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孤立性快速眼动睡眠行为障碍（iRBD）患者及其重要关系人未满足的需求

2026年3月25日 更新者：Elena Antelmi、Universita di Verona

探究孤立性快速眼动睡眠行为障碍（iRBD）患者及其重要他人未满足的需求：一项多中心横断面调查研究

这项观察性研究旨在探讨孤立性快速眼动睡眠行为障碍（iRBD）对患者及其重要他人未满足的需求及心理社会影响。 孤立性快速眼动睡眠行为障碍是一种睡眠障碍，特征是在快速眼动睡眠期间出现梦境扮演行为，并日益被认为是神经退行性疾病的前驱症状。 尽管临床关注度不断提高，但患者及其照顾者在信息、情感和实际需求方面的体验仍知之甚少。

本研究旨在回答的主要问题包括：

孤立性快速眼动睡眠行为障碍患者报告的主要未满足信息、心理和临床需求是什么？

其重要他人或照顾者面临的主要挑战和支持需求是什么？

iRBD的诊断如何影响患者和照顾者的生活质量、情绪健康以及对未来健康风险的认知？

这是一项在多个睡眠与运动障碍中心开展的多中心横断面观察性研究。 研究旨在直接从患者及其重要他人处收集结构化信息，以更好地了解他们对疾病及其管理的体验、担忧和期望。

参与者将被要求：

完成一份关于孤立性快速眼动睡眠行为障碍体验的在线问卷，包括感知需求、信息获取途径以及与医疗服务的互动；

报告情绪健康、生活质量以及与疾病可能未来进展相关的担忧信息；

照顾者或重要他人将完成一份平行的问卷，重点关注他们的体验、照护负担、信息需求和感知支持。

本研究收集的信息将帮助临床医生和研究人员更好地理解孤立性快速眼动睡眠行为障碍患者及其家庭在现实生活中的需求。 研究结果可能有助于改善针对该人群的患者教育、临床护理路径和支持服务。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

孤立性快速眼动睡眠行为障碍（iRBD）是一种异态睡眠，其特征是正常的快速眼动睡眠肌肉张力丧失，并出现梦境扮演行为。 过去二十年来，越来越多的证据表明，iRBD是包括帕金森病、路易体痴呆和多系统萎缩在内的突触核蛋白病最强的临床前驱标志之一。 因此，被诊断为iRBD的个体常常面临与未来可能发生神经退行性疾病相关的不确定性和心理困扰。

尽管科学和临床对iRBD的兴趣日益增长，但对于患者及其重要他人或照顾者来说，与诊断相关的经历、信息需求和社会心理负担，相对而言关注较少。 理解这些方面对于改善以患者为中心的护理、沟通策略和支持服务至关重要。

本研究是一项多中心横断面观察性研究，旨在调查与iRBD相关的未满足需求、感知挑战和社会心理影响。 该研究涉及多个睡眠和运动障碍中心，旨在从诊断为iRBD的个体及其重要他人收集结构化数据。

参与者将通过在线调查平台完成结构化问卷。 问卷收集多个领域的信息，包括疾病相关知识、感知信息需求、与医疗服务的互动、情绪健康、生活质量以及对疾病进展的担忧。 重要他人或照顾者将完成一份平行问卷，涉及照顾经历、感知负担、信息需求和支持资源。

本研究收集的数据将为了解iRBD患者及其家庭的实际经历提供重要见解。 结果可能有助于开发有针对性的教育资源、改进临床沟通策略以及支持干预措施，旨在解决这一人群未满足的需求。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40139
        • 招聘中
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
        • 接触：
    • Liguria
      • Genoa、Liguria、意大利、16132
        • 招聘中
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
        • 接触：
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20132
      • Pavia、Lombardy、意大利、27100
        • 招聘中
        • Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
        • 接触：
    • Sardinia
      • Cagliari、Sardinia、意大利、09124
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
        • 接触：
    • Sicily
      • Troina、Sicily、意大利、94018
        • 招聘中
        • I.R.C.C.S. Associazione Oasi Maria SS. - Ospedale Classificato
        • 接触：
    • Tuscany
      • Pisa、Tuscany、意大利、56124
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • 接触：
    • Veneto
      • Verona、Veneto、意大利、37134
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在参与的睡眠与运动障碍中心招募的被诊断为孤立性快速眼动睡眠行为障碍（iRBD）的成年人，及其重要他人或照护者。 患者是在常规临床护理中被识别，并邀请其与一名家庭成员或重要他人共同参与研究。 患者和照护者均需完成结构化问卷，评估与iRBD诊断和管理相关的信息需求、心理社会影响及经历。

描述

纳入标准：

  • 根据国际睡眠障碍分类第三版（ICSD-3）标准诊断为iRBD的患者。
  • 在过去12个月内进行过随访的患者。
  • 提供知情同意参与研究的患者。
  • 接受参与的iRBD患者的伴侣/家庭成员。

排除标准：

  • 已表型转化为神经退行性疾病的RBD患者。
  • 无法访问电子邮件地址的患者或伴侣/家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
患有孤立性快速眼动睡眠行为障碍的患者
被诊断为孤立性快速眼动睡眠行为障碍的个体，通过完成评估信息需求、社会心理影响、生活质量以及与诊断相关经历的在线问卷参与本研究。
孤立性快速眼动睡眠行为障碍患者的护理人员或重要他人
为患有孤立性快速眼动睡眠行为障碍的患者完成并行问卷、信息需求及感知支持的照顾者或重要他人。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
孤立性快速眼动睡眠行为障碍患者及其重要他人的未满足信息、临床和心理社会需求
大体时间：基线（问卷完成时单次评估）
采用结构化在线问卷，在参与中心对诊断为孤立性快速眼动睡眠行为障碍的个体及其重要他人进行评估，以了解其未满足的信息、临床和心理社会需求。 问卷探讨的领域包括疾病相关知识、信息获取途径、与医疗服务的互动、感知到的支持需求、情感健康状况以及对未来疾病进展的担忧。
基线（问卷完成时单次评估）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
识别孤立性快速眼动睡眠行为障碍患者在医疗服务和信息获取资源方面的改进领域
大体时间：基线（问卷完成时的单次评估）
基于研究期间进行的结构化调查问卷回答，识别孤立性快速眼动睡眠行为障碍患者及其重要关系人在医疗服务、信息获取、临床沟通和支持资源方面报告未满足需求的领域。
基线（问卷完成时的单次评估）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universita di Verona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月6日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月25日

首次发布 (实际的)

2026年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月25日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UN-RBD/SO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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