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孤立性レム睡眠行動障害（iRBD）患者とその重要な関係者における未充足ニーズ

2026年3月25日 更新者：Elena Antelmi、Universita di Verona

孤立性レム睡眠行動障害（iRBD）患者とその家族における未充足ニーズの探索：多施設横断的調査研究

この観察研究の目的は、孤立性レム睡眠行動障害（iRBD）が患者とその重要な他者に与える未充足のニーズと心理社会的影響を探求することです。 孤立性レム睡眠行動障害は、レム睡眠中に夢を行動に移すことを特徴とする睡眠障害であり、神経変性疾患に関連する前駆状態としてますます認識されています。 臨床的関心が高まっているにもかかわらず、患者とその介護者が経験する情報的、感情的、実践的ニーズについてはほとんど知られていません。

本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：

孤立性レム睡眠行動障害の患者が報告する主な未充足の情報的、心理的、臨床的ニーズは何か？

彼らの重要な他者や介護者が経験する主な課題とサポートニーズは何か？

iRBDの診断が、患者と介護者の両方の生活の質、感情的な幸福、将来の健康リスクに対する認識にどのように影響するか？

これは、いくつかの睡眠および運動障害センターで実施される多施設横断観察研究です。 本研究は、患者とその重要な他者から直接構造化された情報を収集し、疾患とその管理に関する彼らの経験、懸念、期待をよりよく理解することを目的としています。

参加者は以下のことを求められます：

孤立性レム睡眠行動障害に関する経験について、認識されたニーズ、情報へのアクセス、医療サービスとの相互作用を含むオンライン質問票に回答する；

感情的な幸福、生活の質、障害の将来の進行可能性に関する懸念についての情報を報告する；

介護者や重要な他者は、彼らの経験、介護負担、情報ニーズ、認識されたサポートに焦点を当てた並行質問票に回答する。

本研究で収集された情報は、臨床医や研究者が、孤立性レム睡眠行動障害と共に生きる個人とその家族の現実世界のニーズをよりよく理解するのに役立ちます。 結果は、この集団に対する患者教育、臨床ケア経路、サポートサービスの改善に貢献する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

孤立性REM睡眠行動障害（iRBD）は、正常なREM睡眠時の筋弛緩の消失と夢の再現行動の存在を特徴とする睡眠異常です。 過去20年間で増加する証拠は、iRBDがパーキンソン病、レビー小体型認知症、多系統萎縮症を含むシヌクレイノパチーの最も強い臨床的前駆マーカーの一つであることを示しています。 その結果、iRBDと診断された個人は、神経変性疾患の将来の発症可能性に関連する不確実性と心理的苦痛に直面することが多いです。

iRBDに対する科学的・臨床的関心が高まっているにもかかわらず、診断に関連する経験、情報ニーズ、心理社会的負担については、患者とその重要な他者または介護者の両方にとって、比較的注目が集まっていません。 これらの側面を理解することは、患者中心のケア、コミュニケーション戦略、支援サービスの改善に不可欠です。

本研究は、iRBDに関連する未充足のニーズ、認識された課題、心理社会的影響を調査するために設計された多施設共同横断観察研究です。 この研究にはいくつかの睡眠・運動障害センターが参加し、iRBDと診断された個人およびその重要な他者から構造化されたデータを収集することを目的としています。

参加者は、オンライン調査プラットフォームを通じて実施される構造化質問票に回答します。 質問票は、疾患関連知識、認識された情報ニーズ、医療サービスとの相互作用、情緒的幸福感、生活の質、疾患進行に関する懸念など、複数の領域に関する情報を収集します。 重要な他者または介護者は、介護経験、認識された負担、情報ニーズ、支援リソースに対応する並行質問票に回答します。

本研究で収集されたデータは、iRBDと共に生きる個人とその家族の実世界の経験に関する重要な洞察を提供します。 結果は、対象となる教育リソースの開発、改善された臨床コミュニケーション戦略、およびこの集団の未充足のニーズに対処するための支援介入に貢献する可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40139
        • 募集
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
        • コンタクト：
    • Liguria
      • Genoa、Liguria、イタリア、16132
        • 募集
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • コンタクト：
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20132
      • Pavia、Lombardy、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
        • コンタクト：
    • Sardinia
      • Cagliari、Sardinia、イタリア、09124
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
        • コンタクト：
    • Sicily
      • Troina、Sicily、イタリア、94018
        • 募集
        • I.R.C.C.S. Associazione Oasi Maria SS. - Ospedale Classificato
        • コンタクト：
          • Giuseppe Lanza, Md, PhD
          • 電話番号：+39 0935 936111
          • メール：glanza@oasi.en.it
    • Tuscany
      • Pisa、Tuscany、イタリア、56124
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • コンタクト：
    • Veneto
      • Verona、Veneto、イタリア、37134
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加している睡眠および運動障害センターで募集された孤立性レム睡眠行動障害（iRBD）と診断された成人、およびその配偶者や介護者。 患者は通常の臨床ケア中に特定され、家族または配偶者と一緒に研究に参加するように招待されます。 患者と介護者の両方が、iRBDの診断と管理に関連する情報ニーズ、心理社会的影響、および経験を評価する構造化された質問票に記入します。

説明

参加基準:

  • 国際睡眠障害分類第3版（ICSD-3）の基準に基づきiRBDと診断された患者。
  • 過去12ヶ月以内にフォローアップ訪問を受けた患者。
  • 研究参加に同意するインフォームド・コンセントを提供した患者。
  • 参加に同意するiRBD患者のパートナー／家族。

除外基準:

  • すでに神経変性疾患にフェノコンバージョンしたRBD患者。
  • メールアドレスへのアクセスがない患者またはパートナー／家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
孤発性レム睡眠行動障害患者
孤立性REM睡眠行動障害と診断された個人で、診断に関連する情報ニーズ、心理社会的影響、生活の質、および経験を評価するオンラインアンケートに回答することで研究に参加する方。
孤立性レム睡眠行動障害の患者の介護者または重要な他者
孤立性レム睡眠行動障害の患者の介護者または重要な他者が、並行した質問票、情報ニーズ、および認識されたサポートを完了する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
単独性レム睡眠行動障害患者とその重要な他者における、情報的、臨床的、心理社会的ニーズの未充足
時間枠：ベースライン（質問票記入時の単一評価）
参加施設で実施される構造化オンライン質問票を用いて、孤立性レム睡眠行動障害と診断された個人およびその重要な他者における、満たされていない情報的、臨床的、心理社会的ニーズの評価。 この質問票は、疾患関連知識、情報へのアクセス、医療サービスとの相互作用、認識された支援ニーズ、情緒的ウェルビーイング、将来の疾患進行に関する懸念などの領域を探求します。
ベースライン（質問票記入時の単一評価）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
孤立性レム睡眠行動障害患者のための医療サービスと情報リソースにおける改善点の特定
時間枠：ベースライン（質問票完了時の単一評価）
本研究で実施された構造化された調査質問への回答に基づき、孤立性レム睡眠行動障害（RBD）の患者とその重要な他者が、医療サービス、情報へのアクセス、臨床コミュニケーション、および支援リソースに関連して未充足のニーズを報告している領域の特定。
ベースライン（質問票完了時の単一評価）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universita di Verona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月6日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月25日

最初の投稿 (実際)

2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UN-RBD/SO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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