Nenaplněné potřeby pacientů s izolovanou poruchou chování v REM spánku (iRBD) a jejich blízkých
Zkoumání nenaplněných potřeb mezi pacienty s izolovanou poruchou chování ve spánku REM (iRBD) a jejich blízkými: multicentrická průřezová průzkumná studie
Cílem této observační studie je prozkoumat nenaplněné potřeby a psychosociální dopad izolované poruchy chování v REM spánku (iRBD) na pacienty a jejich blízké. Izolovaná porucha chování v REM spánku je porucha spánku charakterizovaná chováním při hraní snů během REM spánku a je stále více uznávána jako prodromální stav spojený s neurodegenerativními onemocněními. Navzdory rostoucí klinické pozornosti je málo známo o informačních, emocionálních a praktických potřebách, které zažívají pacienti a jejich pečovatelé.
Hlavní otázky, na které tato studie hodlá odpovědět, jsou:
Jaké jsou hlavní nenaplněné informační, psychologické a klinické potřeby hlášené pacienty s izolovanou poruchou chování v REM spánku?
Jaké jsou hlavní výzvy a potřeby podpory, které zažívají jejich blízcí nebo pečovatelé?
Jak diagnóza iRBD ovlivňuje kvalitu života, emocionální pohodu a vnímání budoucích zdravotních rizik pro pacienty i pečovatele?
Toto je multicentrická průřezová observační studie prováděná v několika centrech pro poruchy spánku a pohybu. Studie si klade za cíl shromáždit strukturované informace přímo od pacientů a jejich blízkých, aby lépe porozuměla jejich zkušenostem, obavám a očekáváním ohledně nemoci a jejího zvládání.
Účastníci budou požádáni, aby:
vyplnili online dotazník o své zkušenosti s izolovanou poruchou chování v REM spánku, včetně vnímaných potřeb, přístupu k informacím a interakcí se zdravotnickými službami;
poskytli informace o emocionální pohodě, kvalitě života a obavách souvisejících s možným budoucím vývojem poruchy;
pečovatelé nebo blízcí vyplní paralelní dotazník zaměřený na jejich zkušenosti, zátěž péče, informační potřeby a vnímanou podporu.
Informace shromážděné v této studii pomohou klinikům a výzkumníkům lépe porozumět reálným potřebám osob žijících s izolovanou poruchou chování v REM spánku a jejich rodin. Výsledky mohou přispět ke zlepšení vzdělávání pacientů, klinických postupů péče a podpůrných služeb pro tuto populaci.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Izolovaná porucha chování ve spánku REM (iRBD) je parasomnie charakterizovaná ztrátou normální atonie spánku REM a přítomností chování, které realizuje sny. Během posledních dvou desetiletí rostoucí důkazy ukázaly, že iRBD představuje jeden z nejsilnějších klinických prodromálních markerů synukleinopatií, včetně Parkinsonovy choroby, demence s Lewyho tělísky a multisystémové atrofie. V důsledku toho jedinci s diagnózou iRBD často čelí nejistotě a psychické tísni související s potenciálním budoucím rozvojem neurodegenerativního onemocnění.
Navzdory rostoucímu vědeckému a klinickému zájmu o iRBD byla relativně malá pozornost věnována zkušenostem, informačním potřebám a psychosociální zátěži spojené s diagnózou, a to jak pro pacienty, tak pro jejich blízké nebo pečovatele. Porozumění těmto aspektům je nezbytné pro zlepšení péče zaměřené na pacienta, komunikačních strategií a podpůrných služeb.
Tato studie je multicentrická průřezová observační studie navržená k prozkoumání neuspokojených potřeb, vnímaných výzev a psychosociálního dopadu spojeného s iRBD. Studie zahrnuje několik center pro poruchy spánku a pohybu a jejím cílem je shromáždit strukturovaná data od jedinců s diagnózou iRBD a od jejich blízkých.
Účastníci vyplní strukturované dotazníky podávané prostřednictvím online platformy pro průzkum. Dotazníky shromažďují informace z více oblastí, včetně znalostí o onemocnění, vnímaných informačních potřeb, interakcí se zdravotnickými službami, emoční pohody, kvality života a obav ohledně progrese onemocnění. Blízcí nebo pečovatelé vyplní paralelní dotazník zaměřený na zkušenosti s péčí, vnímanou zátěž, informační potřeby a zdroje podpory.
Data shromážděná v této studii poskytnou důležité poznatky o reálných zkušenostech jedinců žijících s iRBD a jejich rodin. Výsledky mohou přispět k vývoji cílených vzdělávacích zdrojů, vylepšených klinických komunikačních strategií a podpůrných intervencí zaměřených na řešení neuspokojených potřeb této populace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elena Antelmi, Md, PhD
- Telefonní číslo: +39 0458124290
- E-mail: elena.antelmi@univr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Giacomo Carollo, MSc
- E-mail: giacomocarollo.2@gmail.com
Studijní místa
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40139
- Nábor
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Kontakt:
- Giuseppe Plazzi, Md, PhD
- Telefonní číslo: +39 051 4966924
- E-mail: giuseppe.plazzi@unibo.it
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Itálie, 16132
- Nábor
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Dario Arnaldi, Md, PhD
- Telefonní číslo: +39 010 5557130
- E-mail: dario.arnaldi@unige.it
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Luigi Ferini-Strambi, Md, PhD
- Telefonní číslo: +39 0226433383
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
-
Kontakt:
- Sara Marelli
- E-mail: marelli.sara@hsr.it
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- Nábor
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
-
Kontakt:
- Michele Terzaghi, Md, PhD
- Telefonní číslo: +39.0382.380335
- E-mail: michele.terzaghi@unipv.it
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Itálie, 09124
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
-
Kontakt:
- Monica Puligheddu, Md, PhD
- Telefonní číslo: 070486624
- E-mail: puligheddu@unica.it
-
-
Sicily
-
Troina, Sicily, Itálie, 94018
- Nábor
- I.R.C.C.S. Associazione Oasi Maria SS. - Ospedale Classificato
-
Kontakt:
- Giuseppe Lanza, Md, PhD
- Telefonní číslo: +39 0935 936111
- E-mail: glanza@oasi.en.it
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Itálie, 56124
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Michelangelo Maestri, Md, PhD
- Telefonní číslo: +39 050 995519
- E-mail: Maestri74@gmail.com
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itálie, 37134
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti diagnostikovaní s iRBD podle kritérií Mezinárodní klasifikace poruch spánku, 3. vydání (ICSD-3).
- Pacienti, kteří měli kontrolní návštěvu během posledních 12 měsíců.
- Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas k účasti ve studii.
- Partneři/rodinní příslušníci pacientů s iRBD, kteří souhlasí s účastí.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s RBD, kteří již prodělali fenokonverzi na neurodegenerativní onemocnění.
- Pacienti nebo partneři/rodinní příslušníci bez přístupu k e-mailové adrese.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s izolovanou poruchou chování v REM spánku
Jedinci s diagnostikovanou izolovanou poruchou chování v REM spánku, kteří se studie účastní vyplněním online dotazníku hodnotícího informační potřeby, psychosociální dopad, kvalitu života a zkušenosti související s diagnózou.
|
|
Pečovatelé nebo významní blízcí pacientů s izolovanou poruchou chování v REM spánku
Péče nebo významné osoby pacientů s izolovanou poruchou chování během REM spánku, kteří vyplní paralelní dotazník, informační potřeby a vnímanou podporu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nenaplněné informační, klinické a psychosociální potřeby u pacientů s izolovanou poruchou chování v REM spánku a jejich blízkých
Časové okno: Výchozí hodnota (jednorázové hodnocení při vyplnění dotazníku)
|
Hodnocení neuspokojených informačních, klinických a psychosociálních potřeb u osob s diagnózou izolované REM spánkové poruchy chování a u jejich blízkých pomocí strukturovaného online dotazníku, který je administrován v zapojených centrech.
Dotazník zkoumá oblasti včetně znalostí o onemocnění, přístupu k informacím, interakcí se zdravotními službami, vnímaných potřeb podpory, emocionální pohody a obav ohledně budoucího vývoje onemocnění.
|
Výchozí hodnota (jednorázové hodnocení při vyplnění dotazníku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace oblastí pro zlepšení zdravotnických služeb a informačních zdrojů pro pacienty s izolovanou poruchou chování v REM spánku
Časové okno: Výchozí stav (jednorázové hodnocení při vyplnění dotazníku)
|
Identifikace oblastí, kde pacienti s izolovanou poruchou chování v REM spánku a jejich blízcí uvádějí neuspokojené potřeby týkající se zdravotních služeb, přístupu k informacím, klinické komunikace a podpůrných zdrojů, na základě odpovědí na strukturované otázky dotazníku podávané během studie.
|
Výchozí stav (jednorázové hodnocení při vyplnění dotazníku)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Perez-Carbonell L, Simonet C, Chohan H, Gill A, Leschziner G, Schrag A, Noyce AJ. The Views of Patients with Isolated Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder on Risk Disclosure. Mov Disord. 2023 Jun;38(6):1089-1093. doi: 10.1002/mds.29403. Epub 2023 Apr 12.
- Gossard TR, Teigen LN, Yoo S, Timm PC, Jagielski J, Bibi N, Feemster JC, Steele T, Carvalho DZ, Junna MR, Lipford MC, Tippmann Peikert M, LeClair-Visonneau L, McCarter SJ, Boeve BF, Silber MH, Hirsch J, Sharp RR, St Louis EK. Patient values and preferences regarding prognostic counseling in isolated REM sleep behavior disorder. Sleep. 2023 Jan 11;46(1):zsac244. doi: 10.1093/sleep/zsac244.
- Ingravallo F, D'Alterio A, Rossetti A, Antelmi E, Plazzi G. Disclosing the Risk Associated with Isolated REM Behavior Disorder: The Sleep Experts' Perspective. Mov Disord Clin Pract. 2024 May;11(5):488-495. doi: 10.1002/mdc3.13998. Epub 2024 Feb 11.
- Mahmood Z, Van Patten R, Nakhla MZ, Twamley EW, Filoteo JV, Schiehser DM. REM Sleep Behavior Disorder in Parkinson's Disease: Effects on Cognitive, Psychiatric, and Functional outcomes. J Int Neuropsychol Soc. 2020 Oct;26(9):894-905. doi: 10.1017/S1355617720000430. Epub 2020 May 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UN-RBD/SO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .