Bisogni Insoddisfatti tra i Pazienti con Disturbo Comportamentale della Fase REM Isolato (iRBD) e i Loro Cari
Esplorazione dei Bisogni Insoddisfatti tra Pazienti con Disturbo Comportamentale del Sonno REM Isolato (iRBD) e i Loro Cari: Uno Studio di Indagine Trasversale Multicentrico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è esplorare i bisogni insoddisfatti e l'impatto psicosociale del Disturbo Comportamentale del Sonno REM isolato (iRBD) sui pazienti e sui loro cari. Il Disturbo Comportamentale del Sonno REM isolato è un disturbo del sonno caratterizzato da comportamenti di messa in atto dei sogni durante il sonno REM ed è sempre più riconosciuto come una condizione prodromica associata a malattie neurodegenerative. Nonostante l'attenzione clinica crescente, si sa poco sui bisogni informativi, emotivi e pratici sperimentati dai pazienti e dai loro caregiver.
Le principali domande che questo studio mira a rispondere sono:
Quali sono i principali bisogni informativi, psicologici e clinici insoddisfatti riportati dai pazienti con Disturbo Comportamentale del Sonno REM isolato?
Quali sono le principali sfide e i bisogni di supporto sperimentati dai loro cari o caregiver?
In che modo la diagnosi di iRBD influisce sulla qualità della vita, sul benessere emotivo e sulle percezioni dei rischi per la salute futura sia per i pazienti che per i caregiver?
Questo è uno studio osservazionale trasversale multicentrico condotto in diversi centri per i disturbi del sonno e del movimento. Lo studio mira a raccogliere informazioni strutturate direttamente dai pazienti e dai loro cari per comprendere meglio le loro esperienze, preoccupazioni e aspettative riguardo alla malattia e alla sua gestione.
Ai partecipanti verrà chiesto di:
completare un questionario online sulla loro esperienza con il Disturbo Comportamentale del Sonno REM isolato, inclusi i bisogni percepiti, l'accesso alle informazioni e le interazioni con i servizi sanitari;
riportare informazioni sul benessere emotivo, sulla qualità della vita e sulle preoccupazioni relative alla possibile progressione futura del disturbo;
i caregiver o i cari completeranno un questionario parallelo incentrato sulle loro esperienze, sul carico assistenziale, sui bisogni informativi e sul supporto percepito.
Le informazioni raccolte in questo studio aiuteranno i clinici e i ricercatori a comprendere meglio i bisogni reali delle persone che vivono con il Disturbo Comportamentale del Sonno REM isolato e delle loro famiglie. I risultati potrebbero contribuire a migliorare l'educazione del paziente, i percorsi di cura clinica e i servizi di supporto per questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il Disturbo Comportamentale del Sonno REM Isolato (iRBD) è una parassonia caratterizzata dalla perdita dell'atonia normale del sonno REM e dalla presenza di comportamenti di messa in atto dei sogni. Negli ultimi due decenni, prove crescenti hanno dimostrato che l'iRBD rappresenta uno dei più forti marcatori prodromici clinici delle sinucleinopatie, tra cui la malattia di Parkinson, la demenza a corpi di Lewy e l'atrofia multisistemica. Di conseguenza, gli individui diagnosticati con iRBD spesso affrontano incertezza e disagio psicologico legati al potenziale sviluppo futuro di malattie neurodegenerative.
Nonostante il crescente interesse scientifico e clinico per l'iRBD, relativamente poca attenzione è stata dedicata alle esperienze, ai bisogni informativi e al carico psicosociale associati alla diagnosi, sia per i pazienti che per i loro partner significativi o caregiver. Comprendere questi aspetti è essenziale per migliorare l'assistenza centrata sul paziente, le strategie di comunicazione e i servizi di supporto.
Il presente studio è uno studio osservazionale trasversale multicentrico progettato per indagare i bisogni insoddisfatti, le sfide percepite e l'impatto psicosociale associati all'iRBD. Lo studio coinvolge diversi centri per i disturbi del sonno e del movimento e mira a raccogliere dati strutturati da individui diagnosticati con iRBD e dai loro partner significativi.
I partecipanti completeranno questionari strutturati somministrati attraverso una piattaforma di sondaggio online. I questionari raccolgono informazioni su molteplici domini, tra cui la conoscenza relativa alla malattia, i bisogni informativi percepiti, le interazioni con i servizi sanitari, il benessere emotivo, la qualità della vita e le preoccupazioni riguardo alla progressione della malattia. I partner significativi o i caregiver completeranno un questionario parallelo che affronta le esperienze di assistenza, il carico percepito, i bisogni informativi e le risorse di supporto.
I dati raccolti in questo studio forniranno importanti approfondimenti sulle esperienze nel mondo reale degli individui che convivono con l'iRBD e delle loro famiglie. I risultati potrebbero contribuire allo sviluppo di risorse educative mirate, di strategie di comunicazione clinica migliorate e di interventi di supporto mirati a soddisfare i bisogni insoddisfatti di questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Elena Antelmi, Md, PhD
- Numero di telefono: +39 0458124290
- Email: elena.antelmi@univr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Giacomo Carollo, MSc
- Email: giacomocarollo.2@gmail.com
Luoghi di studio
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
- Reclutamento
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
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Contatto:
- Giuseppe Plazzi, Md, PhD
- Numero di telefono: +39 051 4966924
- Email: giuseppe.plazzi@unibo.it
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Contatto:
- Dario Arnaldi, Md, PhD
- Numero di telefono: +39 010 5557130
- Email: dario.arnaldi@unige.it
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contatto:
- Luigi Ferini-Strambi, Md, PhD
- Numero di telefono: +39 0226433383
- Email: ferinistrambi.luigi@hsr.it
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Contatto:
- Sara Marelli
- Email: marelli.sara@hsr.it
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Reclutamento
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
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Contatto:
- Michele Terzaghi, Md, PhD
- Numero di telefono: +39.0382.380335
- Email: michele.terzaghi@unipv.it
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Sardinia
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Cagliari, Sardinia, Italia, 09124
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
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Contatto:
- Monica Puligheddu, Md, PhD
- Numero di telefono: 070486624
- Email: puligheddu@unica.it
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Sicily
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Troina, Sicily, Italia, 94018
- Reclutamento
- I.R.C.C.S. Associazione Oasi Maria SS. - Ospedale Classificato
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Contatto:
- Giuseppe Lanza, Md, PhD
- Numero di telefono: +39 0935 936111
- Email: glanza@oasi.en.it
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Italia, 56124
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Contatto:
- Michelangelo Maestri, Md, PhD
- Numero di telefono: +39 050 995519
- Email: Maestri74@gmail.com
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37134
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti diagnosticati con iRBD secondo i criteri della Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno, 3a Edizione (ICSD-3).
- Pazienti che hanno effettuato una visita di follow-up nei 12 mesi precedenti.
- Pazienti che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio.
- Partner/familiari di pazienti con iRBD che accettano di partecipare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con RBD che hanno già fenoconvertito a un disturbo neurodegenerativo.
- Pazienti o partner/familiari senza accesso a un indirizzo email.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con Disturbo Comportamentale del Sonno REM isolato
Individui con diagnosi di disturbo comportamentale del sonno REM isolato che partecipano allo studio completando un questionario online che valuta le esigenze informative, l'impatto psicosociale, la qualità della vita e le esperienze relative alla diagnosi.
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Caregiver o persone significative di pazienti con disturbo comportamentale del sonno REM isolato
Caregiver o persone significative di pazienti con disturbo comportamentale del sonno REM isolato che completano un questionario parallelo, esigenze informative e supporto percepito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Necessità informative, cliniche e psicosociali non soddisfatte nei pazienti con Disturbo Comportamentale del Sonno REM isolato e nei loro familiari significativi
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola al momento del completamento del questionario)
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Valutazione dei bisogni informativi, clinici e psicosociali non soddisfatti nelle persone con diagnosi di disturbo comportamentale del sonno REM isolato e nei loro familiari significativi, utilizzando un questionario strutturato online somministrato nei centri partecipanti.
Il questionario esplora ambiti tra cui conoscenza della malattia, accesso alle informazioni, interazioni con i servizi sanitari, bisogni di supporto percepiti, benessere emotivo e preoccupazioni riguardo alla progressione futura della malattia.
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Baseline (valutazione singola al momento del completamento del questionario)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione di aree di miglioramento nei servizi sanitari e nelle risorse informative per pazienti con Disturbo Comportamentale del Sonno REM Isolato
Lasso di tempo: Baseline (valutazione singola al completamento del questionario)
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Identificazione delle aree in cui i pazienti con Disturbo Comportamentale del Sonno REM isolato e i loro familiari segnalano bisogni insoddisfatti relativi ai servizi sanitari, all'accesso alle informazioni, alla comunicazione clinica e alle risorse di supporto, sulla base delle risposte alle domande del sondaggio strutturato somministrato durante lo studio.
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Baseline (valutazione singola al completamento del questionario)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Perez-Carbonell L, Simonet C, Chohan H, Gill A, Leschziner G, Schrag A, Noyce AJ. The Views of Patients with Isolated Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder on Risk Disclosure. Mov Disord. 2023 Jun;38(6):1089-1093. doi: 10.1002/mds.29403. Epub 2023 Apr 12.
- Gossard TR, Teigen LN, Yoo S, Timm PC, Jagielski J, Bibi N, Feemster JC, Steele T, Carvalho DZ, Junna MR, Lipford MC, Tippmann Peikert M, LeClair-Visonneau L, McCarter SJ, Boeve BF, Silber MH, Hirsch J, Sharp RR, St Louis EK. Patient values and preferences regarding prognostic counseling in isolated REM sleep behavior disorder. Sleep. 2023 Jan 11;46(1):zsac244. doi: 10.1093/sleep/zsac244.
- Ingravallo F, D'Alterio A, Rossetti A, Antelmi E, Plazzi G. Disclosing the Risk Associated with Isolated REM Behavior Disorder: The Sleep Experts' Perspective. Mov Disord Clin Pract. 2024 May;11(5):488-495. doi: 10.1002/mdc3.13998. Epub 2024 Feb 11.
- Mahmood Z, Van Patten R, Nakhla MZ, Twamley EW, Filoteo JV, Schiehser DM. REM Sleep Behavior Disorder in Parkinson's Disease: Effects on Cognitive, Psychiatric, and Functional outcomes. J Int Neuropsychol Soc. 2020 Oct;26(9):894-905. doi: 10.1017/S1355617720000430. Epub 2020 May 7.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UN-RBD/SO
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