Efficacité et sécurité des endoprothèses sinusiennes résorbables à élution médicamenteuse chez les patients atteints de rhinosinusite chronique éosinophilique avec polypes nasaux après chirurgie : un essai contrôlé randomisé prospectif
25 mars 2026 mis à jour par: Tangdu Hospital, Tang-Du Hospital
Efficacité et sécurité des endoprothèses sinusales entièrement résorbables libérant un médicament chez les patients atteints de rhinosinusite chronique à éosinophiles avec polypes nasaux après une intervention chirurgicale : un essai contrôlé randomisé prospectif
Cette étude se compose de deux parties évaluant l'efficacité et la sécurité d'un stent sinusal entièrement dégradable à libération de médicament chez des patients atteints de rhinosinusite chronique éosinophilique avec polypes nasaux (RSCePN).
La partie A évalue l'efficacité et la sécurité du stent lorsqu'il est utilisé immédiatement après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (CEFS).
La partie B évalue le stent chez des patients présentant une récidive postopératoire précoce de RSCePN.
L'étude vise à répondre aux questions clés suivantes :
L'utilisation du stent réduit-elle la récidive des polypes nasaux ?
Le stent peut-il réduire le besoin en corticostéroïdes oraux ?
Le stent sinusal entièrement dégradable à libération de médicament est comparé aux corticostéroïdes intranasaux (partie A) et aux corticostéroïdes oraux (partie B) pour déterminer s'il offre un bénéfice thérapeutique dans la prise en charge de la RSCePN.
Procédures pour les participants :
Partie A : Les participants recevront soit le stent sinusal entièrement dégradable, soit des corticostéroïdes intranasaux quotidiens pendant 6 mois. Les visites de suivi auront lieu à la semaine 2, la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12 et au mois 6 pour enregistrer les symptômes et les événements indésirables.
Partie B : Les participants recevront soit le stent sinusal entièrement dégradable, soit des corticostéroïdes oraux (selon la progression de la maladie) pendant 6 mois. Des visites de suivi seront réalisées à la semaine 2, la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12 et au mois 6 pour l'évaluation des symptômes et la documentation des événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
192
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bian Ka
- Numéro de téléphone: +86 138 9198 2915
- E-mail: kabia@fmmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
- Recrutement
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University, Xi'an, Shaanxi, China.
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Contact:
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University, Xi'an, Shaanxi bianka
- Numéro de téléphone: +86 138 9198 2915
- E-mail: kabian@fmmu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Partie A
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 65 ans.
- Diagnostic de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP).
- Sous-type éosinophilique confirmé par l'anatomopathologie (éosinophiles >27 % du total des cellules inflammatoires infiltrantes dans le tissu polypeux, OU nombre absolu >55 éosinophiles par champ à fort grossissement (HPF) sur coloration H&E).
- Indiqué et programmé pour une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS) en raison d'une réponse inadéquate au traitement médical standard pendant >3 mois, avec un score endoscopique bilatéral des polypes nasaux (NPS) ≥5 (maximum 8), chaque côté ≥2, et présentant au moins 2 des symptômes suivants avant le dépistage : obstruction/congestion nasale, écoulement nasal antérieur/postérieur, douleur/pression faciale, ou réduction/perte de l'odorat.
- Participe volontairement, fournit un consentement éclairé, et est capable de remplir les questionnaires et de suivre les visites de suivi.
Critères d'exclusion :
- Chirurgie nasale antérieure dans les 6 mois précédant le dépistage ayant modifié la structure de la paroi latérale et empêchant l'évaluation des polypes.
- Allergie aux corticostéroïdes ou à tout composant de l'endoprothèse sinusienne dégradable à libération de médicament.
- Maladie systémique sévère contre-indiquant la chirurgie.
- Autres maladies nasales significatives (par exemple, tumeur sinuso-nasale, sinusite fongique).
- Maladies systémiques non contrôlées (par exemple, dysfonction cardiaque, hépatique, rénale sévère, diabète).
- Utilisation récente de stéroïdes (période de sevrage de 30 jours pour les parentéraux, 14 jours pour les oraux, gouttes/irrigation de budésonide, nébulisés), d'immunosuppresseurs/biologiques (dans les 5 demi-vies terminales), ou d'antagonistes/modulateurs des leucotriènes avant la ligne de base.
- Épisode récent de sinusite aiguë.
- Obstruction physique empêchant l'accès à tout sinus ethmoïdal pour la pose de l'endoprothèse.
- Antécédents connus ou diagnostic de glaucome, d'hypertension oculaire, ou de cataracte sous-capsulaire postérieure.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Participation à un autre essai clinique dans le mois précédent.
Partie B
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 65 ans.
- Diagnostic de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (CRSwNP).
- Sous-type éosinophilique confirmé par l'anatomopathologie (éosinophiles >27 % du total des cellules inflammatoires infiltrantes dans le tissu polypeux, OU nombre absolu >55 éosinophiles par champ à fort grossissement (HPF) sur coloration H&E).
- État de récidive précoce : >3 mois après FESS avec traitement standard, aucun polype (NPS=0), score d'œdème de Lund-Kennedy (LK) ≥2, et score d'écoulement LK ≥2.
- Participe volontairement, fournit un consentement éclairé, et est capable de remplir les questionnaires et de suivre les visites de suivi.
Critères d'exclusion :
- Récidive postopératoire de polypes chez les patients ECRSwNP, avec un NPS > 0 d'un côté quelconque.
- Utilisation de corticostéroïdes oraux après la dernière procédure FESS.
- Allergie aux corticostéroïdes ou à tout composant de l'endoprothèse sinusienne dégradable à libération de médicament.
- Autres maladies nasales significatives (par exemple, tumeur sinuso-nasale, sinusite fongique).
- Maladies systémiques non contrôlées (par exemple, dysfonction cardiaque, hépatique, rénale sévère, diabète).
- Utilisation récente de stéroïdes (période de sevrage de 30 jours pour les parentéraux, 14 jours pour les oraux, gouttes/irrigation de budésonide, nébulisés), d'immunosuppresseurs/biologiques (dans les 5 demi-vies terminales), ou d'antagonistes/modulateurs des leucotriènes avant la ligne de base.
- Épisode récent de sinusite aiguë.
- Obstruction physique empêchant l'accès à tout sinus ethmoïdal pour la pose de l'endoprothèse.
- Antécédents connus ou diagnostic de glaucome, d'hypertension oculaire, ou de cataracte sous-capsulaire postérieure.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: l'efficacité et la sécurité de l'endoprothèse lorsqu'elle est utilisée immédiatement après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus
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L'intervention est un système de stent sinusal entièrement dégradable libérant un médicament. Le stent sera implanté dans les cavités sinusales ciblées bilatérales des participants. Cohorte Partie A : Le stent est placé immédiatement après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS). Cohorte Partie B : Le stent est placé lorsque les participants sont évalués comme étant dans un état de récidive postopératoire précoce.
Ceci est l'intervention pour le groupe comparateur médicamenteux dans la Partie A. Les participants administreront une dose prescrite de spray corticostéroïde intranasal quotidiennement via une application nasale bilatérale conformément au protocole.
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Comparateur actif: l'endoprothèse chez les patients présentant une récidive précoce postopératoire de la PRScEN
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L'intervention est un système de stent sinusal entièrement dégradable libérant un médicament. Le stent sera implanté dans les cavités sinusales ciblées bilatérales des participants. Cohorte Partie A : Le stent est placé immédiatement après une chirurgie endoscopique fonctionnelle des sinus (FESS). Cohorte Partie B : Le stent est placé lorsque les participants sont évalués comme étant dans un état de récidive postopératoire précoce.
Il s'agit de l'intervention pour le groupe comparateur du médicament dans la Partie B. Les participants recevront une cure prescrite de corticostéroïdes oraux selon les besoins, basée sur l'évaluation clinique et sur les signes de récidive postopératoire précoce, conformément au protocole de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie A : Temps médian jusqu'à la récidive précoce de polypes/œdème dans les 6 mois
Délai: À partir de l'initiation du traitement jusqu'à 6 mois.
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Le temps médian jusqu'au développement d'une récidive précoce de polypes et/ou d'un œdème (définis comme une modification polypeuse ou un score d'œdème de Lund-Kennedy ≥ 1) dans les 6 mois suivant le traitement.
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À partir de l'initiation du traitement jusqu'à 6 mois.
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Partie A : Taux d'incidence de la récidive précoce de polypes/œdème à chaque visite
Délai: Évalué à la semaine 2, la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12 et le mois 6.
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La proportion de patients présentant une récidive précoce de polypes et/ou un œdème (définis comme un changement polypeux ou un score d'œdème de Lund-Kennedy ≥ 1) à chaque visite programmée (semaine 2, 4, 8, 12 et mois 6).
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Évalué à la semaine 2, la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12 et le mois 6.
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Partie B : Score endoscopique de Lund-Kennedy et changement par rapport à la valeur initiale
Délai: Évalué à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et au mois 6.
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Score endoscopique de Lund-Kennedy à chaque visite planifiée et son évolution par rapport au score de base (au moment du diagnostic de récidive précoce / de l'initiation du traitement).
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Évalué à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et au mois 6.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A : Score endoscopique de Lund-Kennedy et changement par rapport à la valeur initiale
Délai: Évalué à la semaine 2, la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12 et au mois 6.
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Score endoscopique de Lund-Kennedy (évaluant les polypes, l'œdème, l'écoulement, les cicatrices et les croûtes) à chaque visite et son évolution par rapport au score de référence (post-opératoire).
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Évalué à la semaine 2, la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12 et au mois 6.
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Partie A : Score SNOT-22 et changement par rapport à la valeur initiale
Délai: Évalué à la semaine 2, la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12 et le mois 6.
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Score du Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) (une mesure des résultats rapportés par les patients de la sévérité des symptômes et de l'impact sur la qualité de vie) à chaque visite et son changement par rapport au score de base.
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Évalué à la semaine 2, la semaine 4, la semaine 8, la semaine 12 et le mois 6.
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Partie A : Temps jusqu'à et proportion de réépithélialisation muqueuse complète
Délai: De l'initiation du traitement jusqu'à 6 mois.
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Le délai jusqu'à la première observation d'une ré-épithélialisation complète de la muqueuse nasale après la chirurgie, et la proportion de patients l'ayant atteinte pendant la période de l'étude.
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De l'initiation du traitement jusqu'à 6 mois.
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Partie A : Délai avant la première nécessité et durée cumulative de l'utilisation de corticostéroïdes systémiques
Délai: Depuis le début du traitement jusqu'à 6 mois.
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Le temps écoulé entre le début du traitement et le premier besoin de corticostéroïdes systémiques pour le contrôle des symptômes, et la durée cumulative totale d'utilisation de corticostéroïdes systémiques pendant la période de 6 mois.
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Depuis le début du traitement jusqu'à 6 mois.
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Partie A : Proportion de patients nécessitant ou remplissant les critères pour une chirurgie de révision
Délai: Évalué à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et au mois 6.
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La proportion de patients qui subissent une chirurgie de révision ou qui répondent aux critères de chirurgie de révision (définie comme un score endoscopique de polypes nasaux ≥ 2 dans tout sinus unilatéral) à chaque visite.
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Évalué à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et au mois 6.
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Partie B : Score SNOT-22 et variation par rapport à la valeur initiale
Délai: Évalué à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et au mois 6.
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Score du test Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) à chaque visite et son changement par rapport au score de base.
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Évalué à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et au mois 6.
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Partie B : Délai et proportion de ré-épithélialisation muqueuse complète
Délai: De l’initiation du traitement jusqu’à 6 mois.
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Le délai jusqu'à la première observation d'une ré-épithélialisation complète de la muqueuse nasale après le traitement d'une récidive précoce, et la proportion de patients l'ayant atteinte.
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De l’initiation du traitement jusqu’à 6 mois.
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Partie B : Dose cumulée de corticostéroïdes systémiques
Délai: De l'initiation du traitement jusqu'à 6 mois.
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La dose cumulative totale de corticostéroïdes systémiques utilisée pour le contrôle des symptômes pendant la période de traitement de 6 mois dans chaque groupe.
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De l'initiation du traitement jusqu'à 6 mois.
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Partie B : Proportion de patients nécessitant ou répondant aux critères d'une chirurgie de révision
Délai: Évalué à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et au mois 6.
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La proportion de patients qui subissent une chirurgie de révision ou répondent aux critères de chirurgie de révision (définis comme un score endoscopique de polype nasal ≥ 2 dans tout sinus unilatéral) à chaque visite.
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Évalué à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et au mois 6.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Première publication (Réel)
27 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K202601-20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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