Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Obefintliga behov bland patienter med isolerad REM-sömnbeteendestörning (iRBD) och deras närstående

25 mars 2026 uppdaterad av: Elena Antelmi, Universita di Verona

Utforskning av otillfredsställda behov bland patienter med isolerad REM-sömnbeteenderubbning (iRBD) och deras närstående: En multicenter tvärsnittsstudie

Syftet med denna observationsstudie är att utforska de otillgodosedda behoven och den psykosociala påverkan av isolerad REM-sömnbeteendestörning (iRBD) på patienter och deras närstående. Isolerad REM-sömnbeteendestörning är en sömnstörning som kännetecknas av drömscenarier under REM-sömn och är alltmer erkänd som ett prodromalt tillstånd kopplat till neurodegenerativa sjukdomar. Trots ökad klinisk uppmärksamhet är lite känt om de informationsmässiga, emotionella och praktiska behov som patienter och deras vårdgivare upplever.

De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:

Vilka är de huvudsakliga otillgodosedda informationsmässiga, psykologiska och kliniska behoven som rapporteras av patienter med isolerad REM-sömnbeteendestörning?

Vilka är de huvudsakliga utmaningarna och stödbehoven som deras närstående eller vårdgivare upplever?

Hur påverkar diagnosen iRBD livskvalitet, emotionellt välbefinnande och uppfattningar om framtida hälsorisker för både patienter och vårdgivare?

Detta är en multicentrisk tvärsnittsstudie som genomförs på flera sömn- och rörelserstörningscenter. Studien syftar till att samla strukturerad information direkt från patienter och deras närstående för att bättre förstå deras erfarenheter, oro och förväntningar angående sjukdomen och dess hantering.

Deltagarna kommer att ombedjas att:

fylla i ett onlineformulär om deras erfarenhet av isolerad REM-sömnbeteendestörning, inklusive upplevda behov, tillgång till information och interaktioner med hälso- och sjukvårdstjänster;

rapportera information om emotionellt välbefinnande, livskvalitet och oro relaterad till sjukdomens möjliga framtida progression;

vårdgivare eller närstående kommer att fylla i ett parallellt formulär som fokuserar på deras erfarenheter, vårdbörda, informationsbehov och upplevt stöd.

Informationen som samlas in i denna studie kommer att hjälpa kliniker och forskare att bättre förstå de verkliga behoven hos personer som lever med isolerad REM-sömnbeteendestörning och deras familjer. Resultaten kan bidra till att förbättra patientutbildning, kliniska vårdvägar och stödtjänster för denna population.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Isolerad REM-sömnbeteendestörning (iRBD) är en parasomni som kännetecknas av förlust av normal REM-sömnatonin och närvaron av drömmandlingsbeteenden. Under de senaste två decennierna har ökande bevis visat att iRBD representerar en av de starkaste kliniska prodromala markörerna för synukleinopatier, inklusive Parkinsons sjukdom, demens med Lewy-kroppar och multipel systematrofi. Som en följd av detta står individer med diagnosen iRBD ofta inför osäkerhet och psykologisk stress relaterad till den potentiella framtida utvecklingen av neurodegenerativ sjukdom.

Trots växande vetenskapligt och kliniskt intresse för iRBD har relativt lite uppmärksamhet ägnats åt erfarenheterna, informationsbehoven och den psykosociala bördan associerad med diagnosen, både för patienter och för deras betydande andra eller vårdgivare. Att förstå dessa aspekter är avgörande för att förbättra patientcentrerad vård, kommunikationsstrategier och stödjande tjänster.

Denna studie är en multicentrisk tvärsnittsstudie utformad för att undersöka de otillfredsställda behoven, upplevda utmaningarna och den psykosociala påverkan associerad med iRBD. Studien involverar flera sömn- och rörelsestörningscentra och syftar till att samla strukturerad data från individer med diagnosen iRBD och från deras betydande andra.

Deltagarna kommer att fylla i strukturerade frågeformulär som administreras via en onlineundersökningsplattform. Frågeformulären samlar information inom flera domäner, inklusive sjukdomsrelaterad kunskap, upplevda informationsbehov, interaktioner med hälso- och sjukvårdstjänster, emotionellt välbefinnande, livskvalitet och oro för sjukdomsprogression. Betydande andra eller vårdgivare kommer att fylla i ett parallellt frågeformulär som behandlar vårdgivarupplevelser, upplevd börda, informationsbehov och stödresurser.

Data som samlas in i denna studie kommer att ge viktiga insikter om verkliga erfarenheter hos individer som lever med iRBD och deras familjer. Resultaten kan bidra till utvecklingen av målinriktade utbildningsresurser, förbättrade kliniska kommunikationsstrategier och stödinterventioner som syftar till att möta de otillfredsställda behoven hos denna population.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Elena Antelmi, Md, PhD
Telefonnummer: +39 0458124290
E-post: elena.antelmi@univr.it

Studera Kontakt Backup

Namn: Giacomo Carollo, MSc
E-post: giacomocarollo.2@gmail.com

Studieorter

Italien
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
    - Rekrytering
    - IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Plazzi, Md, PhD
      
      Telefonnummer: +39 051 4966924
      
      E-post: giuseppe.plazzi@unibo.it
- Liguria
  - Genoa, Liguria, Italien, 16132
    - Rekrytering
    - IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
    - Kontakt:
      
      Dario Arnaldi, Md, PhD
      
      Telefonnummer: +39 010 5557130
      
      E-post: dario.arnaldi@unige.it
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Italien, 20132
    - Rekrytering
    - IRCCS Ospedale San Raffaele
    - Kontakt:
      
      Luigi Ferini-Strambi, Md, PhD
      
      Telefonnummer: +39 0226433383
      
      E-post: ferinistrambi.luigi@hsr.it
    - Kontakt:
      
      Sara Marelli
      
      E-post: marelli.sara@hsr.it
  - Pavia, Lombardy, Italien, 27100
    - Rekrytering
    - Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
    - Kontakt:
      
      Michele Terzaghi, Md, PhD
      
      Telefonnummer: +39.0382.380335
      
      E-post: michele.terzaghi@unipv.it
- Sardinia
  - Cagliari, Sardinia, Italien, 09124
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
    - Kontakt:
      
      Monica Puligheddu, Md, PhD
      
      Telefonnummer: 070486624
      
      E-post: puligheddu@unica.it
- Sicily
  - Troina, Sicily, Italien, 94018
    - Rekrytering
    - I.R.C.C.S. Associazione Oasi Maria SS. - Ospedale Classificato
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Lanza, Md, PhD
      
      Telefonnummer: +39 0935 936111
      
      E-post: glanza@oasi.en.it
- Tuscany
  - Pisa, Tuscany, Italien, 56124
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    - Kontakt:
      
      Michelangelo Maestri, Md, PhD
      
      Telefonnummer: +39 050 995519
      
      E-post: Maestri74@gmail.com
- Veneto
  - Verona, Veneto, Italien, 37134
    - Rekrytering
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna med diagnosen isolerad REM-sömnbeteenderubbning (iRBD) som rekryterats vid deltagande sömn- och rörelserubbningscenter, samt deras närstående eller vårdgivare. Patienter identifieras under rutinmässig klinisk vård och inbjuds att delta i studien tillsammans med en familjemedlem eller närstående. Både patienter och vårdgivare fyller i strukturerade frågeformulär som utvärderar informationsbehov, psykosocial påverkan och erfarenheter relaterade till diagnosen och hanteringen av iRBD.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter diagnostiserade med iRBD enligt International Classification of Sleep Disorders, 3:e upplagan (ICSD-3) kriterier.
Patienter som har haft en uppföljningsbesök inom de senaste 12 månaderna.
Patienter som ger informerat samtycke att delta i studien.
Partners/familjemedlemmar till patienter med iRBD som accepterar att delta.

Exklusionskriterier:

Patienter med RBD som redan har fenokonverterat till en neurodegenerativ sjukdom.
Patienter eller partners/familjemedlemmar utan tillgång till en e-postadress.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Patienter med isolerad REM-sömnbeteenderubbning Individer diagnostiserade med isolerad REM-sömnbeteendestörning som deltar i studien genom att fylla i en webbaserad enkät som utvärderar informationsbehov, psykosocial påverkan, livskvalitet och erfarenheter relaterade till diagnosen.
Vårdgivare eller betydande andra för patienter med isolerad REM-sömnbeteendestörning Vårdgivare eller betydande andra till patienter med isolerad REM-sömnbeteendestörning som fyller i ett parallellt frågeformulär, informationsbehov och upplevt stöd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Ouppfyllda informations-, kliniska och psykosociala behov hos patienter med isolerad REM-sömnbeteenderubbning och deras närstående Tidsram: Baslinje (enskild bedömning vid frågeformulärsavslut)	Bedömning av otillfredsställda informationsmässiga, kliniska och psykosociala behov hos personer diagnostiserade med isolerad REM-sömnbeteendestörning och hos deras nära anhöriga med hjälp av en strukturerad webbenkät som administreras på deltagande centra. Enkäten undersöker områden inklusive sjukdomsrelaterad kunskap, tillgång till information, interaktioner med hälso- och sjukvårdstjänster, upplevda stödbehov, emotionellt välbefinnande och oro för framtida sjukdomsutveckling.	Baslinje (enskild bedömning vid frågeformulärsavslut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Identifiering av områden för förbättring inom hälso- och sjukvårdstjänster samt informationsresurser för patienter med isolerad REM-sömnbeteenderubbning Tidsram: Baseline (enskild bedömning vid frågeformulärsavslutning)	Identifiering av områden där patienter med isolerad REM-sömnbeteendestörning och deras närstående rapporterar otillgodosedda behov relaterade till hälso- och sjukvårdstjänster, tillgång till information, klinisk kommunikation och stödresurser, baserat på svar på strukturerade enkätfrågor som administrerades under studien.	Baseline (enskild bedömning vid frågeformulärsavslutning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universita di Verona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)