Täysin imeytyvien sivuontelolääke-elutehoisten stenttien teho ja turvallisuus eosinofiilisessä kroonisessa rinosinusiitissa nenäpolyypeillä leikkauksen jälkeen: prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Tangdu Hospital, Tang-Du Hospital
Täysin resorboituvien sienisolmukkeen lääkevapauttavien stentien tehokkuus ja turvallisuus eosinofiilisen kroonisen rinosinuusiitin ja nenäpolyyppien potilailla leikkauksen jälkeen: prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta, joissa arvioidaan täysin hajoavan sivuontelon lääkeaineen vapauttavan stentin tehoa ja turvallisuutta eosinofiilisen kroonisen rinosinuusiitin potilailla, joilla on nenäpolyyppeja (ECRSwNP).
Osa A arvioi stentin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä käytetään välittömästi toiminnallisen endoskooppisen sivuonteloleikkauksen (FESS) jälkeen.
Osa B arvioi stentin käyttöä potilailla, joilla on ECRSwNP:n varhainen leikkauksen jälkeinen uusiutuminen.
Tutkimuksen tavoitteena on vastata seuraaviin keskeisiin kysymyksiin:
Vähentääkö stentin käyttö nenäpolyyppien uusiutumista?
Voisiko stentti vähentää suun kautta annettavien kortikosteroidien tarvetta?
Täysin hajoavaa sivuontelon lääkeaineen vapauttavaa stenttiä verrataan nenän kautta annettaviin kortikosteroideihin (osa A) ja suun kautta annettaviin kortikosteroideihin (osa B) sen määrittämiseksi, tarjoaako se terapeuttista hyötyä ECRSwNP:n hoidossa.
Osallistujien toimenpiteet:
Osa A: Osallistujat saavat joko täysin hajoavan sivuontelon stenttiä tai päivittäistä nenän kautta annettavaa kortikosteroidia 6 kuukauden ajan. Seurantakäynnit tapahtuvat viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja kuukaudella 6 oireiden ja haittatapahtumien tallentamiseksi.
Osa B: Osallistujat saavat joko täysin hajoavan sivuontelon stenttiä tai suun kautta annettavia kortikosteroideja (perustuen taudin etenemiseen) 6 kuukauden ajan. Seurantakäynnit suoritetaan viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja kuukaudella 6 oireiden arviointia ja haittatapahtumien dokumentointia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
192
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bian Ka
- Puhelinnumero: +86 138 9198 2915
- Sähköposti: kabia@fmmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710038
- Rekrytointi
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University, Xi'an, Shaanxi, China.
-
Ottaa yhteyttä:
- Tangdu Hospital, Air Force Medical University, Xi'an, Shaanxi bianka
- Puhelinnumero: +86 138 9198 2915
- Sähköposti: kabian@fmmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osa A
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta.
- Kroonisen rinosinusiitin diagnoosi nenäpolyyppeineen (CRSwNP).
- Eosinofiilinen alatyyppi vahvistettu patologialla (eosinofiilit >27 % polyyppikudoksessa olevista tulehduksellisista soluista TAI absoluuttinen määrä >55 eosinofiilia suuren suurennoksen kentässä (HPF) H&E-värjäyksessä).
- Toiminnallinen endoskooppinen sivuonteloleikkaus (FESS) indikoitu ja suunniteltu vajaan vasteen vuoksi yli 3 kuukauden vakiomedikaaliseen hoitoon, kaksipuolinen endoskooppinen nenäpolyyppipisteet (NPS) ≥5 (maksimi 8), kummallakin puolella ≥2, ja vähintään 2 seuraavista oireista seulontaa edeltävässä vaiheessa: nenän tukkoisuus, etu-/takanaisvuoto, kasvojen kipu/paine tai hajuaistin väheneminen/katoaminen.
- Osallistuu vapaaehtoisesti, antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja kykenee täyttämään kyselylomakkeet ja seurantakäynnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen nenäleikkaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta, joka muutti sivuseinän rakennetta ja estää polyyppien arvioinnin.
- Allergia kortikosteroideille tai täysin hajoavan sivuontelon lääkevapauttavan stentin mille tahansa komponentille.
- Vakava systeemisairaus, joka on leikkauksen vasta-aihe.
- Muu merkittävä nenäsairaus (esim. sivuontelokasvain, sienisivuontelotulehdus).
- Hallitsematon systeemisairaus (esim. vakava sydän-, maksa- tai munuaistoimintahäiriö, diabetes).
- Viimeaikainen steroidien käyttö (30 päivän pesu parenteraalisille, 14 päivän suun kautta annettaville, budesoniidipisarat/kurkistus, nebulointi), immunosupressanttien/biologisten lääkkeiden (5 eliminaation puoliintumisajan sisällä) tai leukotrieeniantagonistien/modulaattorien käyttö ennen perustasoittamista.
- Viimeaikainen akuutti sivuontelotulehdusjakso.
- Fyysinen este, joka estää pääsyn mihin tahansa etmoideihin stentin asettamista varten.
- Tunnetusti glaukooma, silmänpaineen kohonnut tila tai takakapselin takaosan kaihi.
- Raskaana tai imettävä nainen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 1 kuukauden aikana.
Osa B
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta.
- Kroonisen rinosinusiitin diagnoosi nenäpolyyppeineen (CRSwNP).
- Eosinofiilinen alatyyppi vahvistettu patologialla (eosinofiilit >27 % polyyppikudoksessa olevista tulehduksellisista soluista TAI absoluuttinen määrä >55 eosinofiilia suuren suurennoksen kentässä (HPF) H&E-värjäyksessä).
- Varhainen uusiutumistila: >3 kuukautta FESS-leikkauksen jälkeen vakiohoidolla, ei polyyppejä (NPS=0), Lund-Kennedy (LK) -turvotuspisteet ≥2 ja LK-vuotopisteet ≥2.
- Osallistuu vapaaehtoisesti, antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja kykenee täyttämään kyselylomakkeet ja seurantakäynnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksenjälkeinen polyyppien uusiutuminen ECRSwNP-potilailla, millä tahansa puolella NPS > 0.
- Suun kautta annettujen kortikosteroidien käyttö viimeisen FESS-toimenpiteen jälkeen.
- Allergia kortikosteroideille tai täysin hajoavan sivuontelon lääkevapauttavan stentin mille tahansa komponentille.
- Muu merkittävä nenäsairaus (esim. sivuontelokasvain, sienisivuontelotulehdus).
- Hallitsematon systeemisairaus (esim. vakava sydän-, maksa- tai munuaistoimintahäiriö, diabetes).
- Viimeaikainen steroidien käyttö (30 päivän pesu parenteraalisille, 14 päivän suun kautta annettaville, budesoniidipisarat/kurkistus, nebulointi), immunosupressanttien/biologisten lääkkeiden (5 eliminaation puoliintumisajan sisällä) tai leukotrieeniantagonistien/modulaattorien käyttö ennen perustasoittamista.
- Viimeaikainen akuutti sivuontelotulehdusjakso.
- Fyysinen este, joka estää pääsyn mihin tahansa etmoideihin stentin asettamista varten.
- Tunnetusti glaukooma, silmänpaineen kohonnut tila tai takakapselin takaosan kaihi.
- Raskaana tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: stentin teho ja turvallisuus välittömästi toiminnaallisen endoskooppisen sivuonteloleikkauksen jälkeen
|
Interventio on täysin hajoava sivuontelolääke-elutehoinen stenttijärjestelmä. Stentti istutetaan osallistujien molempiin kohdistettuihin sivuonteloihin. Osa A -kohortti: Stentti asetetaan välittömästi toiminnallisen endoskooppisen sivuonteloleikkauksen (FESS) jälkeen. Osa B -kohortti: Stentti asetetaan, kun osallistujat arvioidaan olevan varhaisen leikkausjälkeisen uusiutumistilan tilassa.
Tämä on interventio lääkevertailuryhmälle osassa A. Osallistujat antavat määrätyn annoksen nenän kautta otettavaa kortikosteroidisuihketta päivittäisenä nenän molemmin puolin annosteltuna protokollan mukaisesti.
|
|
Active Comparator: stentti potilailla, joilla on varhainen postoperatiivinen ECRSwNP:n uusiutuminen
|
Interventio on täysin hajoava sivuontelolääke-elutehoinen stenttijärjestelmä. Stentti istutetaan osallistujien molempiin kohdistettuihin sivuonteloihin. Osa A -kohortti: Stentti asetetaan välittömästi toiminnallisen endoskooppisen sivuonteloleikkauksen (FESS) jälkeen. Osa B -kohortti: Stentti asetetaan, kun osallistujat arvioidaan olevan varhaisen leikkausjälkeisen uusiutumistilan tilassa.
Tämä on interventio lääkevertailuryhmälle osassa B. Osallistujat saavat määrätyn kurssin suun kautta otettavia kortikosteroideja tarpeen mukaan perustuen kliiniseen arviointiin ja varhaisen leikkauksen jälkeisen uusiutumisen merkeissä, tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Mediaaniaika varhaiseen polyyppi-/ödeeman uusiutumiseen 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta aina 6 kuukauteen.
|
Keskimääräinen aika varhaisen polypin uusiutumisen ja/tai turvotuksen kehittymiseen (määritelty polypoidiseksi muutokseksi tai Lund-Kennedy turvotuspisteet ≥ 1) 6 kuukauden kuluessa hoidosta.
|
Hoidon aloittamisesta aina 6 kuukauteen.
|
|
Osa A: Polypin/turvotuksen varhaisen uusiutumisen ilmaantuvuus kussakin tarkastelukerrassa
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja kuukaudella 6.
|
Potilaiden osuus, joilla esiintyy varhaista polypin uusiutumista ja/tai turvotusta (määritelty polyppimaisena muutoksena tai Lund-Kennedy-turvotuspisteillä ≥ 1) kussakin suunnitellussa tarkastuksessa (viikko 2, 4, 8, 12 ja kuukausi 6).
|
Arvioitu viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja kuukaudella 6.
|
|
Osa B: Lund-Kennedy -endoskooppinen pistemäärä ja muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja kuukaudella 6.
|
Lund-Kennedy-endoskooppinen pistemäärä kullakin suunnitellulla käynnillä ja sen muutos lähtöarvosta (aikaisdiagnoosin/hoidon aloitushetkellä).
|
Arvioitu viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja kuukaudella 6.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: Lund-Kennedy -endoskooppinen pistemäärä ja muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja kuukaudella 6.
|
Lund-Kennedy:n endoskooppinen pistemäärä (arvioi polyyppejä, turvotusta, eritettä, arpeutumista ja krustoitumista) jokaisella käynnillä ja sen muutos perusarvosta (leikkauksen jälkeisestä pisteestä).
|
Arvioitu viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja kuukaudella 6.
|
|
Osa A: SNOT-22-pisteet ja muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja kuukaudella 6.
|
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) -pistemäärä (potilaan raportoima oireiden vakavuuden ja elämänlaadun vaikutuksen mittari) jokaisella käynnillä ja sen muutos vertailupisteyksestä.
|
Arvioitu viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja kuukaudella 6.
|
|
Osa A: Täydelliseen limakalvon uudisepitelisaatioon kuluva aika ja osuus
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta aina 6 kuukauteen.
|
Aika ensimmäiseen havaittuun täydelliseen nenälimakalvon uudelleenepitelialoitukseen leikkauksen jälkeen ja potilaiden osuus, jotka saavuttivat sen tutkimusjakson aikana.
|
Hoidon aloittamisesta aina 6 kuukauteen.
|
|
Osa A: Ensimmäisen tarpeen saapumisaika ja systemaattisen kortikosteroidikäytön kumulatiivinen kesto
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta aina 6 kuukauteen.
|
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen järjestelmällisten kortikosteroidien tarpeeseen oireiden hallintaan sekä järjestelmällisten kortikosteroidien käytön kokonaiskesto 6 kuukauden ajanjaksolla.
|
Hoidon aloituksesta aina 6 kuukauteen.
|
|
Osa A: Potilaiden osuus, jotka vaativat tai täyttävät korjausleikkauksen kriteerit
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja kuukaudella 6.
|
Potilaiden osuus, jotka joutuvat korjausleikkaukseen tai täyttävät korjausleikkauksen kriteerit (määritelty endoskooppiseksi nenäpolypipisteeksi ≥ 2 missä tahansa yksipuolisessa sivuontelossa) jokaisella käynnillä.
|
Arvioitu viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja kuukaudella 6.
|
|
Osa B:SNOT-22-pisteet ja muutos lähtöarvosta
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja kuukaudella 6.
|
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22) -pistemäärä kullakin käyntikerralla ja sen muutos vertailuarvosta.
|
Arvioitu viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja kuukaudella 6.
|
|
Osa B: Täydellisen limakalvon uudelleenepitelisoitumisen aika ja osuus
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta aina 6 kuukauteen.
|
Ensimmäisen havaittavan täydellisen nenälimakalvon uudelleenepitelisaation aika varhaisen uusiutumisen hoidon jälkeen ja potilaiden osuus, jotka saavuttavat sen.
|
Hoidon aloituksesta aina 6 kuukauteen.
|
|
Osa B: Systemaattisten kortikosteroidien kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Hoidon aloituksesta jopa 6 kuukauteen.
|
Kokonaiskumulatiivinen systeemisten kortikosteroidien annos, jota käytettiin oireiden hallintaan 6 kuukauden hoitojakson aikana kussakin ryhmässä.
|
Hoidon aloituksesta jopa 6 kuukauteen.
|
|
Osa B: Potilaiden osuus, jotka vaativat tai täyttävät uusintaleikkauksen kriteerit
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja kuukaudella 6.
|
Potilaiden osuus, jotka käyvät uusintaleikkauksessa tai täyttävät uusintaleikkauksen kriteerit (määritelty endoskooppisena nenäpolyyppipisteetä ≥ 2 missä tahansa yksipuolisessa sivuontelossa) kullakin käynnillä.
|
Arvioitu viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12 ja kuukaudella 6.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K202601-20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .