Necessidades Não Satisfeitas Entre Pacientes com Distúrbio Comportamental do Sono REM Isolado (iRBD) e os Seus Familiares Significativos
Explorando Necessidades Não Atendidas em Pacientes com Transtorno Comportamental do Sono REM Isolado (iRBD) e seus Familiares Significativos: Um Estudo Transversal Multicêntrico de Inquérito
O objetivo deste estudo observacional é explorar as necessidades não satisfeitas e o impacto psicossocial do Transtorno Comportamental do Sono REM Isolado (iRBD) nos pacientes e nos seus familiares próximos. O Transtorno Comportamental do Sono REM Isolado é uma perturbação do sono caracterizada por comportamentos de encenação dos sonhos durante o sono REM e é cada vez mais reconhecido como uma condição prodrómica associada a doenças neurodegenerativas. Apesar da crescente atenção clínica, pouco se sabe sobre as necessidades informativas, emocionais e práticas vividas pelos pacientes e pelos seus cuidadores.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
Quais são as principais necessidades informativas, psicológicas e clínicas não satisfeitas relatadas pelos pacientes com Transtorno Comportamental do Sono REM Isolado?
Quais são os principais desafios e necessidades de suporte vividos pelos seus familiares próximos ou cuidadores?
Como é que o diagnóstico de iRBD afeta a qualidade de vida, o bem-estar emocional e as perceções sobre os riscos futuros para a saúde, tanto dos pacientes como dos cuidadores?
Este é um estudo observacional transversal multicêntrico realizado em vários centros de perturbações do sono e do movimento. O estudo pretende recolher informações estruturadas diretamente dos pacientes e dos seus familiares próximos, de forma a compreender melhor as suas experiências, preocupações e expectativas em relação à doença e à sua gestão.
Será pedido aos participantes que:
preencham um questionário online sobre a sua experiência com o Transtorno Comportamental do Sono REM Isolado, incluindo necessidades percecionadas, acesso à informação e interações com os serviços de saúde;
relatem informações sobre o bem-estar emocional, a qualidade de vida e as preocupações relacionadas com a possível progressão futura da perturbação;
os cuidadores ou familiares próximos preencherão um questionário paralelo centrado nas suas experiências, no fardo do cuidado, nas necessidades informativas e no suporte percecionado.
A informação recolhida neste estudo ajudará os clínicos e os investigadores a compreender melhor as necessidades reais das pessoas que vivem com Transtorno Comportamental do Sono REM Isolado e das suas famílias. Os resultados podem contribuir para melhorar a educação do paciente, os percursos de cuidados clínicos e os serviços de suporte para esta população.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Perturbação Isolada do Comportamento do Sono REM (iRBD) é uma parassónia caracterizada pela perda da atonia normal do sono REM e pela presença de comportamentos de atuação dos sonhos. Nas últimas duas décadas, evidências crescentes têm mostrado que a iRBD representa um dos mais fortes marcadores prodrómicos clínicos das sinucleinopatias, incluindo a doença de Parkinson, a demência com corpos de Lewy e a atrofia de múltiplos sistemas. Como consequência, os indivíduos diagnosticados com iRBD frequentemente enfrentam incerteza e sofrimento psicológico relacionados com o potencial desenvolvimento futuro de doença neurodegenerativa.
Apesar do crescente interesse científico e clínico na iRBD, relativamente pouca atenção tem sido dedicada às experiências, necessidades informacionais e carga psicossocial associadas ao diagnóstico, tanto para os pacientes como para os seus familiares próximos ou cuidadores. Compreender estes aspetos é essencial para melhorar os cuidados centrados no paciente, as estratégias de comunicação e os serviços de apoio.
O presente estudo é um estudo observacional transversal multicêntrico concebido para investigar as necessidades não atendidas, os desafios percebidos e o impacto psicossocial associados à iRBD. O estudo envolve vários centros de perturbações do sono e do movimento e visa recolher dados estruturados de indivíduos diagnosticados com iRBD e dos seus familiares próximos.
Os participantes preencherão questionários estruturados administrados através de uma plataforma de inquérito online. Os questionários recolhem informações em múltiplos domínios, incluindo conhecimentos relacionados com a doença, necessidades informacionais percebidas, interações com os serviços de saúde, bem-estar emocional, qualidade de vida e preocupações com a progressão da doença. Os familiares próximos ou cuidadores preencherão um questionário paralelo abordando experiências de prestação de cuidados, carga percebida, necessidades informacionais e recursos de apoio.
Os dados recolhidos neste estudo fornecerão informações importantes sobre as experiências no mundo real dos indivíduos que vivem com iRBD e das suas famílias. Os resultados podem contribuir para o desenvolvimento de recursos educacionais direcionados, estratégias de comunicação clínica melhoradas e intervenções de apoio destinadas a atender às necessidades não atendidas desta população.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Elena Antelmi, Md, PhD
- Número de telefone: +39 0458124290
- E-mail: elena.antelmi@univr.it
Estude backup de contato
- Nome: Giacomo Carollo, MSc
- E-mail: giacomocarollo.2@gmail.com
Locais de estudo
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40139
- Recrutamento
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
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Contato:
- Giuseppe Plazzi, Md, PhD
- Número de telefone: +39 051 4966924
- E-mail: giuseppe.plazzi@unibo.it
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Liguria
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Genoa, Liguria, Itália, 16132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Contato:
- Dario Arnaldi, Md, PhD
- Número de telefone: +39 010 5557130
- E-mail: dario.arnaldi@unige.it
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contato:
- Luigi Ferini-Strambi, Md, PhD
- Número de telefone: +39 0226433383
- E-mail: ferinistrambi.luigi@hsr.it
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Contato:
- Sara Marelli
- E-mail: marelli.sara@hsr.it
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Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino IRCCS
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Contato:
- Michele Terzaghi, Md, PhD
- Número de telefone: +39.0382.380335
- E-mail: michele.terzaghi@unipv.it
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Sardinia
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Cagliari, Sardinia, Itália, 09124
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
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Contato:
- Monica Puligheddu, Md, PhD
- Número de telefone: 070486624
- E-mail: puligheddu@unica.it
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Sicily
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Troina, Sicily, Itália, 94018
- Recrutamento
- I.R.C.C.S. Associazione Oasi Maria SS. - Ospedale Classificato
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Contato:
- Giuseppe Lanza, Md, PhD
- Número de telefone: +39 0935 936111
- E-mail: glanza@oasi.en.it
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Itália, 56124
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Contato:
- Michelangelo Maestri, Md, PhD
- Número de telefone: +39 050 995519
- E-mail: Maestri74@gmail.com
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Veneto
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Verona, Veneto, Itália, 37134
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes diagnosticados com iRBD de acordo com os critérios da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono, 3ª Edição (ICSD-3).
- Pacientes que realizaram uma consulta de acompanhamento nos últimos 12 meses.
- Pacientes que fornecem consentimento informado para participar no estudo.
- Parceiros/familiares de pacientes com iRBD que aceitem participar.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com RBD que já tenham fenoconvertido para uma doença neurodegenerativa.
- Pacientes ou parceiros/familiares sem acesso a um endereço de email.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com Transtorno Comportamental do Sono REM Isolado
Indivíduos diagnosticados com Distúrbio Comportamental do Sono REM isolado que participam no estudo preenchendo um questionário online que avalia as necessidades de informação, o impacto psicossocial, a qualidade de vida e as experiências relacionadas com o diagnóstico.
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Cuidadores ou pessoas significativas de pacientes com Distúrbio Comportamental do Sono REM Isolado
Cuidadores ou outras pessoas significativas de doentes com Distúrbio Comportamental do Sono REM isolado que completam um questionário paralelo, necessidades informativas e apoio percebido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidades informativas, clínicas e psicossociais não satisfeitas em doentes com Distúrbio Comportamental do Sono REM isolado e nos seus familiares significativos
Prazo: Baseline (avaliação única no momento do preenchimento do questionário)
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Avaliação das necessidades informativas, clínicas e psicossociais não satisfeitas em indivíduos diagnosticados com Distúrbio Comportamental do Sono REM isolado e nos seus familiares significativos, utilizando um questionário online estruturado administrado nos centros participantes.
O questionário explora domínios incluindo conhecimento relacionado com a doença, acesso à informação, interações com os serviços de saúde, necessidades de apoio percebidas, bem-estar emocional e preocupações sobre a progressão futura da doença.
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Baseline (avaliação única no momento do preenchimento do questionário)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de áreas para melhoria nos serviços de saúde e recursos informativos para doentes com Distúrbio Comportamental do Sono REM Isolado
Prazo: Baseline (avaliação única no momento do preenchimento do questionário)
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Identificação de áreas onde pacientes com Distúrbio Comportamental do Sono REM isolado e seus parceiros significativos relatam necessidades não satisfeitas relacionadas com serviços de saúde, acesso à informação, comunicação clínica e recursos de apoio, com base nas respostas a questões de inquérito estruturado administradas durante o estudo.
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Baseline (avaliação única no momento do preenchimento do questionário)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Perez-Carbonell L, Simonet C, Chohan H, Gill A, Leschziner G, Schrag A, Noyce AJ. The Views of Patients with Isolated Rapid Eye Movement Sleep Behavior Disorder on Risk Disclosure. Mov Disord. 2023 Jun;38(6):1089-1093. doi: 10.1002/mds.29403. Epub 2023 Apr 12.
- Gossard TR, Teigen LN, Yoo S, Timm PC, Jagielski J, Bibi N, Feemster JC, Steele T, Carvalho DZ, Junna MR, Lipford MC, Tippmann Peikert M, LeClair-Visonneau L, McCarter SJ, Boeve BF, Silber MH, Hirsch J, Sharp RR, St Louis EK. Patient values and preferences regarding prognostic counseling in isolated REM sleep behavior disorder. Sleep. 2023 Jan 11;46(1):zsac244. doi: 10.1093/sleep/zsac244.
- Ingravallo F, D'Alterio A, Rossetti A, Antelmi E, Plazzi G. Disclosing the Risk Associated with Isolated REM Behavior Disorder: The Sleep Experts' Perspective. Mov Disord Clin Pract. 2024 May;11(5):488-495. doi: 10.1002/mdc3.13998. Epub 2024 Feb 11.
- Mahmood Z, Van Patten R, Nakhla MZ, Twamley EW, Filoteo JV, Schiehser DM. REM Sleep Behavior Disorder in Parkinson's Disease: Effects on Cognitive, Psychiatric, and Functional outcomes. J Int Neuropsychol Soc. 2020 Oct;26(9):894-905. doi: 10.1017/S1355617720000430. Epub 2020 May 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UN-RBD/SO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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