Эффективность и безопасность полностью рассасывающихся синусовых стентов с лекарственным покрытием у пациентов с эозинофильным хроническим риносинуситом с назальными полипами после операции: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
25 марта 2026 г. обновлено: Tangdu Hospital, Tang-Du Hospital
Эффективность и безопасность полностью резорбируемых синусных стентов с лекарственным покрытием у пациентов с эозинофильным хроническим риносинуситом с назальными полипами после операции: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Данное исследование состоит из двух частей, оценивающих эффективность и безопасность полностью рассасывающегося синусного стента с лекарственным покрытием у пациентов с эозинофильным хроническим риносинуситом с назальными полипами (ЭХРСнП).
Часть А оценивает эффективность и безопасность стента при его использовании сразу после функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух (ФЭХОП).
Часть В оценивает стент у пациентов с ранним послеоперационным рецидивом ЭХРСнП.
Исследование направлено на ответ на следующие ключевые вопросы:
Снижает ли использование стента рецидив назальных полипов?
Может ли стент снизить потребность в пероральных кортикостероидах?
Полностью рассасывающийся синусный стент с лекарственным покрытием сравнивается с интраназальными кортикостероидами (Часть А) и пероральными кортикостероидами (Часть В), чтобы определить, обеспечивает ли он терапевтическую пользу в лечении ЭХРСнП.
Процедуры для участников:
Часть А: Участники получат либо полностью рассасывающийся синусный стент, либо ежедневные интраназальные кортикостероиды в течение 6 месяцев. Посещения для наблюдения будут проводиться на 2-й неделе, 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе и через 6 месяцев для регистрации симптомов и нежелательных явлений.
Часть В: Участники получат либо полностью рассасывающийся синусный стент, либо пероральные кортикостероиды (в зависимости от прогрессирования заболевания) в течение 6 месяцев. Посещения для наблюдения будут проводиться на 2-й неделе, 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе и через 6 месяцев для оценки симптомов и документирования нежелательных явлений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
192
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Bian Ka
- Номер телефона: +86 138 9198 2915
- Электронная почта: kabia@fmmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
- Рекрутинг
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University, Xi'an, Shaanxi, China.
-
Контакт:
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University, Xi'an, Shaanxi bianka
- Номер телефона: +86 138 9198 2915
- Электронная почта: kabian@fmmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Часть А
Критерии включения:
- Возраст 18–65 лет.
- Диагноз хронического риносинусита с назальными полипами (ХРСНП).
- Эозинофильный подтип, подтвержденный патологией (эозинофилы >27% от общего количества инфильтрирующих воспалительных клеток в ткани полипа ИЛИ абсолютное количество >55 эозинофилов на большое поле зрения (БПЗ) при окраске H&E).
- Показано и запланировано проведение функциональной эндоскопической хирургии пазух (ФЭХП) из-за неадекватного ответа на стандартную медикаментозную терапию >3 месяцев, с двусторонним эндоскопическим баллом назальных полипов (БНП) ≥5 (макс. 8), каждая сторона ≥2, и наличием по крайней мере 2 из следующих симптомов перед скринингом: заложенность/затруднение носового дыхания, передние/задние назальные выделения, лицевая боль/давление или снижение/потеря обоняния.
- Добровольное участие, предоставление информированного согласия и возможность заполнять опросники и посещать контрольные визиты.
Критерии исключения:
- Предыдущая назальная хирургия в течение 6 месяцев до скрининга, которая изменила структуру латеральной стенки и препятствует оценке полипов.
- Аллергия на кортикостероиды или любой компонент полностью деградирующего синусового стента с высвобождением лекарства.
- Тяжелое системное заболевание, противопоказывающее хирургию.
- Другие значимые назальные заболевания (например, синоназальная опухоль, грибковый синусит).
- Неконтролируемые системные заболевания (например, тяжелая сердечная, печеночная, почечная дисфункция, диабет).
- Недавнее использование стероидов (30-дневный период отмывки для парентеральных, 14-дневный для пероральных, капель/ирригации будесонида, небулизированных), иммунодепрессантов/биопрепаратов (в течение 5 периодов полувыведения) или антагонистов/модуляторов лейкотриенов до исходного уровня.
- Недавний эпизод острого синусита.
- Физическое препятствие, препятствующее доступу к любой решетчатой пазухе для установки стента.
- Известный анамнез или диагноз глаукомы, офтальмогипертензии или задней субкапсулярной катаракты.
- Беременные или кормящие женщины.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последнего 1 месяца.
Часть Б
Критерии включения:
- Возраст 18–65 лет.
- Диагноз хронического риносинусита с назальными полипами (ХРСНП).
- Эозинофильный подтип, подтвержденный патологией (эозинофилы >27% от общего количества инфильтрирующих воспалительных клеток в ткани полипа ИЛИ абсолютное количество >55 эозинофилов на большое поле зрения (БПЗ) при окраске H&E).
- Раннее состояние рецидива: >3 месяцев после ФЭХП со стандартной терапией, отсутствие полипов (БНП=0), балл отека по Лунду-Кеннеди (ЛК) ≥2 и балл выделений по ЛК ≥2.
- Добровольное участие, предоставление информированного согласия и возможность заполнять опросники и посещать контрольные визиты.
Критерии исключения:
- Послеоперационный рецидив полипов у пациентов с ХРСНП, с любым боковым БНП > 0.
- Использование пероральных кортикостероидов после последней процедуры ФЭХП.
- Аллергия на кортикостероиды или любой компонент полностью деградирующего синусового стента с высвобождением лекарства.
- Другие значимые назальные заболевания (например, синоназальная опухоль, грибковый синусит).
- Неконтролируемые системные заболевания (например, тяжелая сердечная, печеночная, почечная дисфункция, диабет).
- Недавнее использование стероидов (30-дневный период отмывки для парентеральных, 14-дневный для пероральных, капель/ирригации будесонида, небулизированных), иммунодепрессантов/биопрепаратов (в течение 5 периодов полувыведения) или антагонистов/модуляторов лейкотриенов до исходного уровня.
- Недавний эпизод острого синусита.
- Физическое препятствие, препятствующее доступу к любой решетчатой пазухе для установки стента.
- Известный анамнез или диагноз глаукомы, офтальмогипертензии или задней субкапсулярной катаракты.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: эффективность и безопасность стента при использовании сразу после функциональной эндоскопической хирургии пазух
|
Интервенция представляет собой полностью рассасывающуюся синусную систему стентов с лекарственным покрытием. Стент будет имплантирован в двусторонние целевые синусные полости участников. Когорта Части A: Стент устанавливается непосредственно после функциональной эндоскопической хирургии синусов (FESS). Когорта Части B: Стент устанавливается, когда у участников оценивается состояние раннего послеоперационного рецидива.
Это вмешательство для группы сравнения лекарственных препаратов в Части А. Участники будут ежедневно вводить предписанную дозу интраназального кортикостероидного спрея посредством двустороннего назального применения в соответствии с протоколом.
|
|
Активный компаратор: стент у пациентов с ранним послеоперационным рецидивом ECRSwNP
|
Интервенция представляет собой полностью рассасывающуюся синусную систему стентов с лекарственным покрытием. Стент будет имплантирован в двусторонние целевые синусные полости участников. Когорта Части A: Стент устанавливается непосредственно после функциональной эндоскопической хирургии синусов (FESS). Когорта Части B: Стент устанавливается, когда у участников оценивается состояние раннего послеоперационного рецидива.
Это вмешательство для группы сравнения лекарств в Части B. Участники будут получать предписанный курс пероральных кортикостероидов по мере необходимости на основе клинической оценки и при признаках раннего послеоперационного рецидива в соответствии с протоколом исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Медианное время до раннего рецидива полипа/отека в течение 6 месяцев
Временное ограничение: С момента начала лечения до 6 месяцев.
|
Медианное время до развития раннего рецидива полипов и/или отека (определяемого как полипозные изменения или оценка по шкале Лунда–Кеннеди ≥ 1) в течение 6 месяцев после лечения.
|
С момента начала лечения до 6 месяцев.
|
|
Часть A: Частота возникновения раннего рецидива полипа/отека при каждом визите
Временное ограничение: Оценка проводилась на 2-й неделе, 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе и 6-м месяце.
|
Доля пациентов с ранним рецидивом полипов и/или отеком (определяется как полиповидное изменение или оценка отека по шкале Лунда-Кеннеди ≥ 1) на каждом плановом визите (2 недели, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 6 месяцев).
|
Оценка проводилась на 2-й неделе, 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе и 6-м месяце.
|
|
Часть B: Эндоскопическая шкала Лунда-Кеннеди и изменение от исходного уровня
Временное ограничение: Оценивалось на 2-й неделе, 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе и 6-м месяце.
|
Эндоскопическая оценка по Лунду-Кеннеди на каждом плановом визите и её изменение от исходной оценки (на момент диагностики раннего рецидива/начала лечения).
|
Оценивалось на 2-й неделе, 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе и 6-м месяце.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть A: Эндоскопическая оценка Лунда-Кеннеди и изменение от исходного уровня
Временное ограничение: Оценивали на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й неделях и через 6 месяцев.
|
Оценка по шкале Лунда-Кеннеди (оценивает полипы, отек, выделения, рубцевание и корки) при каждом визите и её изменение по сравнению с исходной (послеоперационной) оценкой.
|
Оценивали на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й неделях и через 6 месяцев.
|
|
Часть А: Оценка SNOT-22 и изменение от исходного уровня
Временное ограничение: Оценка проводилась на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях, а также через 6 месяцев.
|
Балл по опроснику Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) (измеряемому пациентом показателю тяжести симптомов и влияния на качество жизни) на каждом визите и его изменение по сравнению с исходным баллом.
|
Оценка проводилась на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделях, а также через 6 месяцев.
|
|
Часть A: Время до и доля полного восстановления слизистой оболочки
Временное ограничение: От начала лечения до 6 месяцев.
|
Время до первого наблюдения полной реэпителизации слизистой оболочки носа после операции и доля пациентов, достигших этого в течение периода исследования.
|
От начала лечения до 6 месяцев.
|
|
Часть A: Время до первого требования и совокупная продолжительность системного использования кортикостероидов
Временное ограничение: С начала лечения до 6 месяцев.
|
Время от начала лечения до первой необходимости применения системных кортикостероидов для контроля симптомов и общая кумулятивная продолжительность применения системных кортикостероидов в течение 6-месячного периода.
|
С начала лечения до 6 месяцев.
|
|
Часть A: Доля пациентов, нуждающихся в ревизионной операции или соответствующих критериям для ревизионной операции
Временное ограничение: Оценка проводилась на 2-й неделе, 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе и через 6 месяцев.
|
Доля пациентов, которым проведена ревизионная операция или которые соответствуют критериям для ревизионной операции (определяется как эндоскопический балл назального полипоза ≥ 2 в любой односторонней пазухе) на каждом визите.
|
Оценка проводилась на 2-й неделе, 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе и через 6 месяцев.
|
|
Часть B: Оценка по SNOT-22 и изменение от исходного уровня
Временное ограничение: Оценивалось на 2-й неделе, 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе и 6-м месяце.
|
Балл по Сино-назальному опроснику SNOT-22 на каждом визите и его изменение по сравнению с исходным баллом.
|
Оценивалось на 2-й неделе, 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе и 6-м месяце.
|
|
Часть B: Время до полной реэпителизации слизистой оболочки и доля случаев полной реэпителизации
Временное ограничение: С момента начала лечения до 6 месяцев.
|
Время до первого наблюдаемого полного восстановления эпителиального покрова слизистой оболочки носа после лечения раннего рецидива и доля пациентов, достигших этого состояния.
|
С момента начала лечения до 6 месяцев.
|
|
Часть B: Совокупная доза системных кортикостероидов
Временное ограничение: С начала лечения до 6 месяцев.
|
Общая кумулятивная доза системных кортикостероидов, использованных для контроля симптомов в течение 6-месячного периода лечения в каждой группе.
|
С начала лечения до 6 месяцев.
|
|
Часть B: Доля пациентов, которым требуется или которые соответствуют критериям для ревизионной операции
Временное ограничение: Оценка на 2-й неделе, 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе и 6-м месяце.
|
Доля пациентов, перенесших ревизионную операцию или соответствующих критериям для ревизионной операции (определяется как эндоскопический балл назальных полипов ≥ 2 в любой односторонней пазухе) на каждом визите.
|
Оценка на 2-й неделе, 4-й неделе, 8-й неделе, 12-й неделе и 6-м месяце.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K202601-20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .