用于术后嗜酸性粒细胞性慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉患者的完全可吸收鼻窦药物洗脱支架的疗效与安全性：一项前瞻性随机对照试验
2026年3月25日 更新者：Tangdu Hospital、Tang-Du Hospital
完全可吸收鼻窦药物洗脱支架在嗜酸性粒细胞性慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉术后患者中的有效性和安全性：一项前瞻性随机对照试验
本研究分为两部分，旨在评估一种完全可降解的鼻窦药物洗脱支架在嗜酸性慢性鼻窦炎伴鼻息肉（ECRSwNP）患者中的疗效和安全性。
部分A评估支架在功能性内窥镜鼻窦手术（FESS）后立即使用的疗效和安全性。
部分B评估支架在ECRSwNP术后早期复发患者中的应用。
本研究旨在回答以下关键问题：
使用支架是否能减少鼻息肉的复发？
支架是否能减少口服皮质类固醇的需求？
将完全可降解的鼻窦药物洗脱支架与鼻内皮质类固醇（部分A）和口服皮质类固醇（部分B）进行比较，以确定其在ECRSwNP治疗中是否具有疗效优势。
参与者程序：
部分A：参与者将接受完全可降解的鼻窦支架或每日鼻内皮质类固醇治疗，为期6个月。随访将在第2周、第4周、第8周、第12周和第6个月进行，以记录症状和不良事件。
部分B：参与者将接受完全可降解的鼻窦支架或口服皮质类固醇（基于疾病进展）治疗，为期6个月。随访将在第2周、第4周、第8周、第12周和第6个月进行，以评估症状并记录不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
192
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bian Ka
- 电话号码：+86 138 9198 2915
- 邮箱：kabia@fmmu.edu.cn
学习地点
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-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- 招聘中
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University, Xi'an, Shaanxi, China.
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接触：
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University, Xi'an, Shaanxi bianka
- 电话号码：+86 138 9198 2915
- 邮箱：kabian@fmmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
A部分
纳入标准：
- 年龄18-65岁。
- 诊断为慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。
- 病理学证实为嗜酸性粒细胞亚型（息肉组织中嗜酸性粒细胞占浸润性炎症细胞总数>27%，或H&E染色下每高倍视野（HPF）嗜酸性粒细胞绝对计数>55个）。
- 因标准药物治疗>3个月效果不佳而计划行功能性内镜鼻窦手术（FESS），双侧内镜鼻息肉评分（NPS）≥5（最高8分），每侧≥2分，且筛选前至少出现以下2种症状：鼻塞/充血、前/后鼻漏、面部疼痛/压迫感或嗅觉减退/丧失。
- 自愿参与，提供知情同意，并能完成问卷和随访。
排除标准：
- 筛选前6个月内曾行改变侧壁结构、影响息肉评估的鼻腔手术。
- 对皮质类固醇或完全可降解鼻窦药物洗脱支架的任何成分过敏。
- 存在禁忌手术的严重全身性疾病。
- 其他重要鼻腔疾病（如鼻窦肿瘤、真菌性鼻窦炎）。
- 未控制的全身性疾病（如严重心、肝、肾功能不全、糖尿病）。
- 基线前近期使用类固醇（肠外给药需30天洗脱期、口服需14天洗脱期、布地奈德滴剂/冲洗、雾化）、免疫抑制剂/生物制剂（在5个终末半衰期内）或白三烯拮抗剂/调节剂。
- 近期急性鼻窦炎发作。
- 存在妨碍支架置入任何筛窦的物理性阻塞。
- 已知有青光眼、高眼压或后囊下白内障病史或诊断。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 过去1个月内参与过其他临床试验。
B部分
纳入标准：
- 年龄18-65岁。
- 诊断为慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。
- 病理学证实为嗜酸性粒细胞亚型（息肉组织中嗜酸性粒细胞占浸润性炎症细胞总数>27%，或H&E染色下每高倍视野（HPF）嗜酸性粒细胞绝对计数>55个）。
- 早期复发状态：FESS术后>3个月且接受标准治疗，无息肉（NPS=0），Lund-Kennedy（LK）水肿评分≥2分，且LK分泌物评分≥2分。
- 自愿参与，提供知情同意，并能完成问卷和随访。
排除标准：
- ECRSwNP患者术后息肉复发，任何一侧NPS>0。
- 末次FESS术后使用过口服皮质类固醇。
- 对皮质类固醇或完全可降解鼻窦药物洗脱支架的任何成分过敏。
- 其他重要鼻腔疾病（如鼻窦肿瘤、真菌性鼻窦炎）。
- 未控制的全身性疾病（如严重心、肝、肾功能不全、糖尿病）。
- 基线前近期使用类固醇（肠外给药需30天洗脱期、口服需14天洗脱期、布地奈德滴剂/冲洗、雾化）、免疫抑制剂/生物制剂（在5个终末半衰期内）或白三烯拮抗剂/调节剂。
- 近期急性鼻窦炎发作。
- 存在妨碍支架置入任何筛窦的物理性阻塞。
- 已知有青光眼、高眼压或后囊下白内障病史或诊断。
- 妊娠或哺乳期女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：在功能性内窥镜鼻窦手术后立即使用支架的有效性和安全性
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该介入治疗是一种完全可降解的鼻窦药物洗脱支架系统。支架将被植入参与者的双侧目标鼻窦腔中。 A组队列：支架在功能性内窥镜鼻窦手术（FESS）后立即放置。 B组队列：当参与者被评估为处于术后早期复发状态时放置支架。
这是A部分药物比较组的干预措施。根据研究方案，参与者将通过双侧鼻腔给药，每日使用处方剂量的鼻用皮质类固醇喷雾剂。
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有源比较器：在早期术后复发性ECRSwNP患者中的支架
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该介入治疗是一种完全可降解的鼻窦药物洗脱支架系统。支架将被植入参与者的双侧目标鼻窦腔中。 A组队列：支架在功能性内窥镜鼻窦手术（FESS）后立即放置。 B组队列：当参与者被评估为处于术后早期复发状态时放置支架。
这是B部分药物比较组的干预措施。根据研究方案，参与者将根据临床评估和术后早期复发迹象，按需接受处方口服皮质类固醇治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A部分：6个月内早期息肉/水肿复发中位时间
大体时间：从治疗开始起至6个月。
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治疗后6个月内出现早期息肉复发和/或水肿（定义为息肉样改变或Lund-Kennedy水肿评分≥1）的中位时间。
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从治疗开始起至6个月。
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A部分：每次访视时早期息肉/水肿复发发生率
大体时间：于第2周、第4周、第8周、第12周和第6个月进行评估。
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在每次预定访视（第2周、第4周、第8周、第12周和第6个月）时出现早期息肉复发和/或水肿（定义为息肉样改变或Lund-Kennedy水肿评分≥1）的患者比例。
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于第2周、第4周、第8周、第12周和第6个月进行评估。
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B部分：Lund-Kennedy内镜评分及相对于基线的变化
大体时间：在第2周、第4周、第8周、第12周和第6个月进行评估。
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每次计划访视时的Lund-Kennedy内镜评分及其相对于基线评分（早期复发诊断/治疗开始时）的变化。
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在第2周、第4周、第8周、第12周和第6个月进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A部分：Lund-Kennedy内镜评分及较基线的变化
大体时间：在第2周、第4周、第8周、第12周和第6个月进行评估。
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Lund-Kennedy内窥镜评分（评估息肉、水肿、分泌物、瘢痕和结痂）在每次访视时及其相对于基线（术后）评分的变化。
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在第2周、第4周、第8周、第12周和第6个月进行评估。
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第一部分：SNOT-22评分及较基线变化
大体时间：在第2周、第4周、第8周、第12周和第6个月进行评估。
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每次访视时的鼻窦结局测试-22（SNOT-22）评分（患者报告的症状严重程度和生活质量影响的结局指标）及其相对于基线评分的变化。
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在第2周、第4周、第8周、第12周和第6个月进行评估。
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A部分：完全黏膜上皮再生的时间和比例
大体时间：从治疗开始至6个月。
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手术后首次观察到鼻黏膜完全上皮再生的时间，以及研究期间实现该目标的患者比例。
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从治疗开始至6个月。
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第一部分：首次需求时间及全身性皮质类固醇使用的累计持续时间
大体时间：从治疗开始至6个月。
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从治疗开始到首次需要全身性皮质类固醇以控制症状的时间，以及6个月期间全身性皮质类固醇使用的总累计持续时间。
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从治疗开始至6个月。
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A部分：需要或符合翻修手术标准的患者比例
大体时间：在第2周、第4周、第8周、第12周和第6个月进行评估。
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在每次访视时接受修正手术或符合修正手术标准（定义为任一单侧鼻窦内窥镜鼻息肉评分 ≥ 2）的患者比例。
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在第2周、第4周、第8周、第12周和第6个月进行评估。
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Part B：SNOT-22 评分及与基线相比的变化
大体时间：在第2周、第4周、第8周、第12周和第6个月进行评估。
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每次访视时的鼻-鼻窦结局测试-22 (SNOT-22) 评分及其相对于基线评分的变化。
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在第2周、第4周、第8周、第12周和第6个月进行评估。
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B部分：完全黏膜上皮再生的时间和比例
大体时间：从治疗开始至6个月。
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治疗早期复发后，首次观察到鼻黏膜完全再上皮化的时间，以及实现该目标的患者比例。
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从治疗开始至6个月。
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B部分：全身性皮质类固醇累积剂量
大体时间：从治疗开始至6个月。
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各组在6个月治疗期间用于症状控制的全身性皮质类固醇累计总剂量。
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从治疗开始至6个月。
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Part B：需要或符合翻修手术标准的患者比例
大体时间：在第2周、第4周、第8周、第12周和第6个月进行评估。
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在每次随访中，接受修正手术或符合修正手术标准（定义为任何单侧鼻窦内镜鼻息肉评分≥2）的患者比例。
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在第2周、第4周、第8周、第12周和第6个月进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月21日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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