Unbefriedigte Bedürfnisse bei Patienten mit isolierter REM-Schlaf-Verhaltensstörung (iRBD) und ihren engen Bezugspersonen
Erforschung ungedeckter Bedürfnisse bei Patienten mit isolierter REM-Schlaf-Verhaltensstörung (iRBD) und ihren Angehörigen: Eine multizentrische Querschnittsstudie
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die unerfüllten Bedürfnisse und die psychosozialen Auswirkungen der isolierten REM-Schlaf-Verhaltensstörung (iRBD) auf Patienten und ihre nahestehenden Personen zu untersuchen. Die isolierte REM-Schlaf-Verhaltensstörung ist eine Schlafstörung, die durch traumähnliche Verhaltensweisen während des REM-Schlafs gekennzeichnet ist und zunehmend als prodromale Erkrankung im Zusammenhang mit neurodegenerativen Erkrankungen anerkannt wird. Trotz wachsender klinischer Aufmerksamkeit ist wenig über die informatorischen, emotionalen und praktischen Bedürfnisse bekannt, die von Patienten und ihren Pflegepersonen erlebt werden.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten möchte, sind:
Welches sind die wichtigsten unerfüllten informatorischen, psychologischen und klinischen Bedürfnisse, die von Patienten mit isolierter REM-Schlaf-Verhaltensstörung berichtet werden?
Welches sind die wichtigsten Herausforderungen und Unterstützungsbedürfnisse, die von ihren nahestehenden Personen oder Pflegepersonen erlebt werden?
Wie beeinflusst die Diagnose iRBD die Lebensqualität, das emotionale Wohlbefinden und die Wahrnehmung zukünftiger Gesundheitsrisiken sowohl für Patienten als auch für Pflegepersonen?
Dies ist eine multizentrische, querschnittliche Beobachtungsstudie, die in mehreren Schlaf- und Bewegungsstörungszentren durchgeführt wird. Die Studie zielt darauf ab, strukturierte Informationen direkt von Patienten und ihren nahestehenden Personen zu sammeln, um ihre Erfahrungen, Bedenken und Erwartungen hinsichtlich der Erkrankung und ihres Managements besser zu verstehen.
Die Teilnehmer werden gebeten:
einen Online-Fragebogen über ihre Erfahrungen mit der isolierten REM-Schlaf-Verhaltensstörung auszufüllen, einschließlich wahrgenommener Bedürfnisse, Zugang zu Informationen und Interaktionen mit Gesundheitsdiensten;
Informationen über emotionales Wohlbefinden, Lebensqualität und Bedenken im Zusammenhang mit dem möglichen zukünftigen Fortschreiten der Störung zu berichten;
Pflegepersonen oder nahestehende Personen werden einen parallelen Fragebogen ausfüllen, der sich auf ihre Erfahrungen, die Pflegelast, informatorische Bedürfnisse und wahrgenommene Unterstützung konzentriert.
Die in dieser Studie gesammelten Informationen werden Klinikern und Forschern helfen, die realen Bedürfnisse von Menschen mit isolierter REM-Schlaf-Verhaltensstörung und ihren Familien besser zu verstehen. Die Ergebnisse können dazu beitragen, die Patientenaufklärung, klinischen Versorgungswege und Unterstützungsdienste für diese Bevölkerungsgruppe zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die isolierte REM-Schlaf-Verhaltensstörung (iRBD) ist eine Parasomnie, die durch den Verlust der normalen REM-Schlaf-Atonie und das Auftreten von traumbezogenen Verhaltensweisen gekennzeichnet ist. In den letzten zwei Jahrzehnten hat zunehmende Evidenz gezeigt, dass iRBD einen der stärksten klinischen Prodromalmarker für Synukleinopathien darstellt, einschließlich Parkinson-Krankheit, Demenz mit Lewy-Körperchen und Multisystematrophie. Infolgedessen stehen Personen mit einer iRBD-Diagnose oft vor Unsicherheit und psychischer Belastung im Zusammenhang mit der möglichen zukünftigen Entwicklung einer neurodegenerativen Erkrankung.
Trotz des wachsenden wissenschaftlichen und klinischen Interesses an iRBD wurde den Erfahrungen, Informationsbedürfnissen und der psychosozialen Belastung, die mit der Diagnose verbunden sind, sowohl für Patienten als auch für ihre nahestehenden Personen oder Pflegekräfte relativ wenig Aufmerksamkeit gewidmet. Das Verständnis dieser Aspekte ist entscheidend für die Verbesserung der patientenzentrierten Versorgung, Kommunikationsstrategien und Unterstützungsdienste.
Die vorliegende Studie ist eine multizentrische, querschnittliche Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, die ungedeckten Bedürfnisse, wahrgenommenen Herausforderungen und psychosozialen Auswirkungen im Zusammenhang mit iRBD zu untersuchen. Die Studie umfasst mehrere Schlaf- und Bewegungsstörungszentren und zielt darauf ab, strukturierte Daten von Personen mit iRBD-Diagnose und von ihren nahestehenden Personen zu sammeln.
Die Teilnehmer werden strukturierte Fragebögen ausfüllen, die über eine Online-Umfrageplattform administriert werden. Die Fragebögen erfassen Informationen zu mehreren Bereichen, einschließlich krankheitsbezogenem Wissen, wahrgenommenen Informationsbedürfnissen, Interaktionen mit Gesundheitsdiensten, emotionalem Wohlbefinden, Lebensqualität und Sorgen bezüglich des Krankheitsfortschritts. Nahestehende Personen oder Pflegekräfte werden einen parallelen Fragebogen ausfüllen, der sich mit Pflegeerfahrungen, wahrgenommener Belastung, Informationsbedürfnissen und Unterstützungsressourcen befasst.
Die in dieser Studie gesammelten Daten werden wichtige Einblicke in die realen Erfahrungen von Menschen mit iRBD und ihren Familien bieten. Die Ergebnisse können zur Entwicklung gezielter Bildungsressourcen, verbesserter klinischer Kommunikationsstrategien und unterstützender Interventionen beitragen, die darauf abzielen, die ungedeckten Bedürfnisse dieser Bevölkerungsgruppe zu adressieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elena Antelmi, Md, PhD
- Telefonnummer: +39 0458124290
- E-Mail: elena.antelmi@univr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Giacomo Carollo, MSc
- E-Mail: giacomocarollo.2@gmail.com
Studienorte
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
- Rekrutierung
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
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Kontakt:
- Giuseppe Plazzi, Md, PhD
- Telefonnummer: +39 051 4966924
- E-Mail: giuseppe.plazzi@unibo.it
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italien, 16132
- Rekrutierung
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Kontakt:
- Dario Arnaldi, Md, PhD
- Telefonnummer: +39 010 5557130
- E-Mail: dario.arnaldi@unige.it
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Rekrutierung
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Kontakt:
- Luigi Ferini-Strambi, Md, PhD
- Telefonnummer: +39 0226433383
- E-Mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
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Kontakt:
- Sara Marelli
- E-Mail: marelli.sara@hsr.it
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Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Rekrutierung
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
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Kontakt:
- Michele Terzaghi, Md, PhD
- Telefonnummer: +39.0382.380335
- E-Mail: michele.terzaghi@unipv.it
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Sardinia
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Cagliari, Sardinia, Italien, 09124
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
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Kontakt:
- Monica Puligheddu, Md, PhD
- Telefonnummer: 070486624
- E-Mail: puligheddu@unica.it
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Sicily
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Troina, Sicily, Italien, 94018
- Rekrutierung
- I.R.C.C.S. Associazione Oasi Maria SS. - Ospedale Classificato
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Kontakt:
- Giuseppe Lanza, Md, PhD
- Telefonnummer: +39 0935 936111
- E-Mail: glanza@oasi.en.it
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Italien, 56124
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Kontakt:
- Michelangelo Maestri, Md, PhD
- Telefonnummer: +39 050 995519
- E-Mail: Maestri74@gmail.com
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Veneto
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Verona, Veneto, Italien, 37134
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation der Schlafstörungen, 3. Auflage (ICSD-3) iRBD diagnostiziert wurde.
- Patienten, die innerhalb der letzten 12 Monate einen Nachsorgetermin hatten.
- Patienten, die eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie geben.
- Partner/Familienmitglieder von Patienten mit iRBD, die einer Teilnahme zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit RBD, die bereits zu einer neurodegenerativen Erkrankung phänotypisch konvertiert sind.
- Patienten oder Partner/Familienmitglieder ohne Zugang zu einer E-Mail-Adresse.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit isolierter REM-Schlaf-Verhaltensstörung
Personen, bei denen eine isolierte REM-Schlaf-Verhaltensstörung diagnostiziert wurde und die an der Studie teilnehmen, indem sie einen Online-Fragebogen ausfüllen, der den Informationsbedarf, die psychosozialen Auswirkungen, die Lebensqualität und die Erfahrungen im Zusammenhang mit der Diagnose erfasst.
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Betreuer oder nahestehende Personen von Patienten mit isolierter REM-Schlaf-Verhaltensstörung
Betreuer oder enge Bezugspersonen von Patienten mit isolierter REM-Schlaf-Verhaltensstörung, die einen parallelen Fragebogen, Informationsbedarf und wahrgenommene Unterstützung ausfüllen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unbefriedigte Informations-, klinische und psychosoziale Bedürfnisse bei Patienten mit isolierter REM-Schlaf-Verhaltensstörung und ihren bedeutenden Bezugspersonen
Zeitfenster: Baseline (Einmalige Bewertung bei Fragebogenausfüllung)
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Bewertung ungedeckter Informations-, klinischer und psychosozialer Bedürfnisse bei Personen mit der Diagnose isolierte REM-Schlaf-Verhaltensstörung und bei ihren nahestehenden Personen mittels eines strukturierten Online-Fragebogens, der in den teilnehmenden Zentren ausgefüllt wird.
Der Fragebogen untersucht Bereiche wie Kenntnisse über die Krankheit, Zugang zu Informationen, Interaktionen mit Gesundheitseinrichtungen, wahrgenommene Unterstützungsbedürfnisse, emotionales Wohlbefinden und Sorgen hinsichtlich des künftigen Krankheitsverlaufs.
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Baseline (Einmalige Bewertung bei Fragebogenausfüllung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung von Verbesserungsbereichen in Gesundheitsdienstleistungen und Informationsressourcen für Patienten mit isolierter REM-Schlaf-Verhaltensstörung
Zeitfenster: Ausgangswert (einmalige Bewertung bei Fragebogenausfüllung)
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Identifizierung von Bereichen, in denen Patienten mit isolierter REM-Schlaf-Verhaltensstörung und ihre Angehörigen unerfüllte Bedürfnisse im Zusammenhang mit Gesundheitsdienstleistungen, Zugang zu Informationen, klinischer Kommunikation und Unterstützungsressourcen berichten, basierend auf Antworten auf strukturierte Umfragefragen, die während der Studie gestellt wurden.
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Ausgangswert (einmalige Bewertung bei Fragebogenausfüllung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perez-Carbonell L, Simonet C, Chohan H, Gill A, Leschziner G, Schrag A, Noyce AJ. The Views of Patients with Isolated Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder on Risk Disclosure. Mov Disord. 2023 Jun;38(6):1089-1093. doi: 10.1002/mds.29403. Epub 2023 Apr 12.
- Gossard TR, Teigen LN, Yoo S, Timm PC, Jagielski J, Bibi N, Feemster JC, Steele T, Carvalho DZ, Junna MR, Lipford MC, Tippmann Peikert M, LeClair-Visonneau L, McCarter SJ, Boeve BF, Silber MH, Hirsch J, Sharp RR, St Louis EK. Patient values and preferences regarding prognostic counseling in isolated REM sleep behavior disorder. Sleep. 2023 Jan 11;46(1):zsac244. doi: 10.1093/sleep/zsac244.
- Ingravallo F, D'Alterio A, Rossetti A, Antelmi E, Plazzi G. Disclosing the Risk Associated with Isolated REM Behavior Disorder: The Sleep Experts' Perspective. Mov Disord Clin Pract. 2024 May;11(5):488-495. doi: 10.1002/mdc3.13998. Epub 2024 Feb 11.
- Mahmood Z, Van Patten R, Nakhla MZ, Twamley EW, Filoteo JV, Schiehser DM. REM Sleep Behavior Disorder in Parkinson's Disease: Effects on Cognitive, Psychiatric, and Functional outcomes. J Int Neuropsychol Soc. 2020 Oct;26(9):894-905. doi: 10.1017/S1355617720000430. Epub 2020 May 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- UN-RBD/SO
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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