelen patienter som uppvisar tidig polypåterkomst och/eller ödem (definierat som polypoid förändring eller ett Lund-Kennedy ödempoäng ≥ 1) vid varje schemalagd besök (vecka 2, 4, 8, 12 och månad 6).
|
Utvärderad vid vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och månad 6.
|
|
Del B: Lund-Kennedy endoskopipoäng och förändring från baslinjen
Tidsram: Utvärderad vid vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och månad 6.
|
Lund-Kennedy endoskopiskt poäng vid varje schemalagt besök och dess förändring från baslinjepoängen (vid tidpunkten för tidig återfallsdiagnos/behandlingsstart).
|
Utvärderad vid vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och månad 6.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: Lund-Kennedy endoskopipoäng och förändring från baslinjen
Tidsram: Bedömd vid vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och månad 6.
|
Lund-Kennedy endoskopipoäng (som bedömer polyper, ödem, utsöndring, ärrbildning och skorpa) vid varje besök och dess förändring från baslinjepoängen (postoperativ).
|
Bedömd vid vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och månad 6.
|
|
Del A: SNOT-22-poäng och förändring från baslinje
Tidsram: Bedömd vid vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och månad 6.
|
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)-poäng (ett patientrapporterat utfallsmått för symtomens svårighetsgrad och livskvalitetsinverkan) vid varje besök och dess förändring från baslinjepoängen.
|
Bedömd vid vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och månad 6.
|
|
Del A: Tid till och andel komplett mukosal re-epitelisering
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 6 månader.
|
Tiden till första observerade fullständiga re-epiteliseringen av nässlemhinnan efter operationen, och andelen patienter som uppnådde detta under studieperioden.
|
Från behandlingsstart upp till 6 månader.
|
|
Del A: Tid till första behovet och kumulativ varaktighet av systemisk kortikosteroidanvändning
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 6 månader.
|
Tiden från behandlingsstart till första behovet av systemiska kortikosteroider för symptomkontroll, och den totala kumulativa varaktigheten av systemisk kortikosteroidanvändning under 6-månadersperioden.
|
Från behandlingsstart upp till 6 månader.
|
|
Del A: Andel patienter som kräver eller uppfyller kriterier för revisionsoperation
Tidsram: Utvärderades vid vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och månad 6.
|
Andelen patienter som genomgår revisionskirurgi eller uppfyller kriterierna för revisionskirurgi (definierad som ett endoskopiskt Nasal Polyp Score ≥ 2 i någon unilateral sinus) vid varje besök.
|
Utvärderades vid vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och månad 6.
|
|
Del B: SNOT-22-poäng och förändring från baslinjen
Tidsram: Utvärderad vid vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och månad 6.
|
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)-poäng vid varje besök och dess förändring från baslinjepoängen.
|
Utvärderad vid vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och månad 6.
|
|
Del B: Tid till och andel av fullständig mukosal re-epitelisering
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 6 månader.
|
Tiden till första observerade fullständiga re-epiteliseringen av näsans slemhinna efter behandling för tidig återkomst, och andelen patienter som uppnår detta.
|
Från behandlingsstart upp till 6 månader.
|
|
Del B: Kumulativ dos av systemiska kortikosteroider
Tidsram: Från behandlingsstart upp till 6 månader.
|
Den totala kumulativa dosen av systemiska kortikosteroider som användes för symtomkontroll under 6-månaders behandlingsperioden i varje grupp.
|
Från behandlingsstart upp till 6 månader.
|
|
Del B: Andel patienter som kräver eller uppfyller kriterierna för revisionskirurgi
Tidsram: Utvärderas vid vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och månad 6.
|
Andelen patienter som genomgår revisionskirurgi eller uppfyller kriterierna för revisionskirurgi (definierad som ett endoskopiskt Nasal Polyp Score ≥ 2 i någon ensidig sinus) vid varje besök.
|
Utvärderas vid vecka 2, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och månad 6.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Första postat (Faktisk)
27 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K202601-20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .