Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onvervulde behoeften bij patiënten met geïsoleerde REM-slaapgedragsstoornis (iRBD) en hun naasten

25 maart 2026 bijgewerkt door: Elena Antelmi, Universita di Verona

Onderzoek naar onvervulde behoeften bij patiënten met geïsoleerde REM-slaapgedragsstoornis (iRBD) en hun naasten: Een multicenter cross-sectioneel onderzoek

Het doel van deze observationele studie is om de onvervulde behoeften en de psychosociale impact van geïsoleerde REM-slaapgedragsstoornis (iRBD) op patiënten en hun naasten te onderzoeken. Geïsoleerde REM-slaapgedragsstoornis is een slaapstoornis die wordt gekenmerkt door droomuitvoeringsgedragingen tijdens de REM-slaap en wordt steeds meer erkend als een prodromale aandoening die geassocieerd is met neurodegeneratieve ziekten. Ondanks de toenemende klinische aandacht is er weinig bekend over de informatieve, emotionele en praktische behoeften die patiënten en hun zorgverleners ervaren.

De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:

Wat zijn de belangrijkste onvervulde informatieve, psychologische en klinische behoeften die worden gerapporteerd door patiënten met geïsoleerde REM-slaapgedragsstoornis?

Wat zijn de belangrijkste uitdagingen en ondersteuningsbehoeften die worden ervaren door hun naasten of zorgverleners?

Hoe beïnvloedt de diagnose van iRBD de kwaliteit van leven, emotioneel welzijn en percepties van toekomstige gezondheidsrisico's voor zowel patiënten als zorgverleners?

Dit is een multicenter cross-sectioneel observationeel onderzoek dat wordt uitgevoerd in verschillende slaap- en bewegingsstoornissencentra. De studie heeft als doel gestructureerde informatie rechtstreeks van patiënten en hun naasten te verzamelen om hun ervaringen, zorgen en verwachtingen met betrekking tot de ziekte en het beheer ervan beter te begrijpen.

Deelnemers wordt gevraagd om:

een online vragenlijst in te vullen over hun ervaring met geïsoleerde REM-slaapgedragsstoornis, inclusief waargenomen behoeften, toegang tot informatie en interacties met gezondheidsdiensten;

informatie te rapporteren over emotioneel welzijn, kwaliteit van leven en zorgen met betrekking tot de mogelijke toekomstige progressie van de stoornis;

zorgverleners of naasten zullen een parallelle vragenlijst invullen die zich richt op hun ervaringen, zorglast, informatiebehoeften en waargenomen ondersteuning.

De informatie die in deze studie wordt verzameld, zal clinici en onderzoekers helpen om de behoeften in de praktijk van mensen die leven met geïsoleerde REM-slaapgedragsstoornis en hun families beter te begrijpen. De resultaten kunnen bijdragen aan het verbeteren van patiënteneducatie, klinische zorgpaden en ondersteuningsdiensten voor deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Geïsoleerde REM-slaapgedragsstoornis (iRBD) is een parasomnie die wordt gekenmerkt door het verlies van de normale REM-slaapatonie en de aanwezigheid van droomuitvoeringsgedrag. In de afgelopen twee decennia heeft toenemend bewijs aangetoond dat iRBD een van de sterkste klinische prodromale markers van synucleïnopathieën vertegenwoordigt, waaronder de ziekte van Parkinson, dementie met Lewy-lichaampjes en multipele systeematrofie. Als gevolg hiervan worden individuen bij wie iRBD is vastgesteld vaak geconfronteerd met onzekerheid en psychologische stress gerelateerd aan de mogelijke toekomstige ontwikkeling van neurodegeneratieve ziekte.

Ondanks groeiende wetenschappelijke en klinische belangstelling voor iRBD, is er relatief weinig aandacht besteed aan de ervaringen, informatiebehoeften en psychosociale last die gepaard gaan met de diagnose, zowel voor patiënten als voor hun naasten of zorgverleners. Inzicht in deze aspecten is essentieel voor het verbeteren van patiëntgerichte zorg, communicatiestrategieën en ondersteuningsdiensten.

Deze studie is een multicenter cross-sectionele observationele studie die is ontworpen om de onvervulde behoeften, waargenomen uitdagingen en psychosociale impact in verband met iRBD te onderzoeken. De studie omvat verschillende slaap- en bewegingsstoornissencentra en heeft tot doel gestructureerde gegevens te verzamelen van personen bij wie iRBD is vastgesteld en van hun naasten.

Deelnemers zullen gestructureerde vragenlijsten invullen die worden aangeboden via een online enquêteplatform. De vragenlijsten verzamelen informatie over meerdere domeinen, waaronder ziektegerelateerde kennis, waargenomen informatiebehoeften, interacties met gezondheidsdiensten, emotioneel welzijn, kwaliteit van leven en zorgen over ziekteprogressie. Naasten of zorgverleners zullen een parallelle vragenlijst invullen die ingaat op zorgervaringen, waargenomen last, informatiebehoeften en ondersteuningsbronnen.

De in deze studie verzamelde gegevens zullen belangrijke inzichten verschaffen in de praktijkervaringen van individuen die leven met iRBD en hun families. De resultaten kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van gerichte educatieve middelen, verbeterde klinische communicatiestrategieën en ondersteuningsinterventies gericht op het aanpakken van de onvervulde behoeften van deze populatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Elena Antelmi, Md, PhD
Telefoonnummer: +39 0458124290
E-mail: elena.antelmi@univr.it

Studie Contact Back-up

Naam: Giacomo Carollo, MSc
E-mail: giacomocarollo.2@gmail.com

Studie Locaties

Italië
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40139
    - Werving
    - IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
    - Contact:
      
      Giuseppe Plazzi, Md, PhD
      
      Telefoonnummer: +39 051 4966924
      
      E-mail: giuseppe.plazzi@unibo.it
- Liguria
  - Genoa, Liguria, Italië, 16132
    - Werving
    - IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    - Contact:
      
      Dario Arnaldi, Md, PhD
      
      Telefoonnummer: +39 010 5557130
      
      E-mail: dario.arnaldi@unige.it
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Italië, 20132
    - Werving
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Contact:
      
      Luigi Ferini-Strambi, Md, PhD
      
      Telefoonnummer: +39 0226433383
      
      E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
    - Contact:
      
      Sara Marelli
      
      E-mail: marelli.sara@hsr.it
  - Pavia, Lombardy, Italië, 27100
    - Werving
    - Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
    - Contact:
      
      Michele Terzaghi, Md, PhD
      
      Telefoonnummer: +39.0382.380335
      
      E-mail: michele.terzaghi@unipv.it
- Sardinia
  - Cagliari, Sardinia, Italië, 09124
    - Werving
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
    - Contact:
      
      Monica Puligheddu, Md, PhD
      
      Telefoonnummer: 070486624
      
      E-mail: puligheddu@unica.it
- Sicily
  - Troina, Sicily, Italië, 94018
    - Werving
    - I.R.C.C.S. Associazione Oasi Maria SS. - Ospedale Classificato
    - Contact:
      
      Giuseppe Lanza, Md, PhD
      
      Telefoonnummer: +39 0935 936111
      
      E-mail: glanza@oasi.en.it
- Tuscany
  - Pisa, Tuscany, Italië, 56124
    - Werving
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    - Contact:
      
      Michelangelo Maestri, Md, PhD
      
      Telefoonnummer: +39 050 995519
      
      E-mail: Maestri74@gmail.com
- Veneto
  - Verona, Veneto, Italië, 37134
    - Werving
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen bij wie geïsoleerde REM-slaapgedragsstoornis (iRBD) is vastgesteld, geworven bij deelnemende slaap- en bewegingsstoorniscentra, en hun naasten of zorgverleners. Patiënten worden geïdentificeerd tijdens routinematige klinische zorg en samen met een familielid of naaste uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Zowel patiënten als zorgverleners voltooien gestructureerde vragenlijsten die informatiebehoeften, psychosociale impact en ervaringen met betrekking tot de diagnose en behandeling van iRBD beoordelen.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Patiënten bij wie iRBD is vastgesteld volgens de criteria van de International Classification of Sleep Disorders, 3e editie (ICSD-3).
Patiënten die een vervolgbezoek hebben gehad in de afgelopen 12 maanden.
Patiënten die geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan de studie.
Partners/familieleden van patiënten met iRBD die akkoord gaan met deelname.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met RBD die al zijn overgegaan (fenoconversie) naar een neurodegeneratieve aandoening.
Patiënten of partners/familieleden zonder toegang tot een e-mailadres.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met geïsoleerde REM-slaapgedragsstoornis Personen bij wie geïsoleerde REM-slaapgedragsstoornis is vastgesteld, die deelnemen aan het onderzoek door het invullen van een online vragenlijst die de informatiebehoeften, psychosociale impact, kwaliteit van leven en ervaringen met betrekking tot de diagnose beoordeelt.
Verzorgers of belangrijke anderen van patiënten met geïsoleerde REM-slaapgedragsstoornis Zorgverleners of belangrijke anderen van patiënten met geïsoleerde REM-slaapgedragsstoornis die een parallelle vragenlijst, informatiebehoeften en ervaren ondersteuning invullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Onvervulde informatieve, klinische en psychosociale behoeften bij patiënten met geïsoleerde REM-slaapgedragsstoornis en hun naasten Tijdsspanne: Baseline (enkele beoordeling bij voltooiing van de vragenlijst)	Beoordeling van onvervulde informatieve, klinische en psychosociale behoeften bij personen met de diagnose geïsoleerde REM-slaapgedragsstoornis en bij hun naasten met behulp van een gestructureerde online vragenlijst die wordt afgenomen in deelnemende centra. De vragenlijst onderzoekt domeinen waaronder ziektegerelateerde kennis, toegang tot informatie, interacties met gezondheidsdiensten, ervaren ondersteuningsbehoeften, emotioneel welzijn en zorgen over toekomstige ziekteprogressie.	Baseline (enkele beoordeling bij voltooiing van de vragenlijst)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Identificatie van verbeterpunten in gezondheidszorgdiensten en informatiebronnen voor patiënten met geïsoleerde REM-slaapgedragsstoornis Tijdsspanne: Baseline (enkele beoordeling bij voltooiing van de vragenlijst)	Identificatie van gebieden waar patiënten met geïsoleerde REM-slaapgedragsstoornis en hun naasten onvervulde behoeften melden met betrekking tot gezondheidszorgdiensten, toegang tot informatie, klinische communicatie en ondersteuningsbronnen, op basis van antwoorden op gestructureerde vragenlijsten die tijdens het onderzoek zijn afgenomen.	Baseline (enkele beoordeling bij voltooiing van de vragenlijst)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universita di Verona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)