Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezaspokojone potrzeby wśród pacjentów z izolowanym zaburzeniem zachowania podczas snu REM (iRBD) i ich bliskich

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Elena Antelmi, Universita di Verona

Badanie niezaspokojonych potrzeb wśród pacjentów z izolowanym zaburzeniem zachowania w fazie snu REM (iRBD) i ich bliskich: wieloośrodkowe przekrojowe badanie ankietowe

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie niezaspokojonych potrzeb oraz wpływu psychospołecznego izolowanego zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) na pacjentów i ich bliskich. Izolowane zaburzenie zachowania podczas snu REM to zaburzenie snu charakteryzujące się odgrywaniem marzeń sennych podczas snu REM i jest coraz częściej rozpoznawane jako stan prodromalny związany z chorobami neurodegeneracyjnymi. Pomimo rosnącej uwagi klinicznej, niewiele wiadomo o potrzebach informacyjnych, emocjonalnych i praktycznych doświadczanych przez pacjentów i ich opiekunów.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

Jakie są główne niezaspokojone potrzeby informacyjne, psychologiczne i kliniczne zgłaszane przez pacjentów z izolowanym zaburzeniem zachowania podczas snu REM?

Jakie są główne wyzwania i potrzeby wsparcia doświadczane przez ich bliskich lub opiekunów?

W jaki sposób diagnoza iRBD wpływa na jakość życia, dobrostan emocjonalny i postrzeganie przyszłych zagrożeń zdrowotnych zarówno u pacjentów, jak i opiekunów?

Jest to wieloośrodkowe przekrojowe badanie obserwacyjne przeprowadzone w kilku ośrodkach zajmujących się zaburzeniami snu i ruchu. Badanie ma na celu zebranie ustrukturyzowanych informacji bezpośrednio od pacjentów i ich bliskich, aby lepiej zrozumieć ich doświadczenia, obawy i oczekiwania dotyczące choroby i jej leczenia.

Uczestnicy zostaną poproszeni o:

wypełnienie ankiety online na temat ich doświadczeń z izolowanym zaburzeniem zachowania podczas snu REM, w tym postrzeganych potrzeb, dostępu do informacji i interakcji z usługami opieki zdrowotnej;

przekazanie informacji na temat dobrostanu emocjonalnego, jakości życia i obaw związanych z możliwym przyszłym postępem zaburzenia;

opiekunowie lub bliscy wypełnią równoległą ankietę skupiającą się na ich doświadczeniach, obciążeniu opieką, potrzebach informacyjnych i postrzeganym wsparciu.

Informacje zebrane w tym badaniu pomogą klinicystom i badaczom lepiej zrozumieć rzeczywiste potrzeby osób żyjących z izolowanym zaburzeniem zachowania podczas snu REM i ich rodzin. Wyniki mogą przyczynić się do poprawy edukacji pacjentów, ścieżek opieki klinicznej i usług wsparcia dla tej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Izolowane zaburzenie zachowania w fazie REM (iRBD) to parasomnia charakteryzująca się utratą normalnej atonii w fazie snu REM i obecnością zachowań związanych z odgrywaniem snów. W ciągu ostatnich dwóch dekad rosnąca liczba dowodów pokazała, że iRBD stanowi jeden z najsilniejszych klinicznych prodromalnych markerów synukleinopatii, w tym choroby Parkinsona, otępienia z ciałami Lewy'ego i zaniku wieloukładowego. W konsekwencji osoby z rozpoznanym iRBD często borykają się z niepewnością i stresem psychicznym związanym z potencjalnym przyszłym rozwojem choroby neurodegeneracyjnej.

Pomimo rosnącego zainteresowania naukowego i klinicznego iRBD, stosunkowo mało uwagi poświęcono doświadczeniom, potrzebom informacyjnym oraz obciążeniu psychospołecznemu związanemu z diagnozą, zarówno dla pacjentów, jak i dla ich bliskich lub opiekunów. Zrozumienie tych aspektów jest niezbędne dla poprawy opieki zorientowanej na pacjenta, strategii komunikacji i usług wsparcia.

Niniejsze badanie to wieloośrodkowe przekrojowe badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu zbadania niezaspokojonych potrzeb, postrzeganych wyzwań i wpływu psychospołecznego związanego z iRBD. Badanie obejmuje kilka ośrodków zaburzeń snu i ruchu i ma na celu zebranie ustrukturyzowanych danych od osób z rozpoznanym iRBD oraz od ich bliskich.

Uczestnicy wypełnią ustrukturyzowane kwestionariusze przeprowadzane za pośrednictwem platformy ankietowej online. Kwestionariusze zbierają informacje z wielu dziedzin, w tym wiedzy na temat choroby, postrzeganych potrzeb informacyjnych, interakcji z usługami opieki zdrowotnej, dobrostanu emocjonalnego, jakości życia i obaw związanych z postępem choroby. Bliscy lub opiekunowie wypełnią równoległy kwestionariusz dotyczący doświadczeń opiekuńczych, postrzeganego obciążenia, potrzeb informacyjnych i zasobów wsparcia.

Dane zebrane w tym badaniu dostarczą ważnych informacji na temat rzeczywistych doświadczeń osób żyjących z iRBD i ich rodzin. Wyniki mogą przyczynić się do opracowania ukierunkowanych zasobów edukacyjnych, ulepszonych strategii komunikacji klinicznej i interwencji wsparcia mających na celu zaspokojenie niezaspokojonych potrzeb tej populacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Elena Antelmi, Md, PhD
Numer telefonu: +39 0458124290
E-mail: elena.antelmi@univr.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Giacomo Carollo, MSc
E-mail: giacomocarollo.2@gmail.com

Lokalizacje studiów

Włochy
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40139
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Plazzi, Md, PhD
      
      Numer telefonu: +39 051 4966924
      
      E-mail: giuseppe.plazzi@unibo.it
- Liguria
  - Genoa, Liguria, Włochy, 16132
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    - Kontakt:
      
      Dario Arnaldi, Md, PhD
      
      Numer telefonu: +39 010 5557130
      
      E-mail: dario.arnaldi@unige.it
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Włochy, 20132
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Kontakt:
      
      Luigi Ferini-Strambi, Md, PhD
      
      Numer telefonu: +39 0226433383
      
      E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
    - Kontakt:
      
      Sara Marelli
      
      E-mail: marelli.sara@hsr.it
  - Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
    - Kontakt:
      
      Michele Terzaghi, Md, PhD
      
      Numer telefonu: +39.0382.380335
      
      E-mail: michele.terzaghi@unipv.it
- Sardinia
  - Cagliari, Sardinia, Włochy, 09124
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
    - Kontakt:
      
      Monica Puligheddu, Md, PhD
      
      Numer telefonu: 070486624
      
      E-mail: puligheddu@unica.it
- Sicily
  - Troina, Sicily, Włochy, 94018
    - Rekrutacyjny
    - I.R.C.C.S. Associazione Oasi Maria SS. - Ospedale Classificato
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Lanza, Md, PhD
      
      Numer telefonu: +39 0935 936111
      
      E-mail: glanza@oasi.en.it
- Tuscany
  - Pisa, Tuscany, Włochy, 56124
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    - Kontakt:
      
      Michelangelo Maestri, Md, PhD
      
      Numer telefonu: +39 050 995519
      
      E-mail: Maestri74@gmail.com
- Veneto
  - Verona, Veneto, Włochy, 37134
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe z rozpoznaniem izolowanego zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) rekrutowane w uczestniczących ośrodkach zaburzeń snu i ruchu, oraz ich partnerzy lub opiekunowie. Pacjenci są identyfikowani podczas rutynowej opieki klinicznej i zapraszani do udziału w badaniu wraz z członkiem rodziny lub partnerem. Zarówno pacjenci, jak i opiekunowie wypełniają ustrukturyzowane kwestionariusze oceniające potrzeby informacyjne, wpływ psychospołeczny oraz doświadczenia związane z diagnozą i leczeniem iRBD.

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci z rozpoznaniem iRBD zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu, 3. wydanie (ICSD-3).
Pacjenci, którzy mieli wizytę kontrolną w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu.
Partnerzy/członkowie rodzin pacjentów z iRBD, którzy zgodzili się na udział.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z RBD, u których już wystąpiła fenokonwersja do choroby neurodegeneracyjnej.
Pacjenci lub partnerzy/członkowie rodzin bez dostępu do adresu e-mail.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z izolowanym zaburzeniem zachowania w fazie REM snu Osoby z rozpoznanym izolowanym zaburzeniem zachowania w fazie snu REM, które uczestniczą w badaniu poprzez wypełnienie internetowego kwestionariusza oceniającego potrzeby informacyjne, wpływ psychospołeczny, jakość życia oraz doświadczenia związane z diagnozą.
Opiekunowie lub bliskie osoby pacjentów z izolowanym zaburzeniem zachowania w fazie REM snu Opiekunowie lub bliskie osoby pacjentów z izolowanym zaburzeniem zachowania podczas snu REM, którzy wypełniają równoległą ankietę, potrzeby informacyjne oraz postrzegane wsparcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Niezaspokojone potrzeby informacyjne, kliniczne i psychospołeczne u pacjentów z izolowanym zaburzeniem zachowania podczas snu REM oraz u ich bliskich Ramy czasowe: Linia bazowa (pojedyncza ocena podczas wypełniania kwestionariusza)	Ocena niezaspokojonych potrzeb informacyjnych, klinicznych i psychospołecznych u osób z rozpoznanym izolowanym zaburzeniem zachowania podczas snu REM oraz u ich bliskich za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza internetowego przeprowadzanego w uczestniczących ośrodkach. Kwestionariusz bada obszary takie jak wiedza na temat choroby, dostęp do informacji, interakcje z usługami opieki zdrowotnej, postrzegane potrzeby wsparcia, dobrostan emocjonalny oraz obawy dotyczące przyszłego postępu choroby.	Linia bazowa (pojedyncza ocena podczas wypełniania kwestionariusza)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Identyfikacja obszarów wymagających poprawy w zakresie usług opieki zdrowotnej oraz zasobów informacyjnych dla pacjentów z izolowanym zaburzeniem zachowania podczas snu REM Ramy czasowe: Punkt wyjścia (jednorazowa ocena podczas wypełniania kwestionariusza)	Identyfikacja obszarów, w których pacjenci z izolowanym zaburzeniem zachowania podczas snu REM i ich bliscy zgłaszają niezaspokojone potrzeby związane z usługami opieki zdrowotnej, dostępem do informacji, komunikacją kliniczną i zasobami wsparcia, na podstawie odpowiedzi na sformalizowane pytania ankiety przeprowadzonej podczas badania.	Punkt wyjścia (jednorazowa ocena podczas wypełniania kwestionariusza)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universita di Verona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)