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Wirksamkeit und Sicherheit vollständig resorbierbarer Sinus-Drug-eluting-Stents bei Patienten mit eosinophiler chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen nach der Operation: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

25. März 2026 aktualisiert von: Tangdu Hospital, Tang-Du Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit vollständig resorbierbarer Sinus-Drug-eluting-Stents bei Patienten mit eosinophiler chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen nach einer Operation: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie besteht aus zwei Teilen, die die Wirksamkeit und Sicherheit eines vollständig abbaubaren Sinus-Medikamenten-freisetzenden Stents bei Patienten mit eosinophiler chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (ECRSwNP) bewerten.

Teil A bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit des Stents bei sofortiger Anwendung nach einer funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (FESS).

Teil B evaluiert den Stent bei Patienten mit früher postoperativer Rezidivbildung von ECRSwNP.

Die Studie zielt darauf ab, folgende Schlüsselfragen zu beantworten:

Verringert die Verwendung des Stents das Wiederauftreten von Nasenpolypen?

Kann der Stent den Bedarf an oralen Kortikosteroiden reduzieren?

Der vollständig abbaubare Sinus-Medikamenten-freisetzende Stent wird mit intranasalen Kortikosteroiden (Teil A) und oralen Kortikosteroiden (Teil B) verglichen, um festzustellen, ob er einen therapeutischen Nutzen bei der Behandlung von ECRSwNP bietet.

Verfahren für Teilnehmer:

Teil A: Die Teilnehmer erhalten entweder den vollständig abbaubaren Sinusstent oder täglich intranasale Kortikosteroide für 6 Monate. Nachuntersuchungen finden in Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Monat 6 statt, um Symptome und unerwünschte Ereignisse zu erfassen.

Teil B: Die Teilnehmer erhalten entweder den vollständig abbaubaren Sinusstent oder orale Kortikosteroide (basierend auf dem Krankheitsverlauf) für 6 Monate. Nachuntersuchungen werden in Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Monat 6 zur Symptombewertung und Dokumentation unerwünschter Ereignisse durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Rekrutierung
        • Tangdu Hospital, Air Force Medical University, Xi'an, Shaanxi, China.
        • Kontakt:
          • Tangdu Hospital, Air Force Medical University, Xi'an, Shaanxi bianka
          • Telefonnummer: +86 138 9198 2915
          • E-Mail: kabian@fmmu.edu.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Teil A

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–65 Jahre.
  2. Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP).
  3. Eosinophiler Subtyp durch Pathologie bestätigt (Eosinophile >27 % der gesamten infiltrierenden Entzündungszellen im Polypengewebe ODER absolute Anzahl >55 Eosinophile pro Gesichtsfeld (HPF) bei H&E-Färbung).
  4. Indiziert und geplant für eine funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenoperation (FESS) aufgrund unzureichender Ansprechbarkeit auf Standardtherapie >3 Monate, mit bilateralem endoskopischem Nasenpolypen-Score (NPS) ≥5 (max. 8), jede Seite ≥2, und mindestens 2 der folgenden Symptome vor dem Screening: nasale Obstruktion/Verstopfung, anteriore/postero-nasale Sekretion, Gesichtsschmerz/-druck oder verminderter/verlorener Geruchssinn.
  5. Freiwillige Teilnahme, erteilt Einwilligung nach Aufklärung und kann Fragebögen und Nachuntersuchungen abschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Nasenoperation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, die die laterale Wandstruktur verändert hat und die Polypenbeurteilung ausschließt.
  2. Allergie gegen Kortikosteroide oder irgendeine Komponente des vollständig abbaubaren sinusdrug-eluting Stents.
  3. Schwere systemische Erkrankung, die eine Operation kontraindiziert.
  4. Andere signifikante Nasenerkrankungen (z.B. sinunasaler Tumor, Pilzsinusitis).
  5. Unkontrollierte systemische Erkrankungen (z.B. schwere kardiale, hepatische, renale Dysfunktion, Diabetes).
  6. Kürzliche Verwendung von Steroiden (30-tägige Auswaschphase für parenterale, 14-tägige für orale, Budesonid-Tropfen/Spülung, vernebelte), Immunsuppressiva/Biologika (innerhalb von 5 terminalen Halbwertszeiten) oder Leukotrienantagonisten/-modulatoren vor Baseline.
  7. Kürzliche akute Sinusitis-Episode.
  8. Physische Obstruktion, die den Zugang zu irgendeinem Siebbein für die Stentapplikation verhindert.
  9. Bekannte Vorgeschichte oder Diagnose von Glaukom, okulärer Hypertonie oder posteriorer subkapsulärer Katarakt.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.
  11. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb des letzten Monats.

Teil B

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–65 Jahre.
  2. Diagnose einer chronischen Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP).
  3. Eosinophiler Subtyp durch Pathologie bestätigt (Eosinophile >27 % der gesamten infiltrierenden Entzündungszellen im Polypengewebe ODER absolute Anzahl >55 Eosinophile pro Gesichtsfeld (HPF) bei H&E-Färbung).
  4. Früher Rezidivzustand: >3 Monate nach FESS mit Standardtherapie, keine Polypen (NPS=0), Lund-Kennedy (LK) Ödem-Score ≥2 und LK Sekretions-Score ≥2.
  5. Freiwillige Teilnahme, erteilt Einwilligung nach Aufklärung und kann Fragebögen und Nachuntersuchungen abschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Postoperative Polypenrezidiv bei ECRSwNP-Patienten, mit irgendeiner Seite NPS > 0.
  2. Verwendung von oralen Kortikosteroiden nach dem letzten FESS-Eingriff.
  3. Allergie gegen Kortikosteroide oder irgendeine Komponente des vollständig abbaubaren sinusdrug-eluting Stents.
  4. Andere signifikante Nasenerkrankungen (z.B. sinunasaler Tumor, Pilzsinusitis).
  5. Unkontrollierte systemische Erkrankungen (z.B. schwere kardiale, hepatische, renale Dysfunktion, Diabetes).
  6. Kürzliche Verwendung von Steroiden (30-tägige Auswaschphase für parenterale, 14-tägige für orale, Budesonid-Tropfen/Spülung, vernebelte), Immunsuppressiva/Biologika (innerhalb von 5 terminalen Halbwertszeiten) oder Leukotrienantagonisten/-modulatoren vor Baseline.
  7. Kürzliche akute Sinusitis-Episode.
  8. Physische Obstruktion, die den Zugang zu irgendeinem Siebbein für die Stentapplikation verhindert.
  9. Bekannte Vorgeschichte oder Diagnose von Glaukom, okulärer Hypertonie oder posteriorer subkapsulärer Katarakt.
  10. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: die Wirksamkeit und Sicherheit des Stents bei unmittelbarer Anwendung nach funktioneller endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation
Gerät: der vollständig abbaubare Sinusstent

Die Intervention ist ein vollständig abbaubares Sinus-Stent-System mit Wirkstofffreisetzung. Der Stent wird in die bilateralen Ziel-Sinushöhlen der Teilnehmer implantiert.

Kohorte Teil A: Der Stent wird unmittelbar nach der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (FESS) eingesetzt.

Kohorte Teil B: Der Stent wird eingesetzt, wenn bei den Teilnehmern ein Zustand des frühen postoperativen Wiederauftretens festgestellt wird.

Arzneimittel: intranasale Kortikosteroide
Dies ist die Intervention für die Arzneimittelvergleichsgruppe in Teil A. Die Teilnehmer werden täglich eine verordnete Dosis eines intranasalen Kortikosteroidsprays gemäß dem Protokoll über eine bilaterale nasale Anwendung verabreichen.
Aktiver Komparator: der Stent bei Patienten mit frühpostoperativer Rezidiv der ECRSwNP
Gerät: der vollständig abbaubare Sinusstent

Die Intervention ist ein vollständig abbaubares Sinus-Stent-System mit Wirkstofffreisetzung. Der Stent wird in die bilateralen Ziel-Sinushöhlen der Teilnehmer implantiert.

Kohorte Teil A: Der Stent wird unmittelbar nach der funktionellen endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation (FESS) eingesetzt.

Kohorte Teil B: Der Stent wird eingesetzt, wenn bei den Teilnehmern ein Zustand des frühen postoperativen Wiederauftretens festgestellt wird.

Arzneimittel: orale Kortikosteroide
Dies ist die Intervention für die Arzneimittel-Vergleichsgruppe in Teil B. Die Teilnehmer erhalten bei Bedarf einen verschriebenen Kurs oraler Kortikosteroide auf Grundlage der klinischen Beurteilung und bei Anzeichen einer frühen postoperativen Rezidiv gemäß dem Studienprotokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Medianzeit bis zum frühen Polyp-/Ödem-Rezidiv innerhalb von 6 Monaten
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zu 6 Monaten.
Die mediane Zeit bis zur Entwicklung eines frühen Polypenrezidivs und/oder Ödems (definiert als polypoide Veränderung oder ein Lund-Kennedy-Ödem-Score ≥ 1) innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung.
Von Behandlungsbeginn bis zu 6 Monaten.
Teil A: Inzidenzrate der frühen Polypen-/Ödemrezidive bei jedem Besuch
Zeitfenster: Erfasst in Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Monat 6.
Der Anteil der Patienten, die bei jedem geplanten Besuch (Woche 2, 4, 8, 12 und Monat 6) mit früher Polypenrezidiven und/oder Ödemen (definiert als polypoide Veränderung oder ein Lund-Kennedy-Ödem-Score ≥ 1) vorstellig werden.
Erfasst in Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Monat 6.
Teil B: Lund-Kennedy-Endoskopie-Score und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet in Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Monat 6.
Lund-Kennedy-Endoskopie-Score bei jedem geplanten Besuch und seine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (zum Zeitpunkt der Diagnose eines frühen Rezidivs/Behandlungsbeginns).
Bewertet in Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Monat 6.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Lund-Kennedy-Endoskopie-Score und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beurteilt in Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Monat 6.
Lund-Kennedy-Endoskopie-Score (Bewertung von Polypen, Ödemen, Sekretion, Narbenbildung und Verkrustungen) bei jedem Besuch und seine Veränderung gegenüber dem Basiswert (postoperativen) Score.
Beurteilt in Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Monat 6.
Teil A: SNOT-22-Score und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet in Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Monat 6.
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)-Score (ein von Patienten berichtetes Ergebnis zur Messung der Symptomausprägung und der Auswirkungen auf die Lebensqualität) bei jedem Besuch und seine Veränderung gegenüber dem Basiswert.
Bewertet in Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Monat 6.
Teil A: Zeit bis zur und Anteil der vollständigen mukosalen Re-Epithelialisierung
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zu 6 Monaten.
Die Zeit bis zur ersten beobachteten vollständigen Re-Epithelialisierung der Nasenschleimhaut nach der Operation und der Anteil der Patienten, die dies während des Studienzeitraums erreichen.
Von Behandlungsbeginn bis zu 6 Monaten.
Teil A: Zeit bis zum ersten Bedarf und kumulative Dauer der systemischen Kortikosteroidanwendung
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zu 6 Monaten.
Die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum ersten Bedarf an systemischen Kortikosteroiden zur Symptomkontrolle und die gesamte kumulative Dauer der systemischen Kortikosteroidanwendung während des 6-monatigen Zeitraums.
Von Behandlungsbeginn bis zu 6 Monaten.
Teil A: Anteil der Patienten, die eine Revisionsoperation benötigen oder die Kriterien dafür erfüllen
Zeitfenster: Bewertet in Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Monat 6.
Der Anteil der Patienten, die sich einer Revisionsoperation unterziehen oder die Kriterien für eine Revisionsoperation erfüllen (definiert als ein endoskopischer Nasenpolypen-Score ≥ 2 in einem beliebigen einseitigen Sinus) bei jedem Besuch.
Bewertet in Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Monat 6.
Teil B: SNOT-22-Score und Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Erfasst in Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Monat 6.
Sino-Nasal Outcome Test-22 (SNOT-22)-Score bei jedem Besuch und seine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Erfasst in Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Monat 6.
Teil B: Zeit bis zur und Anteil der vollständigen mukosalen Re-Epithelialisierung
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis zu 6 Monaten.
Die Zeit bis zur ersten beobachteten vollständigen Re-Epithelialisierung der Nasenschleimhaut nach der Behandlung eines frühen Rezidivs und der Anteil der Patienten, bei denen dies erreicht wird.
Von Beginn der Behandlung bis zu 6 Monaten.
Teil B: Kumulative Dosis systemischer Kortikosteroide
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis zu 6 Monaten.
Die kumulative Gesamtdosis systemischer Kortikosteroide, die während des 6-monatigen Behandlungszeitraums in jeder Gruppe zur Symptomkontrolle verwendet wurde.
Von Behandlungsbeginn bis zu 6 Monaten.
Teil B: Anteil der Patienten, die eine Revisionsoperation benötigen oder die Kriterien für eine Revisionsoperation erfüllen
Zeitfenster: Bewertet in Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Monat 6.
Der Anteil der Patienten, die sich einer Revisionsoperation unterziehen oder die Kriterien für eine Revisionsoperation (definiert als ein endoskopischer Nasenpolypen-Score ≥ 2 in einem beliebigen unilateralen Sinus) bei jedem Besuch erfüllen.
Bewertet in Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Monat 6.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K202601-20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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