Efficacia e sicurezza di stent sinusali completamente riassorbibili a rilascio di farmaco in pazienti con rinosinusite cronica eosinofila con polipi nasali dopo l'intervento chirurgico: uno studio prospettico, controllato e randomizzato

Parte A

Criteri di inclusione:

1. Età 18-65 anni.
2. Diagnosi di rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP).
3. Sottotipo eosinofilo confermato dall'esame istopatologico (eosinofili >27% delle cellule infiammatorie infiltranti totali nel tessuto polipoide, OPPURE conta assoluta >55 eosinofili per campo ad alto ingrandimento (HPF) con colorazione H&E).
4. Indicato e programmato per Chirurgia Endoscopica Funzionale dei Seni (FESS) a causa di risposta inadeguata alla terapia medica standard per >3 mesi, con punteggio endoscopico bilaterale dei Polipi Nasali (NPS) ≥5 (massimo 8), ciascun lato ≥2, e presenza di almeno 2 dei seguenti sintomi prima dello screening: ostruzione/congestione nasale, secrezione nasale anteriore/posteriore, dolore/pressione facciale, o riduzione/perdita dell'olfatto.
5. Partecipa volontariamente, fornisce consenso informato ed è in grado di completare i questionari e le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Precedente intervento chirurgico nasale entro 6 mesi prima dello screening che abbia alterato la struttura della parete laterale e impedisca la valutazione dei polipi.
2. Allergia ai corticosteroidi o a qualsiasi componente dello stent sinusale totalmente degradabile a rilascio di farmaco.
3. Grave malattia sistemica controindicante l'intervento chirurgico.
4. Altre patologie nasali significative (es. tumore rinomasale, sinusite fungina).
5. Malattie sistemiche non controllate (es. grave disfunzione cardiaca, epatica, renale, diabete).
6. Uso recente di steroidi (periodo di washout di 30 giorni per via parenterale, 14 giorni per via orale, gocce/irrigazione di budesonide, nebulizzati), immunosoppressori/biologici (entro 5 emivite terminali), o antagonisti/modulatori dei leucotrieni prima del baseline.
7. Episodio recente di sinusite acuta.
8. Ostruzione fisica che impedisca l'accesso a qualsiasi seno etmoidale per il posizionamento dello stent.
9. Storia nota o diagnosi di glaucoma, ipertensione oculare o cataratta sottocapsulare posteriore.
10. Donne in gravidanza o allattamento.
11. Partecipazione a un altro studio clinico nell'ultimo mese.

Parte B

Criteri di inclusione:

1. Età 18-65 anni.
2. Diagnosi di rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP).
3. Sottotipo eosinofilo confermato dall'esame istopatologico (eosinofili >27% delle cellule infiammatorie infiltranti totali nel tessuto polipoide, OPPURE conta assoluta >55 eosinofili per campo ad alto ingrandimento (HPF) con colorazione H&E).
4. Stato di recidiva precoce: >3 mesi dopo FESS con terapia standard, assenza di polipi (NPS=0), punteggio Lund-Kennedy (LK) per edema ≥2 e punteggio LK per secrezione ≥2.
5. Partecipa volontariamente, fornisce consenso informato ed è in grado di completare i questionari e le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

1. Recidiva postoperatoria di polipi in pazienti con ECRSwNP, con NPS > 0 in qualsiasi lato.
2. Uso di corticosteroidi orali dopo l'ultima procedura FESS.
3. Allergia ai corticosteroidi o a qualsiasi componente dello stent sinusale totalmente degradabile a rilascio di farmaco.
4. Altre patologie nasali significative (es. tumore rinomasale, sinusite fungina).
5. Malattie sistemiche non controllate (es. grave disfunzione cardiaca, epatica, renale, diabete).
6. Uso recente di steroidi (periodo di washout di 30 giorni per via parenterale, 14 giorni per via orale, gocce/irrigazione di budesonide, nebulizzati), immunosoppressori/biologici (entro 5 emivite terminali), o antagonisti/modulatori dei leucotrieni prima del baseline.
7. Episodio recente di sinusite acuta.
8. Ostruzione fisica che impedisca l'accesso a qualsiasi seno etmoidale per il posizionamento dello stent.
9. Storia nota o diagnosi di glaucoma, ipertensione oculare o cataratta sottocapsulare posteriore.
10. Donne in gravidanza o allattamento.