Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo w pełni resorbowalnych stentów donosowych uwalniających lek u pacjentów z eozynofilowym przewlekłym zapaleniem zatok z polipami nosa po operacji: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Tangdu Hospital, Tang-Du Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo w pełni resorbowalnych stentów donosowych uwalniających lek u pacjentów z eozynofilowym przewlekłym zapaleniem zatok z polipami nosa po operacji: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Badanie składa się z dwóch części, oceniających skuteczność i bezpieczeństwo w pełni degradowalnego stentów zatokowych uwalniających lek u pacjentów z eozynofilowym przewlekłym zapaleniem zatok przynosowych z polipami nosa (ECRSwNP).

Część A ocenia skuteczność i bezpieczeństwo stentów stosowanych bezpośrednio po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok (FESS).

Część B ocenia stent u pacjentów z wczesnym nawrotem ECRSwNP pooperacyjnym.

Celem badania jest odpowiedź na następujące kluczowe pytania:

Czy zastosowanie stentów zmniejsza nawrót polipów nosa?

Czy stent może zmniejszyć zapotrzebowanie na doustne kortykosteroidy?

W pełni degradowalny stent zatokowy uwalniający lek jest porównywany z donosowymi kortykosteroidami (część A) i doustnymi kortykosteroidami (część B), aby określić, czy oferuje korzyści terapeutyczne w leczeniu ECRSwNP.

Procedury dla uczestników:

Część A: Uczestnicy otrzymają w pełni degradowalny stent zatokowy lub codzienne donosowe kortykosteroidy przez 6 miesięcy. Wizyty kontrolne odbędą się w 2. tygodniu, 4. tygodniu, 8. tygodniu, 12. tygodniu i 6. miesiącu w celu rejestracji objawów i zdarzeń niepożądanych.

Część B: Uczestnicy otrzymają w pełni degradowalny stent zatokowy lub doustne kortykosteroidy (w zależności od postępu choroby) przez 6 miesięcy. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane w 2. tygodniu, 4. tygodniu, 8. tygodniu, 12. tygodniu i 6. miesiącu w celu oceny objawów i dokumentacji zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

192

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
        • Rekrutacyjny
        • Tangdu Hospital, Air Force Medical University, Xi'an, Shaanxi, China.
        • Kontakt:
          • Tangdu Hospital, Air Force Medical University, Xi'an, Shaanxi bianka
          • Numer telefonu: +86 138 9198 2915
          • E-mail: kabian@fmmu.edu.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Część A

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18–65 lat.
  2. Rozpoznanie przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP).
  3. Potwierdzony podtyp eozynofilowy w badaniu patologicznym (eozynofile >27% całkowitej liczby naciekających komórek zapalnych w tkance polipa LUB bezwzględna liczba >55 eozynofili na pole widzenia o dużym powiększeniu (HPF) w barwieniu H&E).
  4. Wskazanie i zaplanowana funkcjonalna endoskopowa operacja zatok (FESS) z powodu niewystarczającej odpowiedzi na standardowe leczenie farmakologiczne przez >3 miesiące, z dwustronnym endoskopowym wynikiem polipów nosa (NPS) ≥5 (maks. 8), każda strona ≥2, oraz obecność co najmniej 2 z następujących objawów przed badaniem przesiewowym: blokada/zatkanie nosa, wyciek przedni/tylny z nosa, ból/ucisk twarzy lub osłabiony/utracony węch.
  5. Dobrowolny udział, świadoma zgoda oraz możliwość wypełniania kwestionariuszy i wizyt kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Przebyta operacja nosa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, która zmieniła strukturę ściany bocznej i uniemożliwia ocenę polipów.
  2. Alergia na kortykosteroidy lub jakikolwiek składnik całkowicie degradowalnego stentów uwalniających lek do zatok.
  3. Cieżka choroba ogólnoustrojowa przeciwskazująca do operacji.
  4. Inne istotne choroby nosa (np. guz zatokowo-nosowy, grzybicze zapalenie zatok).
  5. Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (np. ciężka niewydolność serca, wątroby, nerek, cukrzyca).
  6. Ostatnie stosowanie steroidów (30-dniowy okres wypłukania dla pozajelitowych, 14-dniowy dla doustnych, kropli/płukania z budezonidem, nebulizacji), leków immunosupresyjnych/biologicznych (w ciągu 5 okresów półtrwania) lub antagonistów/modulatorów leukotrienów przed punktem wyjściowym.
  7. Ostatni epizod ostrego zapalenia zatok.
  8. Przeszkoda fizyczna uniemożliwiająca dostęp do jakiejkolwiek zatoki sitowej w celu wprowadzenia stentu.
  9. Znana historia lub rozpoznanie jaskry, nadciśnienia ocznego lub tylnej zaćmy podtorebkowej.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  11. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego 1 miesiąca.

Część B

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 18–65 lat.
  2. Rozpoznanie przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa (CRSwNP).
  3. Potwierdzony podtyp eozynofilowy w badaniu patologicznym (eozynofile >27% całkowitej liczby naciekających komórek zapalnych w tkance polipa LUB bezwzględna liczba >55 eozynofili na pole widzenia o dużym powiększeniu (HPF) w barwieniu H&E).
  4. Stan wczesnego nawrotu: >3 miesiące po FESS z leczeniem standardowym, bez polipów (NPS=0), wynik obrzęku wg Lund-Kennedy (LK) ≥2 oraz wynik wydzieliny wg LK ≥2.
  5. Dobrowolny udział, świadoma zgoda oraz możliwość wypełniania kwestionariuszy i wizyt kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Nawrót polipów pooperacyjnych u pacjentów z ECRSwNP, z wynikiem NPS > 0 po którejkolwiek stronie.
  2. Stosowanie doustnych kortykosteroidów po ostatnim zabiegu FESS.
  3. Alergia na kortykosteroidy lub jakikolwiek składnik całkowicie degradowalnego stentów uwalniających lek do zatok.
  4. Inne istotne choroby nosa (np. guz zatokowo-nosowy, grzybicze zapalenie zatok).
  5. Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (np. ciężka niewydolność serca, wątroby, nerek, cukrzyca).
  6. Ostatnie stosowanie steroidów (30-dniowy okres wypłukania dla pozajelitowych, 14-dniowy dla doustnych, kropli/płukania z budezonidem, nebulizacji), leków immunosupresyjnych/biologicznych (w ciągu 5 okresów półtrwania) lub antagonistów/modulatorów leukotrienów przed punktem wyjściowym.
  7. Ostatni epizod ostrego zapalenia zatok.
  8. Przeszkoda fizyczna uniemożliwiająca dostęp do jakiejkolwiek zatoki sitowej w celu wprowadzenia stentu.
  9. Znana historia lub rozpoznanie jaskry, nadciśnienia ocznego lub tylnej zaćmy podtorebkowej.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: skuteczność i bezpieczeństwo stentu stosowanego bezpośrednio po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok
Urządzenie: w pełni biodegradowalny stent zatokowy

Interwencja polega na w pełni degradowalnym systemie stentów donosowych uwalniających lek. Stent zostanie wszczepiony do obustronnych docelowych zatok przynosowych uczestników.

Kohorta Części A: Stent jest umieszczany bezpośrednio po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok (FESS).

Kohorta Części B: Stent jest umieszczany, gdy uczestnicy zostaną ocenieni jako będący w stanie wczesnej pooperacyjnej nawrotowości.

Lek: donosowe kortykosteroidy
To jest interwencja dla grupy komparatora leku w części A. Uczestnicy będą podawać przepisaną dawkę kortykosteroidowego aerozolu do nosa codziennie poprzez obustronną aplikację donosową zgodnie z protokołem.
Aktywny komparator: stentu u pacjentów z wczesną pooperacyjną nawrotem ECRSwNP
Urządzenie: w pełni biodegradowalny stent zatokowy

Interwencja polega na w pełni degradowalnym systemie stentów donosowych uwalniających lek. Stent zostanie wszczepiony do obustronnych docelowych zatok przynosowych uczestników.

Kohorta Części A: Stent jest umieszczany bezpośrednio po funkcjonalnej endoskopowej operacji zatok (FESS).

Kohorta Części B: Stent jest umieszczany, gdy uczestnicy zostaną ocenieni jako będący w stanie wczesnej pooperacyjnej nawrotowości.

Lek: kortykosteroidy doustne
To jest interwencja dla grupy porównawczej leku w części B. Uczestnicy otrzymają przepisany cykl doustnych kortykosteroidów w razie potrzeby, w oparciu o ocenę kliniczną i przy pojawieniu się wczesnych oznak nawrotu pooperacyjnego, zgodnie z protokołem badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Mediana czasu do wczesnego nawrotu polipa/obrzęku w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy.
Mediana czasu do wystąpienia wczesnej nawrotu polipów i/lub obrzęku (zdefiniowanego jako zmiana polipowata lub wynik Lund-Kennedy ≥ 1) w ciągu 6 miesięcy po leczeniu.
Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy.
Część A: Wskaźnik zapadalności wczesnego nawrotu polipa/obrzęku w każdej wizycie
Ramy czasowe: Oceniono w tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 i miesiącu 6.
Odsetek pacjentów z wczesną nawrotowością polipów i/lub obrzękiem (zdefiniowanym jako zmiany polipowate lub wynik w skali obrzęku Lund-Kennedy ≥ 1) na każdej zaplanowanej wizycie (tydzień 2, 4, 8, 12 oraz miesiąc 6).
Oceniono w tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 i miesiącu 6.
Część B: Wynik endoskopowy według skali Lund-Kennedy oraz zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Oceniano w tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 oraz w miesiącu 6.
Wynik endoskopowy Lund-Kennedy w każdym zaplanowanym wizycie i jego zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego (w momencie rozpoznania wczesnego nawrotu/inicjacji leczenia).
Oceniano w tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 oraz w miesiącu 6.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Wynik endoskopowy według skali Lund-Kennedy i zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Oceniano w 2. tygodniu, 4. tygodniu, 8. tygodniu, 12. tygodniu i 6. miesiącu.
Punktacja endoskopowa Lund-Kennedy (oceniająca polipy, obrzęk, wydzielinę, bliznowacenie i strupy) na każdej wizycie oraz jej zmiana w porównaniu z punktacją wyjściową (pooperacyjną).
Oceniano w 2. tygodniu, 4. tygodniu, 8. tygodniu, 12. tygodniu i 6. miesiącu.
Część A: Wynik SNOT-22 i zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Oceniano w tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 i miesiącu 6.
Wynik testu Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) (miara zgłaszana przez pacjenta, oceniająca nasilenie objawów i wpływ na jakość życia) podczas każdej wizyty oraz jego zmiana w porównaniu z wynikiem wyjściowym.
Oceniano w tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 i miesiącu 6.
Część A: Czas do i odsetek całkowitej ponownej epitelializacji błony śluzowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy.
Czas do pierwszej obserwowanej całkowitej reepitelializacji błony śluzowej nosa po operacji oraz odsetek pacjentów, którzy ją osiągnęli w okresie badania.
Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy.
Część A: Czas do pierwszego zapotrzebowania i łączny czas stosowania kortykosteroidów systemowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy.
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej konieczności zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów w celu kontroli objawów oraz całkowity skumulowany czas stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów w okresie 6 miesięcy.
Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy.
Część A: Proporcja pacjentów wymagających lub spełniających kryteria operacji rewizyjnej
Ramy czasowe: Oceniane w tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 oraz miesiącu 6.
Odsetek pacjentów, u których przeprowadzono operację rewizyjną lub spełniających kryteria operacji rewizyjnej (zdefiniowanej jako endoskopowy wynik polipów nosa ≥ 2 w dowolnym jednostronnym zatokowym) podczas każdej wizyty.
Oceniane w tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 oraz miesiącu 6.
Część B: Wynik SNOT-22 i zmiana względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Oceniane w tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 oraz miesiącu 6.
Wynik testu Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) w każdej wizycie i jego zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego.
Oceniane w tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 oraz miesiącu 6.
Część B: Czas do całkowitej re-epitelializacji błony śluzowej i odsetek przypadków
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy.
Czas do pierwszej zaobserwowanej całkowitej reepitelializacji błony śluzowej nosa po leczeniu wczesnego nawrotu oraz odsetek pacjentów, którzy ją osiągnęli.
Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy.
Część B: Skumulowana Dawka Kortykosteroidów Systemowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy.
Całkowita skumulowana dawka ogólnoustrojowych kortykosteroidów stosowanych w celu kontroli objawów w trakcie 6-miesięcznego okresu leczenia w każdej grupie.
Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy.
Część B: Odsetek pacjentów wymagających lub spełniających kryteria do operacji rewizyjnej
Ramy czasowe: Oceniano w tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 i miesiącu 6.
Proporcja pacjentów, u których wykonano reoperację lub spełniają kryteria reoperacji (zdefiniowane jako endoskopowy wynik polipów nosa ≥ 2 w dowolnym zatokowym zatoce jednostronnej) podczas każdej wizyty.
Oceniano w tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 i miesiącu 6.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K202601-20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na w pełni biodegradowalny stent zatokowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj