Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van volledig resorbeerbare sinus-medicijnafgevende stents bij patiënten met eosinofiele chronische rhinosinusitis met neuspoliepen na een operatie: Een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

25 maart 2026 bijgewerkt door: Tangdu Hospital, Tang-Du Hospital

Effectiviteit en veiligheid van volledig resorbeerbare sinus geneesmiddelafgevende stents bij patiënten met eosinofiele chronische rhinosinusitis met neuspoliepen na een operatie: Een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie bestaat uit twee delen waarin de werkzaamheid en veiligheid van een volledig afbreekbare sinus drug-eluting stent wordt geëvalueerd bij patiënten met eosinofiele chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (ECRSwNP).

Deel A beoordeelt de werkzaamheid en veiligheid van de stent wanneer deze direct na functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) wordt gebruikt.

Deel B evalueert de stent bij patiënten met vroege postoperatieve recidieven van ECRSwNP.

De studie heeft als doel de volgende belangrijke vragen te beantwoorden:

Vermindert het gebruik van de stent de recidieven van neuspoliepen?

Kan de stent de behoefte aan orale corticosteroïden verminderen?

De volledig afbreekbare sinus drug-eluting stent wordt vergeleken met intranasale corticosteroïden (Deel A) en orale corticosteroïden (Deel B) om te bepalen of deze therapeutisch voordeel biedt bij de behandeling van ECRSwNP.

Procedures voor deelnemers:

Deel A: Deelnemers krijgen ofwel de volledig afbreekbare sinus stent of dagelijks intranasale corticosteroïden gedurende 6 maanden. Follow-up bezoeken vinden plaats op week 2, week 4, week 8, week 12 en maand 6 om symptomen en bijwerkingen vast te leggen.

Deel B: Deelnemers krijgen ofwel de volledig afbreekbare sinus stent of orale corticosteroïden (op basis van ziekteprogressie) gedurende 6 maanden. Follow-up bezoeken worden uitgevoerd op week 2, week 4, week 8, week 12 en maand 6 voor symptoomevaluatie en documentatie van bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

192

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Werving
        • Tangdu Hospital, Air Force Medical University, Xi'an, Shaanxi, China.
        • Contact:
          • Tangdu Hospital, Air Force Medical University, Xi'an, Shaanxi bianka
          • Telefoonnummer: +86 138 9198 2915
          • E-mail: kabian@fmmu.edu.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Deel A

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd 18-65 jaar.
  2. Diagnose van chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP).
  3. Eosinofiel subtype bevestigd door pathologie (eosinofielen >27% van de totale infiltrerende ontstekingscellen in poliepweefsel, OF absoluut aantal >55 eosinofielen per hoogvermogenveld (HPF) bij H&E-kleuring).
  4. Geïndiceerd en gepland voor functionele endoscopische sinuschirurgie (FESS) vanwege onvoldoende respons op standaard medicamenteuze therapie gedurende >3 maanden, met bilaterale endoscopische Nasal Polyp Score (NPS) ≥5 (max 8), elke zijde ≥2, en met ten minste 2 van de volgende symptomen vóór screening: neusverstopping/congestie, anterieure/posterieure neusuitvloed, aangezichtspijn/druk, of verminderd/verlies van reuk.
  5. Neemt vrijwillig deel, geeft geïnformeerde toestemming, en is in staat vragenlijsten en vervolgbezoeken te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere neusoperatie binnen 6 maanden voor screening die de laterale wandstructuur veranderde en poliepbeoordeling verhindert.
  2. Allergie voor corticosteroïden of enig bestanddeel van de volledig afbreekbare sinus medicijnafgevende stent.
  3. Ernstige systemische ziekte die chirurgie contra-indiceert.
  4. Andere significante neusaandoeningen (bijv. sinonaal tumor, fungale sinusitis).
  5. Ongereguleerde systemische ziekten (bijv. ernstige cardiale, hepatische, renale disfunctie, diabetes).
  6. Recent gebruik van steroïden (30 dagen wash-out voor parenterale, 14 dagen voor orale, budesonide druppels/irrigatie, verneveld), immunosuppressiva/biologics (binnen 5 terminale halfwaardetijden), of leukotrieenantagonisten/modulatoren vóór baseline.
  7. Recent acuut sinusitis-episode.
  8. Fysieke obstructie die toegang tot enige ethmoïd sinus voor stentplaatsing verhindert.
  9. Bekende voorgeschiedenis of diagnose van glaucoom, oculaire hypertensie, of posterieure subcapsulaire cataract.
  10. Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
  11. Deelname aan een andere klinische studie binnen de afgelopen 1 maand.

Deel B

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd 18-65 jaar.
  2. Diagnose van chronische rhinosinusitis met neuspoliepen (CRSwNP).
  3. Eosinofiel subtype bevestigd door pathologie (eosinofielen >27% van de totale infiltrerende ontstekingscellen in poliepweefsel, OF absoluut aantal >55 eosinofielen per hoogvermogenveld (HPF) bij H&E-kleuring).
  4. Vroege recidiefstatus: >3 maanden na FESS met standaardtherapie, geen poliepen (NPS=0), Lund-Kennedy (LK) oedeemscore ≥2, en LK afscheidingsscore ≥2.
  5. Neemt vrijwillig deel, geeft geïnformeerde toestemming, en is in staat vragenlijsten en vervolgbezoeken te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Postoperatieve polieprecidief bij ECRSwNP-patiënten, met enige zijde NPS > 0.
  2. Gebruik van orale corticosteroïden na de laatste FESS-procedure.
  3. Allergie voor corticosteroïden of enig bestanddeel van de volledig afbreekbare sinus medicijnafgevende stent.
  4. Andere significante neusaandoeningen (bijv. sinonaal tumor, fungale sinusitis).
  5. Ongereguleerde systemische ziekten (bijv. ernstige cardiale, hepatische, renale disfunctie, diabetes).
  6. Recent gebruik van steroïden (30 dagen wash-out voor parenterale, 14 dagen voor orale, budesonide druppels/irrigatie, verneveld), immunosuppressiva/biologics (binnen 5 terminale halfwaardetijden), of leukotrieenantagonisten/modulatoren vóór baseline.
  7. Recent acuut sinusitis-episode.
  8. Fysieke obstructie die toegang tot enige ethmoïd sinus voor stentplaatsing verhindert.
  9. Bekende voorgeschiedenis of diagnose van glaucoom, oculaire hypertensie, of posterieure subcapsulaire cataract.
  10. Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: de effectiviteit en veiligheid van de stent wanneer deze direct na functionele endoscopische sinuschirurgie wordt gebruikt
Apparaat: de volledig afbreekbare sinusstent

De interventie is een volledig afbreekbaar sinussysteem met medicijnafgifte. De stent wordt geïmplanteerd in de bilaterale doelwit sinusruimtes van de deelnemers.

Cohort deel A: De stent wordt geplaatst direct na Functionele Endoscopische Sinus Chirurgie (FESS).

Cohort deel B: De stent wordt geplaatst wanneer deelnemers worden beoordeeld als zijnde in een staat van vroege postoperatieve recidief.

Geneesmiddel: intranasale corticosteroïden
Dit is de interventie voor de geneesmiddelvergelijker groep in Deel A. Deelnemers zullen dagelijks een voorgeschreven dosis intranasale corticosteroid spray toedienen via bilaterale nasale applicatie volgens het protocol.
Actieve vergelijker: de stent bij patiënten met vroege postoperatieve recidief van ECRSwNP
Apparaat: de volledig afbreekbare sinusstent

De interventie is een volledig afbreekbaar sinussysteem met medicijnafgifte. De stent wordt geïmplanteerd in de bilaterale doelwit sinusruimtes van de deelnemers.

Cohort deel A: De stent wordt geplaatst direct na Functionele Endoscopische Sinus Chirurgie (FESS).

Cohort deel B: De stent wordt geplaatst wanneer deelnemers worden beoordeeld als zijnde in een staat van vroege postoperatieve recidief.

Geneesmiddel: orale corticosteroïden
Dit is de interventie voor de geneesmiddelvergelijkgroep in deel B. Deelnemers zullen een voorgeschreven kuur van orale corticosteroïden krijgen indien nodig, gebaseerd op klinische beoordeling en bij tekenen van vroegtijdige postoperatieve recidief, in overeenstemming met het studieprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Mediane tijd tot vroege poliep/oedeemrecidief binnen 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 6 maanden.
De mediane tijd tot het ontwikkelen van vroege poliepterugkeer en/of oedeem (gedefinieerd als poliepachtige verandering of een Lund-Kennedy oedeemscore ≥ 1) binnen 6 maanden na behandeling.
Vanaf het begin van de behandeling tot 6 maanden.
Deel A: Incidentie van Vroege Poliep/Oedeem Recidief per Bezoek
Tijdsspanne: Beoordeeld op week 2, week 4, week 8, week 12 en maand 6.
Het aandeel patiënten met vroege polyprecidief en/of oedeem (gedefinieerd als polypoïde verandering of een Lund-Kennedy oedeemscore ≥ 1) bij elk gepland bezoek (week 2, 4, 8, 12 en maand 6).
Beoordeeld op week 2, week 4, week 8, week 12 en maand 6.
Deel B: Lund-Kennedy Endoscopische Score en Verandering ten opzichte van de Uitgangswaarde
Tijdsspanne: Beoordeeld op Week 2, Week 4, Week 8, Week 12 en Maand 6.
Lund-Kennedy endoscopische score bij elk gepland bezoek en de verandering ten opzichte van de uitgangsscore (op het moment van vroege recidiefdiagnose/behandelingsstart).
Beoordeeld op Week 2, Week 4, Week 8, Week 12 en Maand 6.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Lund-Kennedy endoscopische score en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Beoordeeld op week 2, week 4, week 8, week 12 en maand 6.
Lund-Kennedy endoscopische score (beoordeling van poliepen, oedeem, afscheiding, littekens en korstvorming) bij elk bezoek en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (postoperatieve) score.
Beoordeeld op week 2, week 4, week 8, week 12 en maand 6.
Deel A: SNOT-22 Score en Verandering ten opzichte van de Uitgangswaarde
Tijdsspanne: Beoordeeld op week 2, week 4, week 8, week 12 en maand 6.
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) score (een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor symptoomernst en impact op de kwaliteit van leven) bij elk bezoek en de verandering ten opzichte van de uitgangsscore.
Beoordeeld op week 2, week 4, week 8, week 12 en maand 6.
Deel A: Tijd tot en aandeel van volledige mucosale re-epithelialisatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot 6 maanden.
De tijd tot de eerste waargenomen volledige re-epithelialisatie van het neusslijmvlies na de operatie, en het aandeel patiënten dat dit bereikte tijdens de studieduur.
Vanaf het begin van de behandeling tot 6 maanden.
Deel A: Tijd tot eerste vereiste en cumulatieve duur van systemisch corticosteroïdgebruik
Tijdsspanne: Vanaf start van de behandeling tot 6 maanden.
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste behoefte aan systemische corticosteroïden voor symptoomcontrole, en de totale cumulatieve duur van het gebruik van systemische corticosteroïden tijdens de periode van 6 maanden.
Vanaf start van de behandeling tot 6 maanden.
Deel A: Proportie van patiënten die revisiechirurgie nodig hebben of voldoen aan de criteria voor revisiechirurgie
Tijdsspanne: Beoordeeld op week 2, week 4, week 8, week 12 en maand 6.
Het aandeel patiënten dat een revisieoperatie ondergaat of voldoet aan de criteria voor revisieoperatie (gedefinieerd als een endoscopische Nasale Poliepscore ≥ 2 in een willekeurige unilaterale sinus) bij elk bezoek.
Beoordeeld op week 2, week 4, week 8, week 12 en maand 6.
Deel B: SNOT-22-score en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Beoordeeld op week 2, week 4, week 8, week 12 en maand 6.
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) score bij elk bezoek en de verandering ten opzichte van de baseline score.
Beoordeeld op week 2, week 4, week 8, week 12 en maand 6.
Deel B: Tijd tot en aandeel van volledige mucosale re-epithelialisatie
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot 6 maanden.
De tijd tot de eerste waargenomen volledige re-epithelialisatie van het neusslijmvlies na behandeling voor vroege recidief, en het aandeel patiënten dat dit bereikt.
Vanaf de start van de behandeling tot 6 maanden.
Deel B: Cumulatieve dosis systemische corticosteroïden
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot 6 maanden.
De totale cumulatieve dosis systemische corticosteroïden die tijdens de 6-maanden behandelingsperiode in elke groep voor symptoombestrijding werd gebruikt.
Vanaf de start van de behandeling tot 6 maanden.
Deel B: Aandeel patiënten die revisiechirurgie nodig hebben of voldoen aan de criteria voor revisiechirurgie
Tijdsspanne: Beoordeeld op week 2, week 4, week 8, week 12 en maand 6.
Het aandeel patiënten dat een revisieoperatie ondergaat of voldoet aan de criteria voor revisieoperatie (gedefinieerd als een endoscopische Nasale Poliep Score ≥ 2 in een willekeurige unilaterale sinus) bij elk bezoek.
Beoordeeld op week 2, week 4, week 8, week 12 en maand 6.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K202601-20

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren