Täyttymättömät tarpeet potilailla, joilla on eristetty REM-unihäiriö (iRBD), ja heidän läheisillään
Tutkimus tyydyttämättömistä tarpeista potilailla, joilla on eristetty REM-unen käyttäytymishäiriö (iRBD), ja heidän läheisillään: Monikeskuksinen poikkileikkaustutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia eristetyn REM-unikäyttäytymishäiriön (iRBD) täyttämättömiä tarpeita ja psykososiaalista vaikutusta potilaille ja heidän läheisilleen. Eristetty REM-unikäyttäytymishäiriö on unihäiriö, jolle on ominaista unien toteuttamiseen liittyvä käyttäytyminen REM-unen aikana, ja sitä pidetään yhä enemmän neurodegeneratiivisten sairauksien kanssa liitettävänä prodromaalisena tilana. Vaikka kiinnostus kliinisessä työssä kasvaa, tiedetään hyvin vähän potilaiden ja heidän hoitajiensa kokemista informaatiotarpeista, emotionaalisista tarpeista ja käytännön tarpeista.
Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
Mitkä ovat eristettyä REM-unikäyttäytymishäiriötä sairastavien potilaiden ilmoittamat tärkeimmät täyttämättömät informaatiotarpeet, psykologiset tarpeet ja kliiniset tarpeet?
Mitkä ovat heidän läheistensä tai hoitajiensa kokemat tärkeimmät haasteet ja tukitarpeet?
Miten iRBD-diagnoosi vaikuttaa sekä potilaiden että hoitajien elämänlaatuun, emotionaaliseen hyvinvointiin ja tulevaisuuden terveysriskejä koskeviin käsityksiin?
Tämä on monikeskuksinen poikkileikkaustutkimus, jota toteutetaan useissa unen ja liikuntahäiriöiden keskuksissa. Tutkimuksen tavoitteena on kerätä rakenteellista tietoa suoraan potilailta ja heidän läheisiltään, jotta heidän kokemuksiaan, huoliaan ja odotuksiaan sairaudesta ja sen hoidosta voitaisiin paremmin ymmärtää.
Osallistujilta pyydetään:
täyttämään verkkokysely eristetyn REM-unikäyttäytymishäiriön kokemuksistaan, mukaan lukien koetut tarpeet, tiedon saanti ja vuorovaikutus terveydenhuollon palveluiden kanssa;
raportoimaan tietoa emotionaalisesta hyvinvoinnista, elämänlaadusta ja huolista, jotka liittyvät häiriön mahdolliseen tulevaan etenemiseen;
hoitajien tai läheisten täytettävä rinnakkaiskysely, joka keskittyy heidän kokemuksiinsa, hoitotaakkaansa, informaatiotarpeisiinsa ja koettuun tukeen.
Tässä tutkimuksessa kerätty tieto auttaa kliinikkoja ja tutkijoita ymmärtämään paremmin eristettyä REM-unikäyttäytymishäiriötä sairastavien yksilöiden ja heidän perheidensä todellisia tarpeita. Tulokset voivat edistää potilaskoulutuksen, kliinisten hoitopolkujen ja tukipalvelujen parantamista tälle väestöryhmälle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eristetty REM-unihäiriö (iRBD) on parasomnia, jolle on ominaista normaalin REM-unen atonian menetys ja unen toteuttamiseen liittyvät käyttäytymismallit. Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana kasvava näyttö on osoittanut, että iRBD edustaa yhtä vahvimmista kliinisistä prodromaalisista merkkiöistä synukleinopatiolle, mukaan lukien Parkinsonin tauti, Lewy-kappaleiden dementia ja monisysteemiatrofia. Tämän seurauksena iRBD-diagnoosin saaneet henkilöt kohtaavat usein epävarmuutta ja psykologista stressiä, jotka liittyvät mahdolliseen tulevaan neurodegeneratiivisen taudin kehittymiseen.
Huolimatta kasvavasta tieteellisestä ja kliinisestä kiinnostuksesta iRBD:hen, suhteellisen vähän huomiota on kiinnitetty diagnoosiin liittyviin kokemuksiin, informaatiotarpeisiin ja psykososiaaliseen taakkaan sekä potilailla että heidän läheisillään tai hoitajillaan. Näiden näkökohtien ymmärtäminen on välttämätöntä potilaskeskeisen hoidon, viestintästrategioiden ja tukipalvelujen parantamiseksi.
Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, joka on suunniteltu tarkastelemaan iRBD:hen liittyviä tyydyttämättömiä tarpeita, koettuja haasteita ja psykososiaalista vaikutusta. Tutkimus kattaa useita unen ja liikehäiriöiden keskuksia ja pyrkii keräämään strukturoitua tietoa iRBD-diagnoosin saaneilta henkilöiltä sekä heidän läheisiltään.
Osallistujat täyttävät strukturoituja kyselylomakkeita verkossa toimivan kyselyalustan kautta. Kyselylomakkeet keräävät tietoa useilta alueilta, kuten sairauteen liittyvästä tiedosta, koetuista informaatiotarpeista, vuorovaikutuksesta terveydenhuollon palveluiden kanssa, tunne-elämän hyvinvoinnista, elämänlaadusta ja huolista sairauden etenemisestä. Läheiset tai hoitajat täyttävät rinnakkaisen kyselylomakkeen, joka käsittelee hoitajakokemuksia, koettua taakkaa, informaatiotarpeita ja tukiresursseja.
Tässä tutkimuksessa kerätty data tarjoaa tärkeää tietoa iRBD:hen sairastuvien henkilöiden ja heidän perheidensä todellisista kokemuksista. Tulokset voivat edesauttaa kohdennettujen koulutusmateriaalien kehittämistä, parannettuja kliinisiä viestintästrategioita ja tukitoimia, joiden tavoitteena on vastata tämän väestöryhmän tyydyttämättömiin tarpeisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elena Antelmi, Md, PhD
- Puhelinnumero: +39 0458124290
- Sähköposti: elena.antelmi@univr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giacomo Carollo, MSc
- Sähköposti: giacomocarollo.2@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Plazzi, Md, PhD
- Puhelinnumero: +39 051 4966924
- Sähköposti: giuseppe.plazzi@unibo.it
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Ottaa yhteyttä:
- Dario Arnaldi, Md, PhD
- Puhelinnumero: +39 010 5557130
- Sähköposti: dario.arnaldi@unige.it
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Ferini-Strambi, Md, PhD
- Puhelinnumero: +39 0226433383
- Sähköposti: ferinistrambi.luigi@hsr.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Marelli
- Sähköposti: marelli.sara@hsr.it
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Terzaghi, Md, PhD
- Puhelinnumero: +39.0382.380335
- Sähköposti: michele.terzaghi@unipv.it
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Italia, 09124
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Puligheddu, Md, PhD
- Puhelinnumero: 070486624
- Sähköposti: puligheddu@unica.it
-
-
Sicily
-
Troina, Sicily, Italia, 94018
- Rekrytointi
- I.R.C.C.S. Associazione Oasi Maria SS. - Ospedale Classificato
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Lanza, Md, PhD
- Puhelinnumero: +39 0935 936111
- Sähköposti: glanza@oasi.en.it
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56124
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelangelo Maestri, Md, PhD
- Puhelinnumero: +39 050 995519
- Sähköposti: Maestri74@gmail.com
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37134
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on diagnosoitu iRBD kansainvälisen unihäiriöluokituksen 3. painoksen (ICSD-3) kriteerien mukaisesti.
- Potilaat, joilla on ollut seurantakäynti edellisen 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- iRBD-potilaiden puolisot/perheenjäsenet, jotka suostuvat osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on RBD ja jotka ovat jo fenokonvertoituneet neurodegeneratiiviseen sairauteen.
- Potilaat tai puolisot/perheenjäsenet, joilla ei ole sähköpostiosoitetta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, joilla on eristetty REM-unen käyttäytymishäiriö
Yksilöt, joilla on diagnosoitu eristetty REM-unen käyttäytymishäiriö ja jotka osallistuvat tutkimukseen täyttämällä verkkokyselyn, jossa arvioidaan tiedontarpeita, psykososiaalista vaikutusta, elämänlaatua ja diagnoosiin liittyviä kokemuksia.
|
|
Potilaiden hoitajat tai läheiset, joilla on eristetty REM-unen käyttäytymishäiriö
Potilaiden kanssa samoja kyselylomakkeita täyttävien, erillisellä REM-unihäiriöllä sairastavien potilaiden omaishoitajien tai merkittävien läheisten tiedontarpeet ja koettu tuki.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täyttymättömät tiedolliset, kliiniset ja psykososiaaliset tarpeet potilailla, joilla on eristetty REM-unen käyttäytymishäiriö, ja heidän läheisillään
Aikaikkuna: Perustaso (yksittäinen arviointi kyselylomakkeen täyttämisen yhteydessä)
|
Arvio eristettyyn REM-unikäyttäytymishäiriöön diagnosoiduilla henkilöillä ja heidän läheisillään esiintyvistä täyttämättömistä informaatiotarpeista, kliinisistä tarpeista ja psykososiaalisista tarpeista käyttäen rakenteellista verkkokyselyä, joka toteutetaan osallistumiskeskuksissa.
Kysely käsittelee aihealueita, kuten sairauteen liittyvää tietämystä, tiedon saatavuutta, vuorovaikutusta terveydenhuollon palveluiden kanssa, koettuja tukitarpeita, emotionaalista hyvinvointia ja huolia tulevasta sairauden etenemisestä.
|
Perustaso (yksittäinen arviointi kyselylomakkeen täyttämisen yhteydessä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parannusalueiden tunnistaminen terveyspalveluissa ja potilastietoresursseissa potilaille, joilla on isolaattu REM-unikäyttäytymishäiriö
Aikaikkuna: Perustaso (yksittäinen arviointi kyselylomakkeen täyttämishetkellä)
|
Tunnistetaan alueet, joilla potilailla, joilla on eristetty REM-unen käyttäytymishäiriö, ja heidän läheisillään raportoidaan täyttämättömiä tarpeita liittyen terveyspalveluihin, tiedon saatavuuteen, kliiniseen viestintään ja tukiresursseihin, perustuen strukturoituihin kyselykysymyksiin, jotka annettiin tutkimuksen aikana.
|
Perustaso (yksittäinen arviointi kyselylomakkeen täyttämishetkellä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Perez-Carbonell L, Simonet C, Chohan H, Gill A, Leschziner G, Schrag A, Noyce AJ. The Views of Patients with Isolated Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder on Risk Disclosure. Mov Disord. 2023 Jun;38(6):1089-1093. doi: 10.1002/mds.29403. Epub 2023 Apr 12.
- Gossard TR, Teigen LN, Yoo S, Timm PC, Jagielski J, Bibi N, Feemster JC, Steele T, Carvalho DZ, Junna MR, Lipford MC, Tippmann Peikert M, LeClair-Visonneau L, McCarter SJ, Boeve BF, Silber MH, Hirsch J, Sharp RR, St Louis EK. Patient values and preferences regarding prognostic counseling in isolated REM sleep behavior disorder. Sleep. 2023 Jan 11;46(1):zsac244. doi: 10.1093/sleep/zsac244.
- Ingravallo F, D'Alterio A, Rossetti A, Antelmi E, Plazzi G. Disclosing the Risk Associated with Isolated REM Behavior Disorder: The Sleep Experts' Perspective. Mov Disord Clin Pract. 2024 May;11(5):488-495. doi: 10.1002/mdc3.13998. Epub 2024 Feb 11.
- Mahmood Z, Van Patten R, Nakhla MZ, Twamley EW, Filoteo JV, Schiehser DM. REM Sleep Behavior Disorder in Parkinson's Disease: Effects on Cognitive, Psychiatric, and Functional outcomes. J Int Neuropsychol Soc. 2020 Oct;26(9):894-905. doi: 10.1017/S1355617720000430. Epub 2020 May 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UN-RBD/SO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .