Uopfyldte behov blandt patienter med isoleret REM-søvnadfærdsforstyrrelse (iRBD) og deres nærmeste
Undersøgelse af uopfyldte behov blandt patienter med isoleret REM-søvnadfærdsforstyrrelse (iRBD) og deres nære pårørende: En multicentrisk tværsnitsundersøgelsesstudie
Formålet med denne observationsstudie er at undersøge de uopfyldte behov og den psykosociale påvirkning af isoleret REM-søvnatferdsforstyrrelse (iRBD) på patienter og deres nære relationer. Isoleret REM-søvnatferdsforstyrrelse er en søvnforstyrrelse kendetegnet ved drømmeopførsel under REM-søvn og er i stigende grad anerkendt som en prodromal tilstand forbundet med neurodegenerative sygdomme. På trods af stigende klinisk opmærksomhed vides der kun lidt om de informationsmæssige, følelsesmæssige og praktiske behov, som patienter og deres pårørende oplever.
De vigtigste spørgsmål, som denne studie sigter mod at besvare, er:
Hvad er de vigtigste uopfyldte informationsmæssige, psykologiske og kliniske behov, som patienter med isoleret REM-søvnatferdsforstyrrelse rapporterer?
Hvad er de vigtigste udfordringer og støttebehov, som deres nære relationer eller pårørende oplever?
Hvordan påvirker diagnosen iRBD livskvalitet, følelsesmæssig trivsel og opfattelse af fremtidige sundhedsrisici for både patienter og pårørende?
Dette er en multicenter tværsnitsobservationsstudie udført i flere søvn- og bevægelsesforstyrrelsescentre. Studiet sigter mod at indsamle struktureret information direkte fra patienter og deres nære relationer for bedre at forstå deres oplevelser, bekymringer og forventninger vedrørende sygdommen og dens håndtering.
Deltagerne vil blive bedt om at:
udfylde et online spørgeskema om deres oplevelser med isoleret REM-søvnatferdsforstyrrelse, herunder opfattede behov, adgang til information og interaktioner med sundhedstjenester;
rapportere information om følelsesmæssig trivsel, livskvalitet og bekymringer relateret til sygdommens mulige fremtidige udvikling;
pårørende eller nære relationer vil udfylde et parallelt spørgeskema fokuseret på deres oplevelser, omsorgsbyrde, informationsbehov og opfattet støtte.
De oplysninger, der indsamles i denne studie, vil hjælpe klinikere og forskere med bedre at forstå de reelle behov hos personer, der lever med isoleret REM-søvnatferdsforstyrrelse, og deres familier. Resultaterne kan bidrage til at forbedre patientuddannelse, kliniske behandlingsforløb og støttetjenester for denne befolkningsgruppe.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Isoleret REM-søvnadfærdsforstyrrelse (iRBD) er en parasomni karakteriseret ved tab af normal REM-søvnaton og tilstedeværelsen af drømme-udlevende adfærdsmønstre. I løbet af de sidste to årtier har stigende evidens vist, at iRBD udgør en af de stærkeste kliniske prodromale markører for synucleinopatier, herunder Parkinsons sygdom, demens med Lewy-legemer og multippel systematrofi. Som konsekvens heraf står personer diagnosticeret med iRBD ofte over for usikkerhed og psykisk belastning relateret til den potentielle fremtidige udvikling af neurodegenerativ sygdom.
På trods af stigende videnskabelig og klinisk interesse for iRBD er der forholdsvis lidt opmærksomhed blevet rettet mod oplevelserne, informationsbehovene og den psykosociale byrde forbundet med diagnosen, både for patienter og for deres nære pårørende eller omsorgspersoner. Forståelse af disse aspekter er afgørende for at forbedre patientcentreret pleje, kommunikationsstrategier og støttetjenester.
Nærværende studie er et multicentrisk tværsnitsobservationsstudie designet til at undersøge de uopfyldte behov, opfattede udfordringer og psykosociale påvirkning forbundet med iRBD. Studiet involverer flere søvn- og bevægelsesforstyrrelsescentre og har til formål at indsamle struktureret data fra personer diagnosticeret med iRBD og fra deres nære pårørende.
Deltagerne vil udfylde strukturerede spørgeskemaer administreret gennem en online undersøgelsesplatform. Spørgeskemaerne indsamler information om flere domæner, herunder sygdomsrelateret viden, opfattede informationsbehov, interaktioner med sundhedstjenester, følelsesmæssig trivsel, livskvalitet og bekymringer om sygdomsprogression. Nære pårørende eller omsorgspersoner vil udfylde et parallelt spørgeskema, der adresserer omsorgserfaringer, opfattet byrde, informationsbehov og støtteressourcer.
De data, der indsamles i dette studie, vil give vigtig indsigt i den virkelige verden oplevelser af personer, der lever med iRBD, og deres familier. Resultaterne kan bidrage til udviklingen af målrettede uddannelsesressourcer, forbedrede kliniske kommunikationsstrategier og støtteinterventioner rettet mod at imødekomme de uopfyldte behov hos denne population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elena Antelmi, Md, PhD
- Telefonnummer: +39 0458124290
- E-mail: elena.antelmi@univr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Giacomo Carollo, MSc
- E-mail: giacomocarollo.2@gmail.com
Studiesteder
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
- Rekruttering
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
-
Kontakt:
- Giuseppe Plazzi, Md, PhD
- Telefonnummer: +39 051 4966924
- E-mail: giuseppe.plazzi@unibo.it
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Kontakt:
- Dario Arnaldi, Md, PhD
- Telefonnummer: +39 010 5557130
- E-mail: dario.arnaldi@unige.it
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Rekruttering
- Irccs Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Luigi Ferini-Strambi, Md, PhD
- Telefonnummer: +39 0226433383
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
-
Kontakt:
- Sara Marelli
- E-mail: marelli.sara@hsr.it
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Rekruttering
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
-
Kontakt:
- Michele Terzaghi, Md, PhD
- Telefonnummer: +39.0382.380335
- E-mail: michele.terzaghi@unipv.it
-
-
Sardinia
-
Cagliari, Sardinia, Italien, 09124
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
-
Kontakt:
- Monica Puligheddu, Md, PhD
- Telefonnummer: 070486624
- E-mail: puligheddu@unica.it
-
-
Sicily
-
Troina, Sicily, Italien, 94018
- Rekruttering
- I.R.C.C.S. Associazione Oasi Maria SS. - Ospedale Classificato
-
Kontakt:
- Giuseppe Lanza, Md, PhD
- Telefonnummer: +39 0935 936111
- E-mail: glanza@oasi.en.it
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italien, 56124
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Michelangelo Maestri, Md, PhD
- Telefonnummer: +39 050 995519
- E-mail: Maestri74@gmail.com
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37134
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med iRBD i henhold til International Classification of Sleep Disorders, 3. udgave (ICSD-3) kriterierne.
- Patienter, der har haft en opfølgende konsultation inden for de foregående 12 måneder.
- Patienter, der giver informeret samtykke til at deltage i studiet.
- Partnere/familie medlemmer af patienter med iRBD, der accepterer at deltage.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med RBD, der allerede har fenokonverteret til en neurodegenerativ sygdom.
- Patienter eller partnere/familie medlemmer uden adgang til en e-mailadresse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med isoleret REM-søvnadfærdsforstyrrelse
Personer diagnosticeret med isoleret REM-søvnadfærdsforstyrrelse, som deltager i studiet ved at udfylde et online spørgeskema, der vurderer informationsbehov, psykosocial påvirkning, livskvalitet og oplevelser relateret til diagnosen.
|
|
Pårørende eller andre nære relationer til patienter med isoleret REM-søvnadfærdsforstyrrelse
Pårørende eller nære relationer til patienter med isoleret REM-søvnadfærdsforstyrrelse, som udfylder et parallel spørgeskema, informationsbehov og opfattet støtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uopfyldte informationsmæssige, kliniske og psykosociale behov hos patienter med isoleret REM-søvnadfærdsforstyrrelse og deres nære pårørende
Tidsramme: Baseline (enkelt vurdering ved udfyldelse af spørgeskema)
|
Vurdering af uopfyldte informations-, kliniske og psykosociale behov hos personer diagnosticeret med isoleret REM-søvnadfærdsforstyrrelse og hos deres nære ved hjælp af en struktureret online spørgeskema administreret i deltagende centre.
Spørgeskemaet udforsker områder inklusive sygdomsrelateret viden, adgang til information, interaktioner med sundhedsydelser, opfattede støttebehov, følelsesmæssig trivsel og bekymringer omkring fremtidig sygdomsudvikling.
|
Baseline (enkelt vurdering ved udfyldelse af spørgeskema)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af områder med forbedringspotentiale inden for sundhedsydelser og informationsressourcer for patienter med isoleret REM-søvnadfærdsforstyrrelse
Tidsramme: Baseline (enkelt vurdering ved spørgeskemaudfyldning)
|
Identifikation af områder, hvor patienter med isoleret REM-søvnadfærdsforstyrrelse og deres nære pårørende rapporterer uopfyldte behov relateret til sundhedsydelser, adgang til information, klinisk kommunikation og støtteressourcer, baseret på svar på strukturerede spørgeskemaspørgsmål administreret under studiet.
|
Baseline (enkelt vurdering ved spørgeskemaudfyldning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Perez-Carbonell L, Simonet C, Chohan H, Gill A, Leschziner G, Schrag A, Noyce AJ. The Views of Patients with Isolated Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder on Risk Disclosure. Mov Disord. 2023 Jun;38(6):1089-1093. doi: 10.1002/mds.29403. Epub 2023 Apr 12.
- Gossard TR, Teigen LN, Yoo S, Timm PC, Jagielski J, Bibi N, Feemster JC, Steele T, Carvalho DZ, Junna MR, Lipford MC, Tippmann Peikert M, LeClair-Visonneau L, McCarter SJ, Boeve BF, Silber MH, Hirsch J, Sharp RR, St Louis EK. Patient values and preferences regarding prognostic counseling in isolated REM sleep behavior disorder. Sleep. 2023 Jan 11;46(1):zsac244. doi: 10.1093/sleep/zsac244.
- Ingravallo F, D'Alterio A, Rossetti A, Antelmi E, Plazzi G. Disclosing the Risk Associated with Isolated REM Behavior Disorder: The Sleep Experts' Perspective. Mov Disord Clin Pract. 2024 May;11(5):488-495. doi: 10.1002/mdc3.13998. Epub 2024 Feb 11.
- Mahmood Z, Van Patten R, Nakhla MZ, Twamley EW, Filoteo JV, Schiehser DM. REM Sleep Behavior Disorder in Parkinson's Disease: Effects on Cognitive, Psychiatric, and Functional outcomes. J Int Neuropsychol Soc. 2020 Oct;26(9):894-905. doi: 10.1017/S1355617720000430. Epub 2020 May 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UN-RBD/SO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .